Надлежащая клиническая практика

Запрос «Клиническая практика» перенаправляется сюда. На эту тему нужно создать отдельную статью.

Надлежащая клиническая практика, GCP (сокр. от англ. good clinical practice) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:

• прав участников исследования;
• правил по обеспечению их безопасности;
• стремления к ненанесению вреда;
• требований к достоверности исследований.

Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации (англ. Declaration of Helsinki) Международной конференции по гармонизации (англ. International Conference on Harmonisation, ICH).

Вместе с GMP (надлежащая производственная практика) и GLP (надлежащая лабораторная практика) GCP призван стандартизировать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

В России действует ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», текстуально идентичный Руководству по надлежащей клинической практике (англ. Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (англ. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

С 6 мая 2017 года в Евразийском экономическом союзе вступили в силу единые правила надлежащей клинической практики (GCP) в отношении обращения лекарственных средств.

Ссылки

• ICH Website
• Стандарт проведения исследований (на русском языке)
• журнал «Качественная клиническая практика»
• Доступность граждан к участию в клинических исследованиях лекарственных средств: украинский и мировой подход