Argus II

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Протез сетчатки Argus , также известный как «бионический глаз»,[1] является электронным имплантатом сетчатки, изготовленным американской компанией Second Sight.[2] Он предназначен, прежде всего, для улучшения зрения людей с тяжелой формой наследственного заболевания пигментный ретинит. В марте 2011 года, версия системы Argus II была одобрена для клинического и коммерческого использования в Европейском Союзе.[3] В феврале 2013 года, Argus II стал первым коммерческим визуальным протезом, который должен быть утвержден в Food and Drug Administration (FDA) для использования в Соединенных Штатах.[4][5][6]

Система восстанавливает низкие уровни зрения функционально слепым пациентам. Лучшие визуальные результаты остроты зрения в клинических испытаниях были 20/1260 и наблюдались значительные улучшения в мобильности и обнаружении объектов. Кроме того, в 11 из 30 исследований субъекты испытали негативные эффекты во время клинических испытаний, но все они были устранены и аппарат оставался функционирующим во всех случаях. В коммерческих устройствах, частота побочных эффектов, таких как эрозия конъюнктивы, как сообщается, будет намного ниже. По состоянию на 2013, Argus II имеет удельную стоимость около 100000 долларов США.[2]

Эффекты[править | править код]

К марту 2014 года, система Argus II был имплантирована более чем 80 пациентам в ходе клинических испытаний и коммерческого внедрения.[7] Лучшим результатом, из числа достигнутых применением устройства в клинических испытаниях, было острота зрения 20/1260;[7] слепота определяется как больше чем 20/500 по определению Всемирной организации здравоохранения, и как 20/200 в Соединенных Штатах. Таким образом, в то время как зрение улучшилось, ни одного случая реальной правовой слепоты не было устранено с помощью устройства. В коммерческой версии устройства была зарегистрирована лучшая острота зрения (20/1000). Хотя система не поднимает зрение пациентов выше порога слепоты, она дает значительные улучшения в пространственной ориентации и мобильности. В некоторых случаях, Argus II может восстановить достаточно зрения, чтобы позволить слепым пользователям читать буквы крупным шрифтом.[3] Протез сетчатки Argus, кроме того, продолжает безопасно функционировать в течение многих лет после имплантации.

Дизайн[править | править код]

Argus II предназначен в первую очередь для лечения страдающих пигментным ретинитом, генетической глазной болезнью, которая затрагивает около 1,5 миллиона человек во всем мире.[8] Устройство состоит из двух основных элементов — имплантата сетчатки и внешней системы, состоящая из вмонтированной в очки камеры в комбинации с небольшим процессором. Камера записывает изображения в реальном времени, которые обрабатываются и отправляются по беспроводной сети имплантату с помощью встроенного видеопроцессора.[9] Имплантат использует 60 электродов, чтобы стимулировать оставшиеся здоровые клетки сетчатки пациента и отправить визуальную информацию в зрительный нерв, таким образом восстанавливая способность различать свет, движение и формы.[10]

Статус[править | править код]

Argus II получил одобрение для использования в коммерческой деятельности Европейского Союза в марта 2011 года.[3] Это было первоначально доступно ограниченному ряду клиник Франции, Германии, Италии, Нидерландов, Великобритании и Саудовской Аравии и имело рыночную цену в ЕС $ 115000.[3] В феврале 2013 года, FDA одобрил Argus II для «гуманитарного использования устройства», авторизовав его использование для 4000 американских пациентов в год.[2] В августе 2013 года, Second Sight объявил, что возмещение выплат для Argus II было одобрено для слепых получателей Medicare в Соединенных Штатах.[11] Argus II был официально запущен в США в январе 2014 года.

История[править | править код]

Протез сетчатки Argus II был изобретен Марком Хумаюном(англ. Mark Humayun) USC Eye Institute.[1] Научно-исследовательские проекты Хумаюна сосредоточиваются на лечении сложных заболеваний глаз за счет внедрения передовых технологий.

Производитель имплантата, Second Sight, был основан в Sylmar, Калифорния, в 1998 году,[12] хотя исследовательские проекты низкого уровня начались ещё в 1991 году.[13] Первая версия протеза, Argus I, был разработана в 2002 году и клинически протестирована на шести пациентах.[12] Вторая версия, Argus II, была впервые опробована в Мексике в 2006 году. После этого клиническое исследование 30 пациентов было проведено в 10 медицинских центрах Европы и США.[12]

Летом 2017 года имплантат установлен пациенту в России[14].

Argus II в России[править | править код]

30 июня в НИЦ офтальмологии ФГБОУ ВО РНИМУ имени Н.И. Пирогова, созданном на базе Научно-клинического центра оториноларингологии ФМБА Минздрава РФ, была проведена операция по имплантации киберсетчатки, являющейся частью системы бионического зрения[15]. 59-летний житель Челябинска, который потерял зрение много лет назад из-за наследственного дегенеративного заболевания глаз, снова смог видеть[16].

22 декабря 2017 года в НИЦ офтальмологии ФГБОУ ВО РНИМУ имени Н.И. Пирогова была проведена вторая операция по вживлению бионического имплантата Argus II. Пациентом стала 57-летняя женщина из Челябинска с дефектами слуха и зрения[17].

Обе операции спонсировал благотворительный фонд Алишера Усманова «Искусство, наука и спорт»[18].

Примечания[править | править код]

  1. 1 2 A Bionic Eye That Restores Sight. The Atlantic (31 August 2014). Проверено 5 января 2015.
  2. 1 2 3 USC Eye Institute ophthalmologists implant first FDA-approved Argus II retinal prosthesis in western United States. Reuters (27 August 2014). Проверено 5 января 2015.
  3. 1 2 3 4 A Bionic Eye Comes to Market. MIT Technology Review (7 March 2011). Проверено 17 февраля 2013.
  4. FDA approves first retinal implant for rare eye disease. Reuters (14 February 2013). Проверено 14 февраля 2013.
  5. FDA approves first retinal implant for adults with rare genetic eye disease  (недоступная ссылка — история). Food and Drug Administration (14 February 2013). Проверено 5 января 2015. Архивировано 23 декабря 2014 года.
  6. The blind may soon see again as science prepares to market high-tech cyborg eye. Daily Mail (9 February 2013). Проверено 12 февраля 2013.
  7. 1 2 Fernandes, R.A. (25 June 2012). «Artificial vision through neuronal stimulation». Neuroscience Letters 519 (2): 122–8. DOI:10.1016/j.neulet.2012.01.063. PMID 22342306.
  8. Retinitis pigmentosa – Prevalence. Institut de la Vision (9 February 2012). Проверено 17 февраля 2013.
  9. FDA clears Argus II 'bionic eye' for sale in the US (video). Engadget (15 February 2013). Проверено 17 февраля 2013.
  10. Argus IITM Retinal Prosthesis System for peripheral retinal degeneration (PDF). NHSC (June 2011). Проверено 17 февраля 2013.
  11. «Medicare Designates Argus® II Retinal Prosthesis System as New Technology and Provides Payment». Second Sight. 15 August 2013. Retrieved 4 November 2013.
  12. 1 2 3 History. Second Sight. Проверено 17 февраля 2013.
  13. World's first bionic eye approved by FDA, aims to treat blindness  (недоступная ссылка — история). Russia Today (16 February 2013). Проверено 18 февраля 2013. Архивировано 19 февраля 2013 года.
  14. Фонд поддержки слепоглухих "Со-единение" (англ.). so-edinenie.org. Проверено 12 июля 2017.
  15. Валерия Нодельман. Пациент с киберглазом увидит пиксельную картину мира. Известия (7 июля 2017). Проверено 25 декабря 2017.
  16. Операция по установке киберглаза признана успешной. ИА REGNUM (2 августа 2017). Проверено 25 декабря 2017.
  17. Хирурги в РФ провели вторую операцию по установке бионического глаза. ИА REGNUM (22 декабря 2017). Проверено 25 декабря 2017.
  18. Врачи провели вторую в России операцию по установке бионического глаза слепоглухому. ТАСС (4 декабря 2017). Проверено 25 декабря 2017.