Просмотр кода страницы Фармакопея

'''Фармакопе́я''' (с {{lang-grc|[[wikt:φαρμακεία#Древнегреческий|φαρμακον]]}} «[[лекарство]]» + {{lang-grc2|ποιη}} «делаю, изготовляю») — собрание нормативных документов (фармакопейных статей), регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. Фармакопейные статьи подразделяются на общие и частные. Общие фармакопейные статьи содержат описания методов анализа лекарственных средств, данные о применяемых при этом реактивах и индикаторах. Частные фармакопейные статьи – стандарты лекарственных средств, содержат перечни показателей и методов контроля качества лекарственных средств и описания лекарственных средств, а также вспомогательных веществ и сырья для их производства. Общие и частные фармацевтические статьи периодически пересматриваются.

Положения фармакопеи основаны на достижениях [[Фармацевтическая химия|фармацевтической химии]] и её фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов<ref>''Беликов В. Г.'' Фармацевтическая химия. М., 2007</ref>.
Для обеспечения требований фармакопеи формируется перечень соответствующих стандартных образцов.

Государственная фармакопея (ГФ) — фармакопея, находящаяся под государственным надзором и имеющая [[Юридическая сила|юридическую силу]]. Требования ГФ обязательны к исполнению для всех субъектов обращения лекарственных средств данного государства, занимающихся производством (изготовлением), хранением и применением лекарственных средств.

== История ==
История собраний материалов по [[Фармация|фармации]] восходит к древним рукописям, среди которых известны [[папирус Эдвина Смита]], сборник [[Плиний Старший|Плиния Старшего]], «[[Сад Здравия]]» [[Шёффер, Петер|Петера Шёффеля]] и другие.

Предшественниками фармакопей были рецептурные справочники – например, «Антидотарий» Николая из Салерно, изданный в 1140 году. В них около середины XVI века стали употреблять термин «фармакопея». Первая государственная фармакопея была издана в 1698 году в Бранденбурге на латинском языке.

== Национальные фармакопеи ==
В XIX — начале XX вв. во многих странах стали издавать национальные фармакопеи. Наиболее авторитетные зарубежные национальные фармакопеи – {{Не переведено 2|Американская фармакопея||en|United States Pharmacopoeia}} (USP; с 1820 года, 38-е изд., 2015); [[Британская фармакопея]] (ВР, с 1864 года; имеет государственный статус в Австралии, Канаде, Республике Корея); Японская фармакопея (JP, с 1886 года, 17-е изд., 2016).

=== Российская Федерация  ===
{{Main|Государственная фармакопея Российской Федерации}}
Существует преемственность между Государственной фармакопеей Российской Федерации и Государственной фармакопеей СССР, которая, в свою очередь, явилась результатом дальнейшего развития Государственной русской фармакопеи. Первая официальная государственная фармакопея в России была издана в 1778 году на латинском языке.

Положения о Государственной фармакопее Российской Федерации, определяющие её официальный статус, закреплены в Федеральном законе от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 

[[Государственная фармакопея Российской Федерации]] XIII издания введена в действие с 1 января 2016 года и опубликована на сайте Федеральной электронной медицинской библиотеки. Фармакопея содержит 229 общих фармакопейных статей и 179 частных фармакопейных статей, представленных в соответствующих разделах. Требования практически всех разработанных общих фармакопейных статей максимально приближены к требованиям аналогичных фармакопейных стандартов ведущих зарубежных фармакопей.

=== Украина ===
[[Государственная фармакопея Украины]] I издания выпущена в 2001 году, четыре дополнительных тома — в 2004, 2008, 2009 и 2011 годах соответственно, на украинском и русском языках. Государственная фармакопея Украины II издания на украинском языке была опубликована в 2015 году, а с 1 января 2017 года вступило в силу дополнение № 1 к II изданию. Государственная фармакопея Украины практически полностью гармонизирована с [[Европейская Фармакопея|Европейской фармакопеей]].

[[File:Фармакопеи.jpg|thumb|Издания фармакопей Российской Федерации, Республики Казахстан и Республики Беларусь]]

=== Республика Беларусь ===
Нормы, касающиеся Государственной фармакопеи Белоруссии, содержатся в Законе Республики Беларусь от 20 июля 2006 года № 161-З «О лекарственных средствах». Обеспечение разработки, издание и распространение Государственной фармакопеи Республики Беларусь в соответствии с приказом [[Министерство здравоохранения Республики Беларусь|Министерства здравоохранения Республики Беларусь]] осуществляет [[Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении]]. 

[[Государственная фармакопея Республики Беларусь]] I издания в трёх томах была опубликована в 2007-2009 годах. Фармакопея Белоруссии практически полностью копирует Европейскую фармакопею. Структура большинства фармакопейных статей включает в себя общую часть, основанную на требованиях Европейской фармакопеи, и национальную часть, основанную на требованиях законодательства Белоруссии.

С 1 января 2013 года введён в действие первый том Государственной фармакопеи Республики Беларусь II издания, а в 2015 году вышел второй том Государственной фармакопеи Республики Беларусь II издания.

=== Республика Казахстан ===
Положения, закрепляющие статус Государственной фармакопеи Казахстана установлены в Кодексе Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения».

[[Государственная фармакопея Республики Казахстан]] I издания опубликована в 2008-2009 годах в двух томах на казахском и русском языках, в 2014 году осуществлена публикация третьего тома I издания Государственной фармакопеи Республики Казахстан. Фармакопея Казахстана практически полностью гармонизирована с Европейской фармакопеей. Структура большинства фармакопейных статей включает в себя общую часть, основанную на требованиях Европейской фармакопеи, и национальную часть, основанную на требованиях законодательства Республики Казахстан.

В 2015 году опубликован первый том II издания Государственной фармакопеи Республики Казахстан.

=== Республика Узбекистан ===
Положения, закрепляющие статус Государственной фармакопеи Республики Узбекистан установлены в Законе Республики Узбекистан от 5 января 2016 г. № ЗРУ-399 «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности».

Первый том Государственной фармакопеи Республики Узбекистан I издания в двух частях опубликован в 2021 году на узбекском и русском языках.
Фармакопея Узбекистана гармонизирована с Европейской фармакопеей с учетом требований  национального законодательства.

== Международная и региональные фармакопеи ==
Первый том первого издания [[Международная Фармакопея|Международной фармакопеи]] ({{lang-en|The International Pharmacopoeia}}) опубликован в [[1951 год]]у, второй том — в [[1955 год]]у. В 2006 году увидело свет 4‑е издание в 2‑х томах. В 2008 году оно же переиздано вместе с первым дополнением. Международной фармакопеей пользуются страны, не имеющие собственных (национальных) фармакопей.

[[Европейская фармакопея]] ({{lang-en|European Pharmacopoeia}}; {{lang-de|PhEur}}, {{lang-de2|Europäisches Arzneibuch}}) содержит нормы, действующие на территории европейского экономического региона, издана от имени [[Совет Европы|Совета Европы]] и действует в большинстве стран [[Европа|Европы]].

Фармакопея [[Евразийский экономический союз|Евразийского экономического союза]] предусмотрена Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. В 2017 году для её подготовки при [[Евразийская экономическая комиссия|Евразийской экономической комиссии]] сформирован Фармакопейный комитет Евразийского экономического союза.<ref name="ЕЭК">{{Cite web |url=http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/17-01-2017-4.aspx |title=Коллегия ЕЭК утвердила состав Фармакопейного комитета Евразийского союза |access-date=2017-01-23 |archive-date=2017-01-21 |archive-url=https://web.archive.org/web/20170121112715/http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/17-01-2017-4.aspx |deadlink=no }}</ref><ref name="Положение">{{Cite web |url=http://docs.cntd.ru/document/420305424 |title=Положении о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза |access-date=2017-01-23 |archive-date=2017-02-02 |archive-url=https://web.archive.org/web/20170202020743/http://docs.cntd.ru/document/420305424 |deadlink=no }}</ref> Фармакопея Евразийского экономического союза утверждена Евразийской экономической комиссией в 2020 году и введена в действие с 1 марта 2021 г. В 2022 и 2024 годах в Фармакопею Евразийского экономического союза внесены изменения и дополнения.

== Гармонизация фармакопей мира ==

Начало международной гармонизации фармакопей было положено в 1948 году, когда Секретариатом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) был получен соответствующий мандат. Первый том первого издания Международной фармакопеи был подготовлен с целью гармонизации требований к качеству фармацевтических субстанций во всем мире.

С 2012 года для гармонизации фармакопей под эгидой Экспертного комитета ВОЗ по спецификациям лекарственных средств осуществлялась разработка стандарта ВОЗ "Надлежащая фармакопейная практика" (GPhP), завершенная к настоящему времени.

Одним из примеров эффективных усилий по гармонизации фармакопей является работа Фармакопейной дискуссионной группы (PDG), осуществляющей гармонизацию требований Европейской фармакопеи, Американской фармакопеи и Японской фармакопеи. 

== См. также ==
{{викисловарь|фармакопея}}
* [[Мартиндаль: Полный справочник лекарственных средств]]

== Примечания ==
{{примечания}}

== Исторические документы ==
* [https://books.google.ru/books?id=xAIAAAAAQAAJ Pharmacopoea navalis Rossica (1806)]{{ref-la}} {{V|7|12|2009}}
* [https://books.google.ru/books?id=wgIAAAAAQAAJ Pharmacopoea Rossica et Fennica (1825)]{{ref-la}} {{V|7|12|2009}}

== Литература ==
* {{БРЭ|2=33|автор=Г. Я. Шварц|статья=Фармакопея|ссылка=https://old.bigenc.ru/medicine/text/4706356|архив=https://web.archive.org/web/20230103130004/https://bigenc.ru/medicine/text/4706356|архив дата=2023-01-03}}
* [http://docs.cntd.ru/document/420303607 Концепция гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза, утвержденная Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.09.2015 № 119]


[[Категория:Фармакопея| ]]