Медицинское оборудование

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к: навигация, поиск
Медицинские изделия: стетоскоп, очки, лента электрокардиографа
Медицинское изделие: устройство для рентгеновского обследования
Динамика российского рынка медицинских изделий (2006—2012)

Медицинское оборудование (медицинские изделия, изделия медицинского назначения, медтехника, медоборудование) — широкий спектр изделий, предназначенных для обеспечения, проведения лечебных, реабилитационных, диагностических, профилактических мероприятий, ухода за больными и инвалидами. Включает расходные материалы, приспособления, приборы, мебель и другие изделия. К медицинским изделиям не относятся средства, оказывающие «фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие на организм человека»[1].

Классификация медицинских изделий[править | править вики-текст]

Для классификации медицинских изделий, как правило, применяется Глобальная номенклатура медицинских изделий (en:Global Medical Device Nomenclature, GMDN).

Кроме предназначенных для диагностики in vitro, медицинские изделия разделяют[2]:

1. по степени безопасности:

  • класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
  • класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
  • класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;
  • класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

2. по функциональному назначению, имея в виду такие критерии, как:

  • длительность применения;
  • инвазивность;
  • способ взаимодействия с человеческим телом;
  • источники энергии;
  • жизненно важные функции.

Программное обеспечение, применяемое для работы медицинских приборов, также относится к медицинским изделиям и получает класс одинаковый с медицинским изделием для которого оно предназначено[2].

Регуляция обращения медицинских изделий[править | править вики-текст]

  • В России:

Для законного применения в здравоохранении РФ все изделия медицинского назначения[1], должны быть зарегистрированы в Государственном Реестре медицинских изделий, который ведётся уполномоченным государственным органом — Росздравнадзором[3]. Медицинские изделия должны иметь декларацию соответствия согласно перечню об обязательном декларировании по ГОСТ Р.

Для медицинских изделий, которые используются для измерений, должно соблюдаться единство измерений[значимость факта?]. Использование системы метрологического контроля в области здравоохранения закреплено в федеральном законе[4]. Сведения о зарегистрированных средствах измерений доступны в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений[5].

  • В других странах:

Регуляция обращения медицинских изделий в различных странах может отличаться способами контроля и мерой ответственности лиц и организаций, причастных к производству, калибровке и применению изделий. Например, в США надзор осуществляется правительственной организацией Food and Drug Administration[6].

См. также[править | править вики-текст]

Общие статьи по теме, на английском языке:

Частные статьи по теме, на русском языке:

Примечания[править | править вики-текст]

  1. 1 2 Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". "РГ" - Федеральный выпуск №5639 (23 ноября 2011). — «Статья 38. Медицинские изделия...любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях ...включая ..программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, ... функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека»  Проверено 10 мая 2015.
  2. 1 2 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Проверено 11 мая 2015.
  3. Государственный Реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Проверено 8 мая 2015.
  4. Федеральный закон Российской Федерации от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений". "РГ" - Федеральный выпуск №4697 (2 июля 2008). — «ст. 1 ч.3 ...Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения... которые выполняются при: 1) осуществлении деятельности в области здравоохранения...»  Проверено 11 мая 2015.
  5. Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений. Росстандарт. Проверено 8 мая 2015.
  6. Medical Devices (англ.). U.S. Food and Drug Administration. Проверено 10 мая 2015.

Литература[править | править вики-текст]