Биоэквивалентность

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к: навигация, поиск

Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (обычно — дженерика к оригинальному патентованному средству). Определяется экспериментально, in vivo. Основные критерии биоэквивалентности — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата).

  • Выделяют также фармацевтическую биоэквивалентность, которая рассматривается, как полное воспроизведение препаратом-дженериком состава и лекарственной формы оригинального лекарственного препарата.

Оценка биоэквивалентности[править | править вики-текст]

Биоэквивалентность устанавливается сертифицированными фармакологическими центрами в исследованиях с участием здоровых добровольцев.

Использование данных по биоэквивалентности[править | править вики-текст]

Исследования биоэквивалентности обеспечивают достаточную эффективность и безопасность «качественного дженерика», сравнимую с качеством оригинального лекарственного средства.

Причины неполной биоэквивалентности[править | править вики-текст]

  • Различия в составе и структуре субстанций для производства препарата (примеси, изомерия, кристаллическая форма и пр.)
  • Различия в составе вспомогательных веществ, использованных для производства дженерика
  • Различия в технологии производства лекарственных форм

См. также[править | править вики-текст]

Литература[править | править вики-текст]

  • Викулова С. Биоэквивалентность и дженерики созданы друг для друга. Ремедиум, 1999. © 12. С. 30-32.
  • Методические рекомендации по проведению качественных клинических исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. М., МЗ РФ, 2001.- 24 c.
  • Мешковский А. П. Рекомендации ВОЗ в области определения эквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов. Фарматека, 1996. © 3. С. 3-7.
  • Щербаков В. ВОЗ вмешивается в производство дженериков. Ремедиум, 2000. © 3. С. 57-60.
  • Hussain AS, et al. The Biopharmaceutics Classification System: Highlights of the FDA’s Draft Guidance Office of Pharmaceutical Science, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration.
  • Mills D (2005). Regulatory Agencies Do Not Require Clinical Trials To Be Expensive International Biopharmaceutical Association: IBPA Publications.
  • FDA CDER Office of Generic Drugs — further U.S. information on bioequivalence testing and generic drugs

Ссылки[править | править вики-текст]