GCP (стандарт)

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к: навигация, поиск

Стандарт GCPGood Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:

  • прав участников исследования
  • правил по обеспечению их безопасности
  • стремления к ненанесению вреда
  • требований к достоверности исследований

Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH).


Сведения о Национальном стандарте РФ ГОСТ Р 52379-2005 (Надлежащая клиническая практика):

1.Подготовлен Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM), Международной конфедерацией обществ потребителей (КонфОП), Российской Академией медицинских наук (РАМН) по собственному аутентичному переводу, указанному в пункте 4
2.Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 450 «Лекарственные средства»
3.Утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 года № 232-ст
4.Настоящий стандарт идентичен Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH)


С 1 января 2016 года в Евразийском экономическом союзе планируется ввести единые правила Надлежащей клинической практики (GСP) в отношении обращения лекарственных средств.


Вместе с GMP (Надлежащая производственная практика) и GLP (Надлежащая лабораторная практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

Стандарты GCP, GMP и GLP считаются «тремя китами» доказательной медицины.[1]


Ссылки[править | править вики-текст]