Good Manufacturing Practice

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:

• лекарственных средств
• медицинских устройств
• изделий диагностического назначения
• продуктов питания
• пищевых добавок
• активных ингредиентов

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Для стандартизации качества медицинского обслуживания населения применяется вместе со стандартами:

• GLP (Надлежащая лабораторная практика)
• GCP (Надлежащая клиническая практика)

См. внизу категорию GxP.

Ссылки

На русском языке

• Аспекты внедрения надлежащей производственной практики в России
• Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)

На английском языке

• WHO GMPs (see WHO GMPs)
• European Union GMPs (see EU GMPs)
  • EU GMP Supplementary Guidelines (EU GMP Supplemental Quality Guidelines)
• ICH Website (see API GMPs — guideline ICH-Q7A)
• PIC/S GMPs (see PIC/S GMP Guidelines)
• Links to major GMP codes world-wide
• FDA Home Page
  • FDA Pharmaceutical Industry Portal (Access to CBER’s, CDER’s, CVM’s Regulations, Guidelines and much, much more — ideal for all associated with the US pharmaceutical industry and concerned with FDA matters)
• Link to detailed history and background to international GMP codes
• WikiProcess — A repository of Best Practices of all areas. Lists of step by step guides of proven processes and methods to achieve a goal.