Good Manufacturing Practice

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
(перенаправлено с «GMP (стандарт)»)
Перейти к: навигация, поиск

Стандарт GMP (англ. Good Manufacturing Practice; Надлежащая производственная практика) – правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения [1].

Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве, на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности, санитарно-гигиенической безопасности и иной безопасности при производстве лекарственных средств, а также не затрагивают вопросы охраны окружающей среды [1].

Стандарт GMP применяется вместе с другими стандартами серии GxP:

  • GLP (Надлежащая лабораторная практика)
  • GCP (Надлежащая клиническая практика)
  • GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика)
  • GACP (Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений)
  • GPvP (Надлежащая практика фармаконадзора)

История[править | править вики-текст]

Впервые правила GMP были сформулированы в Соединённых Штатах Америки в 1963 году [2].

В 1967 году на 20-й Всемирной ассамблее здравоохранения, проводимой Всемирной Организацией здравоохранения (ВОЗ), принята резолюция WHA20.34 «Контроль качества фармацевтической продукции», в которой указано на необходимость скорейшего формулирования правил контроля качества лекарственных средств и внедрения надлежащей производственной практики.

В 1969 году на 22-й Всемирной ассамблее здравоохранения принята резолюция WHA22.50 «Контроль качества лекарств», которая рекомендует всем странам-членам ВОЗ принять и применять международные правила производства и контроля качества лекарственных средств.

В России[править | править вики-текст]

В 1974 году Главным управлением промышленности СССР утверждён руководящий технический материал РТМ 64-7-81-74 «Основные требования к организации производства и контролю качества ГЛС» [2].

В 1991 году Министерством медицинской промышленности СССР утверждён руководящий документ РД 64-125-91 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» [2].

В 2000 году вступил в силу стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» (ред. 25.11.2001 г.), утверждённый Министерством здравоохранения РФ 25.02.1998 г. и введён в действие приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 03.12.1999 г. N 432/512 [3].

В 2004 году выпущен ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утверждённый и введённый в действие постановлением Госстандарта России от 10.03.2004 г. № 160-ст [4].

В 2009 году выпущен ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» [5], утверждённый и введённый в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии РФ от 20.05.2009 г. № 159-ст [6].

В 2013 году Постановлением Правительства РФ от 28.01.2013 г. № 50 [7] (ред. от 28.09.2015 г.) Министерство промышленности и торговли РФ наделено полномочиями по утверждению правил надлежащей производственной практики и выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям этих правил.

С 2013 года в России действуют Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916 (в ред. от 18.12.2015 г.) (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 г. N 29938) [1]. Документ фактически является переводом правил GMP Евросюза, действовавших на момент его разработки.

Приказом Минпромторга РФ № от 12.12.2013 г. № 1997 утверждены Рекомендации по организации производства и контроля качества лекарственных средств [8] (письмом Минюста РФ от 12.02.2014 г. № 01/10856-ЮЛ приказ признан не нуждающимся в государственной регистрации).

В 2016 году решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 03.11.2016 г. № 77 утверждены Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС) [9][10]. С 6 мая 2017 года Правила вступили в силу, за исключением положений, касающиеся требований к производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения, которые вступают в силу с 1 января 2021 г. В настоящее время действует переходный период, обеспечивающий плавный переход от национального регулирования обращения лекарственных средств к единому на территории ЕАЭС [11].

В Евросоюзе[править | править вики-текст]

Правила GMP Европейского Союза (англ. EU GMP) содержатся в разделе 4 Собрания правил и нормативных актов Евросоюза в отношении лекарственных средств (англ. EudraLex) [12].

Принципы и руководства по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств для человека и исследуемых лекарственных средств для человека установлены Директивной Еврокомиссии 2003/94/EC от 08.10.2003 г.

Принципы и руководства по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств для животных установлены Директивой Еврокомиссии 91/412/EEC от 23.07.1991 г.

Правила GMP Евросоюза включают три части:

  • Часть I. Основные требования к лекарственным препаратам
  • Часть II. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья
  • Часть III. Документы связанные с GMP

За разработку и утверждение правил GMP Евросоюза отвечает Генеральный Директорат Еврокомиссии по здравоохранению и защите потребителей. Контроль за соблюдением правил производителями лекарственных средств осуществляют медицинские агентства стран-членов ЕС.

В марте 2017 года США и Евросоюз подписали соглашение о взаимном признании результатов инспекций производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил GMP [13].

В Соединённых Штатах Америки[править | править вики-текст]

В Соединённых Штатах Америки за разработку и контроль за соблюдение правил GMP отвечает Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA). Правила надлежащей производственной практики США (англ. cGMP; Current Good Manufacturing Practice) изложены в Разделе 21 Свода федеральных нормативных актов США в частях 210 и 211 (англ. Title 21 of the Code of Federal Regulations (CFR), Parts 210 and 211) [14]:

  • Часть 210: Действующая надлежащая производственная практика в производстве, переработке, упаковке и хранении лекарств; общие положения.
  • Часть 211: Действующая надлежащая производственная практика для готовых лекарственных препаратов.

В отношении производства активных фармацевтических субстанций в США применяются правила Международной конференции по гармонизации (англ. International Conference on Harmonisation) ICH Q7 «Надлежащая производственная практика для активных фармацевтических субстанций» .

Начиная с июня 2008 года по июнь 2010 г. в США поэтапно внедрены специальные правила GMP для производителей пищевых добавок (англ. DS cGMP) [15].

В марте 2017 года США и Евросоюз подписали соглашение о взаимном признании результатов инспекций производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил GMP [13].

Содержание правил[править | править вики-текст]

Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916 (в ред. от 18.12.2015 г.) (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 г. N 29938) [1] включают две части, описывающие требования к производству лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, а так же 18 приложений:

  • I. Общие положения
  • II. Термины и определения
  • III. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств
    • Глава 1. Фармацевтическая система качества
    • Глава 2. Персонал
    • Глава 3. Помещения и оборудование
    • Глава 4. Документация
    • Глава 5. Производство
    • Глава 6. Контроль качества
    • Глава 7. Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг)
    • Глава 8. Претензии и отзыв продукции
    • Глава 9. Самоинспекция
  • IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья
  • Приложения:
  • Приложение 1. Производство стерильных лекарственных средств
  • Приложение 2. Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
  • Приложение 3. Производство радиофармацевтических лекарственных средств
  • Приложение 4. Особенности производства лекарственных средств для ветеринарного применения (кроме иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения)
  • Приложение 5. Особенности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения
  • Приложение 6. Производство медицинских газов
  • Приложение 7. Производство лекарственных растительных препаратов
  • Приложение 8. Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов
  • Приложение 9. Производство жидкостей, кремов и мазей
  • Приложение 10. Производство дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций
  • Приложение 11. Компьютеризированные системы
  • Приложение 12. Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов
  • Приложение 13. Лекарственные препараты для клинических исследований
  • Приложение 14. Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы
  • Приложение 15. Квалификация и валидация
  • Приложение 16. Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
  • Приложение 17. Выпуск по параметрам
  • Приложение 18. Контрольные и архивные образцы

Рекомендации по организации производства и контроля качества лекарственных средств [8], утверждённые приказом Минпромторга РФ № от 12.12.2013 г. № 1997, включают следующие разделы:

  • I. Рекомендации по составлению основного досье производственной площадки
  • II. Управление рисками для качества
  • III. Фармацевтическая система качества
  • IV. Рекомендации по оформлению документов по сертификации серии

Примечания[править | править вики-текст]

  1. 1 2 3 4 Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики" (с изменениями и дополнениями). base.garant.ru. Проверено 5 августа 2017.
  2. 1 2 3 Ольга Ашпина GMP-2005 без вариантов // The Chemical Journal /Химический журнал. — Декабрь 2003 - январь 2004.
  3. Приказ Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 03.12.1999 N 432/512 "О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" (с изменениями и дополнениями). base.garant.ru. Проверено 5 августа 2017.
  4. Постановление Госстандарта РФ от 10.03.2004 N 160-ст "Об утверждении национального стандарта Российской Федерации". base.garant.ru. Проверено 5 августа 2017.
  5. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 N 159-ст). base.garant.ru. Проверено 5 августа 2017.
  6. Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 N 159-ст "Об утверждении национального стандарта". base.garant.ru. Проверено 5 августа 2017.
  7. Постановление Правительства РФ от 28.01.2013 N 50 "О внесении изменений в Положение о Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями) (утратило силу). base.garant.ru. Проверено 5 августа 2017.
  8. 1 2 Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 12.12.2013 N 1997 "Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств". base.garant.ru. Проверено 5 августа 2017.
  9. Акты ЕЭК в сфере обращения лекарственных средств (ru-ru). www.eurasiancommission.org. Проверено 5 августа 2017.
  10. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" / КонсультантПлюс. www.consultant.ru. Проверено 5 августа 2017.
  11. В ЕАЭС стартует единый рынок лекарственных средств (ru-ru). Проверено 5 августа 2017.
  12. EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines (англ.). Public Health. Проверено 5 августа 2017.
  13. 1 2 Регуляторы Европы и США договорились о взаимном признании проверок фармпроизводителей | Новости GMP (ru-RU). gmpnews.ru. Проверено 5 августа 2017.
  14. FDA - Drug Applications and Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations (англ.). Проверено 5 августа 2017.
  15. Center for Food Safety and Applied Nutrition. Guidance Documents & Regulatory Information by Topic - Guidance for Industry: Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements; Small Entity Compliance Guide (англ.). www.fda.gov. Проверено 5 августа 2017.

Ссылки[править | править вики-текст]