Дженерик

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к: навигация, поиск

Джене́рик[1] (англ. generic) — лекарственное средство, продающееся под международным непатентованным названием либо под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата[2].

После вступления в действие соглашения ТРИПС дженериками обычно называют лекарственные средства, на действующее вещество которого истёк срок патентной защиты либо защищенные патентами препараты, выпускающиеся по принудительной лицензии. Как правило, дженерики по своей эффективности не отличаются от «оригинальных» препаратов, однако значительно дешевле их[3]. Поддержка производства дженериков, их использования в медицинской практике и замещение ими «оригинальных» брендированных препаратов, является одной из стратегических целей Всемирной организации здравоохранения при обеспечении доступа к медицинской помощи[4].

Практика производства дженериков[править | править вики-текст]

Патентная защита инновационного лекарственного средства действует в зависимости от патентного законодательства конкретной страны (например, 12 лет в США[5], до 25 лет в России[6]). С окончанием срока действия патента или других исключительных прав законодательные ограничения на продажу лекарственного средства теряют силу. С этого момента практически любая фирма, имеющая возможность освоить технологию производства лекарственного средства (при условии соблюдения патентной чистоты способа производства), получает возможность выхода на рынок.

К достоинствам дженериков можно отнести низкую стоимость (за счёт отсутствия затрат на разработку, клинические испытания и т. п., или лицензионные выплаты), а также большой опыт практического применения лекарственного средства.

В 2006 году началось движение за выпуск дженериков самими фирмами-разработчиками брендов с тем, чтобы не упускать выгоду, заметно перетекающую сегодня к фирмам-ресинтезаторам препаратов, в частности, в Индии и Китае.

Камнем преткновения является качество воспроизведенных препаратов, их сравнительная клиническая эффективность с оригиналом. Причем последняя должна быть доказана в репрезентативной выборке, что исключает получение неверного результата. По вполне понятным причинам компании, производящие копии (генерики), не вкладывают достаточно средств в проведение клинических испытаний своих препаратов, как это делают производители, первыми выведшие на рынок новое лекарственное средство.

— О. И. Карпов[7]

.

См. также[править | править вики-текст]

Примечания[править | править вики-текст]

  1. generic. Англо-русский словарь общей лексики «Lingvo Universal». ABBYY Lingvo. Проверено 9 сентября 2014.
  2. What does “generic” mean? (англ.). WTO (September 2006). Проверено 9 сентября 2014. Архивировано из первоисточника 4 апреля 2013.
  3. Generic Drugs (англ.). WHO. Проверено 9 сентября 2014. Архивировано из первоисточника 4 апреля 2013.
  4. Access to Medicines (англ.). WHO. Проверено 9 сентября 2014. Архивировано из первоисточника 4 апреля 2013.
  5. Илья Дугин. Сенаторы согласовали срок патентной защиты ЛС биологического происхождения. «Фармацевтический вестник» (14 июля 2009). Проверено 9 сентября 2014.
  6. Статья 1363. Гражданский кодекс РФ от 18.12.2006 № 230-ФЗ - Часть 4. КонсультантПлюс. Проверено 9 сентября 2014.
  7. О. И. Карпов Оригинальные препараты и копии макролидов: тенденции противостояния // Фарматека : журнал. — 2004. — № 3/4. — ISSN 2073-4034.

Ссылки[править | править вики-текст]