Гормональные имплантаты

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Имплант, высвобождающий левоноргестрел, продаваемый, среди прочего, под торговой маркой Jadelle, представляет собой устройства, высвобождающие левоноргестрел для контроля рождаемости[1]. Это одна из самых эффективных форм контроля над рождаемостью, частота неудач в течение одного года составляет около 0,05%[1][2]. Устройство помещается под кожу и служит до пяти лет[3]. Его могут использовать женщины, у которых в анамнезе есть воспалительные заболевания органов малого таза, и поэтому они не могут использовать внутриматочную спираль[3]. После удаления фертильность быстро возвращается[3].

Обычно он хорошо переносится с небольшим количеством значительных побочных эффектов[1]. Побочные эффекты могут включать нерегулярные менструации, отсутствие менструаций, головные боли и боль в груди[3][4]. Не рекомендуется использовать людям с серьёзными заболеваниями печени[3]. Имплант левоноргестрела — это вид обратимого противозачаточного средства длительного действия  (англ.)[5]. В первую очередь он работает, останавливая овуляцию и разжижая слизь вокруг шейки матки[4].

Имплант, высвобождающий левоноргестрел, был одобрен для медицинского использования в 1983 году в Финляндии и в 1990 году в США[1]. Он включён в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения[6]. Имплантаты левоноргестрела одобрены более чем в 60 странах и используются более чем семью миллионами женщин[7][8]. По состоянию на 2015 год он утверждён, но недоступен в США[1].

Медицинское применение[править | править код]

Имплантат с высвобождением левоноргестрела на 99–99,95% эффективен в предотвращении беременности и является одним из самых надёжных, хотя и не самых доступных, форм контроля рождаемости. Имплантат, высвобождающий левоноргестрел, предотвращает беременность несколькими способами: предотвращая овуляцию, что означает, что яйцеклетки не выделяются для оплодотворения; за счёт сгущения слизи шейки матки, что препятствует попаданию сперматозоидов; истончение слизистой оболочки матки, что снижает вероятность имплантации эмбриона.

Имплантат, высвобождающий левоноргестрел, вызывает эти эффекты за счёт использования гормонов. Небольшое количество гормона прогестина высвобождается через капсулы постоянно, больше в течение первых полутора лет, но затем на уровне, аналогичном большинству противозачаточных таблеток. Как и все гормональные противозачаточные средства, имплантат, высвобождающий левоноргестрел, не защищает от инфекций, передаваемых половым путём.

Имплантируемые противозачаточные средства особенно эффективны в развивающихся странах, поскольку для их эффективности не требуется ежедневное введение или доступ в больницу. Кроме того, не требуются постоянные запасы противозачаточных средств (пилюли, презервативы и т. д.), и это очень эффективное и дешёвое средство контрацепции в долгосрочной перспективе.

Противопоказания[править | править код]

Имплантат, высвобождающий левоноргестрел, не следует использовать женщинам с заболеваниями печени, раком груди или тромбами. Женщинам, которые считают, что они уже беременны, или женщинам с вагинальным кровотечением, следует сначала обратиться к врачу. Однако, поскольку он не содержит эстроген, как некоторые противозачаточные таблетки, пожилым женщинам, женщинам, которые курят, и женщинам с высоким кровяным давлением не запрещено использовать систему.

Побочные эффекты[править | править код]

После трёх месяцев использования женщинам необходимо будет назначить контрольный визит для контроля артериального давления и обсуждения любых проблем. Побочные эффекты могут включать нерегулярные менструальные периоды в течение первых примерно трёх месяцев, включая периоды, длящиеся дольше, чем обычно, кровотечение или кровянистые выделения между менструациями, сильное кровотечение или отсутствие менструаций в течение указанного периода времени. Общие побочные эффекты включают увеличение веса, нервозность, беспокойство, тошноту, рвоту, масталгию, головокружение, дерматит/сыпь, гирсутизм, выпадение волос на коже головы, головную боль, депрессию и угри. Иногда возникает боль, зуд или инфекция в месте установки имплантата. Кисты яичников также могут возникать, но обычно не требуют лечения, хотя могут вызывать боль, даже если они доброкачественные.

Метод применения[править | править код]

Введение[править | править код]

Имплантат, высвобождающий левоноргестрел, имплантируется под кожу в предплечье женщины путём создания небольшого разреза и введения капсул веерообразной формы. Введение обычно занимает 15 минут, и иногда капсулы можно увидеть под кожей, хотя обычно они выглядят как небольшие вены. Их также можно почувствовать под кожей. После введения противозачаточное средство начинает действовать в течение 24 часов и действует до пяти лет[9].

Удаление[править | править код]

Имплант, высвобождающий левоноргестрел, можно удалить, сделав второй разрез и вынув капсулы. Обычно его удаляют по истечении пятилетнего периода или если:

  • Беременность желательна
  • Предпочтение отдано другому методу контрацепции
  • Возникают осложнения

Обычно удаление не сложное; о проблемах с удалением сообщалось с частотой 6,2%, на основе 849 удалений. Сложности при удалении включают: несколько разрезов, оставшиеся фрагменты капсулы, боль, несколько посещений, глубокое размещение, длительная процедура удаления и т. д[10].

При желании во время удаления можно установить новый имплант.

История[править | править код]

Гормональный имплантат был разработан Шелдоном Дж. Сегалом  (англ.) и Орасио Кроксатто в Совете по народонаселению  (англ.), начиная с 1966 года, а первое клиническое испытание было проведено в Чили в 1974 году[11][12][13]. Впервые он был одобрен в Финляндии 23 ноября 1983 года, где он был произведён компанией Leiras Oy Pharmaceuticals[14]. Оригинальный Норплант (Norplant) состоял из шести маленьких (2,4 мм × 34 мм) силиконовых капсул, каждая из которых была заполнена 36 мг левоноргестрела, имплантированного под кожу в плечо и действующего в течение пяти лет[15]. Производство оригинального (шестикапсульного) препарата Норплант прекращено; контракт USAID действовал до декабря 2006 года[16]. Оригинальный (шесть капсул) Норплант был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 10 декабря 1990 года и поступил в продажу в США в 1991 году от компании Wyeth Pharmaceuticals[17]. Распространение Norplant в США закончилось в 2002 году; ограниченные поставки по-прежнему оставались в США до 2004 года. Norplant был снят с рынка Великобритании в 1999 году[18]. Производство Norplant было прекращено во всём мире в 2008 году[19].

Norplant II (Norplant-2, Jadelle), также разработанный Советом по народонаселению и производимый Schering Oy, состоит из двух небольших (2,5 мм × 43 мм) силиконовых стержней, каждый из которых содержит 75 мг левоноргестрела в полимерной матрице вместо шести капсул. Он был утверждён 31 мая 1996 года FDA как действующий в течение трёх лет; впоследствии 22 ноября 2002 года он был одобрен FDA как действующий в течение пяти лет. Jadelle не продаётся в Соединённых Штатах Америки[20]; Jadelle является преемником оригинального Norplant в контракте USAID с января 2007 года[21].

Культура и общество[править | править код]

США[править | править код]

К 1996 году более 50 000 женщин подали иски, в том числе 70 коллективных исков, против Wyeth или его дочерних компаний или врачей, прописавших Norplant[22]. Wyeth никогда не проигрывал в судебном процессе против Norplant, даже в тех случаях, которые рассматривались присяжными[23].

26 августа 1999 года, выиграв 3 приговора присяжных, 20 упрощённых досудебных решений  (англ.) и отклонив 14 000 исков, Wyeth предложил внесудебные выплаты наличными в размере 1500 долларов каждой примерно 36 000 женщин, которые утверждали, что их не предупредили должным образом о возможных побочных эффектах Норпланта, таких как нерегулярные менструальные кровотечения, головные боли, тошнота и депрессия. Wyeth сообщил, что большинство истцов испытали обычные побочные эффекты, описанные в информации на этикетке Norplant. Wyeth не признал каких-либо правонарушений, заявив, что предложение об урегулировании «было чисто деловым решением», отметив, что «наш юридический успех был достигнут высокой ценой, потому что судебные иски отнимают много времени, дороги и оказывают сдерживающее влияние на исследования», что он продолжит предлагать Norplant и будет агрессивно оспаривать «все новые иски»[24][25].

Около 32000 женщин приняли внесудебное урегулирование в размере 1500 долларов США. 14 августа 2002 года Wyeth выиграл частичное суммарное судебное решение  (англ.) и отклонил требования 2960 оставшихся истцов, которые не приняли внесудебное предложение Уайета об урегулировании спора[26].

В августе 2000 года компания Wyeth приостановила поставки Norplant в США, поскольку в ходе регулярного контроля качества репрезентативные образцы из семи партий, распределённых с 20 октября 1999 года, прошли испытания в соответствии со спецификациями продукта, но на нижнем конце спецификации скорости выпуска на стабильность срока годности, что вызывает опасения по поводу противозачаточной эффективности этих партий. Wyeth рекомендовал женщинам, которым имплантировали капсулы Норплант из этих партий, использовать резервные средства контрацепции до тех пор, пока они не определят клиническую значимость атипично низких уровней высвобождения левоноргестрела[27].

26 июля 2002 года Wyeth объявил, что данные исследований, проведённых на женщинах с капсулами Норпланта из подозрительных партий, не предполагают меньшей противозачаточной эффективности, чем сообщалось в клинических испытаниях, и что поэтому использование резервных контрацептивов можно безопасно прекратить. Wyeth также объявил, что из-за ограничений на поставку компонентов продукта они не планируют возобновлять маркетинг шестикапсульной системы Norplant в США[28].

Новая Зеландия[править | править код]

Jadelle была добавлена в расписание Агентства по управлению фармацевтикой  (англ.) (Pharmac) и впоследствии субсидирована в августе 2010 года. Медицинские работники выразили озабоченность в ходе консультации, указав, что они предпочитают продукт, который легче вставить. Соглашение между Bayer New Zealand и Pharmac было обусловлено предоставлением Bayer New Zealand соответствующего обучения, чтобы врачи чувствовали себя комфортно при установке и извлечении[29].

Полемика[править | править код]

Некоторые американские законодатели безуспешно пытались предоставить финансовые льготы женщинам, получающим пособие, которые соглашаются использовать Norplant. Например, в Канзасе республиканец Керри Патрик представил закон, согласно которому получателям социальных пособий будет выплачиваться единовременная выплата в размере 500 долларов за использование Norplant с последующей премией в размере 50 долларов за каждый год, когда имплантаты остаются на месте»[30]. Некоторые судьи предложили имплантаты Norplant в качестве добровольной альтернативы тюремному заключению для некоторых женщин, осуждённых за жестокое обращение с детьми или злоупотребление наркотиками во время беременности.

Через два дня после одобрения Норпланта FDA в 1990 году редакционная статья в The Philadelphia Inquirer предложила сократить размер чернокожих низших слоёв населения, предлагая матерям на социальном обеспечении повышенные льготы, если они согласятся использовать Норплант[30][31]. Одиннадцать дней спустя Inquirer извинился за свою «неправильную и ошибочную» редакционную статью и за предложение стимулов для использования Norplant[30][32].

Критики, такие как Американский союз защиты гражданских свобод, утверждали, что такое использование носит принудительный и дискриминационный характер, и сравнивали такое использование с американской евгеникой начала XX века[33]. В «Убийстве черного тела  (англ.)» чёрная феминистка Дороти Робертс  (англ.) связывает такое использование Норпланта с «белым мейнстримом», который якобы настроен «демонизировать, даже криминализировать» жизнь бедных чернокожих женщин и их репродуктивный выбор[30].

В течение двух лет после одобрения Норпланта FDA законодатели в тринадцати штатах США предложили почти два десятка законопроектов, предлагающих стимулы или требующих использования Норпланта матерями, осуществляющими социальную помощь; ни одно из этих предложений не прошло[30][34].

Первым крупным городом, который активно продвигал использование Норпланта, был Балтимор[30]. Балтимор нацелился на подростков, потому что рождаемость была в три раза выше, чем в других штатах. В Балтиморе около десяти процентов девочек в возрасте от 15 до 17 лет родили в 1990 году. Молодые матери часто бросали школу и изо всех сил пытались вырастить ребенка в бедности[35]. В то время мэр Курт Шмок  (англ.) настаивал на принятии законов, которые предоставили бы девочкам-подросткам больше доступа к Норпланту. Норплант в конечном итоге давали девочкам-подросткам в школах без согласия родителей. Программы были разработаны и выполняются в школах, где проживают преимущественно черные. Средняя школа Лоуренса Г. Пакина стала первой школой, которая предоставила своим ученицам Норплант[30]. В средней школе Пакина училось 355 учениц, но только 5 из них не были чернокожими. Их программа начиналась как экспериментальная, и вскоре другие городские средние школы, такие как Средняя школа Сан-Фернандо  (англ.) в Лос-Анджелесе и Средняя школа Крейна  (англ.) в Вест-Сайде  (англ.) Чикаго, приняли программу предоставления Norplant своим ученицам. Из-за того, что в школах преобладают чернокожие, среди лидеров чернокожих общин возникли вопросы о расизме.

См. также[править | править код]

Примечания[править | править код]

  1. 1 2 3 4 5 Shoupe, Donna. The Handbook of Contraception: A Guide for Practical Management : [англ.] / Donna Shoupe, Daniel R. Mishell Jr. — 2. — Humana Press, 2015. — P. 141. — ISBN 9783319201856.
  2. Effectiveness of Family Planning Methods. CDC. Дата обращения: 1 января 2017. Архивировано 29 декабря 2016 года.
  3. 1 2 3 4 5 WHO Model Formulary 2008. — World Health Organization, 2009. — P. 373. — ISBN 9789241547659.
  4. 1 2 Corson, S. L. Fertility Control : [англ.] / S. L. Corson, R. J. Derman. — CRC Press, 1995. — P. 195. — ISBN 9780969797807.
  5. Medicine, Institute of. Contraceptive Research, Introduction, and Use: Lessons From Norplant : [англ.] / Institute of Medicine, Division of Health Sciences Policy, Committee on Contraceptive Research and Development. — National Academies Press, 1998. — P. 107. — ISBN 9780309059855.
  6. World Health Organization model list of essential medicines: 21st list 2019. — Geneva : World Health Organization, 2019. — ISBN WHO/MVP/EMP/IAU/2019.06. License: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
  7. Kulczycki, Andrzej. Critical Issues in Reproductive Health : [англ.]. — Springer Science & Business Media, 2013. — P. 16. — ISBN 9789400767225.
  8. Siving, Irving. Jadelle Levonorgestrel Rod Implants: A Summary of Scientific Data and Lessons Learned from Programmatic Experience : [англ.] / Irving Siving, Harold Nash. — Population Council, 2002. — P. 4. — ISBN 9780878341054.
  9. Sivin, I.; Campodonico, I.; Kiriwat, O.; Holma, P.; Diaz, S.; Wan, L.; Biswas, A.; Viegas, O.; el din Abdalla, K.; Anant, M. P.; Pavez, M. (1998-12-01). “The performance of levonorgestrel rod and Norplant contraceptive implants: a 5 year randomized study”. Human Reproduction [англ.]. 13 (12): 3371—3378. DOI:10.1093/humrep/13.12.3371. ISSN 0268-1161. PMID 9886517.
  10. . Norplant side effects (недоступная ссылка). RxList.com. New York: WebMD (2006). Дата обращения: 16 августа 2006. Архивировано 9 февраля 2002 года.
  11. Subcommittee for Workshop on Implant Contraceptives, Committee on Contraceptive Research and Development, Division of Health Policy, Institute of Medicine. Appendix B: Norplant: historical background // Contraceptive research, introduction, and use: lessons from Norplant. — Washington, D.C. : National Academy Press, March 9, 1998. — P. 107–114. — ISBN 978-0-309-05985-5.
  12. Sivin, Irving. Development and introduction of contraceptive implants // Jadelle® levonorgestrel rod implants: a summary of scientific data and lessons learned from programmatic experience / Irving Sivin, Harold Nash, Sandra Waldman. — New York, N.Y. : Population Council, February 28, 2002. — P. 1–6. — ISBN 0-87834-105-6.
  13. Gunardi, Eka Rusdianto; Affandi, Biran; Muchtar, Armen (January 2011). “Monoplant® the Indonesian implant: the overview of implant and its development”. Indonesian Journal of Obstetrics and Gynecology. 35 (1): 40—46. ISSN 0303-7924. Архивировано из оригинала 2014-07-25.
  14. Roy, Subir. Current status of Norplant subdermal implants for contraception // Future aspects in contraception: proceedings of an international symposium held in Heidelberg, 5–8 September 1984; Part 2, Female contraception. — Boston, Mass. : MTP Press, 1985. — P. 95–106. — «The Finnish National Board of Health approved the NORPLANT sub-dermal implant system as a contraceptive method in Finland on 23 November 1983.». — ISBN 0-85200-906-2.
  15. Chin, Mona Norplant: levonorgestrel implants. Berkeley: UC Berkeley Computer Science Undergraduate Association (Mona Chin's personal web page) (1997). Дата обращения: 17 августа 2006. Архивировано 29 августа 2006 года.
  16. Shelton, James D. (Office of Population, USAID). Future for implants. Baltimore: The Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health, Center for Communication Programs (March 24, 2006). Дата обращения: 17 августа 2006. Архивировано 28 сентября 2007 года.
  17. Grimes, William. Sheldon J. Segal, who developed contraceptives, dies at 83 (October 20, 2009). Дата обращения 22 октября 2009.
  18. BBC News. Contraceptive implant withdrawn, London: BBC News (April 30, 1999). Дата обращения 16 августа 2006.
  19. Ahmed, Kabir; Deperthes, Bidia; Frederick, Beth; Ehlers, Suzanne; Kapp, Natalie Contraceptive Commodities for Women's Health: Key Data and Findings 4. New York: UNFPA (United Nations Population Fund) (March 2012). — «Norplant (six rods each containing 36 mg of levonorgestrel, effective for five to seven years) was discontinued in 2008.». Дата обращения: 16 декабря 2013. Архивировано 11 июня 2014 года.
    Caucus on New and Underused Reproductive Health Technologies. Contraceptive implants. Brussels: Reproductive Health Supplies Coalition (July 2013). — «Production of Norplant was discontinued in 2008 because the new generation of products—the two-rod implants, Jadelle and Sino-implant (II), and 1-rod implants, Implanon and Nexplanon/Implanon NXT—are easier to insert and remove.». Дата обращения: 16 декабря 2013. Архивировано 17 декабря 2013 года.
    Rademacher, Kate H. Global Introduction of a Low-Cost Contraceptive Implant // Critical Issues in Reproductive Health / Kate H. Rademacher, Heather L. Vahdat, Laneta Dorflinger … [и др.]. — Dordrecht : Springer, 2014. — P. 288. — «Studies and field experience demonstrated that compared to Norplant, one- and two-rod implants are easier and quicker to remove. This advantage led to the replacement of Norplant by Jadelle and Implanon in health programs around the world; in 2008, global production of Norplant was discontinued (Ramchandran and Upadhyay 2007).». — ISBN 978-94-007-6721-8.
  20. Population Council. Jadelle implants - general information. New York: Population Council (December 19, 2003). Дата обращения: 16 августа 2005. Архивировано 4 января 2004 года.
  21. Shelton, James D. (Office of Population, USAID). New USAID award for contraceptive implants (Jadelle). INFO (Information and Knowledge for Optimal Health) Project. Baltimore: The Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health, Center for Communication Programs (September 6, 2006). Дата обращения: 6 января 2007. Архивировано 5 июля 2008 года.
  22. Medical device lawsuits, Marketplace, Toronto: CBC News (April 1, 2003). Дата обращения 28 июля 2006.
  23. ARHP. New developments in contraception: the single-rod implant. Washington, D.C.: Association of Reproductive Health Professionals (2006). Дата обращения: 6 января 2007. Архивировано 22 апреля 2006 года.
  24. .. Contraceptive maker wins woman's suit over side effects (September 5, 1998), С. A7. Дата обращения 15 января 2007.
  25. Morrow, David J.. Maker of Norplant offers a settlement in suit over effects (August 27, 1999), С. A1. Дата обращения 15 января 2007.
  26. Manson, Pamela. Federal judge dismisses Norplant damage claims, Texas Lawyer, New York: Law.com (August 27, 2002). Дата обращения 15 января 2007.
  27. FDA. MedWatch - New safety information summaries 2000 - Norplant. Silver Spring, Md.: U.S. Food and Drug Administration (September 13, 2000). Дата обращения: 6 января 2007. Архивировано 19 ноября 2000 года.
  28. FDA. Update on advisory for Norplant contraceptive kits. Silver Spring, Md.: U.S. Food and Drug Administration (July 26, 2002). Дата обращения: 6 января 2007. Архивировано 2 октября 2002 года.
  29. Pharmaceutical Management Agency. Notification: Jadelle (levonorgestrel 2 x 75 mg rods) funding proposal approved. Wellington, New Zealand: Pharmaceutical Management Agency (July 1, 2010). Дата обращения: 26 июля 2010. Архивировано 24 июля 2011 года.
  30. 1 2 3 4 5 6 7 Roberts, Dorothy. Chapter 3. From Norplant to the Contraceptive Vaccine. The New Frontier of Population Control // Killing the Black Body: Race, Reproduction, and the Meaning of Liberty. — New York : Pantheon, 1997. — ISBN 0-679-44226-X.
  31. editorial. Poverty and Norplant; can contraception reduce the underclass? (December 12, 1990), С. A18. Дата обращения 16 декабря 2013.
  32. editorial. An apology: the editorial on 'Norplant and poverty' was misguided and wrongheaded (December 23, 1990), С. C04. Дата обращения 16 декабря 2013.
  33. ACLU. Norplant: A New Contraceptive with the Potential for Abuse. New York: American Civil Liberties Union (January 31, 1994). Дата обращения: 24 ноября 2013. Архивировано 2 декабря 2013 года.
  34. Workshop Report // Contraceptive Research, Introduction, and Use: Lessons from Norplant. — Washington, D.C. : National Academy Press, 1998. — P. 30, 55. — ISBN 978-0-309-05985-5.
    Davidson, Andrew R.; Kalmuss, Debra (April 1997). “Topics for our times: Norplant coercion—an overstated threat”. American Journal of Public Health. 87 (4): 550—551. DOI:10.2105/ajph.87.4.550. PMC 1380830. PMID 9146429. Дата обращения December 16, 2013.
  35. Banisky, Sandy. City officials planning to promote Norplant; teen-agers will be targeted for the 5-year contraceptive (December 3, 1992), С. 1A. Архивировано 12 декабря 2013 года. Дата обращения 28 января 2021.