Медицинские приборы

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к: навигация, поиск

Медицинские приборы - медицинские устройства, ими являются инструменты, аппараты, имплантаты, реактивы в пробирке, которые используются для диагностики, профилактики или лечения различных заболеваний.

Без специальных медицинских приборов было бы трудно достичь воздействия лекарственных препаратов на организм человека, а так же и внедрения лекарственных химических веществ внутрь организма.[1] В то время как лекарственные средства с помощью медицинских устройств воздействуют гораздо эффективнее на живой организм с помощью различных физических, механических или тепловых эффектов.

Существуют как общепринятые медицинские приборы, используемые в различных отраслях медицины, так и достаточно новые приборы чаще индивидуального применения для лечения или диагностики конкретных болезней.

Медицинские приборы значительно различаются по сложности и применению. Примерами могут быть как простые устройства, такие как: медицинские термометры и одноразовые перчатки, так и более сложные, требующие специальной квалификации врачей: компьютеры, и приборы для проведения медицинских обследований, внедрения в организм имплантатов и протезов. Конструкция медицинских устройств составляет основной сегмент области биомедицинской инженерии.

Во многом благодаря медицинским приборам, улучшилось качество жизни, стало возможным лечение ряда сложных заболеваний. А первый патент на медицинский прибор США был выдан в 1776 году.

Одним из простейших медицинских приборов является термометр.

Глобальный рынок медицинских устройств достиг примерно 209 млрд $ в 2006 году. [2]


Дизайн, макетирование, и развитие продукта[править | править вики-текст]

Биомедицинские устройства представляет собой изделия, требующие длительный процесс изготовления, надежной конструкции, специальные рекомендации и принципы для производства. В наше время, с помощью моделированных платформ, работа по изготовлению приборов идет намного быстрее, и это является стратегией нового поколения разработок, а также представляется в качестве новой отрасли торговли.

В случае невыполнения целевых задач экономии и затрат по производству устройств, разработки приведут к значительным потерям для организации. Кроме того, с глобальной конкуренцией, это не просто необходимость для новых биомедицинских устройств, это необходимо для биомедицинских производственных компаний. Реализация новых конструкций и проектов может быть очень дорогостоящей, особенно с коротким жизненным циклом продукта. По мере развития технологий, как правило уровень качества, безопасности и надежности растет экспоненциально со временем. [3]

Например, исходными моделями искусственных электрокардиостимуляторов являлись внешние вспомогательные устройства, которые передают электрические импульсы в мышцы сердца с помощью электродов, ведущие на грудную клетку пациента. Электроды связывались с сердцем непосредственно через грудь, позволяя подавать стимулирующие импульсы, чтобы пройти через тело. В дальнейшем стали испытывать кардистимуляторы внутреннего назначения, так как стимуляция сердца, как правило, нужна на протяжении достаточно долгого времени. Дальнейшее развитие таких приборов после испытаний привело к тому, что в организм человека прикрепляли (вживляли) устройство, которое будет работать в течение всей жизни пациента.

Медицинские приборы и технологическая безопасность[править | править вики-текст]

Медицинские приборы, такие как кардиостимуляторы, инсулиновые помпы, мониторы для операционного помещения, дефибрилляторы и хирургические инструменты, в том числе стимуляторы мозга,[4] имеют возможность передавать важную информацию о состоянии тела пациента для медицинских специалистов. Так же, многие из этих устройств могут управляться дистанционно. Эти особенности породили беспокойство по поводу конфиденциальности и безопасности, касающиеся человеческой ошибки и технических сбоев. В то время как лишь немногие исследования были осуществлены на восприимчивость медицинских устройств к взлому и выяснили, что риск существует.[5]

В 2008 году, программисты доказали, что кардиостимуляторы и дефибрилляторы могут быть взломаны через беспроводное радио оборудование, антенны, и персональные компьютеры.[6] Эти исследования показали, что можно остановить работу дефибрилляторов и кардиостимуляторов и перепрограммировать их, чтобы доставить потенциально смертельные удары пациенту или запустить свою программу работы. У Джея Редклифа - одного из исследователей все это вызвало опасения по поводу безопасности медицинских устройств. Он поделился своими опасениями на конференции по безопасности. [7] Рэдклифф боится, что устройства являются уязвимыми, и обнаружил, что смертельная атака возможна и в отношении инсулиновых помп и мониторов глюкозы.  

Некоторые производители медицинского устройств преуменьшают угрозы от таких атак и утверждают, что продемонстрированные атаки были выполнены квалифицированными специалистами по безопасности и это вряд ли произойдет в реальном мире. В то же время, другие производители попросили экспертов по безопасности программного обеспечения, чтобы исследовать безопасность своих устройств. [8]

В июне 2011 года, эксперты по безопасности показали, что с помощью легко доступных аппаратных средств и руководства пользователя, ученый может просмотреть информацию о системе беспроводного насоса инсулина в сочетании с монитором глюкозы. С помощью специального беспроводного устройства, ученый мог управлять дозировкой инсулина. Ананд Рагунатан, исследователь в данном отрасли объяснил, что медицинские устройства со временем становятся все меньше и легче, так что с ними можно легко перемещаться. Недостатком является то, что дополнительные функции безопасности поспособствуют увеличению размера аккумулятора и росту цен на приборы. 

Доктор Уильям Майзель предложил несколько мыслей, мотивирующих к решению проблемы со взломами. Во-первых, взломщики могут приобрести частную информацию для извлечения финансовой выгоды или преимущества; Во-вторых, возможна повреждена репутация изготовителя устройства; В-третьих, намеренное нанесение финансовых травм злоумышленником человеку.[9] Исследователи предлагают несколько гарантий. Одно из решений - использование чередующихся кодов. Другое решение состоит в использовании технологии, называемой "тело, подкрепляемое связями" "body-coupled communication", которая использует человеческую кожу в качестве волновода для беспроводной связи. 

Стандартизация и нормативное регулирование[править | править вики-текст]

Есть несколько важных стандартов по отношению к качеству производства медицинских приборов. Стандарты (ISO) для медицинских устройств. Международная организация по стандартизации (ISO).[10][11]

ISO 13485 Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года.Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Стандарт является основой для соблюдения нормативных требований на местных рынках, и большинстве экспортных рынков.

ISO 9000 — серия международных стандартов, описывающих требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий. Серия разработана Техническим комитетом 176 (ТК 176) Международной организации по стандартизации. В основе стандартов лежат идеи и положения теории всеобщей технологии качества.

Дальнейшие стандарты: МЭК 60601-1 Настоящий стандарт распространяется на общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским изделиям. МЭК 62304 Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, изложенных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий.

Примеры приборов[править | править вики-текст]

Наркозно-реанимационная аппаратура

Аппарат ИВЛ и наркоза
Draeger (Германия)
Puritan Bennett (США)
Pulmonetic (Viasys Halthcare, США)
Российские производители и пр.
Chirana (Словакия)
Viasys (США)
Blease (Великобритания)
Транспортные аппараты ИВЛ и наркоза
Инфузионный насос
Дефибрилляторы
Увлажнители для ИВЛ
Аппараты для пневмоторакса
Кислородные концентраторы
Системы жизнеобеспечения для ПИТ

Хирургическое оборудование

Электрохирургические аппараты
Лазерные хирургические аппараты
Отсасыватели
Светильники бестеневые хирургические
Операционные столы

Гинекология и Неонаталогия

Гинекологические кресла
Неонаталогия (инкубаторы, фототерапия...)
Фетальные мониторы
Кольпоскопы

Прикроватные мониторы Приборы функциональной диагностики

Психофизиологические исследования
Системы Холтеровского мониторирования
Спироанализаторы
УЗИ сканеры
Компьютерные диагностические комплексы
Прочее оборудование
Электрокардиографы
Одноканальные
Трехканальные
Шестиканальные
12-ти канальные

Кардиостимуляторы Эндоскопическое оборудование Richard Wolf

Урология
Педиатрическая урология
Гинекология
Хирургия
Ректоскопы
Визуализация
Оборудование и инструменты для оториноларингологии (ЛОР)
Интегрированная операционная система (CORE)

Терапевтическое оборудование

Ингаляторы
Микроволновая терапия
Высокочастотная терапия
Ударно-волновая терапия
Низкочастотная терапия
Многофункциональные аппараты для физиотерапии
Ультразвуковая терапия
Магнитотерапия
Лазерная терапия
Лазерные терапевтические аппараты "Матрикс" и "Мустанг"
Другие аппараты лазерной терапии
Светолечение
ТЭС-терапия

Бактерицидные облучатели

Рециркуляторы
Настенные облучатели
Потолочные облучатели
Настенно-потолочные облучатели
Передвижные облучатели
Бактерицидные лампы

Реабилитационное оборудование

Кресла-каталки
Противопролежневые матрасы
Пассивная разработка конечностей
Столы для вытяжения

Утилизация медицинских отходов Косметология

Аппараты лимфодренажа
Ванны
Кресла массажные
Массажные столы

Домашняя медицина

Электрофорез
Кварцевые лампы
Домашняя магнитотерапия
Дарсонваль

Крематоры Оборудование для скорой помощи

Укладки медицинские и Оборудование для скорой помощи
Комплекты шин

Примечания[править | править вики-текст]

  1. Summarised from the FDA's definition.Is The Product A Medical Device?. U.S. Food and Drug Administration (10 June 2014). Проверено 15 июня 2014.
  2. Market Report: World Medical Devices Market. Acmite Market Intelligence (2014). Проверено 15 июня 2014.
  3. name=bemd>Wong, K., Tu, J., Sun, Z., and Dissanayake, D. W. Methods in Research and Development of Biomedical Devices. World Scientific Publishing. Проверено 29 мая 2013.
  4. Jordan Robertson. Associated Press 8/4/2011
  5. New Health Hazard:Hackable Medical Implants. MSNBC.com's Technology
  6. Takahashi, Dean Excuse Me While I turn off Your Pacemaker. Venture Beat (8 Aug 2008).
  7. Hacking Medical Devices for Fun and Insulin: Breaking the Human SCADA System
  8. Globe and Mail. Thursday Oct. 27, 2011 Jim Finkle. Insulin Pumps Vulnerable to Attacks by Hackers 
  9. Daily Tech June 15, 2011 Nidhi SubbaramanDaily Tech
  10. International Organization for Standardization 11.100.20: Biological evaluation of medical devices. Проверено 10 апреля 2009.
  11. International Organization for Standardization 11.040: Medical equipment. Проверено 26 апреля 2009.