Арбидол

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к: навигация, поиск
Арбидол
Отрасль:

Фармация

Текущий владелец:

Фармстандарт

Страна происхождения:

СССР/Россия

Начало использования:

1988

Связанные марки:

«Арпетолид», «Арпефлю», «ОРВИтол НП», «Арпетол» и «Иммустат»

Рынки:

Россия

Веб-сайт:

arbidol.ru

Арбидол — торговая марка, наименование препарата умифеновир. Товарный знак «Арбидол» до 2006 года принадлежал компании «Мастерлек», а затем — «Фармстандарту». Другие наименования умифеновира — «Арпетолид», «Арпефлю», «ОРВИтол НП», «Арпетол» и «Иммустат». На протяжении нескольких лет в 2000-х годах арбидол в качестве препарата при гриппе и простуде являлся самым продаваемым лекарственным средством в России, проводилась активная маркетинговая кампания.

Препарат не имеет однозначно доказанной эффективности[1], однако по словам производителя является противовирусным препаратом с иммуномодулирующим эффектом для лечения множества самых различных заболеваний, включая грипп[2]. В 2006 году американская компания «GoodEarthMedicine» обращалась в FDA за разрешением на использование Арбидола на территории США в экстренных случаях (в связи с эпидемией птичьего гриппа H5N1) [3]. Ни один препарат, в т.ч. Арбидол, не получил разрешение на экстренное использование в связи с вирусом птичьего гриппа[4][нет в источнике].

История[править | править вики-текст]

Наименование «Арбидол» было присвоено препарату его разработчиком — Всесоюзным научно-исследовательским химико-фармацевтическим институтом им. Серго Орджоникидзе (ВНИХФИ) в 1974 году, как производное от слов карбэтокси и броминдол[5].

Арбидол разработан в СССР совместными усилиями учёных Всесоюзного научно-исследовательского химико-фармацевтического института им. Серго Орджоникидзе (в настоящее время — ОАО «ЦХЛС-ВНИХФИ» в Москве), НИИ медицинской радиологии АМН СССР (НИИМР) (в настоящее время — Медицинский радиологический научный центр РАМН в г. Обнинск) и Ленинградского НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера (ЛенНИИЭМ) в Санкт-Петербурге.[6]

В 1974 году группой учёных ВНИХФИ и НИИМР получено авторское свидетельство № 1685933 с приоритетом от 27.11.1974 на средство для профилактики и лечения гриппа типа А и острых респираторных заболеваний. Согласно данному свидетельству авторами арбидола являются: Алексей Николаевич Гринёв, Фёдор Александрович Трофимов, Нина Гавриловна Цышкова, Григорий Николаевич Першин, Надежда Сергеевна Богданова, Ирина Сергеевна Николаева.[7]

Международное непатентованное наименование «Умифеновир» (Umifenovirum) было дано этому препарату Всемирной организацией здравоохранения в 2011 году[8]. В 2014 году ВОЗ включила Арбидол (умифеновир) в АТХ (международный классификатор лекарственных средств) в группу препаратов, обладающих прямым противовирусным действием[9][10].

Производство и продажи препарата[править | править вики-текст]

В России промышленный выпуск препарата начат в 1992 году на объединении «Мосхимфармпрепараты» им. Н. А. Семашко[11]. С 2001 года производителем препарата является ЗАО «Мастерлек», которая изменила ценовую политику (резкое увеличение цены — с 20 до 120 рублей[12]) и начала активную рекламную кампанию на телевидении и среди аптечных работников[12][13]. Продажи препарата активно росли[11]. В 2005 году препарат был добавлен в государственный минимальный ассортимент аптечных учреждений.[12][14]

В 2006 году «Мастерлек» был куплен ОАО «Фармстандарт», а арбидол стал одним из основных продуктов компании[11][15]. Уже в 2006 году препарат стал самым продаваемым в России, его продажи увеличились более чем в сто раз с 2001 года[12].

По данным на 2008 год, «Арбидол» занимал первое место по объёмам продаж среди всех лекарственных средств в России (2,326 млрд рублей или 1,3 % всего рынка).[16] Валовая рентабельность арбидола после переноса производства на курский завод выросла с 46 % до 60 %[17].

Продажи препарата за 2009 год резко выросли и составили 5,5 млрд рублей[18].

В сезон пандемии свиного гриппа 2009-2010 годов государственные служащие, в частности Татьяна Голикова (руководитель Минздравсоцразвития) и Геннадий Онищенко (главный санитарный врач РФ), контролировали наличие препарата в аптеках[11][19][20]. Также в нескольких телерепортажах было показано, как президент РФ В. В. Путин интересовался производственными мощностями (Курск, 2006 год)[19] и наличием Арбидола в аптеках (2010 год)[11].

В конце 2009 года Арбидол был включён Правительством РФ в государственный перечень ЖНВЛП (сперва как иммуностимулятор[21], затем как противовирусный препарат[22]), что с одной стороны гарантировало продажи, а с другой — ограничивало максимальную стоимость[18]. По состоянию на 2015 год препарат находится в перечне[23]

В первой половине 2010 года было продано 35,5 млн упаковок Арбидола общей стоимостью 7,6 млрд рублей[19].

В 2011 году продажи «Арбидола» упали на треть, однако он остался на первом месте с долей рынка 1,3 %[24]. За год они составили до 4,8 млрд рублей[18].

Объём продаж препарата в 2012 году оценивался ЦМИ Фармэксперт и DSM Group примерно в 5 млрд рублей[11][18].

При этом Фармстандарту потребовалось закупить за 2012 год 32 900 кг субстанции для производства арбидола, с ценой килограмма в 1800 долларов США (общие затраты на 33 тонны — около 60 млн долларов)[25].

В первом полугодии 2013 года было продано арбидола на 1,14 млрд рублей[26].

В сентябре — декабре 2013 года безрецептурный бизнес Фармстандарта был выделен в отдельную компанию «Отисифарм». Продажи ею Арбидола за первое полугодие 2014 года упали до уровня в 0,53 млрд рублей[27]. В период с января по сентябрь 2014 года выручка от продаж Арбидола составила 2,2 млрд рублей. Показатели за тот же период в 2013 году были выше на 25 %[28].

Дженерики Арбидола[править | править вики-текст]

В 2007 году срок действия патента на арбидол истёк[29]. Таким образом, появилась возможность производить дженерики арбидола. В частности, белорусское СООО «Лекфарм» производит умифеновир под маркой «Арпетол»[30], а на территории Украины — под торговой маркой «Иммустат» выпускается фармкомпанией ЧАО «Фармацевтическая фирма „Дарница“» (г. Киев)[31]. В Китае гидрохлорид умифеновира производят различные компании, в том числе Nanjing Gemsen[32]. В Нидерландах умифеновир производит компания Natur Produkt Europe B.V. под маркой «Orvitol np»[33].

Исследования эффективности[править | править вики-текст]

Всемирная организация здравоохранения по состоянию на конец 2000-х годов призывает с осторожностью относиться к выводам, полученным в ранних российских и китайских клинических испытаниях арбидола (умифеновира), поскольку в публикациях отсутствуют данные о дизайне и объёме испытаний в соответствии современными требованиями доказательной медицины[34], результаты более поздних испытаний о профилактических эффектах под сомнение не ставились.

С 2012 года[35] на территории России по Арбидолу продолжается мультицентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование АРБИТР, финансируемое производителем Арбидола, компанией Фармстандарт. В 2015 году были опубликованы промежуточные результаты, которые при завершённости испытаний на 50 % от планируемой выборки показали эффективность препарата (существенное улучшение симптомов за 4 дня у 75 % принимающих препарат против 50 % в группе плацебо).[36].

С начала 2010-х годов отдельные работы по Арбидолу, в основном рассматривающие его активность in vitro или на модельных животных, были опубликованы исследователями из Франции[37],Бельгии[38][39], Италии[40], Германии[41]. В них указывалось на ингибирующее действие арбидола на многие вирусы, в том числе: Гепатиты B и C, Эбола, Tacaribe arenavirus, Герпес 8, полиомиелит, vesicular stomatitis, Чикунгунья, Простой герпес 1 типа .

Опубликованная в 2015 году обзорная работа[42] по арбидолу франко/американской группы указывает на широкий спектр антивирусной активности препарата. По состоянию на начало 2016 года база данных PubMed содержала более 100 работ по арбидолу, преимущественно зарубежных показывающих in vitro эффективность препарата[43].

Проведенное в 2008 году сравнительное изучение эффективности нескольких популярных препаратов в отношении экспериментальной гриппозной инфекции (штамм A/Aichi/2/68 вируса гриппа, подтип H3N2) у групп из 3-6 белых мышей спонсирование производителем Ингавирина показало сравнительно низкую защитную эффективность Арбидола[44].

Критика[править | править вики-текст]

В СМИ неоднократно появлялась информация о лоббировании препарата со стороны государственных служащих, в частности бывшего Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Татьяны Голиковой к лоббированию данного препарата.[45][46]

На заседании Президиума Формулярного комитета РАМН в 2007 году была принята резолюция: «Немедленно изъять из перечня лекарственных средств, по которому осуществляется лекарственное обеспечение в программе ДЛО, устаревшие препараты с недоказанной эффективностью — …, арбидол, …»[1]. Однако позже заместитель председателя формулярного комитета РАМН Павел Воробьёв подтвердил, что исследование "АРБИТР" демонстрирует эффективность Арбидола[47][48].

Примечания[править | править вики-текст]

  1. 1 2 Резолюция заседания президиума Формулярного комитета РАМН (16 марта 2007). Архивировано из первоисточника 16 июля 2013.
  2. Повторение — мать учения. По настоятельной письменной просьбе производителя арбидола Esquire публикует ещё одну статью о том, что эти таблетки не эффективны. // Esquire[1]На сайте компании «Фармстандарт» препарат называется "противовирусным средством, оказывающим иммуномодулирующее… действие
  3. http://www.arbidol.org/EUALETTER.pdf
  4. Emergency Use Authorization
  5. Разработка Арбидола. Фармацевтическая компания «Фармстандарт». Архивировано из первоисточника 18 августа 2012.
  6. Forbes | Искусство продавать
  7. Патент на изобретение №1685933
  8. International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). WHO Drug Information 2011; 25(1): 91. Архивировано из первоисточника 18 августа 2012.
  9. Сайт Всемирной организации здравоохранения
  10. «Арбидол» включен в классификатор ВОЗ, «Кто есть Кто в медицине» (04.2014). Проверено 21 августа 2015.
  11. 1 2 3 4 5 6 ИВАН ГОЛУНОВ. 13 самых популярных лекарств от гриппа: работают ли они? Изучив 13 самых продаваемых препаратов от гриппа, Slon выяснил, что ряд «уникальных изобретений российских ученых» не обладают доказанной эффективностью, Slon.ru (23 декабря 2013). Проверено 20 ноября 2014.
  12. 1 2 3 4 Роман Кутузов. Искусство продавать. Как из малоизвестного советского лекарства удалось сделать торговую марку стоимостью десятки миллионов долларов, Forbes.ru (03.04.2007). Проверено 26 июля 2015.
  13. Власов В. Арбидол сопротивляется, но проигрывает // Новая газета. — 7 октября 2009.
  14. Надежда Попова. Лекарство для мышей Как копеечное изобретение советской медицины превратилось в "золотого тельца", журнал "Политическая Гвардия" (12 апреля 2010). Проверено 26 июля 2015.
  15. "Фармстандарт" заработает на птичьем гриппе. Холдинг купил патент на арбидол, Газета "Коммерсантъ" №167 (08.09.2006), стр. 9. Проверено 28 июля 2015.
  16. Фармацевтический рынок России: итоги 2008 года. РБК.Рейтинг. РосБизнесКонсалтинг (16.04.09). Проверено 17 мая 2009. Архивировано из первоисточника 19 марта 2012.
  17. Мухамеджанова Сабина. Фармстандарт Повышение прогнозов на фоне высокой рентабельности. Банк Москвы (17 апреля 2008). — «Синергетический эффект от приобретения Мастерлека, производство основных брендов которого – Арбидола ... – было перенесено на завод Фармстандарта в Курске, что снизило их себестоимость. В результате валовая рентабельность Арбидола (составляет 24 % от продаж всех фармацевтических препаратов) увеличилась с 46 до 60 %,»  Проверено 20 ноября 2014.
  18. 1 2 3 4 Мария Дранишникова. Арбидол больше не первый (рус.), Vedomosti.ru (22.04.2013). Проверено 20 ноября 2014. «В прошлом году, по данным аналитиков этой компании, продажи арбидола составили 4,9 млрд руб. против 4,8 млрд годом ранее».
  19. 1 2 3 Светлана Рейтер. Палка в колеса. Среди самых популярных в России лекарств, продающихся в аптеках без рецепта, можно найти не только абсолютно бесполезные, но и потенциально вредные. (рус.), Esquire (2010). Проверено 20 ноября 2014. «Мощная государственная поддержка .. арбидола в частности выражается в регулярных рекомендациях принимать препарат, которые исходят от Минздравсоцразвития и главного санитарного врача РФ Геннадия Онищенко. В 2006 году .. президент Владимир Путин, который настоятельно посоветовал производителям «выпускать арбидол в достаточном для всех россиян количестве».».
  20. Друг министерской семьи, Еженедельник Компания (04.03.2011). Проверено 28 июля 2015.
  21. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. № 2135-р г. Москва // 13 января 2010 г. в «РГ» — Федеральный выпуск № 5082 «L03AX другие иммуностимуляторы .. арбидол»
  22. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2011 г. N 2199-р (html). «РГ» — Федеральный выпуск № 5660 (284). г. Москва: Российская газета (16 декабря 2011). Проверено 6 января 2012. «J05AX прочие противовирусные препараты ..метилфенилтиометил-диметиламинометил-гидроксиброминдол карбоновой кислоты этиловый эфир»
  23. Распоряжение Правительства РФ от 30 декабря 2014 №2782-р.
  24. ПРОДАЖИ АРБИДОЛА УПАЛИ НА ТРЕТЬ. Проверено 13 августа 2012. Архивировано из первоисточника 2 октября 2012.
  25. Мария Дранишникова. Компания Шустера может получить 18,74% «Фармстандарта». «Фармстандарт» планирует купить Bever Pharmaceutical за $590 млн, из которых $542 млн оплатит своими акциями, Vedomosti.ru (13.08.2013). Проверено 20 ноября 2014.
  26. Мария Дранишникова. Эпидемия гриппа подняла продажи противопростудных препаратов. Продажи арбидола, самого популярного противопростудного препарата, в первом полугодии 2013 г. выросли на 75%., Vedomosti.ru (26.07.2013). Проверено 20 ноября 2014.
  27. Мария Дранишникова. Продажи «Отисифарма», получившего безрецептурный бизнес «Фармстандарта», выросли на 8%, Vedomosti.ru (27.08.2014). Проверено 20 ноября 2014.
  28. Продажи Арбидола упали на 24%, Vademecum (12.05.2015). Проверено 7 августа 2015.
  29. Ольга Филатова Арбидол потерял защиту // РБК daily : газета. — 12.02.2007.
  30. АРПЕТОЛ. Архивировано из первоисточника 16 июля 2013.
  31. ИММУСТАТ: профилактика и лечение гриппа и ОРВИ стали доступнее! // «Еженедельник АПТЕКА». — 07-12-2009. — Вып. 719. — № 48.
  32. Arbidol Gemsen International
  33. Описание препарата «Орвитол нп»
  34. WHO Guidelines for Pharmacological Management of Pandemic Influenza A(H1N1) 2009 and other Influenza Viruses (Revised February 2010). Архивировано из первоисточника 27 июня 2012.  (англ.) p.15-16 «1.6 results described by Boriskin (2008) … lack of information regarding trial design, trial numbers, and comparative analyses indicates the results should be interpreted with caution…. The use of prophylactic arbidol to prevent acute viral respiratory infections and complications in over 4000 Russian servicemen (Shuster 2004) demonstrated a lower infection rate (14.1 %) compared to placebo (30.8 %). Arbidol also lowered the rate of viro bacterial pneumonia. The authors conclude the results demonstrate that the use of arbidol allows for lowering the rate of infection of influenza and also lowering the rate of viro‐ bacterial pneumonia.»
  35. Нина Башкирова. Противовирусный «Арбидол» спустя 20 лет опять проверяют на эффективность, Доктор Питер (29.02.2012). Проверено 26 июля 2015.
  36. О. И. Киселёв, В. В. Малеев, Э. Г. Деева, И. А. Ленева, Е. П. Селькова, Е. А. Осипова, А. А. Обухов, С. А. Надоров, Е. В. Куликова Клиническая эффективность препарата Арбидол (умифеновир) в терапии гриппа у взрослых: промежуточные результаты многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования АРБИТР // Терапевтический архив. — 2015. — № 1. — С. 88-96. — DOI:10.17116/terarkh201587188-96.
  37. The Synthetic Antiviral Drug Arbidol Inhibits Globally Prevalent Pathogenic Viruses
  38. Towards antivirals against chikungunya virus. — PubMed — NCBI
  39. Structure-activity relationship study of arbidol derivatives as inhibitors of chikungunya virus replication. — PubMed — NCBI
  40. In vitro antiviral and immunomodulatory activity of arbidol and structurally related derivatives in herpes simplex virus type 1-infected human kera… — PubMed — NCBI
  41. Evaluation of antiviral efficacy of ribavirin, arbidol, and T-705 (favipiravir) in a mouse model for Crimean-Congo hemorrhagic fever. — PubMed — NCBI
  42. Arbidol as a broad-spectrum antiviral: an update. — PubMed — NCBI
  43. arbidol — PubMed — NCBI
  44. С. Я. Логинова, С. В. Борисевич, В. А. Максимов, В. П. Бондарев, В. Е. Небольсин Изучение лечебной эффективности нового отечественного препарата Ингавирин® в отношении возбудителя гриппа A (H3N2) // АНТИБИОТИКИ И ХИМИОТЕРАПИЯ. — 2008. — № 53. — С. 7-8.
  45. Арбидол облегчает не болезнь, а кошельки // Собеседник. — 26 января 2010. — № 3.
  46. Белковский С. Как нам посадить федеральных министров // Московский комсомолец. — 22 апреля 2011. — № 25624.
  47. Доверяй, но проверяй. Как отличить хорошее средство для лечения ОРВИ и гриппа от пустышки?. Pravda.ru. Проверено 23 ноября 2015.
  48. Простуда: предотвратить нельзя лечить. Московский комсомолец. Проверено 30 октября 2015.

Ссылки[править | править вики-текст]