Дженерик

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к: навигация, поиск

Джене́рик[1] (англ. generic) — лекарственное средство, продающееся под международным непатентованным названием либо под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата[2].

После вступления в действие соглашения ТРИПС дженериками обычно называют лекарственные средства, на действующее вещество которого истёк срок патентной защиты либо защищенные патентами препараты, выпускающиеся по принудительной лицензии. Как правило, дженерики по своей эффективности не отличаются от «оригинальных» препаратов, однако значительно дешевле их[3]. Поддержка производства дженериков, их использования в медицинской практике и замещение ими «оригинальных» брендированных препаратов, является одной из стратегических целей Всемирной организации здравоохранения при обеспечении доступа к медицинской помощи[4].

Практика производства дженериков[править | править вики-текст]

Патентная защита инновационного лекарственного средства действует в зависимости от патентного законодательства конкретной страны (например, 12 лет в США[5], до 25 лет в России[6]). С окончанием срока действия патента или других исключительных прав законодательные ограничения на продажу лекарственного средства теряют силу. С этого момента практически любая фирма, имеющая возможность освоить технологию производства лекарственного средства (при условии соблюдения патентной чистоты способа производства), получает возможность входа на рынок.

К достоинствам дженериков можно отнести низкую стоимость (за счёт отсутствия затрат на разработку, клинические испытания и т. п., или лицензионные выплаты), а также большой опыт практического применения лекарственного средства.

В 2005 году началось движение за выпуск дженериков самими фирмами-разработчиками брендов с тем, чтобы не упускать выгоду, заметно перетекающую сегодня к фирмам-ресинтезаторам препаратов, в частности, в Индии и Китае[7].

При этом ключевым вопросом для индустрии является качество производимых дженериков[8].

Камнем преткновения является качество воспроизведенных препаратов, их сравнительная клиническая эффективность с оригиналом. Причем последняя должна быть доказана в репрезентативной выборке, что исключает получение неверного результата. По вполне понятным причинам компании, производящие копии (генерики), не вкладывают достаточно средств в проведение клинических испытаний своих препаратов, как это делают производители, первыми выведшие на рынок новое лекарственное средство.

— О. И. Карпов[9]

.

Отзыв дженериков с рынка[править | править вики-текст]

Рост рынка дженериков сопровождался ужесточением требований к их производству и качеству, что часто приводило к отзыву препаратов с рынка. В 2014 году американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов инициировало широкомасштабную программу по проверке качества дженериков, произведенных за пределами США[10]. Проверке предшествовали:

  • отзыв с рынка дженерикового препарата Budeprion XL компании Impax Laboratories, Inc. (Teva Pharmaceutical Industries), который был признан терапевтически неэквивалентным оригинальному препарату Wellbutrin XL (2012)[10],
  • отзыв с рынка аналогов препаратов Nexium и Valcyte, производимых индийской Ranbaxy Laboratories Ltd (2014)[11],
  • запрет на импорт в США дженериков производства индийской компании Sun Pharmaceutical Industries Ltd (2014)[12],
  • отзыв с рынка дженериков метопролола, производимых индийскими компаниями DrReddy's Laboratories Ltd и Wockhard Ltd (2014)[13].

Ужесточение требований к производителям дженериков наблюдается также в Великобритании[14] и Германии[15].

См. также[править | править вики-текст]

Примечания[править | править вики-текст]

  1. generic. Англо-русский словарь общей лексики «Lingvo Universal». ABBYY Lingvo. Проверено 9 сентября 2014.
  2. What does “generic” mean? (англ.). WTO (September 2006). Проверено 9 сентября 2014. Архивировано из первоисточника 4 апреля 2013.
  3. Generic Drugs (англ.). WHO. Проверено 9 сентября 2014. Архивировано из первоисточника 4 апреля 2013.
  4. Access to Medicines (англ.). WHO. Проверено 9 сентября 2014. Архивировано из первоисточника 4 апреля 2013.
  5. Илья Дугин. Сенаторы согласовали срок патентной защиты ЛС биологического происхождения. «Фармацевтический вестник» (14 июля 2009). Проверено 1 марта 2015. Архивировано из первоисточника 1 марта 2015.
  6. Статья 1363. Гражданский кодекс РФ от 18.12.2006 № 230-ФЗ - Часть 4. КонсультантПлюс. Проверено 9 сентября 2014.
  7. Мария Хантюнина. Novartis метит в лидеры рынка дженериков. Коммерсантъ (22 февраля 2005). Проверено 1 марта 2015. Архивировано из первоисточника 1 марта 2015.
  8. Морозова Татьяна Евгеньевна, Хосева Елена Николаевна. Экономические преимущества и слабые стороны генериков в системе лекарственного обеспечения населения в России и за рубежом. Качественная клиническая практика (журнал), №2, 2013. Проверено 1 марта 2015. Архивировано из первоисточника 1 марта 2015.
  9. О. И. Карпов Оригинальные препараты и копии макролидов: тенденции противостояния // Фарматека : журнал. — 2004. — № 3/4. — ISSN 2073-4034. Архивировано из первоисточника 1 марта 2015.
  10. 1 2 Илья Дугин. FDA инициирует широкомасштабную проверку качества дженериков. Фармацевтический вестик (24 февраля 2014). Проверено 1 марта 2015. Архивировано из первоисточника 1 марта 2015.
  11. Илья Дугин. Ranbaxy судится с FDA по поводу отозванного одобрения аналогов двух препаратов. Фармацевтический вестик (18 ноября 2014). Проверено 1 марта 2015. Архивировано из первоисточника 1 марта 2015.
  12. Американцев продолжили защищать от индийских дженериков. Medportal.Ru (13 марта 2014). Проверено 1 марта 2015. Архивировано из первоисточника 1 марта 2015.
  13. С американского рынка отозвали некачественный индийский дженерик. Medportal.Ru (19 июня 2014). Проверено 1 марта 2015. Архивировано из первоисточника 1 марта 2015.
  14. Илья Дугин. Британский регулятор запретил импорт продукции предприятия индийской Wockhardt. Фармацевтический вестик (15 октября 2013). Проверено 1 марта 2015. Архивировано из первоисточника 1 марта 2015.
  15. Илья Дугин. Германия запретила импорт антибиотика cephalosporin компании Ranbaxy. Фармацевтический вестик (3 декабря 2014). Проверено 1 марта 2015. Архивировано из первоисточника 1 марта 2015.

Ссылки[править | править вики-текст]