GCP (стандарт)

Стандарт GCP (англ. Good Clinical Practice — надлежащая клиническая практика) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:

• прав участников исследования;
• правил по обеспечению их безопасности;
• стремления к ненанесению вреда;
• требований к достоверности исследований.

Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH).

Вместе с GMP (Надлежащая производственная практика) и GLP (Надлежащая лабораторная практика) GCP призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. Стандарты GCP, GMP и GLP считаются «тремя китами» доказательной медицины.

В России действует ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», текстуально идентичный Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

С 1 января 2016 года в Евразийском экономическом союзе планируется ввести единые правила Надлежащей клинической практики (GCP) в отношении обращения лекарственных средств.

Ссылки

• ICH Website
• журнал «Качественная клиническая практика»
• Доступность граждан к участию в клинических исследованиях лекарственных средств: украинский и мировой подход