Эфлейра

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Эфлейра
Efleira
Состав
Классификация
АТХ
Лекарственные формы
раствор для подкожного введения

Эфлейра (МНН Нетакимаб) – оригинальная разработка российской компании BIOCAD, препарат для лечения среднетяжелых и тяжелых форм псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита.

Характеристики[править | править код]

Представляет собой оригинальное высокогуманизированное моноклональное антитело, ингибитор IL-17. За основу антитела взят иммуноглобулин ламы.

Показаниями к применению являются:

- лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, когда показана системная терапия или фототерапия;

- лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию;

- лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Лекарственная форма – раствор для подкожного введения.

В апреле 2019 года Эфлейра получил регистрационное удостоверение лекарственного препарата[1], став первым оригинальным биологическим российским препаратом для терапии псориаза[2] и одновременно первым оригинальным препаратом российского производства на основе моноклональных антител.[3][4]

Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило включение препарата в 2020 году в списки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ЖНВЛП и ОНЛС).[5][6]

Клинические исследования[править | править код]

На этапе доклинических испытаний были установлены высокая аффинность нетакимаба с IL17 человека, выраженная противовоспалительная активность и отсутствие токсичности.

В начале 2015 года стартовал этап клинических исследований препарата на территории России и Белоруссии.

Эффективность и безопасность препарата в терапии псориаза подтверждены результатами клинических исследований II и III фазы – BCD-085-2, BCD-085-2-ext и BCD-085-7 (PLANETA).

Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование 3 фазы PLANETA (BCD-085-7) проводилось на базе 22 аккредитованных лечебных учреждений России и 2 клинических центров в Белоруссии, всего в исследовании приняли участие 213 пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Общая продолжительность терапии и наблюдения в этом исследовании составляет 3 года. Данные исследования показали, что более 80% пациентов, получавших лечение лекарственным препаратом, уже через 12 недель терапии достигли выраженного клинического ответа (PASI75), а каждый третий пациент достиг полного очищения кожи (PASI100).

Большинство зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом препарата, имели легкую или среднюю степень тяжести, определяемую по СТСАЕ v.4.03., и не требовали прекращения терапии. Наиболее частой нежелательной реакцией была нейтропения лёгкой или средней степени тяжести, которая носила транзиторный характер и не требовала дополнительной терапии. Часто встречались инфекции верхних дыхательных путей, лейкопения, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных ферментов.[7]

Эффективность и безопасность препарата в терапии анкилозирующего спондилита подтверждены результатами клинических исследований II и III фазы – BCD-085-3, BCD-085-3-ext и BCD-085-5/ASTERA.

Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы ASTERA (BCD-085-5) проводилось на базе 19 аккредитованных лечебных учреждений России и 2 клинических центров в Белоруссии, всего в исследовании приняли участие 228 пациентов с активным анкилозирующим спондилитом. Общая продолжительность терапии и наблюдения в этом исследовании составляет 3 года. Данные исследования показали высокую эффективность терапии нетакимабом у пациентов с анкилозирующим спондилитом. На неделе 16 доля пациентов, достигших клинического улучшения по критериям ASAS40 составила 40%. Уменьшение клинических проявлений анкилозирующего спондилита (боль, скованность в спине и суставах) сопровождалось также снижением лабораторных маркеров воспаления (уровень С-реактивного белка) уже через неделю после первого введения препарата. Нетакимаб хорошо переносился пациентами, наиболее частными нежелательными явлениями при лечении нетакимабом были нейтропения (7,0%) и повышение активности аланинаминотрасферазы сыворотки крови (6,1%).

Эффективность и безопасность препарата в терапии псориатического артрита подтверждены результатами клинического исследования III фазы – BCD-085-8/PATERA.

Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы PATERA проводилось в 24 исследовательских центрах в Российской Федерации и Республике Беларусь, всего в исследовании приняли участие 194 пациента с активным псориатическим артритом. Общая продолжительность терапии и наблюдения в этом исследовании составляет 3 года. Через 24 недели терапии 82,5% пациентов в группе нетакимаба достигли ответа ACR20, 42% пациентов достигли минимальной активности заболевания. Наблюдалось значимое улучшение состояния кожных покровов (49% пациентов достигли полного очищения кожи (PASI100)) и снижение выраженности аксиальных проявлений псориатического артрита на фоне терапии нетакимбом. Большинство нежелательных явлений имели легкую или среднюю степень тяжести. Наиболее частыми (зарегистрированными у ≥ 3% пациентов) нежелательными явлениями были лимфопения, нейтропения, гиперхолестеринемия, повышение уровня АЛТ и инфекции.


Литература

  • Бакулев А. Л. Эволюция представлений о псориазе и терапевтических подходах по ведению пациентов. BCD-085 – первый отечественный генно-инженерный биологический препарат для лечения больных псориазом. // Вестник дерматологии и венерологии. 2018. Т. 94. № 5. С. 26-32.
  • Кубанов А. А., Бакулев А. Л., Самцов А. В., Хайрутдинов В. Р., Соколовский Е. В., Кохан М. М., Артемьева А. В., Черняева Е. В., Иванов Р. А. Нетакимаб — новый ингибитор ИЛ-17а: результаты 12 недель клинического исследования III фазы BCD-085-7/PLANETA у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. // Вестник дерматологии и венерологии, Том 95, № 2 (2019).

Примечания[править | править код]

  1. Эфлейра. Государственный реестр лекарственных средств.
  2. Компания «Биокад» зарегистрировала первый российский препарат для терапии псориаза. Коммерсантъ (17 апреля 2019).
  3. Зарегистрирован первый препарат российского производства на основе моноклональных антител. Известия (19 апреля 2019).
  4. Новый препарат "Биокада" для лечения псориаза имеет высокий экспортный потенциал - глава Минпромторга РФ. Интерфакс-Россия (23 апреля 2019).
  5. Мария Котова. «Биокад» поборется с высыпаниями. Коммерсантъ (24 июля 2019).
  6. Сергей Рякин. Два препарата «Биокад» одобрены для включения в льготные перечни. Фармацевтический вестник (25 июля 2019).
  7. Нетакимаб — новый ингибитор ИЛ-17а: результаты 12 недель клинического исследования III фазы BCD-085-7/PLANETA у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом.

Ссылки[править | править код]