Спутник V (вакцина)

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Спутник V
Вакцина Спутник V.jpg
Химическое соединение
DrugBank
Классификация
Фармакол. группа вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Лекарственные формы
раствор для внутримышечного введения[1]; лиофилизат для получения раствора для инъекций[2]
Способы введения
внутримышечно
Другие названия
Спутник V, Гам-КОВИД-Вак-Лио

Гам-КОВИД-Вак, торговая марка «Спутник V»[3] («Спутник ви»[4][5]) — двухкомпонентная векторная вакцина против COVID-19, разработанная российским ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России и проходящая клинические исследования. Вакцина не содержит коронавирус и представляет собой рекомбинантные частицы аденовируса человека, в которых есть ген протеина S — белка оболочки коронавируса, в отношении которого вырабатываются антителаПерейти к разделу «#Общее описание».

Ввиду пандемии и использования опробованных ранее технологий разработчики вакцины «Гам-КОВИД-Вак» получили от российских надзорных органов режим благоприятствования, что позволило им объединить первую и вторую фазы испытаний, а позже получить регистрацию препарата до окончания III фазы клинических исследований (III фаза началась 26 августа 2020 года в МосквеПерейти к разделу «#Третья фаза клинических испытаний»). Разработчики вакцины на данных III фазы клинических исследований среди более 18 тысяч добровольцев заявляют об эффективности более 95 %Перейти к разделу «#Эффективность и безопасность» Тем не менее независимые специалисты отмечают, что до окончания III фазы отсутствуют доказательства эффективности вакцины[6][7][8]. Минздрав РФ выдал временную регистрацию вакцине до 1 января 2021 года (такая регистрация выдаётся препаратам, важным для охраны здоровья в условиях чрезвычайной ситуации)[9]Перейти к разделу «#Критика научного сообщества».

С 5 декабря 2020 года в Москве и с 10 декабря — в остальных регионах России началась бесплатная вакцинация. Первоочерёдная вакцинация «Спутником V» проводится среди групп риска в возрасте от 18 до 60 лет, включающих работников медицинских и образовательных учреждений (врачи, учителя) и работников социальных служб[10][11]Перейти к разделу «#Вакцинация в России».

Общее описание

Вакцина Гам-КОВИД-Вак представляет собой вирусную векторную вакцину на основе аденовируса человека, который содержит в своём геноме вставку, кодирующую фрагмент S-белка SARS-CoV-2, вызывающую иммунный ответ[12]. Вакцина была разработана коллективом лаборатории клеточной микробиологии отдела медицинской микробиологии Национального Центра микробиологии и эпидемиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ под руководством доктора биологических наук, член-корреспондента РАН Д. Ю. Логунова, который разрабатывал также вакцины против вирусов Эбола и MERS[13].

Вакцина является двухкомпонентной, использованы два рекомбинантных аденовирусных вектора на основе аденовируса человека 26 серотипа (Ad26, «компонент I») и 5 серотипа (Ad5, «компонент II»)[9][14], модифицированные биотехнологическим способом (содержат ген S-белка вируса SARS-CoV-2). Компоненты вакцины вводятся внутримышечно, в два этапа с интервалом в 3 недели[14].

Выпуск препарата возможен в двух видах — в замороженном (температура хранения −18 °С) и лиофилизированном (обозначается как «Гам-КОВИД-Вак-Лио», температура хранения 2—8 °С) состоянии. Второй вид более удобный для хранения и транспортировки и предназначался для доставки и использования в труднодоступных регионах России, тогда как первый — более дешёвый и технологичный в производстве[15]. Именно по этой причине планируется использовать замороженный вариант для всеобщей вакцинации населения[15]. По оценкам главы Центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, на вакцинацию бо́льшей части населения России, исходя из доступных мощностей, потребуется 9—12 месяцев[16].

23 октября 2020 года глава Министерства здравоохранения Михаил Мурашко заявил, что вакцинация от коронавирусной инфекции после запуска больших объёмов производства Гам-КОВИД-Вак будет бесплатной для всех граждан России[17]. Не исключается внесение вакцин от коронавирусной инфекции и в национальный календарь профилактических прививок[18], работы в рамках которого зачастую оплачиваются бюджетами разных уровней. Минздрав России зарегистрировал предельную отпускную цену производителя на вакцину от коронавируса «Спутник V», она составила 1942 рубля за два компонента[19].

Правительство включило «Спутник V» в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов[19].

История

В мае 2020 года Национальный центр эпидемиологических и микробиологических исследований объявил о разработке вакцины, не имеющей серьёзных побочных эффектов[20][21]. К августу 2020 года были закончены два клинических испытания первой и второй фазы, с участием по 38 испытуемых в каждом. Лишь в одном из исследований использовалась форма вакцины, позже получившая регистрацию на «ограниченных условиях»[21][22]. По данным, предоставленным главой Центра Гамалеи, разработка вакцины «Спутник V» стоила 1,5 млрд рублей[23].

11 августа 2020 года о регистрации в России первой вакцины от коронавируса на совещании с президентом В. В. Путиным доложил[24] М. А. Мурашко[25][26]. Вакцина зарегистрирована условно, в соответствии с принятым Правительством Российской Федерации порядком доступа на рынок препаратов, предназначенных для профилактики COVID-19[24][27]. Соответствующее регистрационное удостоверение под номером ЛП-006395[1] было выдано 11 августа Минздравом России[28][29]. 26 августа было выдано удостоверение ЛП-006423 для лиофилизата «Гам-КОВИД-Вак-Лио»[2].

Начало промышленного выпуска вакцины Гам-КОВИД-Вак было запланировано на сентябрь 2020 года[30]. К концу 2020 года собственное производство Гамалеи, согласно интервью иностранному изданию,[какому?] планировалось вывести к рубежу 2020—2021 года на производственную мощность 3—5 млн доз в месяц[21]. По данным отечественных телеканалов,[каких?] к 15 августа произошел запуск производства; три предприятия могли выпускать порядка миллиона доз в месяц на каждом с потенциальным удвоением мощностей к зиме[31][32].

В начале сентября 2020 года создатели вакцины опубликовали в журнале The Lancet статью с описанием вакцины и результатами её клинических испытаний I и II фазы на людях[15].

21 декабря 2020 года российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), Центр им. Гамалеи, российская фармкомпания «Р-Фарм» и англо-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca подписали соглашение о разработке и реализации программы клинических исследований комбинации вакцин от коронавируса. Стороны договорились развивать научные и деловые взаимоотношения, в рамках которых будут изучены возможности совместного использования российской вакцины «Спутник V» и препарата AZD1222, разработанного AstraZeneca и Оксфордским университетом, ради более стойкой и длительной защиты человека от коронавируса[33][34][35][36].

Испытания

Доклинические испытания

Доклинические испытания рекомбинантной вакцины на токсичность, безопасность, иммуногенность и защитную эффективность на крупных и мелких животных были проведены на базе НИИ микробиологии МО РФ. Испытания проводились на двух видах чувствительных млекопитающих: на золотистых сирийских хомячках и двух видах приматов. Достижения сотрудников военного НИИ помогли сократить сроки доклинической оценки безопасности и эффективности вакцины. В частности, использовалась разработанная в НИИ методология количественной оценки возбудителя и лабораторная модель воспроизводства тяжелого острого респираторного заболевания[37][38].

Фаза I / II клинических испытаний «Гам-КОВИД-Вак»

Данная фаза клинических испытаний представляет собой открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Гам-КОВИД-Вак» (англ. Gam-COVID-Vac). 16 июня 2020 года Минздрав РФ выдал разрешение № 241 на проведение данного клинического исследования (КИ)[39].

Испытания жидкой вакцины проводились в Главном военном клиническом госпитале (ГВКГ) имени Н. Н. Бурденко. В испытании приняли участие 38 добровольцев. На первом этапе испытания (фаза I) была протестирована безопасность, переносимость и иммуногенность каждого компонента вакцины в отдельности: первой группе из 9 человек был инъецирован компонент I, второй группе из 9 человек был инъецирован компонент II. На втором этапе (фаза II) испытание проводилось по бустерной схеме: 20 человек получили инъекции компонента I, и через 21 день — компонента II. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не было отмечено серьёзных осложнений иммунизации[40].

Фаза I / II клинических испытаний «Гам-КОВИД-Вак-Лио»

Данная фаза клинических испытаний представляет собой открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Гам-КОВИД-Вак Лио» (англ. Gam-COVID-Vac Lyo). 16 июня 2020 года Минздрав РФ выдал разрешение № 242 на проведение КИ[39].

Испытания лиофильно высушенной вакцины проводились в Первом Московском государственном медицинском университете имени И. М. Сеченова. В испытании приняли участие 38 добровольцев. На первом этапе испытания (фаза I) была протестирована безопасность, переносимость и иммуногенность каждого компонента вакцины в отдельности: первой группе из 9 человек был инъецирован компонент I, второй группе из 9 человек был инъецирован компонент II. На втором этапе (фаза II) испытание проводилось по бустерной схеме: 20 человек получили инъекции компонента I, и через 21 день — компонента II. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не было отмечено серьёзных осложнений иммунизации[41].

Фаза III клинических испытаний (пострегистрационная)

Данная фаза представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование при параллельном определении эффективности, безопасности и иммуногенности комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» в профилактическом лечении инфекции SARS-СoV-2. Разрешение на проведение данного КИ под номером № 450 было выдано Минздравом РФ 25 августа 2020 года, уже после регистрации вакцины[39][42]. В данном КИ было запланировано участие 40 000 добровольцев в возрасте от 18 лет. После контроля на наличие вируса, участники были рандомизированы на две группы (3:1) — исследовательская группа из 30 000 добровольцев, получающих комбинированную векторную вакцину Гам-КОВИД-Вак против вируса SARS-СoV-2, и контрольная группа из 10 000 добровольцев, получающих плацебо[43].

Исследование началось 26 августа на территории Москвы. Для проведения КИ вакцины были задействованы 25 медицинских организаций города[44]. Мониторинг здоровья участников должен длиться как минимум 6 месяцев. Для этого было создано специальное мобильное приложение с дневником самонаблюдения, а некоторые участники получили электронные браслеты для измерения артериального давления и температуры тела[45].

Фаза II, клиническое исследование с участием добровольцев старше 60 лет

Это открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины «Гам-КОВИД-Вак» против COVID-19 с участием добровольцев в возрастной группе старше 60 лет. Разрешение № 566 на проведение данного КИ было выдано Минздравом РФ 13 октября 2020 года[39]. В исследовании принимают участие 110 человек[46].

Фаза III, клиническое исследование в Белоруссии

Данная фаза исследования рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование при параллельном определении эффективности, безопасности и иммуногенности комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» в профилактическом лечении инфекции SARS-СoV-2. В исследовании участвуют 110 человек, 100 из них подвергнутся рандомизации в соотношении 3:1[47].

Фаза II / III, клиническое исследование в Индии

Данная фаза представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное клиническое исследование в параллельных группах с несколькими центрами для оценки безопасности и иммуногенности комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» от инфекции SARS-Сov-2 в Индии. В фазе II участвуют 100 человек. В фазе III участвуют 1500 человек, рандомизированые в соотношении 3:1[48].

Фаза III, клиническое исследование в Венесуэле

Данная фаза представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование при параллельном определении эффективности, безопасности и иммуногенности комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» в профилактическом лечении инфекции SARS-СoV-2. В исследовании участвуют 2000 человек, рандомизированные в соотношении 3:1[49].

Фаза III, клиническое исследование в ОАЭ

Данная фаза представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование при параллельном определении эффективности, безопасности и иммуногенности комбинированной векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» в профилактическом лечении инфекции SARS-СoV-2. В исследовании участвуют 1000 человек, рандомизированные в соотношении 3:1[50].

Эффективность и безопасность

Флаконы «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V») на вакцинации военных и гражданских специалистов Северного флота в январе 2021 года.

Оценка эффективности вакцины Гам-КОВИД-Вак проводилась на разных тест-системах: IgG, ИФА на полноразмерный S-белок и на фрагмент S-белка (RBD-домен), титр вируснейтрализующих антител, Т-клеточный иммунный ответ в двух вариантах — лимфопролиферация CD4- и CD8-клеток и продукция ими гамма интерферона[21] — а не обычным методом, когда пациент после введения вакцины ждёт заражения. По утверждению генерального директора РФПИ К. А. Дмитриева, такой тест подтверждает работоспособность вакцины[9].

Использование двух компонентов (Ad26 и Ad5), по замыслу разработчиков, способно увеличить эффективность вакцинации, но поскольку Ad5 — довольно распространенный вирус, который отвечает за часть случаев ОРВИ и многие люди с ним уже сталкивались и у них есть антитела к Ad5 (50-70 %, по разным подсчетам), которые могут сделать вакцинацию неэффективной, второй же, Ad26, менее распространен в популяции[51]. В опубликованной статье было показано, что наличие антител к векторам Ad5 и Ad26 не коррелирует с последующим наличием антител к белку S коронавируса, что дает надежду на то, что имеющийся иммунитет к аденовирусам не скажется на эффективности вакцины[15].

В отчёте НИЦЭМ имени Гамалеи указывается о проведении опыта над 38 здоровыми добровольцами обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет. В результате наблюдения в течение 42 дней с момента введения вакцины у всех подопытных было выявлено «образование вирусонейтрализующих антител к вирусу SARS-CoV-2»[14]. Вместе с тем указывается, что у добровольцев наблюдалось 144 побочных эффекта, 31 из которых не завершилось на момент окончания испытаний. Побочные эффекты в основном лёгкой или средней степени выраженности: повышение температуры, боль в месте введения, сыпь[21]. Также в отчёте отмечается, что «Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились»[14][22][52].

По заявлению министра здравоохранения России Михаила Мурашко, к 15 сентября дополнительно вакцину испытали на 300 добровольцах, на побочные эффекты пожаловались 14 %[53][54].

Уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных Гам-КОВИД-Вак, в 1,4—1,5 раза превысил уровень антител у людей, переболевших COVID-19, тогда как у британской фармацевтической компании AstraZeneca уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался примерно равным уровню антител у людей, переболевших COVID-19. В сентябре[уточнить] будет опубликовано полное исследование вакцины на приматах, сирийских хомячках и трансгенных мышах, в котором вакцина показала 100 % защитную эффективность (результаты на приматах и сирийских хомячках получены до проведения клинических исследований)[55]. Титры антител у вакцинированных участников выше, чем у выздоравливающей плазмы[56]. Вакцины, которые представляют собой модифицированный аденовирус rAd26 или rAd5 с встроенными фрагментами S-белка коронавируса (в предлагаемой схеме введения иммунную систему планируется стимулировать дважды разными вирусами с интервалом в 21 день), формируют как антительный иммунный ответ, так и Т-клеточный иммунитет[57].

Вакцины и препараты на основе аденовирусных векторов человека, к которым относится вакцина Спутник V, доказали свою безопасность в ходе долгосрочных исследований и являются более изученными, чем ряд технологий, применяемых западными фармацевтическими компаниями для разработки собственных вакцин[15]. К примеру, технологии мРНК и аденовирусных векторов шимпанзе, на которых основаны некоторые вакцины, находящиеся в продвинутой стадии исследований, никогда ранее не были использованы ни в одном одобренном для широкого применения препарате или вакцине, а также не изучались с точки зрения долгосрочного эффекта на организм человека[58][59][60][61][62].

Плановая работа по вакцинации вторым компонентом препарата «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V») от новой коронавирусной инфекции оставшейся части военнослужащих и гражданских специалистов Северного флота в январе 2021 года.

В ходе клинических исследований была проведена оценка эффективности среди более 16 000 добровольцев, через 21 день после получения первой дозы вакцины или плацебо. Предварительная оценка эффективности вакцины составила более 90 %[63]. В качестве данных были взяты 20 подтвержденных случаев заболевания, возникшие через 21 день после получения добровольцами первой иммунизации. В ходе повторного анализа данных фазы III клинических исследований среди более 18 794 добровольцев на основе 39 подтверждённых случаев коронавируса, выявленных в группе плацебо и в группе, получившей вакцину, эффективность применения вакцины на 42-й день после первой инъекции составила более 95 %[64]. Полученные в ходе исследований промежуточные данные будут опубликованы научным коллективом в одном из ведущих международных рецензируемых медицинских журналов[63].

Согласно особым условиям ускоренной регистрации и инструкции к вакцине, каждое применение вакцины должно отслеживаться в федеральном регистре[14].

Во время исследования вакцины НИЦЭМ имени Гамалеи в качестве противопоказаний к вакцинации указывали острый коронарный синдром или инсульт в последний год. Противопоказаниями также являются хронические системные инфекции, туберкулёз, новообразования, гепатиты В и С, сифилис, ВИЧ. Отводом от прививки является текущая болезнь ОРВИ или за две недели до прививки. Также не прививают тех, кто делал иные прививки в последний месяц[10]. Вакцину возможно применять людям с аллергией вне фазы обострения[65]. Вице-премьер Татьяна Голикова и глава Роспотребнадзора Анна Попова рекомендовали не употреблять алкоголь за 14 дней до прививки и 42 дня после — для формирования устойчивого иммунитета[66][67], директор центра имени Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что во время вакцинации от коронавируса рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя в течение трех дней после каждой прививки[68]. Также 42 дня рекомендуется ходить в маске и избегать посещения людных мест[10].

20 января 2021 года разработчик «Спутника V» сообщил об эффективности вакцины от всех известных штаммов COVID-19[69].

Критика

Зарубежные специалисты критиковали разработчиков Гам-КОВИД-Вак за отсутствие доказательств её эффективности и научных публикаций о проведенных испытаниях в момент презентации препарата[6][7][8]. Соответствующая публикация результатов I и II фазы клинических нерандомизированных исследований вакцины была опубликована в медицинском журнале The Lancet 4 сентября 2020 года, спустя менее месяца после презентации[15]. Согласно рецензии Lancet, главным результатом исследований было доказательство безопасности и иммуногенности вакцины[70], однако обнадеживающие итоги исследования ещё не говорят о том, что Гам-КОВИД-Вак готова к всеобщему использованию[71].

Глава отделения лабораторной медицины Каролинского института Матти Сэльберг отмечает, что малое число участников клинического испытания, в котором были объединены первая и вторая фазы, не позволяет судить об отсутствии побочных эффектов при массовом применении вакцины[7][22], однако, сами разработчики вакцины считают её надёжной, поскольку она была разработана на существующей хорошо испытанной платформе[21]. Также существуют опасения, что побочные эффекты от ранее широко не применявшихся живых вакцин на базе генноинженерных вирусов могут оставаться неизученными[72][73].

7 сентября 2020 года группа учёных из Италии, США и других стран опубликовала на сайте The Lancet открытое письмо, в котором просила объяснить повторяющиеся паттерны на графиках в статье о российской вакцине, которые по мнению подписантов письма, маловероятны для независимо полученных данных. В тот же день представитель РФПИ от имени Дениса Логунова передал следующее заявление: «НИЦЭМ им. Гамалеи категорически отвергает обвинения в недостоверности статистических данных, опубликованных в журнале The Lancet. Опубликованные данные являются достоверными и точными и прошли экспертизу у пяти рецензентов The Lancet, полноразмерный клинический протокол предоставлялся в редакцию журнала. Мы представили именно те данные, которые получили, а не те, которые должны нравиться итальянским экспертам»[74][75].

Позже, 18 сентября, в The Lancet был опубликован более подробный ответ разработчиков вакцины на критику. В ответе были даны ответы на вопросы группы учёных, в том числе было указано, что выявленные совпадения, особенно в близких к исходным и начальным значениям, были связаны с дискретностью данных (получаемые значения были не точными, а в виде диапазонов, что значительно увеличивает вероятность совпадений), а также с малым количеством участников в группах[76].

Вакцинация в России

В начале декабря 2020 года федеральные власти заявили о начале масштабной бесплатной вакцинации населения «Спутником V». В Москве она началась 5 декабря 2020 года в 70 центрах вакцинации[11], в регионах вакцинация стартует с 10 декабря и должна охватить всю Россию с 13 декабря[77][10][11][78].

В первой очереди прививочной кампании «Спутник V» получают военные, врачи, учителя и социальные работники[78][10]. 10 декабря глава Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что вакцину «Спутник V» получили 150 тысяч человек[79].

На начало декабря 2020 года «Спутник V» в промышленных объёмах выпускают две компании — «Генериум», контролируемый «Фармстандартом», и «Биннофарм», который контролирует АФК «Система». Ожидается, что ещё в 2020 году вакцину начнёт производить компания «Биокад». По оценкам собеседников издания «Медуза», до конца декабря 2020 в оборот будет введено до 500 тысяч вакцин[11]. 10 декабря вице-премьер Татьяна Голикова анонсировала, что до конца февраля 2021 года в гражданский оборот поступят около 6,9 млн доз вакцины[80]. В декабре мэр Москвы Сергей Собянин заявил об открытии в Москве совместного завода компании «Р-Фарм» и правительства города по производству вакцины «Спутник V»; расчётная мощность предприятия — 10 млн доз в месяц, первые поставки — с 21 января 2021 года[81].

С 18 января 2021 года в России началась массовая вакцинация всех групп населения. Жители страны могут бесплатно привиться одной из двух зарегистрированных вакцин в РФ — «Спутник V» или «ЭпиВакКорона»[82].

По состоянию на 10 января 2021 года вакциной привились более 1,5 млн россиян[83].

По состоянию на 19 января 2021 года, вакциной в Москве от COVID-19 привилось около 200 тыс. человек[84].

Международный интерес и поставки

Темно-зеленым цветом выделены страны, заказавшие миллионы доз Спутник V. Светло-зеленым цветом обозначены страны, проявившие интерес к получению вакцины. Данные на 30 ноября 2020

По заявлениям генерального директора Российского фонда прямых инвестиций Кирилла Дмитриева, на первую неделю декабря фонд получил предварительные заявки на покупку 1,2 млрд доз вакцины из более чем 50 стран[85]. Также была подана заявка на одобрение вакцины в 40 стран[86]. В конце ноября 2020 года РФПИ объявил, что стоимость одной дозы вакцины Спутник V для международных рынков составит менее $10, что делает её гораздо более доступной в сравнении с мРНК-вакцинами других производителей[87]

После предварительной договорённости[88], 15 января 2021 года в Бразилии началось производство вакцины «Спутник V»[89]. Заключено соглашение о производстве более 300 миллионов доз вакцины в год в Индии[90]. Ожидается, что вакцина для поставок на зарубежные рынки будет производиться международными партнерами РФПИ в Индии, Бразилии, Китае, Южной Корее и других странах[85]. Глава РФПИ Дмитриев в начале декабря оценивал, что в мире к марту 2021 года смогут производить до 30 млн вакцин в месяц[91].

Прибытие первой партии вакцины «Спутник V» в Аргентину
Дата Страна Статус Вакцинация
11.08.2020  Россия Регистрация с 08.12.2020
21.12.2020  Белоруссия Регистрация[92] с 29.12.2020[93]
23.12.2020  Аргентина Регистрация[94] с 24.12.2020[95]
31.12.2020  Сербия Регистрация[96] с 05.01.2021[97]
06.01.2021  Боливия Регистрация[98]
10.01.2021  Алжир Регистрация[99]
11.01.2021  Государство Палестина Регистрация[100]
13.01.2021  Венесуэла Регистрация[101]
15.01.2021  Парагвай Регистрация[102]
18.01.2021  Туркмения Регистрация[103]
21.01.2021  Венгрия Регистрация[104]
21.01.2021  ОАЭ Регистрация[105]
24.01.2021  Пакистан Регистрация[106]
 Казахстан с 01.02.2021[107]
26.01.2021  Иран Регистрация[108]

См. также

Примечания

  1. 1 2 ГРЛС, ЛП-006395 Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения
  2. 1 2 ГРЛС, ЛП-006423 Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
  3. Первую в мире зарегистрированную вакцину от коронавируса назвали «Спутник V»
  4. Спонсор первой вакцины от коронавируса объяснил, как правильно произносить ее название — «Спутник Ви» или «Спутник Пять»
  5. Глава РФПИ объяснил значение буквы «V» в названии вакцины «Спутник V»
  6. 1 2 Cohen J. Russia's approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release : [англ.] : [арх. 12 августа 2020] / Jon Cohen // Science : журн. — 2020. — 11 August.
  7. 1 2 3 В Швеции прокомментировали регистрацию российской вакцины от COVID-19 // РИА Новости. — 2020. — 11 августа.
  8. 1 2 Callaway E. Russia's fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety : The immunization is the first approved for widespread use but could be dangerous because it hasn’t been tested in large trials, say researchers : [англ.] / Ewen Callaway // Nature : журн. — 2020. — 11 August. — doi:10.1038/d41586-020-02386-2. — PMID 32782400.
  9. 1 2 3 Соколов А. Сколько хотят заработать на прививках от коронавируса : [арх. 12 августа 2020] / Александр Соколов // Ведомости. — 2020. — 12 августа.
  10. 1 2 3 4 5 Ольга Дьяконова, Мария Киселева, Владимир Дергачев. В России начинается масштабная вакцинация. Ответы на главные вопросы. BBC (5 декабря 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  11. 1 2 3 4 Фарида Рустамова, Светлана Рейтер, Анастасия Якорева, Андрей Перцев. Путин объявил о начале массовой вакцинации от ковида в России. Но есть проблема: фармкомпании могут стабильно выпускать лишь один ее компонент из необходимых двух. Meduza (4 декабря 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  12. Coronavirus Vaccine Trials Advance in Race for Covid-19 Protection (англ.). Bloomberg. Дата обращения: 10 августа 2020.
  13. Russia’s RDIF & Prominent Government Lab Progress COVID-19 Vaccine: Production Facility Readied in the Moscow Region (англ.). trialsitenews.com (10 June 2020). Дата обращения: 11 августа 2020.
  14. 1 2 3 4 5 Нормативная документация ЛП-006395-110820
  15. 1 2 3 4 5 6 Logunov, Denis Y. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations : two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia : [англ.] / Denis Y. Logunov, Inna V. Dolzhikova, Olga V. Zubkova … [et al.] // Lancet. — 2020. — 4 September. — doi:10.1016/S0140-6736(20)31866-3.
  16. Центр Гамалеи назвал сроки вакцинации большей части населения России. РБК (4 сентября 2020). Дата обращения: 6 сентября 2020.
  17. Минздрав пообещал россиянам бесплатную вакцинацию от COVID-19. РБК. Дата обращения: 23 октября 2020.
  18. В будущем вакцинация от COVID-19 будет проходить бесплатно. Российская газета. — «Вакцинацию от COVID-19 будут проводить бесплатно. А в будущем эта прививка войдет и в Национальный календарь вместе с другими». Дата обращения: 23 октября 2020.
  19. 1 2 Минздрав зарегистрировал предельную отпускную цену на вакцину «Спутник V» — РИА Новости, 05.12.2020
  20. Russia plans to start producing coronavirus vaccine in September (англ.). Daily Sabah (13 June 2020). Дата обращения: 10 августа 2020.
  21. 1 2 3 4 5 6 Первое большое интервью создатель российской вакцины от коронавируса Денис Логунов дал «Медузе».. meduza.io. 23 июля 2020. Дата обращения: 18 августа 2020.
  22. 1 2 3 Ермаков А. Вакцина от COVID-19 — в словах чиновников и документах разработчика : [арх. 12 августа 2020] / Александр Ермаков // Фонтанка.ру. — 2020. — 11 августа.
  23. Глава Центра Гамалеи назвал стоимость разработки вакцины «Спутник V». РБК (21 декабря 2020). Дата обращения: 23 декабря 2020.
  24. 1 2 Совещание с членами Правительства. Стенограмма. Kremlin.ru (11 августа 2020). Дата обращения: 16 августа 2020.
  25. Путин объявил о регистрации в России первой вакцины от коронавируса. РИА Новости (11 августа 2020). Дата обращения: 16 августа 2020.
  26. Коронавирус в России: зарегистрировали вакцину от Covid-19, дочь Путина сделала прививку. Русская служба Би-би-си (11 августа 2020). Дата обращения: 16 августа 2020.
  27. О вакцине для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 «Гам-КОВИД-Вак». roszdravnadzor.gov.ru (12 августа 2020). — «в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441. ... регистрация лекарственных препаратов «на условиях».». Дата обращения: 18 августа 2020.
  28. Минздрав России зарегистрировал первую в мире вакцину от COVID-19. Министерство здравоохранения РФ (11 августа 2020). Дата обращения: 11 августа 2020.
  29. Путин сообщил о регистрации первой в мире вакцины против коронавируса. РИА Новости (11 августа 2020). Дата обращения: 11 августа 2020.
  30. Голикова назвала сроки выпуска первых партий вакцин НИЦ Гамалеи и «Вектора». Интерфакс (29 июля 2020).
  31. Антикоронавирусный «Спутник» создали при помощи принципиально новой технологии
  32. Запущено производство российской антикоронавирусной вакцины
  33. AstraZeneca begins programme to assess COVID-19 vaccines combinations / «АстраЗенека» запускает программу клинических исследований комбинации вакцин для профилактики COVID-19 на сайте https://www.astrazeneca.ru
  34. РФПИ, НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, «АстраЗенека» и «Р-Фарм» договорились о сотрудничестве в области вакцины против коронавируса на сайте https://rdif.ru
  35. AstraZeneca, РФПИ и Центр им. Гамалеи подписали соглашение о сотрудничестве по вакцинам на сайте https://tass.ru
  36. Центр Гамалеи и AstraZeneca подписали меморандум о сотрудничестве на сайте https://www.interfax.ru
  37. Прививка от коронавируса будет как обычный укол и даст защиту на год. Комсомольская правда (18.07.2020). Дата обращения: 18 июля 2020.
  38. Клинические испытания. sputnikvaccine.com (12.12.2020). Дата обращения: 12 декабря 2020.
  39. 1 2 3 4 Реестр разрешений на проведение клинических исследований (РКИ). grls.rosminzdrav.ru. Минздрав РФ (12.12.2020). Дата обращения: 12 декабря 2020.
  40. Study "Gam-COVID-Vac" Vaccine Against COVID-19 (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (12.08.2020). Дата обращения: 12 августа 2020.
  41. Study "Gam-COVID-Vac Lyo" Vaccine Against COVID-19 (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (12.08.2020). Дата обращения: 12 августа 2020.
  42. Минздрав России выдал Центру Гамалеи разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования вакцины от коронавируса. Минздрав РФ (25.12.2020). Дата обращения: 25 декабря 2020.
  43. Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 (RESIST) (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (20.10.2020). Дата обращения: 20 октября 2020.
  44. Москвичи могут принять участие в пострегистрационных исследованиях вакцины от коронавируса. www.mos.ru. Официальный сайт Мэра Москвы (26.08.2020). Дата обращения: 26 августа 2020.
  45. Клиническое исследование вакцины. www.mos.ru. Официальный сайт Мэра Москвы (26.08.2020). Дата обращения: 26 августа 2020.
  46. The Study of "Gam-COVID-Vac" Vaccine Against COVID-19 With the Participation of Volunteers of 60 y.o and Older (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (14.10.2020). Дата обращения: 20 декабря 2020.
  47. Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 in Belarus (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (25.09.2020). Дата обращения: 20 декабря 2020.
  48. Clinical Trial to Assess Safety and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Combined Vector Vaccine for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-Сov-2) Infection (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (23.11.2020). Дата обращения: 20 декабря 2020.
  49. Clinical Trial of the Immunogenicity, Safety, and Efficacy of the Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 in Venezuela (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (24.11.2020). Дата обращения: 20 декабря 2020.
  50. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04656613
  51. Эксперт по разработке лекарств: почему с вакциной от коронавируса не стоит спешить • Проект
  52. Инструкция к вакцине Гам-КОВИД-Вак, grls.rosminzdrav.ru.
  53. «Спутник V» получили 300 добровольцев. Каждый седьмой пожаловался на недомогание, fontanka.ru (15 сентября 2020).
  54. Минздрав рассказал о побочных эффектах у части привитых от COVID-19 добровольцев, lenta.ru (15 сентября 2020).
  55. Lancet опубликовал результаты испытаний российской вакцины от COVID-19 // РИА Новости. — 2020. — 4 сентября.
  56. Инъекция правды: на Западе признали успех российской вакцины от COVID, 04 сентября 2020
  57. В журнале The Lancet опубликовали результаты первых фаз испытаний российской вакцины от COVID-19. indicator.ru (5 сентября 2020). Дата обращения: 29 октября 2020.
  58. The Lancet Publishes Results of Russian COVID-19 Vaccine Clinical Trials (англ.). sputniknews.com. Дата обращения: 7 сентября 2020.
  59. Five things you need to know about: mRNA vaccines (англ.). Horizon: the EU Research & Innovation magazine. Дата обращения: 7 сентября 2020.
  60. Moderna’s mRNA vaccine reaches its final phase. Here's how it works. (англ.). Science (27 July 2020). Дата обращения: 7 сентября 2020.
  61. Н. Воронин. Риск высок, гарантий нет. Британия тестирует вакцину от Covid-19 на людях. BBC News Русская служба (23 апреля 2020). Дата обращения: 7 сентября 2020.
  62. GMPnewsRu. О преимуществах вакцин на основе векторов аденовируса человека | Новости GMP (20 августа 2020). Дата обращения: 7 сентября 2020.
  63. 1 2 Эффективность вакцины «Спутник V» против коронавируса составила 92% в ходе первого промежуточного анализа данных фазы III клинических исследований в РФ. sputnikvaccine.com. НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи (11.11.2020). Дата обращения: 11 ноября 2020.
  64. Вакцина "Спутник V" показала эффективность выше 95 процентов. РИА Новости (24.11.2020). Дата обращения: 24 ноября 2020.
  65. Гинцбург дал советы по вакцинированию от коронавируса аллергиков. РБК (10 декабря 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  66. Россиян попросили не пить 42 дня перед вакцинацией от коронавируса: Общество: Россия: Lenta.ru
  67. Ученый объяснил совет Поповой желающим привиться от COVID не пить 56 дней
  68. Гинцбург: отказаться от алкоголя после вакцинации от COVID-19 надо на три дня
  69. Разработчик «Спутника V» сообщил об эффективности вакцины от всех известных штаммов COVID-19. www.kommersant.ru (20 января 2021). Дата обращения: 20 января 2021.
  70. COVID-19 vaccines: early success and remaining challenges (англ.)  (неопр.) ?. The Lancet (4 September 2020). doi:10.1016/S0140-6736(20)31867-5. Дата обращения: 6 сентября 2020.
  71. Russia's COVID-19 vaccine: Trial results 'encouraging but small' (англ.). Euronews (4 September 2020). Дата обращения: 6 сентября 2020.
  72. The future of vaccines … Recombinant vector vaccines
  73. Our knowledge of and clinical experience with the new recombinant viral vaccines are insufficient
  74. Учёные попросили объяснить «странности» в статье о российской вакцине от COVID-19. N+1. Дата обращения: 10 сентября 2020.
  75. Cattivi Scienziati, fighting bad and pseudo-science, 07.09.2020.
  76. «Данные проверены дважды»: The Lancet опубликовал ответ российских учёных на критику их вакцины от COVID-19. Forbes.ru. Дата обращения: 30 сентября 2020.
  77. Поставка вакцины от COVID-19 во все регионы начнется после 10 декабря. Коммерсант (8 декабря 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  78. 1 2 Владислав Гордеев. Регионы отчитались о готовности начать вакцинацию до конца недели. РБК (10 декабря 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  79. Гинцбург сообщил о вакцинации "Спутником V" рекордного числа россиян. Интерфакс (10 декабря 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  80. Семен Нехорошкин, Виктория Полякова. Власти анонсировали выпуск 6,9 млн доз вакцины от COVID к концу февраля. РБК (10 декабря 2020). Дата обращения: 8 декабря 2020.
  81. Владислав Гордеев, Егор Губернаторов. Собянин пообещал выпускать в Москве 10 млн доз вакцины от COVID в месяц. РБК (11 декабря 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  82. В России стартует массовая вакцинация от коронавируса на сайте https://tass.ru
  83. «Спутником V» привили более 1,5 млн человек на сайте https://www.interfax.ru
  84. В Москве около 200 тыс. человек привились от COVID-19. www.kommersant.ru (19 января 2021). Дата обращения: 19 января 2021.
  85. 1 2 В РФПИ отметили изменения в позиции зарубежных стран по "Спутник V". РИА Новости (8 декабря 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  86. РФПИ подал заявки на одобрение вакцины "Спутник V" регуляторам 40 стран. РИА Новости (2 декабря 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  87. Сергей Галаянц. Вакцина Спутник V будет стоить менее $10 за дозу на экспорт. Vademecum (24 ноября 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  88. РФПИ договорился с Бразилией о производстве российской вакцины. РИА Новости (12 августа 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  89. В Бразилии с 15 января начнется производство «Спутника V» на сайте https://tass.ru
  90. Россия заключил соглашение с Индией на производство 300 млн доз вакцины "Спутник V". GMPnews (3 сентября 2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  91. В мире будут производить минимум 30 миллионов доз "Спутник V" в месяц. РИА Новости (2 декабря 2020). Дата обращения: 9 декабря 2020.
  92. «Спутник V» получила первое регистрационное удостоверение за рубежом на сайте https://www.vedomosti.ru
  93. Посол России прокомментировал начало вакцинации от COVID-19 в Белоруссии. РИА Новости (29.12.2020). Дата обращения: 29 декабря 2020.
  94. Власти Аргентины одобрили использование вакцины "Спутник V". РИА Новости (23.12.2020). Дата обращения: 23 декабря 2020.
  95. Аргентина, получив «Спутник V», заявила о старте масштабной вакцинации на сайте https://www.interfax.ru
  96. Сербия зарегистрировала российскую вакцину от коронавируса на сайте https://m.lenta.ru
  97. В Сербии 5 января начнется вакцинация российским «Спутником V»
  98. Боливия зарегистрировала вакцину «Спутник V»
  99. Алжир зарегистрировал вакцину «Спутник V» на сайте https://www.interfax.ru
  100. Палестина зарегистрировала вакцину «Спутник V» на сайте https://www.interfax.ru
  101. Вакцина «Спутник V» зарегистрирована в Венесуэле на сайте https://www.interfax.ru
  102. Вакцину «Спутник V» зарегистрировали в Парагвае
  103. TURKMENISTAN HAS BECOME THE FIRST COUNTRY IN CENTRAL ASIA TO REGISTER SPUTNIK V VACCINE
  104. Венгрия первой в Евросоюзе одобрила применение вакцины «Спутник V»
  105. Breaking: UAE approves Russia’s Sputnik vaccine for emergency use
  106. СМИ: правительство Пакистана одобрило экстренное использование вакцины "Спутник V" на сайте https://tass.ru/
  107. Казахстан начнет прививать граждан вакциной «Спутник V» с 1 февраля
  108. Вакцина "Спутник V" зарегистрирована в Иране на сайте https://www.interfax.ru/

Ссылки