Дженерик
Джене́рик (генерик, женерик, генерический препарат; англ. Generic) — лекарственный препарат, продающийся под международным непатентованным названием либо под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата[1].
После вступления в действие соглашения ТРИПС дженериками обычно называют лекарственные средства, на действующее вещество которого истёк срок патентной защиты либо защищенные патентами препараты, выпускающиеся по принудительной лицензии. Как правило, дженерики по своей эффективности не отличаются от «оригинальных» препаратов, однако значительно дешевле их[2]. Поддержка производства дженериков их использования в медицинской практике и замещение ими «оригинальных» брэндированных является одной из стратегических целей Всемирной организации здравоохранения при обеспечении доступа к медицинской помощи[3].
Содержание |
[править] Практика производства дженериков
Патентная защита инновационного лекарственного средства действует в зависимости от патентного законодательства конкретной страны (например, 12 лет в США[4], до 25 лет в России[5]). С окончанием срока действия патента или других исключительных прав законодательные ограничения на продажу лекарственного средства теряют силу. С этого момента практически любая фирма, имеющая возможность освоить технологию производства лекарственного средства (при условии соблюдения патентной чистоты способа производства), получает возможность выхода на рынок.
К достоинствам дженериков можно отнести низкую стоимость (за счёт отсутствия затрат на разработку, клинические испытания и т.п., или лицензионные выплаты), а также большой опыт практического применения оригинального лекарственного средства.
В 2006 году началось движение за выпуск дженериков самими фирмами-разработчиками брендов с тем, чтобы не упускать выгоду, заметно перетекающую сегодня к фирмам-ресинтезаторам препаратов, в частности, в Индии и Китае.
«Камнем преткновения является качество воспроизведенных препаратов, их сравнительная клиническая эффективность с оригиналом. Причем последняя должна быть доказана в репрезентативной выборке, что исключает получение неверного результата. По вполне понятным причинам компании, производящие копии (генерики), не вкладывают достаточно средств в проведение клинических испытаний своих препаратов, как это делают производители, первыми выведшие на рынок новое лекарственное средство.» (Карпов О. И.[6]).
[править] См. также
[править] Примечания
- ↑ What does “generic” mean? // Intellectual property (TRIPS) - fact sheet - pharmaceuticals - 3 (англ.). WTO. Архивировано из первоисточника 4 апреля 2013. Проверено 28 марта 2013.
- ↑ Generic Drugs (англ.). WHO. Архивировано из первоисточника 4 апреля 2013. Проверено 28 марта 2013.
- ↑ Access to Medicines (англ.). WHO. Архивировано из первоисточника 4 апреля 2013. Проверено 28 марта 2013.
- ↑ И. Дугин Сенаторы согласовали срок патентной защиты ЛС биологического происхождения // Фармацевтический вестник. — В. 14.07.2009.
- ↑ Гражданский кодекс Российской Федерации, статья 1363
- ↑ О.И. Карпов Оригинальные препараты и копии макролидов: тенденции противостояния // Фарматека. — В. 2012. - №3/4 (82).
[править] Ссылки
- Талибов О. Б. Дженерики и эквивалентность лекарственных препаратов
- Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004 г.
- Требования к проведению клинических испытаний биоэквивалентности дженериков
- Карпов О. И. Оригинальные препараты и копии макролидов: тенденции противостояния. Фарматека. — 2012. — № 3/4 (82)
