Церебролизин

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к: навигация, поиск
Церебролизин
Церебролизин (Cerebrolysin)
Действующее вещество
гидролизат мозга свиньи
Классификация
Фарм. группа ноотропное средство
АТХ N06BX (отнесен производителем, в списке ВОЗ не указан[1])
Лекарственные формы
раствор для инъекций[2]
Торговые названия
Cerebrolysin, Церебролизин

Церебролизин (Cerebrolysin) — препарат мозга свиней, позиционируемый производителем в качестве лекарственного средства. Относится ими к ноотропным средствам, комплексным препаратам с нейротрофической активностью, предлагается для использования при лечения больных с различными неврологическими заболеваниями, такими как ишемический и геморрагический инсульты, сосудистая деменция, включая болезнь Альцгеймера. Представляет собой комплекс низкомолекулярных пептидов, получаемый с помощью ферментного расщепления очищенных белков мозгового вещества свиньи. Активная фракция представлена пептидами, молекулярный вес которых не превышает 10 000 дальтон.[3] В связи с комплексной природой церебролизина точный механизм его действия остается неизвестным.

Препарат производится и изучается с начала 1970-х годов, является главным продуктом австрийской фармацевтической компании ЭВЕР Нейро Фарма, которая кроме этого средства осуществляет выпуск препарата, предназначенного для лечения болезни Паркинсона, и пищевых добавок. Международное название препарата отсутствует.

По данным авторитетной организации Cochrane Collaboration в рандомизированных клинических испытаниях церебролизина, улучшений состояния пациентов от приема препарата зарегистрировано не было[4][5].

Более 40 лет церебролизин широко применяется в России и странах СНГ. В течение многих лет (с 1992 года) входит в правительственный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов[6].

В США управлением по контролю за качеством продуктов и лекарств (FDA) не зарегистрирован, однако имеет статус нового лекарственного препарата, разрешенного FDA для клинического применения в частном порядке.

Лекарственные формы[править | править вики-текст]

Раствор для инъекций в ампулах по 1, 2, 5 и 10 мл, или во флаконах по 30 мл, в упаковках по 5, 10 или 50 штук. В 1 мл раствора содержится 215,2 мг концентрата[7].

Фармакологическое действие[править | править вики-текст]

Фармакодинамика[править | править вики-текст]

В состав препарата входят низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые способны проникать через гематоэнцефалический барьер и поступать непосредственно к нервным клеткам. Препарат оказывает органоспецифическое мультимодальное действие на головной мозг.

Нейротрофическая активность

Препарат обладает доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста, но проявляющейся в условиях периферического введения. Оказывает эффект нейротрофической стимуляции нейронов периферической и центральной нервной системы.

Метаболическая регуляция

Повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция

Защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

Функциональная нейромодуляция

Оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций и на процессы запоминания.

Фармакокинетика[править | править вики-текст]

Сложный состав препарата, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной[источник не указан 392 дня] смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Показания[править | править вики-текст]

Нарушения функций центральной нервной системы: травматические повреждения головного и спинного мозга, ишемический инсульт, болезнь Альцгеймера, хроническая цереброваскулярная недостаточность, задержка умственного развития у детей, гиперактивность и дефицит внимания у детей, синдром деменции различного генеза.

Противопоказания[править | править вики-текст]

Эпилептический статус, острая почечная недостаточность, индивидуальная непереносимость препарата.

Беременность и лактация[править | править вики-текст]

С осторожностью препарат может назначаться в первом триместре беременности и в период лактации. Перед назначением необходимо оценить соотношения положительного эффекта и риска, вызванного применением препарата. Результаты экспериментальных исследований не дают сведений о каким-либо тератогенном или токсическом влиянии на плод. Клинические исследования данных факторов не проводились.

Побочное действие[править | править вики-текст]

В редких случаях (от 1/1000 до 1/100) при чрезмерно быстром введении возможно возникновения ощущения жара, потливости, головокружения и в очень редких случаях возможно учащенное сердцебиение или аритмия.

Оценка эффективности[править | править вики-текст]

Рандомизированное контролируемое исследование безопасности церебролизина, проведённое в Christian-Doppler Hospital в Зальцбурге, при нейропротекторном лечении больных с острым нарушением мозгового кровообращения показало, что препарат является безопасным и хорошо переносится пациентами с острым инсультом. Полученные результаты, несмотря на небольшой размер выборки, указывают на потенциальный эффект лечения церебролизином при остром инсульте.[8]

В 2007 году на кафедре фармакологии и биостатистики медицинского колледжа шанхайского университета Цзяотун (кит. 上海交通大学) был проведён мета-анализ эффективности церебролизина при лечении болезни Альцгеймера. Рассматривались 6 рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний стандартными методами мета-анализа. Анализом было установлено, что церебролизин может значительно улучшить общее состояние пациентов с лёгкой и средней формой болезни Альцгеймера. Эффективность действия церебролизина на когнитивные функции требует дополнительного изучения.[9]

Однако, в резолюции заседания Президиума Формулярного комитета РАМН РФ от 16 марта 2007 года было предложено:[10]

Немедленно изъять из перечня лекарственных средств, по которому осуществляется лекарственное обеспечение в программе ДЛО, устаревшие препараты с недостаточной эффективностью — церебролизин, триметазидин, хондроэтинсульфат, винпоцетин, пирацетам, фенотропил, арбидол, римантадин, валидол, инозин, валокордин и др., в том числе отпускаемые без рецепта;

Согласно обзору 2010 года от международной организации Кохрановское Сотрудничество (Cochrane Collaboration), рандомизированные клинические испытания церебролизина, проведенные Л. Зиганшиной, Т. Абакумовой, А. Кучевой, не продемонстрировали эффективности препарата:[4][11][12]

«Мы включили одно исследование с участием 146 пациентов. В процентном соотношении не было разницы между количеством летальных исходов (6 человек из 78 в группе, получавших церебролизин, против 6 из 68 в группе, получавших плацебо…) Нет достаточных оснований для подтверждения эффективности применения церебролизина в лечении пациентов с ишемическим инсультом».

Проведённое в 2011 году многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, клиническое исследование церебролизина при восстановлении больных после инсульта не показало разницу в конечном результате лечения церебролизином по сравнению с плацебо, при лечении ишемического инсульта. Однако, после стратификации результатов по тяжести состояния больных, у тяжелых больных было отмечено уменьшение смертности в течение 90 дней после инсульта на 10 %, по сравнению с контрольной группой (смертность в группе плацебо — 20,2 %, в группе церебролизина — 10,5 %). Этот результат должен быть подтверждён дальнейшими клиническими исследованиями.[13]

Церебролизин в литературе[править | править вики-текст]

По свидетельству писателя Андрея Ломачинского[14] в советское время после появления нового импортного препарата он очень быстро стал крайне дефицитным, и приобрести его можно было только на чёрном рынке. В связи со способностью церебролизина увеличивать проницаемость гематоэнцефалического барьера, препарат повсеместно перекупался наркоманами — «они активно использовали побочное действие этого препарата для снижения дозы и усиления кайфа в виде так называемой „присадочки“…»

Однако, в медицинской литературе сведения о способности препарата усиливать действие каких-либо наркотических средств не встречаются.

Примечания[править | править вики-текст]

  1. Whocc - Atc/Ddd Index
  2. Государственный реестр лекарственных средств
  3. Энциклопедия РЛС: Описание препарата Церебролизин (Cerebrolysin), инструкция по применению, состав, отзывы, противопоказания (рус.)
  4. 1 2 Светлана Рейтер. Палка в колеса. Среди самых популярных в России лекарств, продающихся в аптеках без рецепта, можно найти не только абсолютно бесполезные, но и потенциально вредные.. Esquire №59.
  5. Церебролизин при остром ишемическом инсульте. cochrane. — «Доказательства актуальны по ноябрь 2014 года. Этот обзор, включающий одно клиническое испытание, показал отсутствие пользы от использования Церебролизина при остром ишемическом инсульте»  Проверено 25 января 2016.
  6. Перечень на 2012 год утверждён распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 года № 2199-р
  7. The most comprehensive drug directory online
  8. G. Ladurner, P. Kalvach and H. Moessler Neuroprotective treatment with cerebrolysin in patients with acute stroke: a randomised controlled trial // Journal of Neural Transmission. — 2005. — Т. 112, № 3. — С. 415—428. — DOI:10.1007/s00702-004-0248-2.
  9. Z.-H. Wei, Q.-B. He, H. Wang, B.-H. Su and H.-Z. Chen Meta-analysis: the efficacy of nootropic agent Cerebrolysin in the treatment of Alzheimer’s disease // Journal of Neural Transmission. — 2007. — Т. 114, № 5. — С. 629-634. — DOI:10.1007/s00702-007-0630-y.
  10. Резолюция Заседания Президиума Формулярного комитета РАМН 16.03.2007 года
  11. Ziganshina LE, Abakumova T, Kuchaeva A. Cerebrolysin for acute ischaemic stroke // The Cochrane Library. — 2010. — DOI:10.1002/14651858.CD007026.pub2.
  12. Церебролизин при остром ишемическом инсульте | Cochrane
  13. Muresanu D., et al. Cerebrolysin and recovery after stroke (CARS): A randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter, phase II clinical study // Clinical Study Report. — 2011.
  14. А.Ломачинский «Рассказы Судмедэксперта: ЦЕРЕБРОЛИЗИН на карманные расходы»

Ссылки[править | править вики-текст]