Фармакопея

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к: навигация, поиск

Фармакопе́ядр.-греч. φαρμακον — лекарство, яд и др.-греч. ποιη — делаю, изготовляю) — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.

Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и её фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов[1]. Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.

Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.

История[править | править вики-текст]

История сборников материалов по фармации восходит к древним рукописям, среди которых известны Папирус Эдвина Смита, фармакопея Плиния Старшего, Сад Здравия Петера Шёффеля и другие.

Содержание Фармакопеи[править | править вики-текст]

Она содержит:

  • описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств,
  • сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах,
  • описания статей на отдельные лекарственные субстанции и лекарственные препараты,
  • списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств,
  • таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей.

Национальные фармакопеи[править | править вики-текст]

Многие страны имеют собственные фармакопеи. Всемирная организация здравоохранения издаёт Международную Фармакопею, не имеющую, однако, законодательного характера, в отличие от национальных фармакопей. В странах, не имеющих собственных фармакопей, используют международную, европейскую или другую. Многие химико-фармацевтические предприятия выпускают субстанции по требованию заказчика — в соответствии с заданным стандартом, с той или иной фармакопеей.

Россия[править | править вики-текст]

  • Первая Фармакопея России («Pharmacopoea Rossica») вышла в 1766 году[2]. Составление которой было поручено медицинским советом

было профессору и академику Ю. К. Тpaппy.

  • В последующие годы на русском языке были выпущены следующие издания Фармакопеи: второе в 1871 году, третье — 1880, четвёртое — 1891, пятое — 1902, шестое — 1910, седьмое — 1925, восьмое — 1946, девятое — 1961, десятое — 1968, одиннадцатое — 1987 (первый выпуск) и 1990 — (второй выпуск)[3].
  • 1 часть «Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания» была выпущена в феврале 2008 года, с 2009 года она введена в действие. Теперь продолжается работа над выпуском второй части[4]. На данный момент уже выпущена вторая часть государственной Фармакопеи РФ XII издания. 19 марта 2014 года Министерство здравоохранения РФ разместило на своем официальном сайте: Проекты общих фармакопейных статей, Список общих фармакопейных статей, Фармакопейные статьи на фармацевтические субстанции,Фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье, Фармакопейные статьи на иммунобиологические препараты. Они войдут в государственной Фармакопеи РФ XIII издания.

Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи ранее осуществлялось фармакопейным комитетом. В настоящее время Фармакопею готовит редакционный совет, в который входят представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Росздрава, ФФОМС и ведущие российские учёные.

Соединенные Штаты Америки[править | править вики-текст]

Великобритания[править | править вики-текст]

Германия[править | править вики-текст]

В Германии действуют 3 Фармакопеи:

  • Немецкая — (DAB, Deutsches Arzneibuch) — нормы, действующие преимущественно на территории Германии;
  • Европейская — (PhEur, Europäisches Arzneibuch) — международные нормы (издан от Совета Европы)
  • Немецкая Гомеопатическая (HAB, Homöopathisches Arzneibuch) — нормы по производству гомеопатических средств.

Украина[править | править вики-текст]

Государственная фармакопея Украины I (ГФУ) выпущена в 2001 году, четыре дополнительных тома — в 2004, 2008, 2009 и 2011 годах, соответственно. Украинская фармакопея фактически по частям воспроизводит Европейскую Фармакопею.

Белоруссия[править | править вики-текст]

Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ), гармонизирована с Европейской Фармакопеей и включает три тома:

  • I том «Общие методы контроля качества лекарственных средств» от 2006 года (введен в действие с 01.01.2007 г.)
  • II том «Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья» от 2008 года (введен в действие с 01.06.2008 г.)
  • III том «Контроль качества фармацевтических субстанций» от 2009 года (введен в действие с 22.12.2009 г.)

Головная организация-разработчик — Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Международная и региональная фармакопеи[править | править вики-текст]

  • Международная Фармакопея (англ. The International Pharmacopoeia) — первый том первого издания опубликован в 1951 г., второй том — в 1955 г. В 2006 г. увидело свет четвёртое издание в двух томах. В 2008 г. оно же переиздано вместе с первым дополнением. Этой Фармакопеей пользуются страны, не имеющие национальную фармакопею.
  • Европейская фармакопея (англ. European Pharmacopoeia; PhEur, Europäisches Arzneibuch) — содержит нормы, действующие на территории европейского экономического региона, издана от имени Совета Европы. В настоящее время Европейская Фармакопея уже действует в большинстве стран Европы.

См. также[править | править вики-текст]

Примечания[править | править вики-текст]

Исторические документы[править | править вики-текст]

Ссылки[править | править вики-текст]