ЭпиВакКорона

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
ЭпиВакКорона
Химическое соединение
DrugBank
Классификация
Фармакол. группа вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Лекарственные формы
суспензия для в/м введения[1]
Способы введения
внутримышечно (дельтовидная мышца или латеральная широкая мышца бедра)

ЭпиВакКорона — однокомпонентная синтетическая пептидная вакцина против COVID-19, разработанная ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“ Роспотребнадзора»[2].

Проведение третьей фазы клинических исследований было запланировано на ноябрь 2020 года с участием трёх тысяч исследуемых[3][4][5].

Общее описание[править | править код]

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены трёх фрагментов S-белка вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде). Консервантов и антибиотиков не содержит.

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит[6]:

  • действующие вещества:
  • пептидный антиген № 1 белка S вируса SАRS-СоV-2, конъюгированный на белок-носитель — 75 ± 15 мкг;
  • пептидный антиген № 2 белка S вируса SАRS-СоV-2, конъюгированный на белок-носитель — 75 ± 15 мкг;
  • пептидный антиген № 3 белка S вируса SАRS-СоV-2, конъюгированный на белок-носитель — 75 ± 15 мкг.
  • вспомогательные вещества:
  • алюминия гидроксид в пересчете на Аl3+ — 0,60 ± 0,10 мг;
  • калия дигидрофосфат — 0,12 ± 0,01 мг;
  • калия хлорид — 0,10 ± 0,01 мг;
  • натрия гидрофосфата додекагидрат — 1,82 ± 0,10 мг;
  • натрия хлорид — 4,00 ± 0,20 мг;
  • вода для инъекций — до 0,5 мл вакцины.

Выпускается в ампулах по 0,5 мл (1 доза). Срок годности 6 мес. В марте 2021 года запущена производственная линия по производству вакцины в шприц-дозах (шприцах предварительного наполнения)[7].

Курс вакцинации предусматривает двукратное внутримышечное введение с интервалом 14—21 день[1][8]. Условия соблюдения холодовой цепи от +2 до +8 °С[9][10].

Разработка[править | править код]

Разработка вакцины была начата в январе 2020 года[11].

Предыстория[править | править код]

См. также: Пандемия COVID-19

С 3 декабря 2020 года вакцины против COVID-19 включены в России в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов[12][13][14]. Вакцинация против COVID-19 в России также внесена в национальный календарь профилактических прививок для вакцинации по эпидемическим показаниям[15][16][17].

Получение возбудителя инфекции[править | править код]

Выбор и технология изготовления вакцины[править | править код]

Пептидная вакцина состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков — пептидов, распознаваемых иммунной системой.

Доклинические исследования[править | править код]

Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. На шести видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана её безвредность по таким параметрам, как общая токсичность, иммуногенность, аллергические свойства, мутагенная активность. На четырёх видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса[18].

Клинические исследования[править | править код]

Первый и второй этапы клинических исследований проведены были с июля по сентябрь 2020 года на 100 добровольцах[19][20][21][22]. Следующую, третью фазу клинических испытаний планируется проводить с ноября 2020 года на 3000 исследуемых после довыпуска вакцины[3][4][5].

Третья фаза клинических испытаний

Вакцина ещё не прошла III фазу клинических испытаний. Пострегистрационные исследования вакцины «ЭпиВакКорона» начнутся в ноябре-декабре 2020 года и будут продолжаться шесть месяцев после вакцинации последнего участника, 25 % (750 из 3000) участников получит плацебо[18].

С ноября 2020 года были начаты клинические испытания в 8 медицинских центрах 5 субъектов РФ на 3000 добровольцах, а также на 100 участниках 14-17 лет и 150 участниках старше 60 лет[23][24]. Среди регионов: Новосибирская (1000 доз)[25], Ростовская (? доз)[26], Саратовская (700 доз)[27], Тульская (? доз)[28] области, Краснодарский (более 2000 доз)[29] и Забайкальский (1300 доз)[30] края (для вакцинации 1 человека требуется 2 дозы: по 1 дозе для V1 и V2).

С декабря 2020 года вакцина была выпущена в гражданский оборот[31]. С февраля 2021 года был запланирован широкомасштабный выпуск вакцины.

Регистрация[править | править код]

Регистрация вакцины была начата 17 сентября 2020 года[32][33]. 30 сентября 2020 года вакцина была зарегистрирована в «Роспатенте»[34]. Регистрацию Минздравом вакцины планировалось к 15 октября[35][36], а 14 октября В. В. Путиным было обнародовано на совещании Правительства, что вакцина уже зарегистрирована[37][38], вакцина была зарегистрирована 13 октября 2020 года и выдано регистрационное удостоверение под номером ЛП-006504[39][6]. Регистрация также была проведена в особом упрощённом порядке.

Реализация вакцины для граждан была запланирована с 1 января 2021 года[40]. С марта 2021 года вакцина разрешена для вакцинации и лиц старше 60 лет[41].

Международный интерес и поставки[править | править код]

Дата Страна Статус Вакцинация
03.10.2020  Россия Регистрация[39]
29.01.2021  Туркмения Регистрация[42]

Эффективность и безопасность[править | править код]

Согласно особым условиям ускоренной регистрации и инструкции к вакцине, каждое применение вакцины должно отслеживаться в федеральном регистре[8].

Согласно сообщению Роспотребнадзора, по результатам двух фаз клинических исследований иммунологическая эффективность (образование антител) вакцины «ЭпиВакКорона» разработки научного центра «Вектор» составила 100 %[43].

В то же время, эффективность вакцины подвергается критике. Результаты клинических исследований 1 и 2 фазы в рецензируемых научных изданиях не опубликованы. Антитела, образующиеся в ходе вакцинации, определяет только тест-система разработки самого «Вектора». Участники 3 фазы клинических испытаний обратились к Министерству здравоохранения РФ, Роспотребнадзору и «Вектору» с открытым письмом, в котором отметили, что у более чем 50 % участников испытаний антитела не образуются, а у остальных количество образовавшихся антител незначительное[44]. После вакцинации против COVID-19 вакцинами, в результате которой вырабатываются антитела к S-белку (к таким относятся в частности ЭпиВакКорона и Спутник V), некоторые ИФА-тесты могут не выявлять эти антитела, так как они рассчитаны на выявление антител к N-белку вируса, однако добровольцы утверждают, что отрицательные результаты получены при использовании разработанной и рекомендованной «Вектором» тест-системы[45][46][47].

Ведущий научный сотрудник НИИ фундаментальной и клинической иммунологии Александр Чепурнов заявил следующее:[44]

Я скептически отношусь к вакцине центра „Вектор“. Она построена на пептидах, то есть малых белках, иммуногенность которых необходимо повышать различными добавками. Она работать не может в принципе. Просто это единственное, что хоть как-то получилось из разрекламированных „Вектором“ „шести платформ“.

Сомнения в эффективности вакцины также высказывала молекулярный биолог и основатель биотехнологической компании Sendai Viralytics Ольга Матвеева. Она также отмечает, что вакцина была введена в гражданский оборот (была начата вакцинация ей населения) с 11 декабря 2020 года, до завершения клинических исследований 1 и 2 фазы и почти одновременно с началом клинических исследований 3 фазы, и выражает сомнения в возможности корректной оценки эффективности вакцины по результатам 3 фазы испытаний, в которой участвуют лишь 3000 человек (для сравнения, в клинических испытаниях вакцины Спутник-V участвовали 21 977 человек, в испытаниях вакцины BNT162b2 — 43 998 человек)[48][49][50].

В базе данных вакцин от COVID-19, опубликованной Всемирной организацией здравоохранения, клинические испытания 3 фазы вакцины ЭпиВакКорона по состоянию на 12 февраля 2021 года не зарегистрированы[51].

Участники клинических исследований создали свой неофициальный сайт по ЭпиВакКороне и объединились в телеграм-группе, где проводят народное исследование вакцины, а также опубликовали открытое письмо касаемо морально-этической дилеммы плацебников.[44][52]

См. также[править | править код]

  • BNT162b2 — мРНК-вакцина от немецкой компании BioNTech
  • Спутник V — двухкомпонентная векторная вакцина российского производства
  • КовиВак — вакцина против COVID-19 на основе инактивированного вируса

Примечания[править | править код]

  1. 1 2 ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (EpiVacCorona Vaccine based on peptide antigens for prevention of COVID-19) // Электронный текст инструкции (временной) к препарату на сайте СЛС «Vidal».
  2. «Вектор» впервые опубликовал фото вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» // Статья от 08.09.2020 г. «ТАСС».
  3. 1 2 Вакцину центра «Вектор» выпустят в ноябре для постклинических испытаний // Статья от 14.09.2020 г. «РБК».
  4. 1 2 В III этапе испытаний вакцины «Вектора» примут участие 3 тыс. человек // Статья от 17.09.2020 г. «Интерфакс».
  5. 1 2 Вакцину «ЭпиВакКорона» для расширенных клинических испытаний могут выпустить в ноябре // Статья от 14.09.2020 г. «Новости GMP».
  6. 1 2 Регистрационное удостоверение и Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «ЭпиВакКорона вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19» от 13.10.2020 г. + Изменение № 1 от 13.01.2021 г. + Изменение № 2 от 10.02.2021 г. + Изменение № 3 от 03.03.2021 г. // Электронные образы документов на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».
  7. «Вектор» на шприц-дозы. Михаилу Мишустину показали производство «ЭпиВакКороны» // «Коммерсантъ», № 39 от 06.03.2021 г.
  8. 1 2 Медиков обязали сообщать о каждом случае применения вакцины «ЭпиВакКорона» // Статья от 14.10.2020 г. «Известия».
  9. Разработчик вакцины «ЭпиВакКорона» рассказал о простоте ее хранения // Статья от 17.11.2020 г. «Интерфакс».
  10. В «Векторе» рассказали об условиях хранения вакцины «ЭпиВакКорона» // Статья от 27.11.2020 г. «РИА Новости».
  11. Как создавали и испытывали российскую вакцину «ЭпиВакКорона» // Статья от 01.12.2020 г. «Бумага». А. Кириллова.
  12. Правительство включит все вакцины от коронавируса в список жизненно важных лекарств // Статья от 23.11.2020 г. «Коммерсантъ».
  13. Вакцины от COVID-19 включены в перечень жизненно важных препаратов // Статья от 24.11.2020 г. «Интерфакс».
  14. Распоряжение Правительства РФ от 23.11.2020 г. № 3073-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 г. № 2406-р» / Пункт 2, Приложение 1: пункт 1, подпункт 21 («вакцины в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19»). Подпункт вступил в силу с 03.12.2020 г.
  15. Минздрав внес вакцинацию от COVID в календарь профилактических прививок // Статья от 16.12.2020 г. «РБК». Н. Анисимова.
  16. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.12.2020 № 1307н «О внесении изменений в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. № 125н» / Действующий календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям дополнен вакцинацией «против коронавирусной инфекции вызываемой вирусом SARS-CoV-2». Приказ вступил в юридическую силу с 27.12.2020 г.
  17. В будущем вакцинация от COVID-19 будет проходить бесплатно. Российская газета. — «Вакцинацию от COVID-19 будут проводить бесплатно. А в будущем эта прививка войдет и в Национальный календарь вместе с другими». Дата обращения: 23 октября 2020.
  18. 1 2 ТОП-20 вопросов о вакцине ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» // Статья от 27.01.2021 г. на официальном сайте Роспотребнадзора.
  19. Центр «Вектор» приступил к клиническим испытаниям вакцины от COVID-19 // Статья от 28.07.2020 г. «РБК».
  20. Центр «Вектор» начал испытания российской пептидной вакцины от COVID-19 // Статья от 28.07.2020 г. «N+1». С. Кузнецов.
  21. «Вектор» завершил первую фазу испытаний своей вакцины от коронавируса // Статья от 17.09.2020 г. «РИА Новости».
  22. Study of the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of «EpiVacCorona» Vaccine for the Prevention of COVID-19 (EpiVacCorona) // Статья от 26.08.2020 г. «ClinicalTrials».
  23. Масштабный выпуск вакцины "Эпиваккорона" начнется в феврале // Статья от 18.01.2021 г. «ТАСС».
  24. «Вектор» получил разрешение на исследование «ЭпиВакКороны» среди детей и пожилых // Статья от 17.11.2020 г. «Фармацевтический вестник». Е. Сидорова.
  25. Вакцинация вакциной «ЭпиВакКорона» от центра «Вектор» началась в Новосибирской области // Статья от 16.12.2020 г. Официальный сайт Правительства Новосибирской области.
  26. Вакцинация «ЭпиВакКороной» производства «Вектора» стартовала в Ростовской области // Статья от 24.12.2020 г. Телеканал «ДОН 24».
  27. В регионе начали использовать вакцину «ЭпиВакКорона»: названы ее преимущества // Статья от 12.01.2021 г. ИА «Версия-Саратов». И. Бородина.
  28. Вакцина «ЭпиВакКорона» поступила в Тульскую область // Статья от 11.12.2020 г. «Молодой и К».
  29. На Кубани начинается прививочная кампания вакциной «ЭпиВакКорона» // Статья от 29.12.2020 г. Телеканал «Краснодар». Е. Белоусова.
  30. Вакцинация препаратом "ЭпиВакКорона" началась в Забайкалье // Статья от 29.12.2020 г. «Интерфакс».
  31. Вакцина "ЭпиВакКорона" поступила в гражданский оборот // Статья от 11.12.2020 г. «РИА Новости».
  32. Голикова рассказала о сроках регистрации второй вакцины от CОVID-19 // Статья от 26.08.2020 г. «Российская газета». Г. Мисливская.
  33. «Вектор» начал регистрацию вакцины от COVID-19 в России // Статья от 18.09.2020 г. «Фармацевтический вестник». Е. Воронина, А. Теслина.
  34. Роспатент зарегистрировал вакцину «ЭпиВакКорона» // Статья от 30.09.2020 г. ИА «Regnum».
  35. Роспатент зарегистрировал вторую российскую вакцину от коронавируса // Статья от 30.09.2020 г. «Forbes». Р. Таиров.
  36. Разработанная Центром «Вектор» вакцина «ЭпиВакКорона» устойчива к мутациям коронавируса // Статья от 06.10.2020 г. «Новости GMP».
  37. Путин объявил о регистрации второй российской вакцины от COVID-19. РИА Новости (14.10.2020). Дата обращения: 14 октября 2020.
  38. В России зарегистрировали вторую вакцину от коронавируса // Статья от 14.10.2020 г. «Российская газета». К. Воронцова.
  39. 1 2 О регистрации вакцины ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора «ЭпиВакКорона» // Информационное сообщение на официальном сайте Роспотребнадзора от 14.10.2020 г.
  40. Минздрав назвал сроки введения в гражданский оборот вакцины «ЭпиВакКорона» // Статья от 14.10.2020 г. ИА «Красная Весна».
  41. Люди старше 60 лет смогут привиться вакциной «ЭпиВакКорона» // Статья от 05.03.2021 г. Вести.ру. Е. Петрухина.
  42. Туркменистан первым в мире после России зарегистрировал вакцину "Вектора"
  43. Роспотребнадзор заявил о 100-процентной эффективности вакцины «ЭпиВакКорона». www.kommersant.ru (19 января 2021). Дата обращения: 19 января 2021.
  44. 1 2 3 О. Дьяконова. Нет антител, вопросы к составу, непрозрачность данных. Что не так с вакциной «ЭпиВакКорона». BBC (11.02.2021). Дата обращения: 13 февраля 2021.
  45. ИФА-тест в поликлиниках Москвы не показывает уровень антител после вакцинации от COVID-19 // Статья от 22.01.2021 г. «ТАСС».
  46. До и после прививки // Статья от 30.01.2021 г. «Российская газета».
  47. Что ждать от «ЭпиВакКороны». Все о пептидной вакцине против COVID-19 // Статья от 22.01.2021 г. «РИА Новости».
  48. Logunov D.Y, Dolzhikova I.V, Shcheblyakov D.V, Tukhvatulin A.I, Zubkova O.V, Dzharullaeva A.S, Kovyrshina A.V, Lubenets L.N, Grousova D.M, Erokhova A.S, Botikov AG et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia (англ.). www.theLancet.com. The Lancet (02.02.2021). doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8. — Промежуточный анализ рандомизированного контролируемого исследования фазы 3 в России: Безопасность и эффективность первичной гетерологичной вакцины от COVID-19 на основе векторов rAd26 и rAd5.. Дата обращения: 14 февраля 2021.
  49. Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals (англ.). ClinicalTrials.gov. Дата обращения: 13 февраля 2021.
  50. «ЭпиВакКорона»: что мы знаем и чего не знаем. Троицкий вариант — Наука. Дата обращения: 13 февраля 2021.
  51. Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines (англ.). WHO (12.02.2021).
  52. BFM.ru. Иммунитет молчит. Участники клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» жалуются на отсутствие антител. BFM.ru - деловой портал. Дата обращения: 2 марта 2021.

Ссылки[править | править код]