Надлежащая клиническая практика

Надлежащая клиническая практика, GCP (англ. good clinical practice) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:

• прав участников исследования;
• правил по обеспечению их безопасности;
• стремления к ненанесению вреда;
• требований к достоверности исследований.

Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH).

Вместе с GMP (надлежащая производственная практика) и GLP (надлежащая лабораторная практика) GCP призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

В России действует ГОСТ Р 52379-2005 «надлежащая клиническая практика», текстуально идентичный Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).

С 6 мая 2017 года в Евразийском экономическом союзе вступили в силу единые правила Надлежащей клинической практики (GCP) в отношении обращения лекарственных средств.

Ссылки

• ICH Website
• Стандарт проведения исследований (на русском языке)
• журнал «Качественная клиническая практика»
• Доступность граждан к участию в клинических исследованиях лекарственных средств: украинский и мировой подход