GCP (стандарт)
Стандарт GCP (англ. Good Clinical Practice — надлежащая клиническая практика) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:
- прав участников исследования;
- правил по обеспечению их безопасности;
- стремления к ненанесению вреда;
- требований к достоверности исследований.
Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH).
Вместе с GMP (Надлежащая производственная практика) и GLP (Надлежащая лабораторная практика) GCP призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. Стандарты GCP, GMP и GLP считаются «тремя китами» доказательной медицины[источник не указан 749 дней].
В России действует ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», текстуально идентичный Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).
С 6 мая 2017 года в Евразийском экономическом союзе вступили в силу единые правила Надлежащей клинической практики (GCP) в отношении обращения лекарственных средств[1].
Примечания[править | править код]
- ↑ Василий Бойцов. Нормативные документы ЕАЭС учитывают лучшие международные практики, Российская газета (19.05.2015). Проверено 16 ноября 2015.
Ссылки[править | править код]
- ICH Website
- Стандарт проведения исследований (на русском языке)
- журнал «Качественная клиническая практика»
- Доступность граждан к участию в клинических исследованиях лекарственных средств: украинский и мировой подход
![]() |
Это заготовка статьи по фармакологии. |