Фармакопея
Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Фармакопея (с др.-греч. φαρμακον — лекарство, яд и др.-греч. ποιη — делаю, изготовляю) — сборник официальных документов (стандартов и положений), обеспечивающих надлежащее качество медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств. Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и ее фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов[1]. Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований GMP обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов. Требования Фармакопеи обязательны для всех предприятий, изготовляющих, хранящих, распространяющих на рынке, применяющих и контролирующих лекарственные средства и носят законодательный характер.
Содержание |
[править] История
- Первая Фармакопея была издана в 1498 во Флоренции, под названием «Ricettario Fiorentino».
- Первая книга, близкая к фармакопее, которая появилась под государственным надзором, была издана в Нюрнберге в 1542.
- Существуют истории национальных фармакопей, Международной Фармакопеи, и Европейской Фармакопеи.
[править] Содержание Фармакопеи
Она содержит:
- описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств,
- сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах,
- описания статей на отдельные лекарственные субстанции и лекарственные препараты,
- списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств,
- таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей.
[править] Национальные фармакопеи
Многие страны имеют собственные фармакопеи. Всемирная организация здравоохранения издаёт Международную Фармакопею, не имеющую, однако, законодательного характера, в отличии от национальных фармакопей. В странах, не имеющих собственных фармакопей, используют международную, европейскую или другую. Многие химико-фармацевтические предприятия выпускают субстанции по требованию заказчика - в соответствии с заданным стандартом, с той или иной фармакопеей.
[править] Россия
- Первая Фармакопея России («Pharmacopoea Rossica») вышла в 1778 году[2].
- В последующие годы на русском языке были выпущены следующие издания Фармакопеи: втopoe - l87l г, третье - 1880 г., четвёртoe - 1891 г., пятoe - 1902 г., шестoe - 1910 г., ceдьмoe- 1925 г. , восьмoe- 1946 г., девятoe- 196l г., десятoe - 1968 г., oдиннадцатoe - 1987 г. (первый выпуск) и 1990 r. - (второй выпуск) [3].
- 1 часть «Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания» была выпущена в феврале 2008 год, с 2009 г. она введена в действие. Теперь продоложается работа над выпуском второй части[4].
Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи ранее осуществлялось фармакопейным комитетом. В настоящее время Фармакопею готовит редакционный совет, в который входят представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Росздрава, ФФОМС и ведущие российские ученые.
[править] Соединенные Штаты Америки
[править] Великобритания
- Британская — (BP, British Pharmacopoeia)
[править] Германия
В Германии действуют 3 Фармакопеи:
- Немецкая — (DAB, Deutsches Arzneibuch) — нормы, действующие преимущественно на территории Германии;
- Европейская — (PhEur, Europäisches Arzneibuch) — международные нормы (издан от Совета Европы)
- Немецкая Гомеопатическая (HAB, Homöopathisches Arzneibuch) — нормы по производству гомеопатических средств.
[править] Украина
Государственная фармакопея Украины I (ГФУ) выпущена в 2001 г., два дополнительных тома - в 2004 и 2008 гг., соответственно. Украинская фармакопея фактически по частям воспроизводит Европейскую Фармакопею.
[править] Белоруссия
Государственная фармакопея Белоруссии (ГФ РБ) I том от 2006 г. (введена в действие с 01.01.2007г.). Государственная фармакопея Белоруссии (ГФ РБ) II том от 2008 г. (введена в действие с 01.06.2008г.).
[править] Международная и региональная фармакопеи
- Международная Фармакопея - первый том первого издания опубликован в 1951г., второй том - в 1955 г. В 2006 г. увидело свет четвертое издание в двух томах. В 2008 г. оно же переиздано вместе с первым дополнением. Этой Фармакопеей пользуются страны, не имеющие национальную фармакопею.
- Европейская Фармакопея — (PhEur, Europäisches Arzneibuch) — содержит нормы, действующие на территории европейского экономического региона, издана от имени Совета Европы)В настоящее время Европейская Фармакопея уже действует в большинстве стран Европы.
[править] Литература
[править] Примечания
- ↑ Беликов В.Г. изготовленных из них препаратовФармацевтическая химия. М., 2007
- ↑ Фармакопея — статья из Большой советской энциклопедии
- ↑ ГФ XII
- ↑ REGNUM:Росздравнадзор уже выпустил первую часть государственной Фармакопеи РФ XII издания и ведет работы над выпуском второй части Фармакопеи
