Вакцина Pfizer/BioNTech против COVID-19

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Вакцина Pfizer/BioNTech против COVID-19
Covid19 vaccine biontech pfizer 3.jpg
Химическое соединение
CAS
DrugBank
Состав
Классификация
Фармакол. группа вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
АТХ
Лекарственные формы
раствор для внутримышечного введения
Способы введения
внутримышечно
Другие названия
Tozinameran[1], Comirnaty[2]
Логотип Викисклада Медиафайлы на Викискладе

Вакцина Pfizer/BioNTech (BNT162b2) — вакцина на базе мРНК против COVID-19, разработанная немецкой биотехнологической компанией BioNTech при сотрудничестве с американской Pfizer и китайской Fosun Pharma[3][4]. Распространяется под товарным знаком Comirnaty[5][6], на начальной стадии пандемии под названием Pfizer‑BioNTech COVID‑19 Vaccine[7]. Международное непатентованное наименование тозинамеран (англ. tozinameran)[1].

Вводится внутримышечно. Представляет собой мРНК-вакцину, состоящую из модифицированной нуклеозидами мРНК[en], кодирующей мутантную форму белка-шипа SARS-CoV-2, который инкапсулирован в липидные наночастицы[8][9]. Для вакцинации необходимо ввести две дозы с интервалом в три недели[10][11][12].

Вакцина была испытана на тысячах людей в августе и сентябре 2020 года, при этом о серьёзных побочных эффектах не сообщалось. В ноябре 2020 года в рамках промежуточного анализа испытаний были изучены участники исследования, которым был поставлен диагноз COVID-19 и которые получили вакцину-кандидат, что показало потенциальную эффективность более 90 % в предотвращении инфекции в течение семи дней после второй дозы. Эффективность вакцины в отношении детей, беременных женщин или людей с ослабленным иммунитетом, а также продолжительность иммунного эффекта в настоящее время неизвестны[12][13][14].

К декабрю 2020 года несколько правительственных регулирующих органов в области лекарственных средств оценивали тозинамеран на предмет разрешения на экстренное применение для широкого использования. Требуется разрешение на экстренную помощь, поскольку испытания фазы III ещё продолжаются: мониторинг первичных результатов будет продолжаться до августа 2021 года, а мониторинг вторичных результатов будет продолжаться до января 2023 года. Великобритания стала первой страной, разрешившей использование этой вакцины по экстренному протоколу, за ней последовали Бахрейн, Саудовская Аравия и США, а Канада предоставила полное разрешение на продажу после ускоренного процесса рассмотрения.

В результате сотрудничества с BioNTech фармацевтическая компания Fosun Pharmaceutical получила права на производство и распространение вакцины на территории Китайской Народной Республики[15], а компания Pfizer — права на производство и распространение вакцины во всём мире, за исключением территории КНР[16].

21 декабря 2020 года вакцина «comirnaty» была одобрена Европейским агентством лекарственных средств для использования в экстренных случаях[17], 31 декабря того же года — Всемирной организацией здравоохранения[18].

История[править | править код]

27 июля 2020 года немецкая компания BioNTech, сотрудничающая с Pfizer, базирующейся в Нью-Йорке, и китайским производителем лекарств Fosun Pharma объявила о начале исследования фазы II / III своей мРНК-вакцины с участием 30 000 добровольцев в США и других странах, включая Аргентину, Бразилию и Германию. До этого в июле был опубликован предварительный результат исследований фазы I / II в США и Германии. Было обнаружено, что у добровольцев возникли антитела против SARS-CoV-2, а также иммунные Т-клетки, которые реагируют на вирус. У некоторых добровольцев наблюдались умеренные побочные эффекты, такие как нарушение сна и боли в руках.

Администрация Трампа заключила с Pfizer контракт на 1,9 миллиарда долларов на поставку 100 миллионов доз вакцины к декабрю и возможность приобретения ещё 500 миллионов доз. Между тем Япония заключила сделку на 120 миллионов доз. В случае одобрения представители Pfizer заявили, что к концу 2021 года они планируют произвести более 1,3 миллиарда доз своей вакцины во всём мире[19].

9 ноября 2020 года немецкая фармацевтическая компания BioNTech и американская Pfizer объявили, что предварительный анализ данных испытания вакцины показывает, что она эффективна более чем на 90 %[20][21]. В рамках так называемого промежуточного анализа продолжающейся третьей фазы клинических испытаний были рассмотрены первые 94 подтверждённых случая заболевания COVID-19 среди более чем 43 000 добровольцев, получивших либо две дозы вакцины, либо плацебо. Было обнаружено, что менее 10 % инфицированных были участниками, которым была введена вакцина, и более 90 % инфицированных — участники, которым давали плацебо. Данный результат позволяет компаниям подать заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США на допуск вакцины к применению уже в этом месяце. Допуск вакцины для использования в экстренных случаях возможен, по мнению FDA, в случае не менее 50 % эффективности. Фармакомпании BioNTech и Pfizer собираются продолжить клинические испытания вакцины, пока число подтверждённых случаев заболевания COVID-19 среди испытуемых не достигнет 164[22][23].

18 ноября 2020 года фармацевтические концерны BioNTech и Pfizer уточнили результаты испытания вакцины, проанализировав все 164 случая, и пришли к выводу, что эффективность составляет 95 %. Среди людей старше 65 лет, у которых часто наблюдается слабая реакция на вакцины, эффективность вакцины составила 94 %[24].

Эффективность вакцины BNT162b2 в зависимости от времени[25]
Точка отчёта Случаев
COVID-19
Группа вакцины
(случаев / из)
Группа плацебо
(случаев / из)
Эффективность
(в доверит. интервале 95 %)
Начиная со дня инъекции дозы 1 325 50 / 21314 275 / 21258 82,0 % (75,6—86,9)
Начиная с 7-го дня после дозы 2 170 8 / 17411 162 / 17511 95,0 % (90,0—97,9)

Согласно отчету FDA о вакцине Pfizer, было зарегистрировано 3410 случаев подозреваемого, но неподтвержденного COVID-19 в общем количестве испытателей: 1594 случая имели место в группе вакцинированных, 1816 в группе плацебо, и, поскольку, подозреваемых случаев в 20 раз больше, чем подтвержденных, эту категорию заболеваний нельзя просто проигнорировать. Грубая оценка эффективности вакцины против COVID-19 после исключения случаев, имевших место в течение 7 дней после вакцинации (409 для вакцины Pfizer против 287 для плацебо) дает величину в 29 %. Очевидно, что чем выше частота ложноотрицательных результатов, тем больше будет снижение эффективности вакцины против COVID-19, но истинная частота ложноотрицательных результатов испытаний неизвестна. В таблице обзора FDA вакцины Pfizer указано, что 371 человек были исключены из анализа эффективности из-за «важных отклонений протокола в течение 7 дней или ранее после приема дозы 2». Такой дисбаланс между рандомизированными группами по количеству исключенных лиц: 311 из группы вакцинированных против 60 из группы плацебо вызывает вопросы об природе отклонений от протокола в исследовании Pfizer, и почему из группы вакцинированных было исключено в пять раз больше участников. Дополнительное беспокойство по поводу раскрытия информации основано на факте высокого уровня использования обезболивающих и жаропонижающих препаратов в группе вакцинированных. Pfizer сообщила о восьми случаях подтвержденного симптоматического COVID-19 у людей, положительных на SARS-CoV-2 на исходном уровне (1 в группе вакцинированных, 7 в группе плацебо), в том время как во всем мире зарегистрировано не более 31 случая повторного заражения, что статистически сомнительно с учетом количества испытуемых со средним периодом наблюдения два месяца. Отмечается, что протокол Pfizer был составлен не независимыми экспертами, а подготовлен тремя сотрудниками компании.[26]

Разработка[править | править код]

До пандемии COVID-19 ни одна из вакцин против инфекционного заболевания не создавалась меньше чем за несколько лет и до пандемии не существовало вакцины против коронавирусной инфекции человека[27].

Разработка вакцины BNT162b2 была начата 10 января 2020 года после публикации китайским центром по контролю и профилактике заболеваний[en] последовательностей генома вируса SARS-CoV-2[28][29][30]. В январе 2020 года немецкая биотехнологическая компания BioNTech запустила программу по разработке вакцины против COVID-19 на основе уже существующей мРНК-технологии[31]. Несколько вариантов вакцины были созданы компанией в лаборатории Майнца, 20 из которых были представлены специалистам института Пауля Эрлиха в Лангене[32].

Фаза I/II клинических испытаний началась в Германии 23 апреля 2020 года и 4 мая 2020 года — в США, при этом четыре вакцины-кандидата прошли клинические испытания.

Эффективность в отношении варианта 501.V2[править | править код]

Предполагается[33][34][35], что существующие вакцины могут быть менее эффективны в отношении варианта вируса 501.V2. Угур Шахин, исполнительный директор BioNTech, заявил, что необходимы дальнейшие исследования, чтобы убедиться, что нынешняя вакцина работает против нового варианта[36]. В настоящее время такие исследования идут в ЮАР[37]. Однако, если вакцину будет необходимо скорректировать, компания может сделать это примерно за 6 недель[36].

Эффективность против 23 вариантов Covid-19.

Разработчики вакцины сообщают, что Pfrizer/BionTech справляется с 16 вариантами Covid-19. На данный момент ведутся исследования об эффективности вакцины против южноафриканского варианта SaRS-CoV-2.

Технологическая платформа[править | править код]

Вакцина состоит из модифицированной нуклеозидами мРНК[en], кодирующей мутантную форму белка-шипа вируса SARS-CoV-2, который вызывает иммунный ответ против инфекции[38].

Вакцина-кандидат BNT162b2 выбрана как наиболее многообещающая среди трёх других вакцин, разработанных и произведённой BioNTech[38][39][40]. Клинические испытания вакцины-кандидата BNT162b1 фазы I проводили BioNTech и Pfizer в Германии и США, Fosun — в Китае[41][42]. Исследования фазы I показали, что BNT162b2 более безопасен, чем три других кандидата вакцины[42].

Побочные эффекты[править | править код]

Наиболее частыми побочными эффектами у испытуемых в возрасте от 18 до 55 лет после второй инъекции были (числа в скобках для контрольной группы, получившей плацебо)[43]:

Кроме того, по сообщениям Норвежского агентства лекарственных средств, полностью не исключена также и вероятность летального исхода от некоторых побочных эффектов вакцины, таких как лихорадка и тошнота, при вакцинации некоторых из ослабленных пожилых пациентов с фоновыми заболеваниями. Так, на середину января 2021 в Норвегии зарегистрированы 29 случаев летального исхода пациентов, произошедших вскоре после вакцинации препаратом, причины смертей исследуются[44].

Еженедельный немецкий журнал Der Spiegel сообщил о смерти 10 пожилых людей с тяжёлыми хроническими заболеваниями, произошедших также вскоре после вакцинации. А институт Пауля Эрлиха — о 325 предполагаемых случаях побочных эффектов после вакцинации в Германии[45].

Национальное агентство по безопасности медикаментов Франции выявило шесть случаев серьёзных побочных реакций после вакцинации препаратом. Согласно данным ведомства, в четырёх случаях отмечались аллергические реакции, а в двух других наблюдалась тахикардия[46].

По сообщениям The Times of Israel со ссылкой на заявления врачей, по меньшей мере двое жителей Израиля скончались спустя несколько часов после прививки вакциной Pfizer и BioNTech[47].

Согласно материалам газеты New York Post[48], в американском штате Флорида у одного из вакцинированных, отличавшегося крепким здоровьем и не имевшего вредных привычек и хронических заболеваний, препарат, возможно, спровоцировал развитие гемморагического инсульта, закончившегося летальным исходом.

По информации The Jerusalem Post как минимум у 13 жителей Израиля случился лицевой паралич в качестве побочного эффекта после прививки вакциной[49].

Согласно информации испанского агентства EFE, все 78 обитателей дома престарелых в Лагартере заразились коронавирусом после прививки вакциной 13 января 2021 г., и к 1 февраля 2021 г. 7 заболевших скончались[50].

Министерство здравоохранения Израиля заявило о выявлении случаев миокардита, который наблюдался в основном у молодых мужчин. С декабря 2020 года по май 2021 года было зарегистрировано 275 таких случаев среди вакцинированных[51]. Ранее, в США у подростков обнаружили проблемы с сердцем[52][53]. 226 случаев были подтверждены у американцев моложе 30 лет[54]. У людей от 30 лет было зафиксировано 475 случаев миокардита или перикардита[55]. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) рекомендовало внести миокардит и перикардит в список побочных эффектов вакцины. Выводы основаны на изучении более 300 случаев у лиц, привившихся мРНК-вакцинами[56][57].

Использование вакцины[править | править код]

  • 20 ноября 2020 года концерны BioNTech и Pfizer подали запрос на экстренное использование в США их вакцины[58].
  • 2 декабря 2020 года Министерство здравоохранения Великобритании по рекомендации регулятора MHRA (Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения) одобрило применение вакцины «BNT162b2» на территории Великобритании[59][60].

8 декабря 2020 года Великобритания первой из западных стран начала массовую вакцинацию против COVID-19[61].

  • 21 декабря 2020 года вакцина компании BioNTech «BNT162b2» под названием «comirnaty» была зарегистрирована в ЕС-регистре медицинских препаратов[62]. В этот же день Европейское агентство лекарственных средств рекомендовало использовать (в чрезвычайной ситуации) вакцину comirnaty компаний BioNTech и Pfizer в Евросоюзе людям в возрасте 16 лет и старше[17].
  • 31 декабря 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) внесла в свой регистр вакцину «Comirnaty» против COVID-19 компаний BioNTech и Pfizer для использования в экстренных случаях, что сделало вакцину первой вакциной, признанной организацией в борьбе против пандемии, вспыхнувшей год назад[63]. В этот же день было выдано разрешение на экстренное использование[18]. Такое разрешение снимает препятствия для поставок вакцины, в том числе, в развивающиеся страны.
Дата Страна Решение Вакцинация
02.12.2020 Великобритания Unapproved. Emergency Use Authorization.
Не утверждена. Разрешение на использование в чрезвычайной ситуации
Вакцинация с 08.12.2020
04.12.2020 Бахрейн Разрешение на использование в чрезвычайной ситуации
09.12.2020 Канада Authorized by interim order[64]. Разрешение на временное использование Вакцинация с 15.12.2020
10.12.2020 Саудовская Аравия Разрешение на использование в чрезвычайной ситуации
11.12.2020 США Unapproved. Emergency Use Authorization[65][66][67].
Не утверждена. Разрешение на использование в чрезвычайной ситуации.
Вакцинация с 14.12.2020
19.12.2020 Швейцария Разрешение на использование[68] Вакцинация с 05.01.2021
21.12.2020 Европейский Союз Разрешение на использование в чрезвычайной ситуации[17]

В феврале 2021 года СМИ сообщили, что Pfizer сорвала программу вакцинации в Южной Корее, поэтому вместо вакцины Pfizer будет использоваться вакцина AstraZeneca, которая уже производится в Южной Корее.[69]

См. также[править | править код]

Примечания[править | править код]

Примечания
Сноски
  1. 1 2 International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN) (англ.). WHO (13.12.2020). Дата обращения: 20 декабря 2020.
  2. The inside story behind Pfizer and BioNTech's new vaccine brand name, Comirnaty | FiercePharma
  3. Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines (англ.). WHO (8.01.2021). Дата обращения: 8 января 2021.
  4. Das China-Syndrom (нем.). Wirtschaftskurier (29.12.2020). Дата обращения: 29 декабря 2020.
  5. EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU (англ.). EMA (21.12.2020). Дата обращения: 21 декабря 2020.
  6. Swissmedic erteilt Zulassung für den ersten Covid-19-Impfstoff in der Schweiz (нем.). Swissmedic (19.12.2020). Дата обращения: 19 декабря 2020.
  7. Comirnaty (англ.). Comirnatyglobal (22.01.2021). — «На начальной стадии пандемии вакцина может распространяться под названием Pfizer‑BioNTech COVID‑19 Vaccine». Дата обращения: 22 января 2021.
  8. Edward E. Walsh, Robert W. Frenck, Ann R. Falsey, Nicholas Kitchin, Judith Absalon. Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates // The New England Journal of Medicine. — 2020-10-14. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/NEJMoa2027906.
  9. Edward E. Walsh, Robert Frenck, Ann R. Falsey, Nicholas Kitchin, Judith Absalon. RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study // medRxiv. — 2020-08-28. — doi:10.1101/2020.08.17.20176651.
  10. Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals - Full Text View - ClinicalTrials.gov (англ.). clinicaltrials.gov. Дата обращения: 13 декабря 2020.
  11. Pfizer Says Experimental COVID-19 Vaccine Is More Than 90% Effective (англ.). NPR.org. Дата обращения: 13 декабря 2020.
  12. 1 2 Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, data show (англ.). STAT (9 ноября 2020). Дата обращения: 13 декабря 2020.
  13. Despite promise, many questions remain about Pfizer's Covid-19 vaccine (англ.). NBC News. Дата обращения: 13 декабря 2020.
  14. Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection, BBC News (9 ноября 2020). Дата обращения 13 декабря 2020.
  15. BioNTech and Fosun Pharma form COVID-19 vaccine strategic alliance in China (англ.). BioNTech (16.03.2020). Дата обращения: 27 декабря 2020.
  16. Pfizer and BioNTech Announce Further Details on Collaboration to Accelerate Global COVID-19 Vaccine Development (англ.). BioNTech (09.04.2020). Дата обращения: 27 декабря 2020.
  17. 1 2 3 EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU (англ.). EMA (21.12.2020). Дата обращения: 21 декабря 2020.
  18. 1 2 COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) COMIRNATY® (англ.). WHO (31.12.2020). Дата обращения: 31 декабря 2020.
  19. Jonathan Corum, Denise Grady, Sui-Lee Wee, Carl Zimmer. Coronavirus Vaccine Tracker (англ.). The New York Times (27.07.2020). Дата обращения: 27 июля 2020.
  20. Pfizer und BioNTech geben erfolgreiche erste Zwischenanalyse ihres COVID-19-Impfstoffkandidaten in laufender Phase-3-Studie bekannt (нем.). BioNTech (9.11.2020). Дата обращения: 9 ноября 2020.
  21. Pfizer and BioNTech Announce Vaccine Candidate Against COVID-19 Achieved Success in First Interim Analysis from Phase 3 Study (англ.). Pfizer (9.11.2020). Дата обращения: 9 ноября 2020.
  22. Kounang, Nadia. Pfizer says early analysis shows its Covid-19 vaccine is more than 90% effective (англ.). CNN (9.11.2020). Дата обращения: 9 ноября 2020.
  23. Дмитриев, Р.; Фон Ройсс, Т., Стрельцова, Ю., Губарев, А. Коронавирус. Вакцины. Pfizer и BioNTech: первая реальная победа над ковидом!. Mosmedpreparaty.ru. Мосмедпрепараты (09.11.2020). Дата обращения: 12 ноября 2020.
  24. Вакцина Pfizer и BioNTech от COVID-19 показала эффективность 95 процентов. РИА Новости (18.11.2020). Дата обращения: 18 ноября 2020.
  25. Assessment report (англ.). EMA (21.09.2020). Дата обращения: 14 февраля 2021.
  26. Doshi, Peter. Pfizer and Moderna’s “95% effective” vaccines—we need more details and the raw data (англ.) // BMJ : weekly peer-reviewed medical journal. — BMJ Publishing Group Ltd, 2021. — 1 января. — ISSN 1756-1833.
  27. Gates, Bill The vaccine race explained: What you need to know about the COVID-19 vaccine. The Gates Notes (30 April 2020). Дата обращения: 2 мая 2020. Архивировано 14 мая 2020 года.
  28. Polack, Fernando (December 10, 2020). “Safety and Efficacy of the mRNA Covid-19 Vaccine”. New England Journal of Medicine. DOI:10.1056/NEJMoa2034577. development of BNT162b2 was initiated on January 10, 2020, when the SARS-CoV-2 genetic sequence was released by the Chinese Center for Disease Control and Prevention and disseminated globally by the GISAID (Global Initiative on Sharing All Influenza Data) initiative
  29. Bohn, Mary Kathryn (October 7, 2020). “IFCC Interim Guidelines on Molecular Testing of SARS-CoV-2 Infection”. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 58: 1993—2000. DOI:10.1515/cclm-2020-1412.
  30. CEPI's collaborative task force to assess COVID-19 vaccines on emerging viral strains, BioSpectrum - Asia Edition (November 23, 2020). «the first SARS-CoV-2 viral genomes were shared via GISAID on 10 January 2020».
  31. BioNTech (2 December 2020). Update on our COVID-19 vaccine development program with BNT162b2 (PDF). Пресс-релиз.
  32. Papadopoulos, Christian. Chronologie - So entstand der Corona-Impfstoff von Biontech (нем.), Südwestrundfunk (14 December 2020).
  33. Knapton, Sarah. South African variant may evade vaccines and testing, warn scientists, The Telegraph (4 января 2021). Дата обращения 5 января 2021.
  34. COVID vaccines "might not" work as well on South African strain, scientists warn (англ.). www.cbsnews.com. Дата обращения: 5 января 2021.
  35. U.K. scientists worry vaccines may not protect against coronavirus variant found in South Africa | CBC News, CBC. Дата обращения 5 января 2021.
  36. 1 2 BioNTech vaccine for new COVID-19 variant could be ready in 6 weeks (англ.). euronews (22 December 2020). Дата обращения: 5 января 2021.
  37. WHO | SARS-CoV-2 Variants. WHO. Дата обращения: 5 января 2021.
  38. 1 2 Gaebler C, Nussenzweig MC (October 2020). “All eyes on a hurdle race for a SARS-CoV-2 vaccine”. Nature. 586 (7830): 501—2. DOI:10.1038/d41586-020-02926-w.
  39. Clinical trial number NCT04368728 for "NCT04368728: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals" at ClinicalTrials.gov
  40. Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, et al. (October 2020). “Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults”. Nature. 586 (7830): 589—593. DOI:10.1038/s41586-020-2639-4. PMID 32785213.
  41. Walsh EE, Frenck RW, Falsey AR, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, et al. (October 2020). “Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates”. The New England Journal of Medicine. 383 (25): 2439—50. DOI:10.1056/NEJMoa2027906. PMC 7583697. PMID 33053279 Проверьте параметр |pmid= (справка на английском).
  42. 1 2 China's Fosun to end BioNTech's COVID-19 vaccine trial, seek approval for another, Reuters (3 November 2020).
  43. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting (англ.). FDA (10.12.2020). Дата обращения: 10 декабря 2020.
  44. Norway Raises Concern Over Vaccine Jabs for the Elderly на сайте https://www.bloomberg.com/europe
  45. В Германии умерли десять привитых от COVID-19 человек
  46. Во Франции выявили новые побочные реакции на вакцину Pfizer и BioNTech
  47. Еще один житель Израиля умер после вакцинации от коронавируса. ТАСС. Дата обращения: 17 января 2021.
  48. Jackie Salo. Investigation into Florida doctor who died two weeks after COVID-19 vaccine (англ.). New York Post (7 января 2021). Дата обращения: 17 января 2021.
  49. У 13 израильтян случился лицевой паралич после прививки вакциной Pfizer: Общество: Мир. Lenta.RU. Дата обращения: 17 января 2021.
  50. В испанском доме престарелых выявили вспышку COVID после прививки Pfizer. РИА Новости. Дата обращения: 2 января 2021.
  51. В Израиле заявили о возможной связи между вакциной Pfizer и миокардитом, Российская газета (2 июня 2021).
  52. В США выявили проблемы с сердцем у привитых Moderna и Pfizer подростков, Известия (24 мая 2021).
  53. Ученых встревожило воспаление сердечной мышцы после вакцинации молодежи от коронавируса, Московский комсомолец (23 мая 2021).
  54. В США получены доказательства связи вакцины мРНК с сердечной недостаточностью, Российская газета (11 июня 2021).
  55. ВОЗ изучит данные о появлении миокардита после вакцины от коронавируса Pfizer, Телеканал 360 (14 июня 2021).
  56. EMA рекомендовала включить миокардит и перикардит в список побочных эффектов двух вакцин, ТАСС (10 июля 2021).
  57. В ЕС заявили о риске воспаления сердца после вакцинации Pfizer и Moderna, РИА Новости (10 июля 2021).
  58. Pfizer и BioNTech подали заявку на использование в США их вакцины от COVID-19. Интерфакс (20.11.2020). Дата обращения: 20 ноября 2020.
  59. UK authorises Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine (англ.). Department of Health and Social Care (02.12.2020). Дата обращения: 2 декабря 2020.
  60. Великобритания одобрила вакцину Pfizer и BioNTech от коронавируса. РИА Новости (02.12.2020). Дата обращения: 2 декабря 2020.
  61. Covid-19 vaccine: First person receives Pfizer jab in UK (8 декабря 2020). Дата обращения 8 декабря 2020.
  62. Union Register of medicinal products for human use (англ.). European Commission (21.12.2020). Дата обращения: 21 декабря 2020.
  63. WHO issues its first emergency use validation for a COVID-19 vaccine and emphasizes need for equitable global access (англ.). WHO (31.12.2020). Дата обращения: 31 декабря 2020.
  64. Regulatory Decision Summary - Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine - Health Canada (англ.). Health Canada (9.12.2020). Дата обращения: 9 декабря 2020.
  65. FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine (англ.). Food and Drug Administration (11.12.2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  66. Emergency Use Authorization (EUA) for an Unapproved Product. Review Memorandum. (англ.). Food and Drug Administration (14.12.2020). Дата обращения: 14 декабря 2020.
  67. NYT: вакцине Pfizer выдали лицензию на использование в экстренных случаях. РИА Новости (12.12.2020). Дата обращения: 12 декабря 2020.
  68. Swissmedic erteilt Zulassung für den ersten Covid-19-Impfstoff in der Schweiz (нем.). Swissmedic (19.12.2020). Дата обращения: 19 декабря 2020.
  69. JoongAng Ilbo (Южная Корея): Pfizer провалила программу вакцинации в Корее. Поможет «Спутник V». inosmi.ru (9 февраля 2021). Дата обращения: 24 февраля 2021.