GCP (стандарт)

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к: навигация, поиск

Стандарт GCP (англ. Good Clinical Practice — Надлежащая клиническая практика) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:

  • прав участников исследования
  • правил по обеспечению их безопасности
  • стремления к ненанесению вреда
  • требований к достоверности исследований

Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH).


Сведения о Национальном стандарте РФ ГОСТ Р 52379-2005 (Надлежащая клиническая практика):

  • 1.Подготовлен Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM), Международной конфедерацией обществ потребителей (КонфОП), Российской Академией медицинских наук (РАМН) по собственному аутентичному переводу, указанному в пункте 4
  • 2.Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 450 «Лекарственные средства»
  • 3.Утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 года № 232-ст
  • 4.Настоящий стандарт идентичен Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH)


С 1 января 2016 года в Евразийском экономическом союзе планируется ввести единые правила Надлежащей клинической практики (GCP) в отношении обращения лекарственных средств[1].


Вместе с GMP (Надлежащая производственная практика) и GLP (Надлежащая лабораторная практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

Стандарты GCP, GMP и GLP считаются «тремя китами» доказательной медицины.[1]


Примечания[править | править вики-текст]

  1. Василий Бойцов (директор департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии). Нормативные документы ЕАЭС учитывают лучшие международные практики, Российская газета (19.05.2015). Проверено 16 ноября 2015.

Ссылки[править | править вики-текст]