BNT162b2

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
BNT162b2
Covid19 vaccine biontech pfizer 3.jpg
Химическое соединение
CAS
DrugBank
Классификация
Фармакол. группа вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
АТХ
Лекарственные формы
раствор для внутримышечного введения
Способы введения
внутримышечно
Другие названия
Tozinameran[1], Comirnaty[2]
Commons-logo.svg Медиафайлы на Викискладе

BNT162b2 (международное непатентованное наименование тозинамеран (англ. tozinameran)[3], наименование в Европейской экономической зоне и Швейцарии comirnaty[4][5], широко известная как вакцина Pfizer-BioNTech) — вакцина против COVID-19, разработанная немецкой биотехнологической компанией BioNTech при сотрудничестве с американской Pfizer и китайской Fosun Pharmaceutical[6][7].

Вводится внутримышечно. Представляет собой РНК-вакцину, состоящую из модифицированной нуклеозидами мРНК (modRNA)[en], кодирующей мутантную форму белка-шипа SARS-CoV-2, который инкапсулирован в липидные наночастицы[8][9]. Для вакцинации необходимо ввести две дозы с интервалом в три недели[10][11][12]. Эффективность вакцины в отношении детей, беременных женщин или людей с ослабленным иммунитетом, а также продолжительность иммунного эффекта в настоящее время неизвестны[12][13][14].

Вакцина была протестирована на тысячах людей в августе и сентябре 2020 года, при этом о серьезных побочных эффектах не сообщалось. В ноябре 2020 года в рамках промежуточного анализа испытаний были изучены участники исследования, которым был поставлен диагноз COVID-19 и которые получили вакцину-кандидат, что показало потенциальную эффективность более 90 % в предотвращении инфекции в течение семи дней после второй дозы.

К декабрю 2020 года несколько правительственных регулирующих органов в области лекарственных средств оценивали тозинамеран на предмет разрешения на экстренное применение для широкого использования. Требуется разрешение на экстренную помощь, поскольку испытания фазы III ещё продолжаются: мониторинг первичных результатов будет продолжаться до августа 2021 года, а мониторинг вторичных результатов будет продолжаться до января 2023 года. Великобритания стала первой страной, разрешившей использование этой вакцины по экстренному протоколу, за ней последовали Бахрейн, Саудовская Аравия и США, а Канада предоставила полное разрешение на продажу после ускоренного процесса рассмотрения.

В результате сотрудничества с BioNTech фармацевтическая компания Fosun Pharmaceutical получила права на производство и распространение вакцины на территории Китайской Народной Республики[15], а компания Pfizer — права на производство и распространение вакцины во всём мире, за исключением территории КНР[16].

21 декабря 2020 года вакцина «comirnaty» была одобрена Европейским агентством лекарственных средств для использования в экстренных случаях[17].

31 декабря 2020 года вакцина «comirnaty» была одобрена Всемирной организацией здравоохранения для использования в экстренных случаях[18].

История[править | править код]

27 июля 2020 года немецкая компания BioNTech, сотрудничающая с Pfizer, базирующейся в Нью-Йорке, и китайским производителем лекарств Fosun Pharma объявила о начале исследования фазы II / III своей мРНК-вакцины с участием 30 000 добровольцев в США и других странах, включая Аргентину, Бразилию и Германию. До этого, в июле был опубликован предварительный результат исследований фазы I / II в США и Германии. Было обнаружено, что у добровольцев возникли антитела против SARS-CoV-2, а также иммунные Т-клетки, которые реагируют на вирус. У некоторых добровольцев наблюдались умеренные побочные эффекты, такие как нарушение сна и боли в руках.

Администрация Трампа заключила с Pfizer контракт на 1,9 миллиарда долларов на поставку 100 миллионов доз вакцины к декабрю и возможность приобретения ещё 500 миллионов доз. Между тем Япония заключила сделку на 120 миллионов доз. В случае одобрения представители Pfizer заявили, что к концу 2021 года они планируют произвести более 1,3 миллиарда доз своей вакцины во всём мире[19].

9 ноября 2020 года немецкая фармацевтическая компания BioNTech и американская Pfizer объявили, что предварительный анализ данных испытания вакцины показывает, что она эффективна более чем на 90 %[20][21]. В рамках так называемого промежуточного анализа продолжающейся третьей фазы клинических испытаний были рассмотрены первые 94 подтвержденных случая заболевания COVID-19 среди более чем 43000 добровольцев, получивших либо две дозы вакцины, либо плацебо. Было обнаружено, что менее 10 % инфицированных были участниками, которым была введена вакцина, и более 90 % инфицированных — участники, которым давали плацебо. Данный результат позволяет компаниям подать заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США на допуск вакцины к применению уже в этом месяце. Допуск вакцины для использования в экстренных случаях возможен, по мнению FDA, в случае не менее 50 % эффективности. Фармакомпании BioNTech и Pfizer собираются продолжить клинические испытания вакцины, пока число подтверждённых случаев заболевания COVID-19 среди испытуемых не достигнет 164[22][23].

18 ноября 2020 года фармацевтические концерны BioNTech и Pfizer уточнили результаты испытания вакцины, проанализировав все 164 случая, и пришли к выводу, что эффективность составляет 95 %. Среди людей старше 65 лет, у которых часто наблюдается слабая реакция на вакцины, эффективность вакцины составила 94 %[24].

Разработка[править | править код]

До пандемии COVID-19 ни одна из вакцин против инфекционного заболевания не создавалась меньше чем за несколько лет и до пандемии не существовало вакцины против коронавирусной инфекции человека[25].

Разработка вакцины BNT162b2 была начата 10 января 2020 года после публикации китайским центром по контролю и профилактике заболеваний[en] последовательностей генома вируса SARS-CoV-2[26][27][28]. В январе 2020 года немецкая биотехнологическая компания BioNTech запустила программу по разработке вакцины против COVID-19 на основе уже существующей мРНК-технологии[29]. Несколько вариантов вакцины были созданы компанией в лаборатории Майнца, 20 из которых были представлены специалистам института Пауля Эрлиха в Лангене[30].

Фаза I/II клинических испытаний началась Германии 23 апреля 2020 года и 4 мая 2020 года — в США, при этом четыре вакцины-кандидата прошли клинические испытания.

Технологическая платформа[править | править код]

Вакцина состоит из модифицированной нуклеозидами мРНК (modRNA)[en], кодирующей мутантную форму белка-шипа вируса SARS-CoV-2, который вызывает иммунный ответ против инфекции[31].

Вакцина-кандидат BNT162b2 выбрана как наиболее многообещающая среди трёх других вакцин, разработанных и произведённой BioNTech[31][32][33]. Клинические испытания вакцины-кандидата BNT162b1 фазы I проводили BioNTech и Pfizer в Германии и США, Fosun — в Китае[34][35]. Исследования фазы I показали, что BNT162b2 более безопасен, чем три других кандидата вакцины[35].

Побочные эффекты[править | править код]

Наиболее частыми побочными эффектами у испытуемых в возрасте от 18 до 55 лет после второй инъекции были (числа в скобках для контрольной группы, получившей плацебо)[36]:

Кроме того, по сообщениям Норвежского агентства лекарственных средств, полностью не исключена также и вероятность летального исхода от некоторых побочных эффектов вакцины, таких как лихорадка и тошнота, при вакцинации некоторых из ослабленных пожилых пациентов с фоновыми заболеваниями. Так, на середину января 2020 в Норвегии зарегистрированы 29 случаев летального исхода пациентов, произошедших вскоре после вакцинации препаратом, причины смертей исследуются[37].

Еженедельный немецкий журнал Der Spiegel сообщил о смерти 10 пожилых людей с тяжёлыми хроническими заболеваниями, произошедших также вскоре после вакцинации. А институт Пауля Эрлиха — о 325 предполагаемых случаях побочных эффектов после вакцинации в Германии[38].

Национальное агентство по безопасности медикаментов Франции выявило шесть случаев серьезных побочных реакций после вакцинации препаратом. Согласно данным ведомства, в четырех случаях отмечались аллергические реакции, а в двух других наблюдалась тахикардия[39].

По сообщениям The Times of Israel со ссылкой на заявления врачей, по меньшей мере двое жителей Израиля скончались спустя несколько часов после прививки вакциной Pfizer и BioNTech[40].

Согласно материалам газеты New York Post[41], в американском штате Флорида у одного из вакцинированных, отличавшегося крепким здоровьем и не имевшего вредных привычек и хронических заболеваний, препарат возможно спровоцировал развитие гемморагического инсульта, закончившегося летальным исходом.

По информации The Jerusalem Post как минимум у 13 жителей Израиля случился лицевой паралич в качестве побочного эффекта после прививки вакциной[42].

Хронология допусков[править | править код]

  • 20 ноября 2020 года концерны BioNTech и Pfizer подали запрос на экстренное использование в США их вакцины[43].
  • 2 декабря 2020 года Министерство здравоохранения Великобритании по рекомендации регулятора MHRA (Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения) одобрило применение вакцины «BNT162b2» на территории Великобритании[44][45].

8 декабря 2020 года Великобритания первой из западных стран начала массовую вакцинацию против COVID-19[46].

  • 21 декабря 2020 года вакцина компании BioNTech «BNT162b2» под названием «comirnaty» была зарегистрирована в ЕС-регистре медицинских препаратов[47]. В этот же день, Европейское агентство лекарственных средств рекомендовало использовать (в чрезвычайной ситуации) вакцину comirnaty компаний BioNTech и Pfizer в Евросоюзе людям в возрасте 16 лет и старше[17].
  • 31 декабря 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) внесла в свой регистр вакцину «Comirnaty» против COVID-19 компаний BioNTech и Pfizer для использования в экстренных случаях, что сделало вакцину первой вакциной, признанной организацией в борьбе против пандемии, вспыхнувшей год назад[48]. В этот же день было выдано разрешение на экстренное использование[18]. Такое разрешение снимает препятствия для поставок вакцины, в том числе, в развивающиеся страны.
Дата Страна Решение Вакцинация
02.12.2020 Великобритания Unapproved. Emergency Use Authorization.
Не утверждена. Разрешение на использование в чрезвычайной ситуации
Вакцинация с 08.12.2020
04.12.2020 Бахрейн Разрешение на использование в чрезвычайной ситуации
09.12.2020 Канада Authorized by interim order[49]. Разрешение на временное использование Вакцинация с 15.12.2020
10.12.2020 Саудовская Аравия Разрешение на использование в чрезвычайной ситуации
11.12.2020 США Unapproved. Emergency Use Authorization[50][51][52].
Не утверждена. Разрешение на использование в чрезвычайной ситуации.
Вакцинация с 14.12.2020
19.12.2020 Швейцария Разрешение на использование[53] Вакцинация с 05.01.2021
21.12.2020 Европейский Союз Разрешение на использование в чрезвычайной ситуации[17]

Эффективность в отношении штамма 501.V2[править | править код]

См. также: Штамм 501.V2

Предполагается[54][55][56], что существующие вакцины могут быть менее эффективны в отношении штамма вируса 501.V2. Угур Шахин, исполнительный директор BioNTech, заявил, что необходимы дальнейшие исследования, чтобы убедиться, что нынешняя вакцина работает против нового штамма[57]. В настоящее время такие исследования идут в ЮАР[58]. Однако, если вакцину будет необходимо скорректировать, компания может сделать это примерно за 6 недель[57].

Критика[править | править код]

До пандемии COVID ни один мРНК-препарат или вакцина не были лицензированы для использования на людях. Вакцина BNT162b2 представляет собой жировой наноспреей (из синтетического липида ALC-0315) — взвесь нанокапель, в которых прямо напрямую без дополнительных средств транспорта плавают синтезированные фрагменты мРНК. мРНК не берется из живых клеток, а синтезируется напрямую по расшифрованному коду ДНК, что даёт технологии большую гибкость. Однако, точный состав испытываемой и массовой вакцин отличается во многом и в частности в степени целостности фрагментов мРНК. В образцах для клинических испытаний от 69 % до 81 % цепочек представляли собой целую матрицу, по которой белок может быть синтезирован от начала до конца. С другой стороны, данные о партиях, произведенных на новых производственных линиях, показали более низкие проценты неповреждённых мРНК, в среднем 59 %.

См. также[править | править код]

Примечания[править | править код]

Примечания
Сноски
  1. International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN) (англ.). WHO (13.12.2020). Дата обращения: 20 декабря 2020.
  2. The inside story behind Pfizer and BioNTech's new vaccine brand name, Comirnaty | FiercePharma
  3. International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN) (англ.). WHO (13.12.2020). Дата обращения: 20 декабря 2020.
  4. EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU (англ.). EMA (21.12.2020). Дата обращения: 21 декабря 2020.
  5. Swissmedic erteilt Zulassung für den ersten Covid-19-Impfstoff in der Schweiz (нем.). Swissmedic (19.12.2020). Дата обращения: 19 декабря 2020.
  6. Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines (англ.). WHO (8.01.2021). Дата обращения: 8 января 2021.
  7. Das China-Syndrom (нем.). Wirtschaftskurier (29.12.2020). Дата обращения: 29 декабря 2020.
  8. Edward E. Walsh, Robert W. Frenck, Ann R. Falsey, Nicholas Kitchin, Judith Absalon. Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates // The New England Journal of Medicine. — 2020-10-14. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/NEJMoa2027906.
  9. Edward E. Walsh, Robert Frenck, Ann R. Falsey, Nicholas Kitchin, Judith Absalon. RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study // medRxiv. — 2020-08-28. — doi:10.1101/2020.08.17.20176651.
  10. Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals - Full Text View - ClinicalTrials.gov (англ.). clinicaltrials.gov. Дата обращения: 13 декабря 2020.
  11. Pfizer Says Experimental COVID-19 Vaccine Is More Than 90% Effective (англ.). NPR.org. Дата обращения: 13 декабря 2020.
  12. 1 2 Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, data show (англ.)  (неопр.) ?. STAT (9 ноября 2020). Дата обращения: 13 декабря 2020.
  13. Despite promise, many questions remain about Pfizer's Covid-19 vaccine (англ.). NBC News. Дата обращения: 13 декабря 2020.
  14. Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection, BBC News (9 ноября 2020). Дата обращения 13 декабря 2020.
  15. BioNTech and Fosun Pharma form COVID-19 vaccine strategic alliance in China (англ.). BioNTech (16.03.2020). Дата обращения: 27 декабря 2020.
  16. Pfizer and BioNTech Announce Further Details on Collaboration to Accelerate Global COVID-19 Vaccine Development (англ.). BioNTech (09.04.2020). Дата обращения: 27 декабря 2020.
  17. 1 2 3 EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU (англ.). EMA (21.12.2020). Дата обращения: 21 декабря 2020.
  18. 1 2 COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) COMIRNATY® (англ.). WHO (31.12.2020). Дата обращения: 31 декабря 2020.
  19. Jonathan Corum, Denise Grady, Sui-Lee Wee, Carl Zimmer. Coronavirus Vaccine Tracker (англ.). The New York Times (27.07.2020). Дата обращения: 27 июля 2020.
  20. Pfizer und BioNTech geben erfolgreiche erste Zwischenanalyse ihres COVID-19-Impfstoffkandidaten in laufender Phase-3-Studie bekannt (нем.). BioNTech (9.11.2020). Дата обращения: 9 ноября 2020.
  21. Pfizer and BioNTech Announce Vaccine Candidate Against COVID-19 Achieved Success in First Interim Analysis from Phase 3 Study (англ.). Pfizer (9.11.2020). Дата обращения: 9 ноября 2020.
  22. Kounang, Nadia. Pfizer says early analysis shows its Covid-19 vaccine is more than 90% effective (англ.). CNN (9.11.2020). Дата обращения: 9 ноября 2020.
  23. Дмитриев, Р.; Фон Ройсс, Т., Стрельцова, Ю., Губарев, А. Коронавирус. Вакцины. Pfizer и BioNTech: первая реальная победа над ковидом!. Mosmedpreparaty.ru. Мосмедпрепараты (09.11.2020). Дата обращения: 12 ноября 2020.
  24. Вакцина Pfizer и BioNTech от COVID-19 показала эффективность 95 процентов. РИА Новости (18.11.2020). Дата обращения: 18 ноября 2020.
  25. Gates, Bill The vaccine race explained: What you need to know about the COVID-19 vaccine. The Gates Notes (30 April 2020). Дата обращения: 2 мая 2020. Архивировано 14 мая 2020 года.
  26. Polack, Fernando (December 10, 2020). “Safety and Efficacy of the mRNA Covid-19 Vaccine”. New England Journal of Medicine. DOI:10.1056/NEJMoa2034577. development of BNT162b2 was initiated on January 10, 2020, when the SARS-CoV-2 genetic sequence was released by the Chinese Center for Disease Control and Prevention and disseminated globally by the GISAID (Global Initiative on Sharing All Influenza Data) initiative
  27. Bohn, Mary Kathryn (October 7, 2020). “IFCC Interim Guidelines on Molecular Testing of SARS-CoV-2 Infection”. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. 58: 1993—2000. DOI:10.1515/cclm-2020-1412.
  28. CEPI's collaborative task force to assess COVID-19 vaccines on emerging viral strains, BioSpectrum - Asia Edition (November 23, 2020). «the first SARS-CoV-2 viral genomes were shared via GISAID on 10 January 2020».
  29. BioNTech (2 December 2020). Update on our COVID-19 vaccine development program with BNT162b2 (PDF). Пресс-релиз.
  30. Papadopoulos, Christian. Chronologie - So entstand der Corona-Impfstoff von Biontech (нем.), Südwestrundfunk (14 December 2020).
  31. 1 2 Gaebler C, Nussenzweig MC (October 2020). “All eyes on a hurdle race for a SARS-CoV-2 vaccine”. Nature. 586 (7830): 501—2. DOI:10.1038/d41586-020-02926-w.
  32. Clinical trial number NCT04368728 for "NCT04368728: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals" at ClinicalTrials.gov
  33. Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, et al. (October 2020). “Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults”. Nature. 586 (7830): 589—593. DOI:10.1038/s41586-020-2639-4. PMID 32785213.
  34. Walsh EE, Frenck RW, Falsey AR, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, et al. (October 2020). “Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates”. The New England Journal of Medicine. 383 (25): 2439—50. DOI:10.1056/NEJMoa2027906. PMC 7583697. PMID 33053279 Проверьте параметр |pmid= (справка на английском).
  35. 1 2 China's Fosun to end BioNTech's COVID-19 vaccine trial, seek approval for another, Reuters (3 November 2020).
  36. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting (англ.). FDA (10.12.2020). Дата обращения: 10 декабря 2020.
  37. Norway Raises Concern Over Vaccine Jabs for the Elderly на сайте https://www.bloomberg.com/europe
  38. В Германии умерли десять привитых от COVID-19 человек
  39. Во Франции выявили новые побочные реакции на вакцину Pfizer и BioNTech
  40. Еще один житель Израиля умер после вакцинации от коронавируса. ТАСС. Дата обращения: 17 января 2021.
  41. Jackie Salo. Investigation into Florida doctor who died two weeks after COVID-19 vaccine (англ.)  (неопр.) ?. New York Post (7 января 2021). Дата обращения: 17 января 2021.
  42. У 13 израильтян случился лицевой паралич после прививки вакциной Pfizer: Общество: Мир. Lenta.RU. Дата обращения: 17 января 2021.
  43. Pfizer и BioNTech подали заявку на использование в США их вакцины от COVID-19. Интерфакс (20.11.2020). Дата обращения: 20 ноября 2020.
  44. UK authorises Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine (англ.). Department of Health and Social Care (02.12.2020). Дата обращения: 2 декабря 2020.
  45. Великобритания одобрила вакцину Pfizer и BioNTech от коронавируса. РИА Новости (02.12.2020). Дата обращения: 2 декабря 2020.
  46. Covid-19 vaccine: First person receives Pfizer jab in UK (8 декабря 2020). Дата обращения 8 декабря 2020.
  47. Union Register of medicinal products for human use (англ.). European Commission (21.12.2020). Дата обращения: 21 декабря 2020.
  48. WHO issues its first emergency use validation for a COVID-19 vaccine and emphasizes need for equitable global access (англ.). WHO (31.12.2020). Дата обращения: 31 декабря 2020.
  49. Regulatory Decision Summary - Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine - Health Canada (англ.). Health Canada (9.12.2020). Дата обращения: 9 декабря 2020.
  50. FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine (англ.). Food and Drug Administration (11.12.2020). Дата обращения: 11 декабря 2020.
  51. Emergency Use Authorization (EUA) for an Unapproved Product. Review Memorandum. (англ.). Food and Drug Administration (14.12.2020). Дата обращения: 14 декабря 2020.
  52. NYT: вакцине Pfizer выдали лицензию на использование в экстренных случаях. РИА Новости (12.12.2020). Дата обращения: 12 декабря 2020.
  53. Swissmedic erteilt Zulassung für den ersten Covid-19-Impfstoff in der Schweiz (нем.). Swissmedic (19.12.2020). Дата обращения: 19 декабря 2020.
  54. Knapton, Sarah. South African variant may evade vaccines and testing, warn scientists, The Telegraph (4 января 2021). Дата обращения 5 января 2021.
  55. COVID vaccines "might not" work as well on South African strain, scientists warn (англ.)  (неопр.) ?. www.cbsnews.com. Дата обращения: 5 января 2021.
  56. U.K. scientists worry vaccines may not protect against coronavirus variant found in South Africa | CBC News, CBC. Дата обращения 5 января 2021.
  57. 1 2 BioNTech vaccine for new COVID-19 variant could be ready in 6 weeks (англ.). euronews (22 December 2020). Дата обращения: 5 января 2021.
  58. WHO | SARS-CoV-2 Variants. WHO. Дата обращения: 5 января 2021.