Фармакопея

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к: навигация, поиск

Фармакопе́я (с др.-греч. φαρμακον — лекарство, яд и др.-греч. ποιη — делаю, изготовляю) — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.

Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и её фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов[1]. Фармакопея включает указания по изготовлению лекарств и проверке их качества, определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью.

Считается, что выполнение норм и требований, изложенных в фармакопее и стандарте GMP, обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.

Государственная фармакопея (ГФ) — фармакопея, находящаяся под государственным надзором и имеющая юридическую силу. Требования ГФ обязательны к исполнению для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе и средств растительного происхождения.

История[править | править вики-текст]

История сборников материалов по фармации восходит к древним рукописям, среди которых известны папирус Эдвина Смита, фармакопея Плиния Старшего, «Сад Здравия» Петера Шёффеля и другие.

Первая фармакопея была издана в 1498 году во Флоренции под названием «Ricettario Fiorentino».

Первая книга, похожая на государственную фармакопею (находящаяся под государственным надзором), была издана в Нюрнберге в 1542 году.

См. также истории национальных фармакопей, статьи «Международная фармакопея» и «Европейская фармакопея».

Содержание фармакопеи[править | править вики-текст]

Фармакопеи содержит:

  • описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств;
  • сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах;
  • статьи об отдельных лекарственных субстанциях и лекарственных препаратах;
  • списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств;
  • таблицы высших (максимально допустимых) разовых и суточных доз для взрослых и детей.

Национальные фармакопеи[править | править вики-текст]

Многие страны имеют собственные фармакопеи. Всемирная организация здравоохранения издаёт книгу «Международная фармакопея», не имеющую законодательного характера в отличие от национальных фармакопей. В странах, не имеющих собственных (национальных) фармакопей, используют международную, европейскую или другую (другие) фармакопею (фармакопеи). Многие химико-фармацевтические предприятия выпускают субстанции по требованию заказчика — в соответствии с заданным стандартом, с той или иной фармакопеей.

Россия[править | править вики-текст]

Первая фармакопея России («Pharmacopoea Rossica») была составлена профессором и академиком Ю. К. Тpaппом по поручению медицинского совета и вышла в 1766 году[2].

В последующие годы на русском языке были выпущены следующие издания Фармакопеи[3]:

  • второе в 1871 году;
  • третье — 1880;
  • четвёртое — 1891;
  • пятое — 1902;
  • шестое — 1910;
  • седьмое — 1925;
  • восьмое — 1946;
  • девятое — 1961;
  • 10‑е — 1968;
  • 11‑е:
    • первый выпуск — 1987;
    • второй выпуск — 1990.

1‑я часть «Государственной Фармакопеи Российской Федерации» XII издания была выпущена в феврале 2008 года и вступила в силу с 2009 года[4]. Позже была выпущена 2‑я часть XII издания. 19 марта 2014 года Министерство здравоохранения РФ разместило на своём официальном сайте «Проекты общих фармакопейных статей», «Список общих фармакопейных статей», «Фармакопейные статьи на фармацевтические субстанции», «Фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырьё», «Фармакопейные статьи на иммунобиологические препараты». Перечисленное войдёт в состав XIII издания.

Составление, дополнение и переиздание фармакопеи ранее осуществлялось фармакопейным комитетом. В настоящее время фармакопею готовит редакционный совет, в который входят представители «Минздравсоцразвития», «Росздравнадзора», «Росздрава», «ФФОМС» и ведущие российские учёные.

Соединенные Штаты Америки[править | править вики-текст]

Фармакопея США (англ. United States Pharmacopoeia)

Великобритания[править | править вики-текст]

Британская Фармакопея (англ. BP, British Pharmacopoeia)

Германия[править | править вики-текст]

В Германии действуют три фармакопеи:

Украина[править | править вики-текст]

Государственная фармакопея Украины I (ГФУ) выпущена в 2001 году, четыре дополнительных тома — в 2004, 2008, 2009 и 2011 годах, соответственно. Украинская фармакопея фактически по частям воспроизводит европейскую фармакопею.

Белоруссия[править | править вики-текст]

Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ) гармонизирована[прояснить] с европейской фармакопеей и включает три тома:

  • I том — «Общие методы контроля качества лекарственных средств» от 2006 года (введён в действие с 1 января 2007 года);
  • II том — «Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья» от 2008 года (введён в действие с 1 июня 2008 года);
  • III том — «Контроль качества фармацевтических субстанций» от 2009 года (введён в действие с 22 декабря 2009 года).

Головная организация-разработчик — республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Международная и региональная фармакопеи[править | править вики-текст]

Первый том первого издания международной фармакопеи (англ. The International Pharmacopoeia) опубликован в 1951 году, второй том — в 1955 году. В 2006 году увидело свет 4‑е издание в 2‑х томах. В 2008 году оно же переиздано вместе с первым дополнением. Международной фармакопеей пользуются страны, не имеющие собственных (национальных) фармакопей.

Европейская фармакопея (англ. European Pharmacopoeia; нем. PhEur, Europäisches Arzneibuch) содержит нормы, действующие на территории европейского экономического региона, издана от имени Совета Европы и действует в большинстве стран Европы.

См. также[править | править вики-текст]

Примечания[править | править вики-текст]

  1. Беликов В. Г. Фармацевтическая химия. М., 2007
  2. Фармакопея — статья из БСЭ (см. раздел «Ссылки»).
  3. Государственная фармакопея РФ XII.
  4. REGNUM:Росздравнадзор уже выпустил первую часть государственной Фармакопеи РФ XII издания и ведёт работы над выпуском второй части Фармакопеи.

Исторические документы[править | править вики-текст]

Ссылки[править | править вики-текст]