Государственная фармакопея Российской Федерации

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к: навигация, поиск

Государственная фармакопея Российской Федерации (с др.-греч. φαρμακον — лекарство, яд и др.-греч. ποιη— делаю, изготовляю) — основной нормативный документ, сборник стандартов и положений, определяющий показатели качества выпускаемых в РФ лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов. В связи с непрерывным развитием фармацевтической науки и фармацевтического анализа, необходимостью вносить новые методы анализа и новые препараты, Государственная фармакопея РФ периодически переиздается.

История Государственной фармакопеи Российской Федерации[править | править вики-текст]

  • В 1778 г. издана первая Фармакопея России («Pharmacopoea Rossica»)
  • Втopoe издание Фармакопеи России опубликовано в 1871 г.
  • Третье издание Фармакопеи России — в 1880 г.,
  • Четвёртoe издание Фармакопеи России — в 1891 г.,
  • Пятoe издание Фармакопеи России — в 1902 г.,
  • Шестoe издание Фармакопеи России — в 1910 г.,
  • Сeдьмoe издание Фармакопеи СССР — в 1925 г. ,
  • Восьмoe издание Фармакопеи СССР — в 1946 г.,
  • Девятoe издание Фармакопеи СССР — в 1961 г.,
  • Десятoe издание Фармакопеи СССР — в 1968 г.,
  • Одиннадцатoe издание ГФ XI СССР
    •  — первый выпуск — в 1987 г.
    •  — второй выпуск — в 1990 г.

Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи осуществлялось фармакопейным комитетом. В ГФ XI на каждый препарат и общие методы их контроля были введены фармакопейные статьи.

  • Двенадцатое издание ГФ XII РФ
    •  — первый выпуск — в 2007 г.

Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания[править | править вики-текст]

В период между изданиями ГФ РФ качество новых субстанций и препаратов регламентировалось с помощью фармакопейной статьи предприятия [ФСП], фармакопейной статьи[ФС] и общей фармакопейной статьи[ОФС].[4]. На подготовку ГФ XII оказало влияние участие Российской Федерации в работе Комиссии Европейской фармакопеи. ГФ РФ XII будет состоять из пяти частей. Финансирование за счет общества, то есть средств от реализации.

  • Первая часть ГФ РФ XII издания опубликована в 2008 г.тиражом 100 тысяч экз., а введена в действие с 2009 г.[1] При выпуске было подчеркнуто[2], что во исполнение руководящих документов[3][4], каждое аптечное учреждение и предприятие оптовой торговли обязано иметь ГФ РФ XII как сборник основных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, применяемых в фармакопейном анализе и производстве. Первая часть ГФ РФ XII содержит 45 ОФС и 77 ФС на фармацевтические субстанции, в том числе входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Статьи описывают характеристики и/или свойства различных лекарственных форм, методы исследования характеристик качества ЛС, ФС определяют требования к качеству лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ..

В настоящее время проводится работа по выпуску второй части ГФ РФ XII [5]. В состав редакционного совета входят представители Минздравсоцразвития,Росздравнадзора[5], Росздрава, ФФОМС и ведущие российские ученые.[6]

Фармакопейная статья на субстанцию[править | править вики-текст]

Фармакопейная статья и Фармакопейная статья предприятия, кроме прочего, имеют следующие разделы:

  • Название вещества на русском и латинском языках.
  • Международное непатентованное наименование (МНН).
  • Химическое название в соответствии с нормами ИЮПАК.
  • Синонимы, эмпирическую и структурную формулы, относительную молекулярную массу, содержание основного действующего вещества.
  • Описание содержит показатели внешнего вида лекарственного вещества.
  • Критерии подлинности, в том числе характеристики УФ и ИК спектров поглощения и физические константы вещества.
  • Растворимость, в том числе в воде и в этаноле.
  • Кроме того, приводятся физические, физико-химические и химические показатели, допустимое содержание примесей и механических включений, условия транспортировки, хранения, сроки годности и фармакологическое действие субстанции.

Фармакопейная статья на готовую лекарственную форму[править | править вики-текст]

К перечисленному выше содержит:

  • испытания характеристик и параметров,
  • допустимые нормы отклонений массы, объёма, размера частиц,
  • однородность дозирования.

Примечания[править | править вики-текст]

  1. О XII издании Государственной Фармакопеи Российской Федерации
  2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ 20.11.2008 № 01Н_735/08
  3. Приказ МЗ РФ 15.03.2002 г.№ 80
  4. Приказ МЗ РФ 04.03.2003 № 80
  5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
  6. Росздравнадзор выпустит первую часть государственной Фармакопеи РФ XII издания. REGNUM (29 ноября 2007). Проверено 13 августа 2010. Архивировано из первоисточника 1 апреля 2012.

Литература[править | править вики-текст]

  • Беликов В. Г. Фармацевтическая химия. М., 2007 г.
  • Государственная фармакопея Российской Федерации XII
  • ОСТ 91500.05.001.00 Стандарт качества лекарственных средств.

Ссылки[править | править вики-текст]