GCP (стандарт)

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к: навигация, поиск

Стандарт GCP (англ. Good Clinical Practice — надлежащая клиническая практика) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:

  • прав участников исследования;
  • правил по обеспечению их безопасности;
  • стремления к ненанесению вреда;
  • требований к достоверности исследований.

Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH).

Вместе с GMP (Надлежащая производственная практика) и GLP (Надлежащая лабораторная практика) GCP призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. Стандарты GCP, GMP и GLP считаются «тремя китами» доказательной медицины[источник не указан 228 дней].

В России действует ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», текстуально идентичный Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

С 1 января 2016 года в Евразийском экономическом союзе планируется ввести единые правила Надлежащей клинической практики (GCP) в отношении обращения лекарственных средств[1].

Примечания[править | править вики-текст]

  1. Василий Бойцов. Нормативные документы ЕАЭС учитывают лучшие международные практики, Российская газета (19.05.2015). Проверено 16 ноября 2015.

Ссылки[править | править вики-текст]