Эта статья выставлена на рецензию

ЭпиВакКорона

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
ЭпиВакКорона
EpiVacCorona[1]
Изображение химической структуры
Химическое соединение
DrugBank
Состав
Классификация
Фармакол. группа вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Лекарственные формы
Суспензия для внутримышечного введения[2][1]
Способы введения
Внутримышечно (дельтовидная мышца или латеральная широкая мышца бедра)
Другие названия
«Aurora-CoV»
Логотип Викисклада Медиафайлы на Викискладе

ЭпиВакКорона — российская однокомпонентная пептидная[en] вакцина против COVID-19, разработанная ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“ Роспотребнадзора»[3][4]. Название «ЭпиВакКорона» расшифровывается как «ЭПИтопная ВАКцина против КОРОНАвирусной инфекции»[4].

Вакцина представляет собой суспензию для внутримышечного введения[Комм. 1]. В состав вакцины входят три пептида (маленьких искусственно синтезированных белковых фрагмента), которые соединены с крупным белком-носителем и адсорбированы на гидроксиде алюминия[7][8][9][10][11]. Пептиды вакцины копируют участки S-белка коронавируса SARS-CoV-2.

По заявлению учёных, разработавших вакцину, она обеспечивает выработку узкоспециализированных антител на специфичные содержащиеся в этой вакцине антигены[12]. Защитный титр антител, вырабатываемых после вакцинации «ЭпиВакКороной», неизвестен[13][14], а сохраняются они, согласно заявлению разработчиков, не менее 6 месяцев (однако у половины привитых они уже не обнаруживаются через 9 месяцев[15][16]). При этом стандартные тесты на антитела не определяют наличие антител после вакцинации «ЭпиВакКороной». Для их выявления предназначены специальные тест-системы «SARS-CoV-2-IgG-Вектор»[17]. «Вектор» не разглашает, какие именно антитела выявляет его тест-система[18]. На 22 сентября 2021 года не опубликовано ни одной научной работы, которые бы доказывали, что тест-система «Вектора» выявляет именно те антитела, которые способны нейтрализовать живой коронавирус[19][20][21].

Защищает ли вакцина от болезни (имеет ли она эпидемиологическую эффективность), остаётся неизвестным до того, как будут подведены итоги третьей фазы клинических исследований. Эти исследования должны показать, способна ли вакцина предохранять людей от заражения COVID-19. Они начались в ноябре 2020 года с участием более чем трёх тысяч исследуемых[22][23][24]. Планируется, что промежуточные результаты третьей фазы клинических испытаний будут объявлены в конце 2021 или начале 2022 года[25].

«ЭпиВакКорона» была введена в гражданский оборот до того, как кончилась вторая фаза клинических исследований[26]. При этом опыт широкого применения пептидных вакцин в мировой медицине отсутствует[27][26][28]. Эффективность вакцины, а также ввод вакцины в гражданский оборот до завершения клинических испытаний подвергаются критике рядом отечественных и зарубежных специалистов[⇨]. В связи с подозрениями в неэффективности, а также в наличии конфликта интересов вакцина стала объектом гражданских[29][30][31] и журналистских расследований[4][32][33][34][35][36][37][38][39][40]. Некоторые учёные и активисты выступают за приостановление использования «ЭпиВакКороны» до проведения независимой проверки[27][28][41][42][43].

Описание[править | править код]

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены трёх фрагментов S-белка вируса SARS-CoV-2, конъюгированные (соединённые) с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (гидроксиде алюминия)[2]. В качестве белка-носителя выступает вирусный нуклеокапсидный белок, соединённый с белком из кишечной палочки, способным связывать сахар мальтозу. Консервантов и антибиотиков не содержит.

Состав и способ получения «ЭпиВакКороны».

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит[13][11]:

  • действующие вещества:
  • пептидный антиген № 1 белка S вируса SARS-CoV-2, характеризующийся аминокислотной последовательностью CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS, соединённый с белком-носителем — 75 ± 15 мкг;
  • пептидный антиген № 2 белка S вируса SARS-CoV-2, характеризующийся аминокислотной последовательностью CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQE, соединённый с белком-носителем — 75 ± 15 мкг;
  • пептидный антиген № 3 белка S вируса SARS-CoV-2, характеризующийся аминокислотной последовательностью CKNLNESLIDLQELGKYEQYIK, соединённый с белком-носителем — 75 ± 15 мкг.
  • вспомогательные вещества:
  • алюминия гидроксид в пересчёте на Al3+ — 0,60 ± 0,10 мг;
  • калия дигидрофосфат — 0,12 ± 0,01 мг;
  • калия хлорид — 0,10 ± 0,01 мг;
  • натрия гидрофосфата додекагидрат — 1,82 ± 0,10 мг;
  • натрия хлорид — 4,00 ± 0,20 мг;
  • вода для инъекций — до 0,5 мл вакцины.

Выпускается в ампулах по 0,5 мл (1 доза). Срок годности 6 мес. В марте 2021 года запущена производственная линия по производству вакцины в шприц-дозах (шприцах предварительного наполнения)[44].

Курс вакцинации предусматривает двукратное внутримышечное введение с интервалом 14—21 день[1][45], при этом вторая доза идентична первой[30]. Условия соблюдения холодовой цепи от +2 до +8 °С[46][47].

Противопоказаниями к применению «ЭпиВакКороны» являются гиперчувствительность к её компонентам (в том числе гидроокиси алюминия), тяжёлые формы аллергий, злокачественные заболевания крови и новообразования, первичный иммунодефицит, а также осложнения после первого введения вакцины. При острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, а также хронических заболеваниях в стадии обострения вакцинацию проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. К противопоказаниям относят также беременность, лактацию и возраст до 18 лет, поскольку данные об эффективности и безопасности для соответствующих категорий лиц отсутствуют[1][13].

Способ получения[править | править код]

Аминокислотная последовательность химерного белка-носителя для пептидов «ЭпиВакКороны». В последовательности можно выделить часть, соответствующую бактериальному белку (выделена лиловым), часть, соответствующую вирусному нуклеокапсидному белку (выделена синим), и полигистидиновый тег (выделен ярко-зелёным).

Согласно патенту разработчиков в качестве белка-носителя для пептидов в вакцине использован продукт экспрессии гена так называемого химерного рекомбинантнного белка[11]. Ген химерного белка был создан с помощью генной инженерии и состоит из фрагмента гена MBP E.coli кишечной палочки, способного связывать мальтозу; аминокислотного линкера; сайта протеолитического расщепления фактора Ха и 6xHis-MeTKH, а также гена, кодирующего нуклеокапсидный вирусный белок (N-белок коронавируса SARS-CoV-2)[11]. Продуктом экспрессии является химерный белок, который проходит несколько стадий очистки, а затем используется разработчиками вакцины в процессе соединения с пептидами.

Генетический конструкт[en] (искусственно созданный фрагмент ДНК) для производства белка-носителя вакцины «ЭпиВакКорона» включает химерный ген и короткий генетический фрагмент, кодирующий полигистидиновый тег[en]. Фрагмент полигистидинового тега в химерном белке используется для очистки этого белка из лизата кишечной палочки. После очистки к каждой молекуле химерного белка присоединяется в процессе конъюгации только один тип молекул пептида. В результате получается три типа конъюгированных молекул: химерный белок с присоединённым пептидом номер 1, тот же белок с пептидом номер 2 и, наконец, тот же белок с пептидом номер 3. Все три типа конъюгированных молекул входят в состав вакцины.

Таким образом, пептидная вакцина состоит из трёх искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусного шиповидного белка — пептидов, которые, по мнению разработчиков «ЭпиВакКороны», должна распознавать иммунная система человека. По замыслу разработчиков, пептиды, входящие в состав «ЭпиВакКороны», содержат участки шиповидного белка, в которых есть В-клеточные эпитопы. Все пептиды конъюгированы с белком-носителем (продуктом экспрессии химерного гена).

Антигены вакцины «ЭпиВакКорона», которые могут провоцировать образование антител.

Формирование антител после вакцинации[править | править код]

У вакцинированного «ЭпиВакКороной» человека могут формироваться антитела не только на пептиды шиповидного белка, но и на другие нецелевые антигены, присутствующие в вакцине. Согласно патенту разработчиков[11], вакцинными антигенами могут стать не только три пептида шиповидного (S) белка, но и химерный белок, состоящий из двух частей (вирусного нуклеокапсидного и бактериального, связывающего сахар мальтозу[en]). Полигистидиновый тег[en] — короткий пептид, который введён в композицию вакцины для очистки химерного белка из бактериального лизата — тоже является вакцинным антигеном, на который могут формироваться антитела у получивших вакцину. Такие нецелевые антитела не могут иметь противовирусной защитной функции. Согласно данным научной литературы, только антитела к шиповидному, но не нуклеокапсидному вирусному белку могут связаться с вирусом[48].

Тест-системы на антитела после вакцинации[править | править код]

Согласно данным Роспотребнадзора, привитым «ЭпиВакКороной» требуются специальные тесты на антитела, поскольку другие тесты недостаточно чувствительны к антителам, формирование которых вызывает «ЭпиВакКорона»[49][50]. По словам разработчиков, такое происходит, так как из примерно 12 детерминант S-белка в вакцину включены только три[27]. Для обнаружения антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» предприятием «Вектор» была разработана тест-система, которая была зарегистрирована 10 декабря 2020 года (регистрационное удостоверение РЗН 2020/12952, номер ТУ 21.20.23-093-05664012-2020)[51]. Роспотребнадзор сообщает, что тест-система «SARS-CoV-2-IgG-Вектор» предназначена для «иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2», а анализ на поствакцинальный иммунитет после прививки «ЭпиВакКороной» должен происходить на 35—42 день со дня первого введения вакцины и только с использованием данной тест-системы, поскольку она имеет «высокую чувствительность и специфичность при выявлении антител к определённым участкам коронавируса, которые использованы в вакцине „ЭпиВакКорона“»[50]. Именно на исследования этой тест-системой, которая также фигурирует с идентификатором CMD № 044757, есть ссылки в СМИ[52].

Согласно данным разработчиков, в качестве антигенов в этой тест-системе используются вирусный нуклеокапсидный (N) белок и пептиды вирусного шиповидного (S) белка[53]. «Вектор» не разглашает, какие именно антитела выявляет его тест-система[18][27], апеллируя к понятию «коммерческая тайна»[54] (по этой причине данная тест-система и результаты анализа наличия антител ею подвергались критике рядом специалистов[⇨]). Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 включает в том числе положительный контрольный образец, содержащий IgG к инактивированному коронавирусу SARS-CoV-2, и отрицательный контрольный образец, не содержащий IgG к инактивированному коронавирусу[55].

Также создан набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к антигенам вакцины «Вектор ИФА Корона-АТ». Набор предназначен для научных исследований[8] и имеет регистрационный номер ТУ 21.10.60-082-05664012-2020.

Список тестов для определения антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»
Номер Ссылка Название Антиген RD Дата регистрации РЗН CMD
1 [56] SARS-CoV-2-IgG-Вектор Антигены вакцины 21.20.23-093-05664012-2020 32336/24402 10.12.2020 2020/12952 № 044757
2 [57] SARS-CoV-2-ИФА-Вектор Инактивированный цельный вирион SARS-CoV-2 21.20.23-090-05664012-2020 37804/95096 10.04.2020 2020/10017
3 [8] Вектор ИФА Корона-АТ Антигены вакцины 21.10.60-092-05664012-2020 Нет данных

Начиная с 12 версии методических рекомендаций, Минздрав указывает рекомендуемую методику определения напряжённости иммунитета от коронавируса (определение антител к рецептор-связывающему домену — RBD)[58]. Тест-система «Вектора» не соответствует этим критериям[источник не указан 15 дней]. ВОЗ[59] и Росздравнадзор[60] рекомендуют привести все тест-системы к единым единицам измерения — в BAU/мл. На 22 ноября 2021 года тест-система «Вектора» не была пересчитана в данные единицы измерения[источник не указан 15 дней].

Разработка, испытания и производство[править | править код]

Разработка вакцины была начата в январе 2020 года[61]. В марте 2020 года на разработку вакцины Правительство РФ выделило Роспотребнадзору 1,4 млрд рублей из резервного фонда[62].

Предыстория[править | править код]

С 3 декабря 2020 года вакцины против COVID-19 включены в России в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов[63][64][65]. Вакцинация против COVID-19 в России также внесена в национальный календарь профилактических прививок для вакцинации по эпидемическим показаниям[66][67][68].

Выбор платформы изготовления вакцины[править | править код]

Центр «Вектор» ранее имел опыт создания вакцины «ЭпиВакЭбола» против вируса Эболы, которая была основана на пептидной платформе. В случае с коронавирусом, по заявлению разработчиков вакцины, работы были начаты с шести различных платформ, из которых пептидная вакцина показала наилучшие результаты, в связи с чем было принято решение развивать именно это направление[53][4]. В марте 2021 года работы по другим платформам, по словам авторов, также продолжались, однако уже не так интенсивно[53].

Опыт реального применения вакцины «ЭпиВакЭбола» неизвестен (на момент выхода вакцины эпидемия в Гвинее уже закончилась)[4]. На начало 2021 года не существовало ни одной пептидной вакцины, которая бы широко использовалась в медицинской практике[27][26]. По словам доктора биологических наук Константина Чумакова, пептидные вакцины возможны в теории и работают «в лаборатории в пробирке», однако не существует ни одной, которая показала бы эффективность на живых организмах[28]. В отличие от пептидной «ЭпиВакКороны», остальные российские вакцины от коронавируса построены на других платформах: «Спутник V» является векторной, а «КовиВак» — инактивированной цельновирионной, оба этих метода разработки вакцин ранее широко применялись[27].

Доклинические исследования[править | править код]

Иммуногенность пептидов для «ЭпиВакКороны» оценивалась с помощью измерения уровня антител, который провоцировал каждый тестируемый пептид после введения кроликам.

Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. Первичный скрининг пептидов для поиска наиболее иммуногенных пептидов шиповидного белка производился на животных. Измерялся уровень антител, который провоцировал каждый тестируемый пептид после введения кроликам. В тесте в качестве белка-носителя для изучаемых пептидов использовался белок гемоцианин[11]. Специалисты высказывали критические замечания к вышеописанному методу выбора пептидов. В частности утверждалось, что метод мог привести к тому, что были выбраны пептиды, соответствующие тем участкам шиповидного белка, которые в природном (живом) вирусе недоступны для взаимодействия с антителами. В таком случае антитела, выработанные как ответ организма на иммунизацию этими пептидами в составе вакцины, не смогут связаться с живым вирусом и выполнить протективную функцию[69][4]. На шести видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зелёных мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана безвредность вакцины по таким параметрам, как общая токсичность, аллергические свойства, мутагенная активность. На четырёх видах животных (хомяках, хорьках, африканских зелёных мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса[70]. Основные результаты доклинических исследований опубликованы в «Вестнике Российской академии медицинских наук»[8].

Клинические исследования[править | править код]

Согласно особым условиям ускоренной регистрации и инструкции к вакцине, каждое применение вакцины должно отслеживаться в федеральном регистре[45].

Первая и вторая фазы испытаний

Первый этап (проверка на безопасность) и второй этап (проверка на образование антител) клинических исследований были проведены с июля по сентябрь 2020 года на 100 добровольцах[2][71][72][73][74][75].

25 марта 2021 года Роспотребнадзор со ссылкой на статью[2] в подведомственном ему[26][35] российском рецензируемом журнале «Инфекция и иммунитет» заявил, что «ЭпиВакКорона» является иммуногенным и безопасным продуктом для профилактики COVID-19[76]. В статье, опубликованной создателями вакцины, приведены предварительные результаты первых двух фаз клинических исследований вакцины на добровольцах, из которых в первой фазе участвовали 14 человек в возрасте 18—30 лет, а во второй фазе — 86 добровольцев в возрасте 18—60 лет. Утверждается, что антитела сформировались у 100 % добровольцев, а также заявляется, что вакцина является безопасной[2]. В то же время, в инструкции к «ЭпиВакКороне», опубликованной на момент регистрации 13 октября 2020 года (то есть после окончания первой и второй фаз клинических испытаний), отмечено: «Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились»[13] (это также указано и в инструкции к вакцине Спутник V[77]).

5 мая 2021 года «Вектор» начал проверять влияние на людей введения третьей дозы вакцины, поскольку, по словам одного из её создателей Александра Рыжикова, вакцина хуже работает на пожилых людях[78].

Третья фаза клинических испытаний

Третью фазу клинических испытаний было запланировано начать с ноября 2020 года на 3000 исследуемых[22][23][24]. Планировалось, что пострегистрационные исследования вакцины должны будут продолжаться шесть месяцев после вакцинации последнего участника. При этом 25 % (750 из 3000) участников получит плацебо[70]. Для сравнения, в клинических испытаниях вакцины Спутник V приняли участие 33 000 человек.

С ноября 2020 года были начаты клинические испытания в 8 медицинских центрах 5 субъектов РФ (Москва, Красногорск, Тюмень, Казань и Калининград)[79][80]. Испытания проводятся на 3000 добровольцах, а также на 100 участниках 14—17 лет и 150 участниках старше 60 лет[81][82]. Согласно данным реестра клинических испытаний, возможно привлечение до 4991 добровольца[83].

В базе данных вакцин от COVID-19, опубликованной Всемирной организацией здравоохранения, клинические испытания 3 фазы вакцины «ЭпиВакКорона» были зарегистрированы только в марте 2021 года[84][85].

5 марта 2021 года Роспотребнадзор заявил о том, что «ЭпиВакКорона» прошла открытое клиническое исследование ІII—IV фазы среди лиц от 60 лет и старше. После этого она была разрешена для вакцинации лиц старше 60 лет, в связи с чем в инструкцию к вакцине были внесены изменения (допустимый для вакцинации возраст от 18 до 60 лет был заменён на «взрослых старше 18 лет»)[86][87][88].

8 апреля директор «Вектора» Ринат Максютов, комментируя предварительные итоги третьей фазы клинических испытаний, сообщил, что из 150 участников старше 60 лет заболели коронавирусом 20 человек (13,3 %). При этом он считает, что в большинстве случаев это произошло до того как у участника успел сформироваться иммунитет (42 дня после первого компонента)[14].

Согласно реестру клинических испытаний, третья фаза испытаний должна закончиться 31 августа 2021 года[83]. 17 июня Максютов заявил, что завершение клинических испытаний, проводимых на 3000 добровольцев с декабря 2020 года, планируется уже в июле 2021 года, после чего станут известны окончательные показатели эффективности вакцины[89]. Однако в том же июле 2021 года появилось заявление разработчиков о том, что объявление промежуточных результатов исследования фазы III ожидается в конце 2021 или начале 2022 года[25].

Регистрация и патенты[править | править код]

Регистрация вакцины была начата 17 сентября 2020 года[90][91]. 30 сентября 2020 года вакцина была зарегистрирована в «Роспатенте»[92]. Регистрация вакцины Минздравом планировалась к 15 октября[93][94], а 14 октября В. В. Путиным было обнародовано на совещании Правительства, что вакцина уже зарегистрирована[95][96]. Это произошло накануне, 13 октября 2020 года, было выдано регистрационное удостоверение под номером ЛП-006504[97][13]. Регистрация была проведена в особом упрощённом порядке.

Опубликованы следующие патенты РФ на изобретение, защищающие разработку «ЭпиВакКорона»:

  1. «Пептидные иммуногены и вакцинная композиция против коронавирусной инфекции COVID-19 с использованием пептидных иммуногенов» (№ 2738081)[9]. В запатентованных вакцинных композициях присутствует 7 пептидов[98].
  2. «Пептидные иммуногены и вакцинная композиция против коронавирусной инфекции COVID-19 с использованием пептидных иммуногенов» (№ 2743593)[99]. В запатентованной вакцинной композиции присутствует 2 пептида[100] (этот патент использован в описанной ниже новой версии вакцины «ЭпиВакКорона-Н»[38]).
  3. «Пептидные иммуногены, используемые в качестве компонентов вакцинной композиции против коронавирусной инфекции COVID-19» (№ 2743594)[10]. В запатентованной вакцинной композиции присутствует 3 пептида[101].
  4. «Вакцинная композиция против коронавирусной инфекции COVID-19» (№ 2743595)[11]. В запатентованной вакцинной композиции присутствует 3 пептида[102].

Ввод в гражданский оборот[править | править код]

Вакцина была выпущена в гражданский оборот в декабре 2020 года[103]. Среди регионов, первыми получивших партии вакцины, были Новосибирская (1000 доз)[104], Саратовская (700 доз)[105], Ростовская[106] и Тульская[107] области, Краснодарский (более 2000 доз)[108] и Забайкальский (1300 доз)[109] края (для вакцинации одного человека требуется две дозы: по одной дозе для V1 и V2).

На 17 марта 2021 года в гражданский оборот было введено почти 200 тыс. доз вакцины[110][111], а на 16 июня — более 2,6 млн доз[112]. При этом, указанные количества составляют лишь малую часть от общего числа выполненных в России прививок. Так, на 2 апреля в России было использовано более 11,6 млн доз всех видов вакцин[113], а на 23 июня — 36 млн[114] (основная часть прививок приходится на вакцину «Спутник V»). Например, в Санкт-Петербурге на 22 июня на «ЭпиВакКорону» пришлось только 27,5 тыс. (2,9 %) из более чем 952 тыс. полученных доз[115].

Для граждан России вакцинация проводится на добровольной и бесплатной основе[116]. В январе 2021 года Минздрав выпустил документ «Порядок проведения вакцинации против COVID-19 вакциной ЭпиВакКорона взрослому населению», в котором предусматривается, что перед вакцинацией пациент должен подписать добровольное информированное согласие и получить памятку с перечнем противопоказаний, побочных эффектов и правилами поведения после вакцинации[34][117].

Согласно данным журналистских расследований, известны случаи, когда желающим добровольно привиться вместо вакцины «Спутник V» вводили «ЭпиВакКорону»; в ряде случаев первый компонент вводили от вакцины «Спутник V», а второй — от «ЭпиВакКороны»[34][35][118].

По данным центра «Вектор», на сентябрь 2021 года полный курс вакцинации «ЭпиВакКороной» прошли 1 миллион россиян[119].

Производство вакцины[править | править код]

В январе 2021 года на производство вакцины Правительство выделило «Вектору» более 2 млрд рублей, на которые планировалось произвести 2 млн доз[30][120]. Широкомасштабный выпуск вакцины был запланирован с февраля 2021 года.

В марте 2021 года производство «ЭпиВакКороны» велось в новосибирском АО «Вектор-БиАльгам» (подконтролен «Вектору»)[110]. При этом руководство предприятия заявило о планах производить 6,5 млн доз «ЭпиВакКороны» в месяц (1,5 млн в ампулах и 5 млн в шприцах), а к концу 2021 года увеличить выпуск до 10 млн доз в месяц[111].

На июнь 2021 года производство вакцины велось также на санкт-петербургском предприятии «Герофарм»[112]. 8 августа генеральный директор «Герофарм» Пётр Родионов заявил, что в августе ими будет выпущено в гражданский оборот 500 тыс. доз, с осени 2021 года будет выпускаться 5 млн доз в месяц, а в 2022 году на предприятии планируется заменить синтетические пептиды на полностью идентичные биотехнологические[121].

К 16 июня на обоих предприятиях было выпущено в общей сложности почти 3,2 млн доз[112]; к 4 ноября произведено почти 12,5 млн доз, из которых 9,2 млн введено в гражданский оборот[122][123].

Новая версия вакцины «ЭпиВакКорона-Н» («Aurora-CoV»)[править | править код]

Новая версия вакцины «ЭпиВакКорона-Н», как и её первая версия «ЭпиВакКорона», создана на основе пептидных антигенов. Буква «Н» в названии означает «новая», а также отсылает к Новосибирску, где расположен центр «Вектор»[124]. Новая вакцина также представляет собой суспензию для внутримышечного введения, которая будет вводиться трёхкратно (с интервалами 21 и 60 дней между дозами)[125].

По данным «Вектора», новая версия отличается от предыдущей несущественно (технологическими особенностями производства) и нужна для целей ускорения её выпуска[125][126]. Вакцина имеет те же действующие вещества, однако из трёх пептидов два пептида соединены в один, поскольку это облегчает их синтез[127]. В новой версии вакцины действующими веществами являются[69]:

  • Первый пептид 454CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS477 — такой же, как в предыдущей версии «ЭпиВакКороны»;
  • Второй пептид 1181CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQELGKYEQYIK1211 соответствует участку шиповидного белка, в котором соединены неперекрывающиеся части пептидов 2 и 3 «ЭпиВакКороны».

Таким образом, вместо перекрывающихся коротких пептидов в новой версии «ЭпиВакКорона-Н» использован длинный пептид, который включает в себя пептиды 2 и 3 старой версии вакцины «ЭпиВакКорона»[126]. Принцип действия вакцины не изменён[36].

Этический комитет Минздрава одобрил исследование новой вакцины «ЭпиВакКорона-Н» в марте 2021 года[128]. Согласно реестру разрешений на проведение клинических исследований, I и II фаза клинических испытаний новой вакцины начались 8 апреля, а окончатся 30 ноября 2021 года. В испытаниях примут участие добровольцы в возрасте от 18 до 60 лет, запланированное число этих добровольцев составляет 300 человек. В реестре клинических испытаний вакцина зарегистрирована 08.04.2021[125][129]. Испытания проходят в ФГБУЗ «Медсанчасть № 163» в пос. Кольцово, в котором расположен и сам «Вектор»[129][38].

Документы на регистрацию вакцины были поданы 28 июня 2021 года[125][130]. 26 августа вакцина «ЭпиВакКорона-Н» была зарегистрирована Минздравом РФ, регистрационное удостоверение № ЛП-007326[131][132].

5 июля 2021 года Роспатент зарегистрировал товарный знак «Aurora-CoV», под которым предполагается выпускать вакцину «ЭпиВакКорона-Н»[133].

Результаты и публикация исследований «Вектора» и Роспотребнадзора[править | править код]

Согласно заявлениям разработчиков, сделанных 5 августа 2021 года, по результатам третьей фазы клинических испытаний, в которых участвовало около 3000 человек, было показано, что антитела IgG к антигенам «ЭпиВакКороны» были найдены у 79 % привитых добровольцев и 11,6 % человек из группы плацебо[19]. Эта цифра существенно ниже той, которая озвучивалась ранее для групп с меньшим числом участников. Так, 4 апреля 2021 года руководитель научно-исследовательского института вирусных инфекций «Вектор» Александр Семёнов сообщал, что у привитых «ЭпиВакКороной» антитела вырабатываются в 94 % случаев[134]. Ещё ранее Роспотребнадзор заявлял, что по результатам двух фаз клинических исследований иммунологическая эффективность (образование антител) вакцины «ЭпиВакКорона» составила 100 %[135].

Упомянутый вывод о 100-процентной иммунологической эффективности, который не подтвердился в третьей фазе испытаний, был опубликован разработчиками вакцины в статье в журнале «Инфекция и иммунитет»[2]. Импакт-фактор (показатель цитируемости) данного журнала составляет всего 0,676 (для сравнения, импакт-фактор журнала «The Lancet», в котором опубликованы исследования по вакцине «Спутник V», почти в сто раз больше — 60,39)[136]. При этом в той же статье авторы сообщили, что количество набранных волонтёров и количество лабораторно подтверждённых случаев COVID-19 было недостаточно, чтобы делать выводы об эффективности вакцины. В статье также сообщалось, что вакцина продемонстрировала низкую реактогенность, симптомы после первой и второй вакцинации длились 1—2 дня, а вакцинальные реакции были лёгкими и быстро проходили[137].

Кроме того, разработчики заявляли, что вакцина может быть эффективна против различных штаммов SARS-CoV-2[138] (утверждалось, что сыворотки привитых «ЭпиВакКороной» смогли нейтрализовать как обычный, так и британский штамм коронавируса[139]), а также подходит для повторной вакцинации[12].

На 26 апреля 2021 года научные публикации, показывающие выработку узко-специализированных антител у провакцинированных, а также публикации, демонстрирующие эффективность против различных штаммов коронавируса, отсутствуют.

21 мая 2021 года в препринте ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора были опубликованы данные, согласно которым с декабря 2020 года по май 2021 года были вакцинированы 1736 человек. Из них 807, являющиеся сотрудниками Роспотребнадзора и прошедшие полный курс вакцинации, были подвергнуты расширенному наблюдению, по результатам которого из этих 807 человек заболели 37 и умерли двое. Таким образом, частота развития COVID-19 у провакцинированных составила 4,6 %. По оценкам авторов работы, 95,8 % вакцинируемых не заболели даже при наличии контакта с источником инфекции[140][141]. При этом в данном исследовании отсутствовала контрольная группа, по сравнению с которой можно было бы достоверно оценивать эффективность вакцины[41]. Для сравнения, при клинических испытаниях вакцины «Спутник V» заболевание было выявлено только у 16 человек из почти 15 тысяч участников в группе вакцины (не плацебо), что составляет 0,1 %[142]. Также известно, что за год в России переболело около 5 % населения, а в Москве, по оценкам математика Сергея Шпилькина, среди не вакцинированных жителей переболело 3,9 % (против 4,6 % провакцинированных в исследовании). Доктор биологических наук, профессор Сколтеха и Ратгерского университета, заведующий лабораториями в Институте молекулярной генетики РАН и Институте биологии гена РАН Константин Северинов считает, что данные, опубликованные в препринте Роспотребнадзора, ставят эпидемиологическую эффективность вакцины, то есть её способность предотвращать заболевания у провакцинированных, под вопрос: по мнению учёного, эти данные показывают, что «похоже, что вакцина не работает»[41]. Аналогичные оценки данным из препринта Роспотребнадзора (что уровень заболеваемости среди привитых «ЭпиВакКороной» сотрудников выше средней заболеваемости по России) дали упомянутые ниже профессор-вирусолог Анатолий Альтштейн[143] и молекулярный биолог Ольга Матвеева[26].

Процент заболевших коронавирусом среди прошедших полный курс вакцинации в Санкт-Петербурге с начала вакцинации населения по 3 августа 2021 года в зависимости от использованной вакцины[144].

3 августа 2021 года неназванный источник в «Векторе» заявил, что по обобщенным статистическим данным из реестра вакцинированных Минздрава среди тех, кто в рамках вакцинации населения в России прошёл полный курс вакцинации «ЭпиВакКороной», заболело коронавирусом 0,59 % (для сравнения, 0,66 % для «Спутника V» и 0,27 % для «КовиВака»). Также было заявлено, что среди тех, кто получил хотя бы одну дозу «ЭпиВакКороны», процент заболевших составил 1,3 % (для сравнения, 0,79 % для «Спутника V» и 0,93 % для «КовиВака»)[145][146]. Однако эти заявления существенно расходятся с данными, предоставленными в тот же день Комитетом по здравоохранению Санкт-Петербурга, согласно которым в Санкт-Петербурге заболели коронавирусом 6,07 % полностью привитых «ЭпиВакКороной» — 988 из 16 269 человек (для сравнения, 1,64 % после «Спутника V» и 0,89 % после «КовиВака»)[144][147][146]. В некоторых других регионах данная статистика отличается, однако сравнение цифр затруднено из-за большой разницы в числе привитых и их возрастном составе[148].

Критика[править | править код]

«ЭпиВакКорона» подвергается критике за недоказанную эпидемиологическую эффективность (способность защищать от болезни), а также за использование в гражданском обороте до получения доказательств такой эффективности и в связи с подозрениями в конфликте интересов. В связи с этим, вакцина получила негативные отзывы ряда специалистов, а также стала объектом гражданских и журналистских расследований.

Мнения специалистов о вакцине «ЭпиВакКорона»[править | править код]

Эффективность вакцины подвергается критике рядом специалистов[149][150][151][32][152][26].

Внешние видеофайлы
Логотип YouTube «Эта вакцина вообще не работает»: профессор вирусологии раскритиковал «ЭпиВакКорону». Интервью с Анатолием Альтштейном (10 мин 23 сек)

Доктор медицинских наук, профессор НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи (центра, создавшего вакцину «Спутник V»), вирусолог Анатолий Альтштейн считает, что «ЭпиВакКорона» не вызывает образование антител, которые могут защищать от вируса[153][154][155]. Учёный считает, что регистрация вакцины и даже запуск третьей фазы клинических испытаний были ошибкой, так как в отсутствие антител к S-белку коронавируса (нейтрализующих антител) вакцина не может быть эффективна; тем, кто привился «ЭпиВакКороной», следует повторно вакцинироваться другой вакциной[143]. Люди, привитые «ЭпиВакКороной», будут заболевать и умирать так же, как непривитые, в связи с чем использование этой вакцины, по мнению учёного, должно быть остановлено до проведения необходимой проверки[27].

Схожее мнение высказал доктор биологических наук, заведующий лабораторией пролиферации клеток Института молекулярной биологии имени В. А. Энгельгардта, член-корреспондент РАН Пётр Чумаков: «ЭпивакКорону я считаю в целом бесполезной, она не дает защиту, после нее в организме не вырабатываются защитные антитела»[156].

Руководитель научного центра молекулярно-генетических исследований «ДНКОМ» Андрей Исаев также обращает внимание, что после прививки «ЭпиВакКороной» вирус-нейтрализующие антитела не обнаруживаются[157] (в феврале 2021 года Исаев заявил, что у военных, привитых «ЭпиВакКороной», антитела не выявлялись ни одним из пяти реагентов разных производителей[158]).

Доктор биологических наук, профессор-вирусолог, бывший сотрудник научного центра «Вектор»[159], ныне ведущий научный сотрудник НИИ фундаментальной и клинической иммунологии Александр Чепурнов заявил, что скептически относится к вакцине «Вектора», поскольку она построена на пептидах (малых фрагментах белков), иммуногенность которых необходимо повышать различными добавками[30][160].

Сомнения в эффективности вакцины также высказывала молекулярный биолог и основатель биотехнологической компании Sendai Viralytics (Массачусетс, США) Ольга Матвеева. Она называет ЭпиВакКорону «пустышкой»[26] и отмечает, что вакцина была введена в гражданский оборот (была начата вакцинация ею населения) с 11 декабря 2020 года, до завершения клинических исследований 1 и 2 фазы и почти одновременно с началом клинических исследований 3 фазы. Она выражает сомнения в возможности корректной оценки эффективности вакцины по результатам 3 фазы испытаний, в которой участвуют лишь 3000 человек (для сравнения, в клинических испытаниях вакцины Спутник-V участвовали 21 977 человек, в испытаниях вакцины «Pfizer» — 43 998 человек)[161][162][18][163]. Учёная также сомневается в правильности выбора пептидов для вакцины. По её мнению, данные ряда научных статей указывают на то, что соответствующие пептидам фрагменты шиповидного белка не видны иммунной системе человека[164][165][166][167][168][169]. Поэтому, по её мнению, пептиды в составе вакцины не могут вызвать производство антител, способных обеспечить эффективную противовирусную защиту[18][163] (подробнее проблема выбора пептидов для вакцины «ЭпиВакКорона» описана в статье журнала «Биомолекула»[69]). В интервью журналу «Science» Ольга Матвеева выразила мнение, что весной 2020 года, когда разработчики в «Векторе» выбирали пептиды для вакцины, было недостаточно информации о вирусе и наиболее подходящих фрагментах шиповидного белка, которые по замыслу разработчиков должны распознаваться иммунной системой и запускать эффективную противовирусную защиту[170] (в том же интервью Сара Кэдди из Кембриджского института терапевтической иммунологии и инфекционных заболеваний пояснила, что отбор пептидов является «решающим» для этого типа вакцин[170]). Всё сказанное, по мнению Ольги Матвеевой, относится и к новой версии вакцины «ЭпиВакКорона-Н», так как в ней используются те же самые пептиды[126].

Кандидат биологических наук, научный сотрудник Университета Миннесоты и Новосибирского государственного университета Маргарита Романенко, ранее работавшая в «Векторе»[26], также сомневается в правильности выбора пептидов. Она считает, что пептиды, выбранные разработчиками для вакцины, расположены в третичной структуре белка таким образом, что к ним антитела не могут подобраться. Иными словами, антитела, выработанные на пептиды вакцины, не могут взаимодействовать с вирусным шиповидным белком и нейтрализовать вирус[32]: «Это неработающая вакцина, она не может работать по молекулярно-биологическим принципам. Если авторы разработки хотят это доказать, нужны публикации»[26].

Доктор биологических наук, зам. директора по науке отдела вакцин FDA (США), директор Центра Глобальной вирусологической сети[en], адъюнкт-профессор Университета Джорджа Вашингтона, советник ВОЗ Константин Чумаков заявил, что не стал бы называть пептидный препарат «ЭпиВакКорона» вакциной, так как его эффективность ещё не доказана. По его словам, поскольку опыт успешного применения пептидных вакцин на сегодня отсутствует, то для использования такой вакцины уровень доказывания её эффективности должен быть намного выше, чем в случае с традиционными вакцинами: сначала должны быть проведены клинические испытания и показано, что вакцина действительно защищает от болезни. До этого момента, по мнению учёного, препарат можно считать лишь исследовательской разработкой. То, что вакцина была выпущена в оборот до завершения испытаний, учёный считает абсолютно недопустимым[28].

Профессор Школы системной биологии Университета Джорджа Мейсона Анча Баранова считает вакцину малоэффективной, особо отмечая слабый иммунный ответ на эту вакцину у пожилых. По её мнению, «в условиях серьёзной пандемии неэтично давать людям вакцину с таким количеством вопросов. На данный момент неясно, защищает ли она от коронавируса в реальных популяциях»[157].

Кандидат медицинских наук, доцент Сеченовского университета (г. Москва) Антон Родионов в июле 2021 года также заявил, что данные наблюдений, имеющиеся до публикации официальных результатов исследований, указывают, что «ЭпиВакКорона» вызывает «довольно слабый» иммунный ответ, и вызывают вопросы у всех коллег[171].

Упомянутый выше доктор биологических наук, профессор Константин Северинов также называет недопустимой ситуацию, когда «ЭпиВакКорона» находится в гражданском обороте, в то время как какие-либо данные об эффективности вакцины отсутствуют[136]. По его мнению, неработающая вакцина опаснее, чем отсутствие вакцины, поскольку люди, получившие такую вакцину, могут начать вести себя как вакцинированные, полагая, что устойчивы к заболеванию[41]. В то же время учёный считает, что «ЭпиВакКорона» гарантированно безопаснее других вакцин, так как не содержит возбудителей инфекции[172].

Кандидат биологических наук, член президиума Федерации лабораторной медицины РФ Евгений Печковский считает применение «ЭпиВакКороны» одной из главных угроз кампании по вакцинации населения в России, поскольку прививка неэффективной вакциной может только усугубить ситуацию[173]. Учёный также сообщил, что в условиях обязательной вакцинации, введённой в ряде отраслей и регионов, «ЭпиВакКорона» становится выбором «антипрививочников», которых интересует не защитный эффект вакцины, а отсутствие побочных эффектов, а прививка делается только ради получения сертификата о прохождении вакцинации[174].

Мнение специалистов о тест-системе «Вектора»[править | править код]

Как отмечено выше, антитела, образующиеся в ходе вакцинации «ЭпиВакКороной», определяет только тест-система разработки самого «Вектора» («SARS-CoV-2-IgG-Вектор»). При этом данная тест-система не имеет прозрачности — неизвестно, антитела на какой именно белок она выявляет[30][32]. Полный состав антигенов в этой системе не разглашается[53], доступ к тест-системе не предоставляется[157].

По словам молекулярного биолога, научного сотрудника МГУ Сергея Харитонова, если бы после «ЭпиВакКороны» образовывались нейтрализующие антитела, они бы выявлялись любым тестом, их обнаружение только специальным тестом вызывает серьёзные подозрения[43]. По мнению руководителя лаборатории геномной инженерии МФТИ Павла Волчкова, ввиду отсутствия публикаций о тест-системе состоятельность тестирования не была доказана[19].

По мнению ряда специалистов, может иметь место ситуация, при которой тест-система «SARS-CoV-2-IgG-Вектор» будет подтверждать, что человек привился «ЭпиВакКороной», но не позволит понять, могут ли какие-либо из выявленных антител взаимодействовать с главным иммуногеном коронавируса — нативным вирусным S-белком, то есть обеспечивать противовирусную защиту.

Согласно данным, приведённым в публикации вышеупомянутой Ольги Матвеевой[18], вирусный нуклеокапсидный (N) белок находится внутри вирусной частицы коронавируса, поэтому антитела к нему не могут нейтрализовать живой вирус. Кроме того, не все части макромолекулы S-белка живого вируса «видны» иммунной системе человека. Если в тест-системе на антитела в качестве антигена используется N-белок или фрагменты S-белка, не «видимые» иммунной системе, то такой тест может выявлять нецелевые антитела, неспособные взаимодействовать с вирусом и обеспечивать противовирусную защиту[18].

На проблему неизвестных антигенов в тест-системе «Вектора» обратил внимание доктор медицинских наук, руководитель отдела общей вирусологии и лаборатории молекулярной биологии вирусов Центра Чумакова Георгий Игнатьев[175], заявив: «Если „Вектор“ использует в качестве иммуносорбента в своей тест-системе те же самые пептиды, которые входят в их вакцину, — они иммунизируют этими пептидами, я предполагаю, что с каким-то усилением, и какие-то антитела на то, что присутствует в вакцине, образуются. И вот это нечто, что образуется в ходе иммунизации „ЭпиВакКороной“, безусловно, будет связываться с теми условными антигенами, которые находятся у них в качестве иммуносорбента в тест-системе. Остаётся вопрос, будут ли связываться эти антитела с реальными вирусными белками»[20].

Похожий тезис в отношении антигенов вакцины и тестов для их определения выдвинул доктор биологических наук, профессор, член-корреспондент РАН, заведующий лабораторией биотехнологии и вирусологии Факультета естественных наук Новосибирского государственного университета Сергей Нетёсов, заявив, что разработчики вакцины «свою линейку проверяют своей же линейкой». По его мнению, ответа на вопрос, насколько силён защитный эффект вакцины, пока нет, так как не опубликованы результаты третьей фазы клинических испытаний, а результаты первых двух фаз неубедительны[21].

Исследование участников клинических испытаний[править | править код]

Участники фазы клинических испытаний проводят народное исследование эффективности вакцины, привлекая к исследованию специалистов и независимые лаборатории[30][176][31].

18 января 2021 года участники обратились к Министерству здравоохранения РФ, Роспотребнадзору и «Вектору» с открытым письмом, в котором заявили, что выработка антител после вакцинации ниже заявленной (у более чем 50 % участников испытаний антитела не образуются, а у остальных количество образовавшихся антител незначительное). При этом добровольцы утверждают, что отрицательные результаты получены при использовании разработанной и рекомендованной «Вектором» тест-системы[30][177].

В том же письме участники заявили о морально-этической дилемме получателей плацебо: по условиям программы привитые как вакциной (75 % участников), так и плацебо (25 % участников) не могут привиться другой вакциной в течение 180 дней, подвергая окружающих неоправданному риску. Участники просят сократить срок до 42 дней и затем «расслепить» участников (указать, кто из них получил вакцину, а кто плацебо)[178][177].

23 марта 2021 года участниками были опубликованы результаты собственных исследований в независимых российских лабораториях, согласно которым даже с помощью тест-системы «Вектора» антитела выявлялись только у 70—75 % привитых «ЭпиВакКороной», а по результатам других тестов других производителей вирус-нейтрализующие антитела не были обнаружены вовсе. Участники заявили, что ни один из образцов плазмы, взятых у пациентов, вакцинированных «ЭпиВакКороной», не смог нейтрализовать живой вирус SARS-CoV-2 (реакцию нейтрализации проводил упомянутый выше д.б.н., проф. Александр Чепурнов, пробы которому были направлены в обезличенном виде; участники заявили, что такие же результаты были получены и в других лабораториях)[29][179][180][181][27][26][182][Комм. 2]. В публикации от имени участников также были высказаны ожидания, что соотношение тех, у кого не было обнаружено антител, к тем, у кого они обнаружились, при малой выборке в 116 человек будет примерно таким же, как и при большой выборке в 3000 испытуемых, однако ожидания не оправдались[29][181]. Среди тех, кто был вакцинирован «ЭпиВакКороной», были заболевшие COVID-19, в том числе в тяжёлой форме с поражением лёгких. Участники также выразили беспокойство прямой связью между разработчиком вакцины («Вектор») и контролирующим вакцинацию органом («Роспотребнадзор»). В связи с этим участники направили в адрес Минздрава открытое письмо с просьбой о независимой и открытой проверке эффективности вакцины. Письмо было опубликовано на сайте Общества специалистов доказательной медицины (ОСДМ)[183][184].

27 июля 2021 года участники испытаний вакцины в своём третьем открытом письме попросили государственные ведомства и «Вектор» предоставить общественности промежуточные результаты третьей фазы клинических испытаний «ЭпиВакКороны», а в случае невозможности остановить вакцинацию этим препаратом до появления доказательств его эффективности[185][42]. Депутат Мосгордумы от КПРФ Павел Тарасов поддержал данное обращение, направив в инстанции депутатские запросы[186][43]. 2 сентября Роспотребнадзор в своём ответе на открытое письмо не предоставил промежуточные результаты III и IV фаз испытаний (указав, что они завершаются и проходят независимый аудит), в то же время сообщив, что вакцинация «ЭпиВакКороной» до завершения испытаний проводится в установленном законом порядке[187].

Публикация открытых писем участников и высказанное в них требование независимой проверки вакцины привлекли к себе внимание международной научной[170] и журналистской[188][35] общественности, а также неоднократно освещалось российскими СМИ[4][36][39].

Конфликт интересов[править | править код]

Кандидат биологических наук, научный сотрудник Института химической биологии и фундаментальной медицины Сибирского отделения РАН Сергей Седых отмечает, что заявления об эффективности вакцины исходят только от её разработчиков и аффилированных с ними лиц[152].

Так, по данным СМИ, Роспотребнадзор должен выступать в роли независимого органа, контролирующего вакцинацию в России, при этом контроль вакцин он осуществляет силами своего подразделения — научного центра «Вектор». Однако в случае с «ЭпиВакКороной», «Вектор» сам является разработчиком вакцины (причём в числе авторов патента на вакцину числится и директор «Вектора»[152]). В такой ситуации независимая оценка эффективности вакцины отсутствует: «Вектор» и его руководство контролируют сами себя[30][32][4][189], а проверка вакцины в других организациях, не зависящих от Роспотребнадзора и «Вектора», не была предусмотрена[32].

В то же время, глава Роспотребнадзора Анна Попова имеет должность главного санитарного врача РФ, в её обязанности также входит контроль применения вакцин, в том числе и «ЭпиВакКороны»[4][32]. Однако Попова является одним из авторов патента на «ЭпиВакКорону»[190][182][30][32][4][35][26] (также она перечислена в списке авторов патента и на новую версию вакцины «ЭпиВакКорона-Н»[38]). По мнению вышеупомянутого Сергея Седых, тот факт, что руководитель Роспотребнадзора является автором патента на вакцину, которую должна контролировать в силу своих служебных обязанностей, указывает на явный конфликт интересов[152]. Такого же мнения придерживаются упомянутые выше доктор биологических наук, профессор Константин Северинов[136] и кандидат биологических наук Маргарита Романенко[32]. В свою очередь, общественный деятель Михаил Ходорковский утверждает, что поскольку Попова не является сотрудником «Вектора» (правообладателя патента), она может иметь право на получение значительных денежных вознаграждений за отчуждение «Вектору» своего права на патент (при этом неизвестно, имели ли место такие вознаграждения в действительности). По его мнению, это является основанием для раскрытия информации о выгодоприобретателях патента и размера выплаченных по нему вознаграждений[189].

Помимо этого, российский журнал «Инфекция и иммунитет», в котором были опубликованы результаты исследования «ЭпиВакКороны», также входит в структуры Роспотребнадзора и подконтролен ему[136][35][26]. Упомянутый выше Константин Северинов отмечает, что это также указывает на возможный конфликт интересов[136], а упомянутый выше Михаил Ходорковский в связи с этим обращает внимание, что у научных статей «Вектора» отсутствует независимое рецензирование[189].

По данным журналистских расследований, 707 млн рублей на производство вакцины без конкурса получила компания «ЭпиВак», зарегистрированная по адресу квартиры в жилом доме и принадлежащая одному из авторов патентов на «ЭпиВакКорону» — Евгению Рыжикову, сыну Александра Рыжикова[33][38].

Позиция ВОЗ, международный интерес и поставки[править | править код]

Согласно заявлению заместителя генерального директора ВОЗ Сумьи Сваминатан[en], которое она сделала в Женеве на пресс-конференции в октябре 2020 года, позиция по «ЭпиВакКороне» определится только тогда, когда разработчиками вакцины будут представлены в ВОЗ результаты клинических испытаний третьей фазы[191]. 17 июня 2021 года генеральный директор «Вектора» Ринат Максютов заявил, что вопрос об одобрении ВОЗ будет поднят после увеличения объёмов производства вакцины и удовлетворения спроса внутри России[89][192]; ранее он также заявлял, что поставки этой вакцины за рубеж не планируются, пока не будет удовлетворён внутренний спрос[193]. 1 июля Роспотребнадзор сообщил, что «Вектор» готов передавать технологию производства вакцины «ЭпиВакКорона-Н» зарубежным партнёрам для её выпуска за пределами России[194].

Несмотря на отсутствие одобрения ВОЗ, несколько стран проявили интерес к данной вакцине. По заявлению Максютова, на 22 мая у «Вектора» было более 100 заявок о поставке вакцины от других стран[192].

  • В январе 2021 года «ЭпиВакКорона» была зарегистрирована в Туркменистане[195].
  • В феврале 2021 года образцы вакцины были переданы Белоруссии[196], однако на июнь 2021 года сотрудничество по данной вакцине не состоялось, вместо него было налажено сотрудничество по вакцине «Спутник V»[197].
  • Весной 2021 года 1000 доз «ЭпиВакКороны» было поставлено в Венесуэлу для использования в испытаниях. В июне вице-президент Венесуэлы Дельси Родригес заявила о закупке российской вакцины «ЭпиВакКорона», а также о соглашении о производстве вакцины внутри страны[198][199]. 22 июня власти Венесуэлы сообщили, что Россия продаёт им вакцины «Спутник V» и «Спутник Лайт»[200]. Тем не менее, 7 июля власти Венесуэлы одобрили применение «ЭпиВакКороны», выдав производителю специальное санитарное разрешение, и заявили, что ждут поставок этой вакцины[201].
  • 2 мая 2021 года стало известно, что Россия и Индия ведут переговоры о производстве «ЭпиВакКороны» в Индии[202].
  • 4 июня 2021 года компания «Герофарм», производящая «ЭпиВакКорону», заявила о подписании соглашения о поставке этой вакцины в Бразилию[203].

Отношение религиозных организаций[править | править код]

ЭпиВакКорона — единственная российская вакцина, получившая сертификат «Халяль» Международного центра стандартизации и сертификации «Халяль» при совете муфтиев России[204].

См. также[править | править код]

  • BNT162b2 («Pfizer») — мРНК-вакцина от немецкой компании BioNTech
  • «Спутник V» — векторная вакцина российского производства
  • «КовиВак» — вакцина против COVID-19 на основе инактивированного вируса

Комментарии[править | править код]

  1. Сообщалось также о разработке вакцины в виде капель для носа[5][6], однако на конец июля 2021 года она выпущена не была.
  2. Утверждается, что Чепурнов исследовал 30 сывороток, из которых антитела были выявлены в 11: пять после вакцинации «Спутником V», пять от переболевших коронавирусом и одна от привитого «ЭпиВакКороной» и переболевшего после прививки; в оставшихся 19 сыворотках, взятых у людей, привитых «ЭпиВакКороной» либо плацебо, нейтрализующие антитела выявлены не были[31].

Примечания[править | править код]

  1. 1 2 3 4 Справочник лекарственных средств «Vidal». — ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (EpiVacCorona Vaccine based on peptide antigens for prevention of COVID-19). Электронный текст инструкции (временной) к препарату. Дата обращения: 14 апреля 2021. Архивировано 5 апреля 2021 года.
  2. 1 2 3 4 5 6 Инфекция и иммунитет, 2021.
  3. «Вектор» впервые опубликовал фото вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона». ТАСС, 08.09.2020
  4. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Ирина Тумакова. Операция «Э». Новая газета, 03.06.2021. Печатная версия: № 60 от 04.06.2021
  5. Центр "Вектор" планирует создать вариант "Эпиваккороны" в виде капель для носа. ТАСС, 22.03.2021
  6. «Вектор» начал разработку вакцины от COVID-19 в виде капель для носа. Известия, 08.04.2021
  7. Инфекция и иммунитет, 2021, с. 284.
  8. 1 2 3 4 Рыжиков А. Б., Рыжиков Е. А., Богрянцева М. П. и др. Иммуногенные и протективые свойства кандидатной пептидной вакцины против SARS-CoV-2 // Вестник Российской академии медицинских наук. — 2021-04-12. — Т. 76, вып. 1. — С. 5–19. — ISSN 2414-3545. — doi:10.15690/vramn1528.
  9. 1 2 Патент РФ на изобретение № 2738081. Дата подачи заявки: 14.10.2020. Дата регистрации: 07.12.2020
  10. 1 2 Патент РФ на изобретение № 2743594. Дата подачи заявки: 09.12.2020. Дата регистрации: 20.02.2021
  11. 1 2 3 4 5 6 7 Патент РФ на изобретение № 2743595. Дата подачи заявки: 09.12.2020. Дата регистрации: 20.02.2021
  12. 1 2 Разработчики "ЭпиВакКороны" раскрыли секреты, как вакцина побеждает вирус. Российская газета. стопкоронавирус.рф (15 марта 2020). Дата обращения: 5 апреля 2021. Архивировано 5 апреля 2021 года.
  13. 1 2 3 4 5 Регистрационное удостоверение и Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «ЭпиВакКорона. Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19» от 13.10.2020 г. + Изменения: № 1 от 13.01.2021, № 2 от 10.02.2021, № 3 от 03.03.2021, № 4 от 05.04.2021, № 5 от 28.06.2021, № 6 от 29.07.2021 // Электронные образы документов на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».
  14. 1 2 «В популяции всегда есть 10 %, которые не реагируют на любые вакцины». Директор Центра «Вектор» Ринат Максютов — об испытаниях «ЭпиВакКороны», защитном титре антител и поисках лекарства от коронавируса. Известия, 08.04.2021
  15. Разработчик «ЭпиВакКороны» сообщил о снижении уровня антител у добровольцев. Коммерсантъ (17 июня 2021). Дата обращения: 17 июня 2021.
  16. Почти у 50 % привитых «ЭпиВакКороной» через девять месяцев исчезли антитела. Новые известия, 17.06.2021
  17. Роспотребнадзор, 6) Как проверить уровень антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»?.
  18. 1 2 3 4 5 6 Ольга Матвеева. «ЭпиВакКорона»: что мы знаем и чего не знаем. Троицкий вариант — Наука, № 322 от 09.02.2021, с. 2—3
  19. 1 2 3 Анна Урманцева. Войти в контроль: обнародованы промежуточные итоги испытаний «ЭпиВакКороны». Известия (5 августа 2021). Дата обращения: 9 августа 2021.
  20. 1 2 Георгий Игнатьев: «При первых иммунизациях мышей мы увидели, что антитела есть». pcr.news. Дата обращения: 19 мая 2021.
  21. 1 2 Лекция С. В. Нетесова (апрель 2021 года)
  22. 1 2 Вакцину центра «Вектор» выпустят в ноябре для постклинических испытаний. РБК, 14.09.2020
  23. 1 2 В III этапе испытаний вакцины «Вектора» примут участие 3 тыс. человек. Интерфакс, 17.09.2020
  24. 1 2 Вакцину «ЭпиВакКорона» для расширенных клинических испытаний могут выпустить в ноябре // Статья от 14.09.2020 г. «Новости GMP»
  25. 1 2 Промежуточные результаты III фазы исследований "Спутника V" опубликуют осенью. Интерфакс. Дата обращения: 30 июля 2021.
  26. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Биотехнолог объясняет, что не так с «ЭпиВакКороной»: «Это пустышка. Самолёт с удобным салоном, строить дешево и легко. Но он не летает!». Настоящее время (23 июня 2021). Дата обращения: 24 июня 2021.
  27. 1 2 3 4 5 6 7 8 Анатолий Альтштейн: «Использование „ЭпиВакКороны“ должно быть остановлено до проверки». Новые известия, 05.06.2021
  28. 1 2 3 4 Константин Чумаков: «Даже если человек переболел COVID-19, ему все равно нужно привиться. Иммунный ответ на прививку лучше и долговечнее, чем на саму болезнь». Republic.ru, 21.04.2021 (полные копии интервью доступны здесь и здесь)
  29. 1 2 3 Денис Лагуткин, Александр Криницкий. «ЭпиВакКорона» глазами участников клинических испытаний и ученых-биологов (PDF). Троицкий вариант — Наука (23 марта 2021). — №6 (325) от 23.03.2021, с. 11, 13. Дата обращения: 14 апреля 2021. Архивировано 23 марта 2021 года.
  30. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 О. Дьяконова. Нет антител, вопросы к составу, непрозрачность данных. Что не так с вакциной «ЭпиВакКорона». Би-би-си (11.02.2021). Дата обращения: 13 февраля 2021.
  31. 1 2 3 Репутация или здоровье: активисты просят проверить вакцину «Вектора». Новые известия, 05.06.2021
  32. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Р. Поляк. Вакцина-плацебо от Роспотребнадзора. МБХ медиа, 20.02.2021
  33. 1 2 Р. Поляк. Прохиндиада «Вектора». Действующие лица и исполнители. МБХ медиа, 19.05.2021
  34. 1 2 3 Ирина Тумакова. ЭпиВакАфера. В прививочных кабинетах начали заменять вакцину «Спутник» препаратом «ЭпиВакКорона», не предупреждая пациентов. Новая газета, 18.06.2021
  35. 1 2 3 4 5 6 Катерина Кочкина. "Спросила у медсестры: «Это же „Спутник“, что вы мне ставите?» Истории пациентов, которым подменили вакцину в России. Настоящее время, 23.06.2021
  36. 1 2 3 «ЭпиВакКорона», скорее всего, не работает. Простыми словами объясняем, что не так с вакциной «Вектора». The Village, 12.07.2021
  37. Логотип YouTube «ЭпиВакКорона»: как работает, чем отличается от «Спутника», ЭФФЕКТИВНА ЛИ? Объясняем на пальцах (7 мин 4 сек). Youtube-канал МБХ медиа, 14.07.2021
  38. 1 2 3 4 5 Ирина Тумакова. На «Авроре» шапка горит? // Новая газета. — 2021. — № 77. — С. 23.
  39. 1 2 Дмитрий Волчек. Ложное чувство защищенности. Работает ли "ЭпиВакКорона"?. Радио «Свобода» (31 июля 2021). Дата обращения: 7 августа 2021.
  40. Софья Преснякова. Смертельное плацебо. Как привитые «ЭпиВак» умирают от COVID-19. The Insider, 28.09.2021
  41. 1 2 3 4 Завалить антителами. Почему «ЭпиВакКорону» не стоит называть вакциной? Объясняет молекулярный биолог Константин Северинов. Новая газета (9 июня 2021). Дата обращения: 9 июня 2021.
  42. 1 2 Независимые эксперты в третий раз просят власти прервать вакцинацию «ЭпиВакКороной». Новые известия, 29.07.2021
  43. 1 2 3 В титрах не значился. Медицинское ведомство просят приостановить использование «ЭпиВакКороны». Коммерсантъ, 29.07.2021
  44. «Вектор» на шприц-дозы. Михаилу Мишустину показали производство «ЭпиВакКороны». Коммерсантъ, № 39 от 06.03.2021
  45. 1 2 Медиков обязали сообщать о каждом случае применения вакцины «ЭпиВакКорона» // Статья от 14.10.2020 г. «Известия»
  46. Разработчик вакцины «ЭпиВакКорона» рассказал о простоте ее хранения // Статья от 17.11.2020 г. «Интерфакс».
  47. В «Векторе» рассказали об условиях хранения вакцины «ЭпиВакКорона» // Статья от 27.11.2020 г. «РИА Новости».
  48. Ania Wajnberg, Fatima Amanat, Adolfo Firpo, Deena R. Altman, Mark J. Bailey. Robust neutralizing antibodies to SARS-CoV-2 infection persist for months (англ.) // Science. — 2020-12-04. — Vol. 370, iss. 6521. — P. 1227—1230. — ISSN 1095-9203 0036-8075, 1095-9203. — doi:10.1126/science.abd7728.
  49. Роспотребнадзор сообщил, что привитым «Эпиваккороной» нужны специальные тесты на антитела. ТАСС, 03.04.2021
  50. 1 2 Центр молекулярной диагностики ЦНИИ эпидемиологии открывает тестирование на поствакцинальный иммунитет. Роспотребнадзор, 18.01.2021
  51. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2020/12952
  52. Роспотребнадзор заявил об эффективности новосибирской вакцины от COVID-19. Tayga.info. Дата обращения: 27 мая 2021.
  53. 1 2 3 4 Вы ею сами прививались? И почему после этой вакцины так мало антител? Жителей России начали прививать «ЭпиВакКороной». «Медуза» задала главные вопросы об этой вакцине ее разработчику и производителю. Meduza, 22.03.2021
  54. Письмо «Вектора» № 1500/3334 от 22.09.2021. epivakorona.com. Дата обращения: 24 ноября 2021.
  55. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, см. результат поиска по запросу «SARS-CoV-2-IgG-Вектор». roszdravnadzor.gov.ru. Дата обращения: 8 июня 2021.
  56. РЗН 2020/12952 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 SARS-CoV-2-IgG-Вектор по ТУ 21.20.23-093-05664012-2020 | Реестр медицинских изделий 2021. reestrinform.ru. Дата обращения: 28 мая 2021.
  57. РЗН 2020/10017 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» по ТУ 21.20.23-090-05664012-2020 | Реестр медицинских изделий 2021. reestrinform.ru. Дата обращения: 28 мая 2021.
  58. Временные методические рекомендации. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 12 (21.09.2021), стр. 111
  59. Establishment of the WHO International Standard and Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 antibody. Всемирная организация здравоохранения, 9—10.12.2020
  60. Письмо Росздравнадзора №02u-840/21 от 05.07.2021
  61. Как создавали и испытывали российскую вакцину «ЭпиВакКорона» // Статья от 01.12.2020 г. «Бумага». А. Кириллова.
  62. Правительство выделяет ₽1,4 млрд из резервного фонда на разработку вакцины от COVID-19. Znak.com, 25.03.2020
  63. Правительство включит все вакцины от коронавируса в список жизненно важных лекарств. Коммерсантъ, 23.11.2020
  64. Вакцины от COVID-19 включены в перечень жизненно важных препаратов. Интерфакс, 24.11.2020
  65. Распоряжение Правительства РФ от 23.11.2020 г. № 3073-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 г. № 2406-р» / Пункт 2, Приложение 1: пункт 1, подпункт 21 («вакцины в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19»). Подпункт вступил в силу с 03.12.2020 г.
  66. Минздрав внес вакцинацию от COVID в календарь профилактических прививок // Статья от 16.12.2020 г. «РБК». Н. Анисимова.
  67. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.12.2020 № 1307н «О внесении изменений в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. № 125н» / Действующий календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям дополнен вакцинацией «против коронавирусной инфекции вызываемой вирусом SARS-CoV-2». Приказ вступил в юридическую силу с 27.12.2020 г.
  68. В будущем вакцинация от COVID-19 будет проходить бесплатно. Российская газета. — «Вакцинацию от COVID-19 будут проводить бесплатно. А в будущем эта прививка войдет и в Национальный календарь вместе с другими». Дата обращения: 23 октября 2020.
  69. 1 2 3 Ольга Матвеева. Проблема выбора пептидов для «ЭпиВакКороны» и разбор статьи разработчиков вакцины о клинических испытаниях первой и второй фаз. Биомолекула. Дата обращения: 4 июня 2021.
  70. 1 2 ТОП-20 вопросов о вакцине ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» // Статья от 27.01.2021 г. на официальном сайте Роспотребнадзора
  71. Центр «Вектор» приступил к клиническим испытаниям вакцины от COVID-19. РБК, 28.07.2020
  72. Сергей Кузнецов. Центр «Вектор» начал испытания российской пептидной вакцины от COVID-19. Издание «N+1», 28.07.2020
  73. «Вектор» завершил первую фазу испытаний своей вакцины от коронавируса. РИА Новости, 17.09.2020
  74. Study of the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of «EpiVacCorona» Vaccine for the Prevention of COVID-19 (EpiVacCorona) // Статья от 26.08.2020 г. «ClinicalTrials»
  75. Перевод статьи «Вектора» из журнала «Инфекция и иммунитет». epivakorona.com. Дата обращения: 30 апреля 2021.
  76. Исследования подтвердили безопасность и эффективность «ЭпиВакКороны». Коммерсантъ (25 марта 2021). Дата обращения: 25 марта 2021.
  77. «Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна». Выдержка из инструкции по применению Гам-КОВИД-Вак ЛП-006395
  78. «Вектор» начал проверять на людях влияние третьего укола вакцины от COVID. РБК, 05.05.2021
  79. Разрешение на проведение клинических испытаний (РКИ) № 644 от 18.11.2020 на сайте Государственного реестра лекарственных средств
  80. Реестр Клинических исследований COV/pept-03/20
  81. Масштабный выпуск вакцины «Эпиваккорона» начнется в феврале. ТАСС, 18.01.2021
  82. «Вектор» получил разрешение на исследование «ЭпиВакКороны» среди детей и пожилых // Статья от 17.11.2020 г. «Фармацевтический вестник»
  83. 1 2 Реестр разрешений на проведение клинических исследований «ЭпиВакКороны» на сайте Государственного реестра лекарственных средств Минздрава РФ
  84. Study of the Tolerability, Safety, Immunogenicity and Preventive Efficacy of the EpiVacCorona Vaccine for the Prevention of COVID-19 на сайте ClinicalTrials.gov
  85. Draft landscape and tracker of COVID-19 candidate vaccines (англ.). who.int (11 May 2021). — «33 EpiVacCorona ... phase 3 NCT04780035». Дата обращения: 12 мая 2021.
  86. Е. Петрухина. Люди старше 60 лет смогут привиться вакциной «ЭпиВакКорона». Вести.ру, 05.03.2021
  87. Вакцину центра «Вектор» одобрили для людей старше 60 лет. РБК, 05.03.2021
  88. О разрешении на применение вакцины «ЭпиВакКорона» ГНЦ ВБ Вектор для лиц старше 60 лет. Роспотребнадзор, 05.03.2021
  89. 1 2 Центр «Вектор» рассказал о планах по одобрению «ЭпиВакКороны» ВОЗ. РБК, 17.06.2021
  90. Голикова рассказала о сроках регистрации второй вакцины от CОVID-19 // Статья от 26.08.2020 г. «Российская газета». Г. Мисливская.
  91. «Вектор» начал регистрацию вакцины от COVID-19 в России // Статья от 18.09.2020 г. «Фармацевтический вестник». Е. Воронина, А. Теслина.
  92. Роспатент зарегистрировал вакцину «ЭпиВакКорона» // Статья от 30.09.2020 г. ИА «Regnum».
  93. Роспатент зарегистрировал вторую российскую вакцину от коронавируса // Статья от 30.09.2020 г. «Forbes». Р. Таиров.
  94. Разработанная Центром «Вектор» вакцина «ЭпиВакКорона» устойчива к мутациям коронавируса // Статья от 06.10.2020 г. «Новости GMP».
  95. Путин объявил о регистрации второй российской вакцины от COVID-19. РИА Новости (14.10.2020). Дата обращения: 14 октября 2020.
  96. В России зарегистрировали вторую вакцину от коронавируса // Статья от 14.10.2020 г. «Российская газета». К. Воронцова.
  97. О регистрации вакцины ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора «ЭпиВакКорона» // Информационное сообщение на официальном сайте Роспотребнадзора от 14.10.2020 г.
  98. Пептиды в патенте № 2738081:
    • RGVYYPDKVFRSSVLHSTQD (SEQ ID NO: 1);
    • CTFEYVSQPFLMDLEGKQGNFK (SEQ ID NO: 2);
    • RGDEVRQIAPGQTGKIADYNYKLPDD (SEQ ID NO: 3);
    • RLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS (SEQ ID NO: 4);
    • DQLTPTWRVYSTGSNVFQTR (SEQ ID NO: 5);
    • KNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 6);
    • KEIDRLNEVAKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 7).
  99. Патент РФ на изобретение № 2743593. Дата подачи заявки: 09.12.2020. Дата регистрации: 20.02.2021
  100. Пептиды в патенте № 2743593:
    • CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS (SEQ ID NO: 1);
    • CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 2).
  101. Пептиды в патенте № 2743594:
    • CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS (SEQ ID NO: 1);
    • CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQE (SEQ ID NO: 2);
    • CKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 3).
  102. Пептиды в патенте № 2743595:
    • CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS (SEQ ID NO: 1);
    • CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQE (SEQ ID NO: 2);
    • CKNLNESLIDLQELGKYEQYIK (SEQ ID NO: 3).
  103. Вакцина «ЭпиВакКорона» поступила в гражданский оборот. РИА Новости, 11.12.2020
  104. Е. Сидорова. Вакцинация вакциной «ЭпиВакКорона» от центра «Вектор» началась в Новосибирской области // Статья от 16.12.2020 г. Официальный сайт Правительства Новосибирской области
  105. И. Бородина. В регионе начали использовать вакцину «ЭпиВакКорона»: названы ее преимущества // Статья от 12.01.2021 г. ИА «Версия-Саратов»
  106. Вакцинация «ЭпиВакКороной» производства «Вектора» стартовала в Ростовской области // Статья от 24.12.2020 г. Телеканал «ДОН 24»
  107. Вакцина «ЭпиВакКорона» поступила в Тульскую область // Статья от 11.12.2020 г. «Молодой и К»
  108. Е. Белоусова. На Кубани начинается прививочная кампания вакциной «ЭпиВакКорона» // Статья от 29.12.2020 г. Телеканал «Краснодар»
  109. Вакцинация препаратом «ЭпиВакКорона» началась в Забайкалье. Интерфакс, 29.12.2020
  110. 1 2 В гражданский оборот ввели почти 200 тыс. доз вакцины «ЭпиВакКорона». РБК, 18.03.2021
  111. 1 2 В гражданский оборот ввели около 200 тысяч доз «ЭпиВакКороны». ТВ Центр, 18.03.2021
  112. 1 2 3 В России выпустили более 3,1 млн доз «ЭпиВакКороны. Regnum, 17.06.2021
  113. Вопрос недоверия: почему в России медленнее, чем в других странах, вакцинируются от COVID-19. Forbes (Россия), 09.04.2021
  114. Статистика вакцинации от коронавируса в России и в мире. По данным сайта statistika-vakcinacii.ru на 23.06.2021
  115. В Петербург за время пандемии поступил почти 1 млн доз вакцины от COVID-19. Интерфакс, 22.06.2021
  116. Роспотребнадзор, пункт 7.
  117. О направлении стандартной операционной процедуры «Порядок проведения вакцинации против COVID-19 вакциной ЭпиВакКорона взрослому населению». Письмо Минздрава РФ от 21 января 2021 года № 1/И/1-332
  118. Вакцинация любой ценой. Youtube-канал Радио «Свобода», 25.06.2021
  119. В "Векторе" назвали число россиян, привившихся "ЭпиВакКороной". РИА Новости (14 сентября 2021). Дата обращения: 18 октября 2021.
  120. Правительство РФ выделило более 2 млрд рублей на производство вакцины ЭпиВакКорона. vademec.ru, 26 января 2021
  121. «„ЭпиВакКорону“ хотят очень многие страны». Генеральный директор «Герофарм» Петр Родионов — об особенностях производства вакцины центра «Вектор» в Подмосковье. Известия, 08/09.08.2021
  122. "Вектор" назвал уровень защиты "ЭпиВакКороны" сопоставимым с другими вакцинами в РФ. Интерфакс, 04.11.2021
  123. Стали известны результаты клинических исследований «ЭпиВакКороны». Популярная механика, 04.11.2021
  124. Названо отличие «ЭпиВакКороны-Н» от прошлой версии. Lenta.ru, 01.07.2021
  125. 1 2 3 4 Наталия Анисимова. «Вектор» подал заявку на регистрацию еще одной вакцины от COVID-19. РБК, 28.06.2021
  126. 1 2 3 Д. Баева. «Вместо пороха песок». Что не так с новой модификацией «ЭпиВакКороны». МБХ медиа, 29.06.2021
  127. Григорий Медведев. В центре «Вектор» рассказали об особенностях вакцины «ЭпиВакКорона-Н». Известия (1 июля 2021). Дата обращения: 2 июля 2021.
  128. «Вектор» начнет исследование незаявленной вакцины против COVID-19. Фармацевтический вестник, 03.03.2021
  129. 1 2 Разрешение на проведение клинических испытаний № 197 от 08.04.2021 (препарат «ЭпиВакКорона-Н»). grls.rosminzdrav.ru. Дата обращения: 28 июня 2021.
  130. Заявка на регистрацию «ЭпиВакКорона-Н» от 28.06.2021. Сайт Государственного реестра лекарственных средств
  131. Регистрационное удостоверение и Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «ЭпиВакКорона-Н. Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19» от 26.08.2021 г. // Электронные образы документов на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».
  132. Минздрав зарегистрировал вакцину от коронавируса «ЭпиВакКорона-Н». Известия, 26.08.2021
  133. Вакцина «ЭпиВакКорона-Н» будет называться Aurora-CoV. Коммерсантъ (5 июля 2021). Дата обращения: 5 июля 2021.
  134. «ЭпиВакКорона» и «Спутник V»: сходство, разница и мнение врача. РБК. Дата обращения: 13 апреля 2021.
  135. Роспотребнадзор заявил о 100-процентной эффективности вакцины «ЭпиВакКорона». Коммерсантъ (19 января 2021). Дата обращения: 19 января 2021.
  136. 1 2 3 4 5 Создатели «ЭпиВакКороны» опубликовали первую научную статью. Не в The Lancet, а в малоизвестном российском журнале. В статье много странностей — мы обсудили их с экспертами. Meduza, 26.03.2021
  137. Инфекция и иммунитет, 2021, с. 294.
  138. Staff, Reuters. Russian scientists says EpiVacCorona effective against variants, Reuters (22 марта 2021). Архивировано 2 апреля 2021 года. Дата обращения 2 апреля 2021.
  139. «Вектор» подтвердил эффективность российских вакцин против британского штамма COVID-19. Коммерсантъ, 16.02.2021
  140. Первый опыт вакцинопрофилактики коронавирусной инфекции COVID-19 пептидной вакциной «ЭпиВакКорона» (препринт). covid19-preprints.microbe.ru (21 мая 2021). Дата обращения: 26 мая 2021.
  141. Первый опыт вакцинопрофилактики коронавирусной инфекции COVID-19 пептидной вакциной «ЭпиВакКорона» (препринт, полный текст в PDF)
  142. Denis Y. Logunov, Inna V. Dolzhikova, Dmitry V. Shcheblyakov, Amir I. Tukhvatulin, Olga V. Zubkova. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia (англ.) // The Lancet. — 2021-02-20. — Т. 397, вып. 10275. — С. 671–681. — ISSN 1474-547X 0140-6736, 1474-547X. — doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8.
  143. 1 2 «Эта вакцина вообще не работает»: профессор вирусологии раскритиковал «ЭпиВакКорону». Интервью с Анатолием Альтштейном на Youtube-канале «Дождь», 17.06.2021
  144. 1 2 В Петербурге назвали долю заболевших COVID после вакцинации. РБК, 03.08.2021
  145. В «Векторе» заявили, что менее 1 % привитых от COVID-19 заболели после полного курса. ТАСС, 03.08.2021
  146. 1 2 Вирусологи рассказали о количестве заболевших коронавирусом после вакцинации. Газета.ru, 03.08.2021
  147. Власти Петербурга дали статистику, после какой вакцины чаще всего заболевают ковидом. Znak.com, 03.08.2021
  148. Средняя температура по прививке. Ряд регионов предоставил «Ъ» статистику о числе заболевших коронавирусом после вакцинации. Коммерсантъ, № 140 от 10.08.2021
  149. На Урале не увидели обещанной эффективности вакцины «Вектора». Уралинформбюро, 03.03.2021
  150. Учёные говорят про «ЭпиВакКорону»
  151. Евченко Екатерина, Украинский Андрей. Молекулярные биологи сомневаются в эффективности и безопасности вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона». medportal.ru (19 января 2021). Дата обращения: 11 апреля 2021. Архивировано 23 марта 2021 года.
  152. 1 2 3 4 Плацебо-вакцина? Новосибирский учёный усомнился в эффективности «ЭпиВакКороны». om1.ru, 25.03.2021
  153. «Халатное отношение к вакцинации»: вирусолог не уверен в скорой победе над COVID-19. Газета.ru. Дата обращения: 2 мая 2021.
  154. «Эта вакцина вообще не работает»: профессор вирусологии раскритиковал «ЭпиВакКорону», Телеканал «Дождь» (17 июня 2021).
  155. Вирусолог раскритиковал вакцину «ЭпиВакКорона»: она вообще не даёт антител. Радиостанция «Говорит Москва», 17.06.2021
  156. Последствия вакцинации: что стоит за загадочными смертями ученых. Новые известия (29 мая 2021). Дата обращения: 29 мая 2021.
  157. 1 2 3 Анжела Патракова. «Спутник V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак»: в чем разница?. Здоровье Mail.ru (25 июня 2021). Дата обращения: 30 июня 2021.
  158. «Мы все — участники одного большого эксперимента». Росбалт, 12.02.2021
  159. Раскрыты смерти ученых-вирусологов в центре "Вектор". Московский комсомолец (18 февраля 2020). Дата обращения: 5 апреля 2021.
  160. «Вектор» начнет клинические исследования вакцины от коронавируса «ЭпиВакКорона» на детях 14-17 лет. The Insider, 21.10.2020
  161. Logunov D.Y, Dolzhikova I.V, Shcheblyakov D.V, Tukhvatulin A.I, Zubkova O.V, Dzharullaeva A.S, Kovyrshina A.V, Lubenets L.N, Grousova D.M, Erokhova A.S, Botikov AG et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia (англ.). The Lancet (02.02.2021). doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8. — Промежуточный анализ рандомизированного контролируемого исследования фазы 3 в России: Безопасность и эффективность первичной гетерологичной вакцины от COVID-19 на основе векторов rAd26 и rAd5.. Дата обращения: 14 февраля 2021.
  162. Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals (англ.). ClinicalTrials.gov. Дата обращения: 13 февраля 2021.
  163. 1 2 Ольга Матвеева. Вакцина «ЭпиВакКорона» в иллюстрациях. Троицкий вариант — Наука, № 6 (325) от 23.03.2021, с. 10—11 (сокращённая версия в PDF)
  164. Zhigang Yi, Yun Ling, Xiaonan Zhang, Jieliang Chen, Kongying Hu, Yuyan Wang. Functional mapping of B-cell linear epitopes of SARS-CoV-2 in COVID-19 convalescent population. dx.doi.org (27 июля 2020). Дата обращения: 7 апреля 2021.
  165. H. Liu, I.A. Wilson. Crystal structure of SARS-CoV-2 spike protein receptor-binding domain in complex with two cross-neutralizing antibodies CV38-142 and COVA1-16 Fabs isolated from COVID-19 patients. dx.doi.org (31 марта 2021). Дата обращения: 7 апреля 2021.
  166. Lin Li, Zhongpeng Zhao, Xiaolan Yang, Wendong Li, Shaolong Chen, Ting Sun. Identification of four linear B-cell epitopes on the SARS-CoV-2 spike protein able to elicit neutralizing antibodiesIdentification of four linear B-cell epitopes on the SARS-CoV-2 spike protein able to elicit neutralizing antibodies. dx.doi.org (2 апреля 2021). Дата обращения: 7 апреля 2021.
  167. Lluc Farrera-Soler, Jean-Pierre Daguer, Sofia Barluenga, Patrick Cohen, Sabrina Pagano, Sabine Yerly. Identification of immunodominant linear epitopes from SARS-CoV-2 patient plasma. dx.doi.org (19 июня 2020). Дата обращения: 7 апреля 2021.
  168. K. S. Bose, R. H. Sarma. Delineation of the intimate details of the backbone conformation of pyridine nucleotide coenzymes in aqueous solution // Biochemical and Biophysical Research Communications. — 1975-10-27. — Т. 66, вып. 4. — С. 1173–1179. — ISSN 1090-2104. — doi:10.1016/0006-291x(75)90482-9.
  169. Wayne Koff. Faculty Opinions recommendation of Viral epitope profiling of COVID-19 patients reveals cross-reactivity and correlates of severity.. Faculty Opinions – Post-Publication Peer Review of the Biomedical Literature (19 октября 2020). Дата обращения: 7 апреля 2021.
  170. 1 2 3 Olga DobrovidovaApr. 6, 2021, 11:05 Am. Russia’s COVID-19 defense may depend on mystery vaccine from former bioweapons lab—but does it work? (англ.). Science | AAAS (6 April 2021). Дата обращения: 7 апреля 2021.
  171. Логотип YouTube Неудобные вопросы о всеобщей вакцинации. Youtube-канал «Редакция», 15.07.2021
  172. Ключ к уничтожению противника. Как работают вакцины против COVID-19? Какие самые эффективные, какие безопасные? Чем прививаться? Объясняет микробиолог Константин Северинов. Новая газета, 12.01.2021
  173. Инга Ланская. Россия не победит коронавирус с такой вакциной: Ученый предупредил об опасности. osnmedia.ru, 30.04.2021
  174. Инга Ланская. «ЭпиВакКорона» — выбор антипрививочников: Чем опасен новый тренд рассказали ученые. osnmedia.ru, 09.07.2021
  175. Биография Георгия Михайловича Игнатьева в журнале «БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение». 2018, Т. 18, № 4
  176. Испытавшие вакцину «Вектора» добровольцы сомневаются в ее эффективности. Новые известия, 23.03.2021
  177. 1 2 Разрешение этической дилеммы плацебников Вектора. Открытое письмо от 18.01.2021
  178. Иммунитет молчит. Участники клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» жалуются на отсутствие антител. Business FM. Дата обращения: 2 марта 2021.
  179. «ЭпиВакКорона» глазами участников клинических испытаний и ученых-биологов, Д. Лагуткин, А. Криницкий («текст написан от лица добровольцев — участников клинических испытаний»), elementy.ru, перепечатка из «Троицкий вариант — Наука» № 6, 2021
  180. Д. Лагуткин, А. Криницкий. ЭпиВакКорона со стороны участников клинических испытаний и ученых-биологов (выжимка статьи на сайте участников)
  181. 1 2 Исследование иммуногенности и потенциальной протективности вакцины «ЭпиВакКорона» (препринт). covid19-preprints.microbe.ru. Дата обращения: 8 июня 2021.
  182. 1 2 Рамиль Гатауллин. Глава Роспотребнадзора водит всех за нос. Экспресс-газета, 23.06.2021
  183. Открытое письмо в Министерство Здравоохранения РФ с просьбой о независимой и открытой проверке эффективности вакцины «ЭпиВакКорона»
  184. Информация от участников исследования препарата ЭпиВакКорона. osdm.org. ОСДМ. Дата обращения: 27 марта 2021.
  185. Третье открытое письмо инициативной группы граждан “О независимой проверке вакцины «ЭпиВакКорона» и публикации итогов III фазы испытаний”. Открытое письмо от 27.07.2021
  186. Депутат Мосгордумы запросил у Минздрава данные об "ЭпиВакКороне". РИА Новости (20210728T0841). Дата обращения: 29 июля 2021.
  187. Ответ Роспотребнадзора Криницкому А.А. на открытое письмо. 02.09.2021
  188. Polina Ivanova, Kate Kelland, Raissa Kasolowsky. Volunteers break rank to raise doubts in trial of Russia’s second COVID-19 vaccine. Reuters, 26.03.2021
  189. 1 2 3 Михаил Ходорковский. Логотип YouTube Зачем Анне Поповой патент на вакцину?. 23.11.2021
  190. Попова оказалась одним из разработчиков вакцины «ЭпиВакКорона». РБК, 03.06.2021
  191. COVID-19 vaccine: WHO in talks with Russia on its second vaccine EpiVacCorona (англ.). mint (16 October 2020). Дата обращения: 9 июня 2021.
  192. 1 2 Для «ЭпиВакКороны» будут добиваться международного признания. Business FM, 23.05.2021
  193. Когда начнутся поставки «ЭпиВакКороны» за рубеж?. Пятый канал, 08.04.2021
  194. Российскую вакцину «ЭпиВакКорона-Н» смогут производить за рубежом. Российская газета, 01.07.2021
  195. Туркменистан зарегистрировал вакцину «Эпиваккорона». ТАСС, 29.01.2021
  196. Россия передала Белоруссии вакцину «ЭпиВакКорона». ТАСС, 03.02.2021
  197. В МИД РФ сообщили, что Москва планирует сотрудничать с Минском по «ЭпиВакКороне». Вечерняя Москва, 17.06.2021
  198. Venezuela to purchase and manufacture Russia's EpiVacCorona vaccine. Reuters (5 июня 2021). Дата обращения: 9 июня 2021.
  199. Staff, Reuters. Венесуэла закупит и будет производить российскую вакцину ЭпиВакКорона, Reuters (7 июня 2021). Дата обращения 9 июня 2021.
  200. МИД Венесуэлы поблагодарил Россию за поставки вакцины и помощь в борьбе с пандемией. ТАСС, 22.06.2021
  201. Венесуэла одобрила «ЭпиВакКорону». Коммерсантъ, 07.07.2021
  202. Эльнар Байназаров. Второй пошел: РФ и Индия начали переговоры о производстве «ЭпиВакКороны». Известия (2 мая 2021). Дата обращения: 29 июля 2021.
  203. Российская вакцина «ЭпиВакКорона» начинает поставляться за рубеж. Российская газета, 04.06.2021
  204. Вакцина «ЭпиВакКорона» получила сертификат «халяль» | Новости | Известия | 11.06.2021

Литература[править | править код]

Рыжиков А.Б., Рыжиков Е.А., Богрянцева М.П., Усова С.В., Даниленко Е.Д., Нечаева Е.А., Пьянков О.В., Пьянкова О.Г., Гудымо А.С., Боднев С.А., Онхонова Г.С., Слепцова Е.С., Кузубов В.И., Рыднюк Н.Н., Гинько З.И., Петров В.Н., Моисеева А.А., Торжкова П.Ю., Пьянков С.А., Трегубчак Т.В., Антонец Д.В., Гаврилова Е.В., Максютов Р.А. Простое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19 на добровольцах в возрасте 18–60 лет (фаза I–II) // Инфекция и иммунитет. — 2021. — 24 марта (т. 11, № 2). — С. 283—296. — ISSN 2220-7619. — doi:10.15789/2220-7619-ASB-1699. Архивировано 28 марта 2021 года.

Ссылки[править | править код]