ISO 13485

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
ISO 13485[1]
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
Издатель Международная организация по стандартизации (ISO)
Сайт www.iso.org
Комитет (разработчик) TC 210
Дата утверждения 2016
Дата вступления в силу 01.03.2016
Текущая редакция ISO 13485:2016
Предыдущие редакции ISO 13485:2003, ISO 13485:1996, ISO 13488:1996
Мировой аналог ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»

ISO 13485 — международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Требования к системе менеджмента качества, установленные в стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным к применению.

Текущая, третья, версия стандарта опубликована в 2016 году. В 2012 году стандарт был гармонизирован с Европейскими директивами в области медицинских изделий 93/42/EEC, 98/79/EC и 90/385/EEC. Вторая версия стандарта была опубликована в 2003 году, первая — в 1996 году. Основой для разработки ISO 13485 явился стандарт Европейского комитета по стандартизации EN 46001 «Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of EN 29001» (введен в действие в 1993 году и отменен в 2000 году).

Цель создания[править | править код]

Цель стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Стандарт включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования, которые не являются установленными, в связи с чем организации, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии, пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям[2]. Дополнительной целью стандарта является обеспечение полной открытости и доступности процессов регулирования обращения медицинских изделий для субъектов обращения медицинских изделий.

Объект стандартизации[править | править код]

Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Стандарт может применяться внутренними и внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами[2].

Область применения[править | править код]

Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия, отвечающие как требованиям потребителя, так и требованиям, применимым к этим медицинским изделиям[2].

Разделы стандарта[править | править код]

Требования стандарта представлены в восьми разделах (наименования разделов идентичны ISO 9001)[2]:

  • область применения;
  • нормативные ссылки;
  • термины и определения;
  • система менеджмента качества;
  • ответственность руководства;
  • менеджмент ресурсов;
  • процессы жизненного цикла продукции;
  • измерение (оценка), анализ и улучшение.

В каждом из разделов имеются дополнительные по отношению к ISO 9001 требования, характерные для медицинской отрасли. Основные дополнительные требования содержатся в разделе 7 «Процессы жизненного цикла продукции» и включают, например, такие пункты:

  • 7.5.1.3 «Специальные требования к стерильным медицинским изделиям»
  • 7.5.2 «Валидация процессов производства и обслуживания»
  • 7.5.2.1 «Общие требования»
  • 7.5.3 «Идентификация и прослеживаемость»
  • 7.5.3.1 «Идентификация»
  • 7.5.2.2 «Специальные требования к стерильным медицинским изделиям»
  • 7.5.3.2 «Прослеживаемость»
  • 7.5.3.2.1 «Общие положения»
  • 7.5.3.2.2 «Специальные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям и имплантируемым медицинским изделиям»
  • 7.5.3.3 «Идентификация статуса»
  • 7.5.4 «Собственность потребителей»
  • 7.5.5 «Сохранение соответствия продукции»
  • 7.6 «Управление устройствами для мониторинга и измерений»

Связь с другими стандартами и особенности внедрения[править | править код]

Основные требования международного стандарта ISO 13485 основываются на требованиях стандарта ISO 9001. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящён медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нём содержится множество специфических требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли, например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудованию и помещениям; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено её негативное влияние на человека. Помимо этого, можно выделить следующие различия:

  • более жесткая система требований, касающихся валидации, управления производством, метрологического обеспечения, управления персоналом, документирования;
  • отсутствуют требования ISO 9001 к демонстрации постоянного улучшения. ISO 13485 требует только, чтобы сертифицированная организация продемонстрировала, что система качества эффективно внедрена и поддерживается;
  • отсутствуют требования к оценке удовлетворенности потребителей;
  • требование по проведению валидации всех процессов производства, а не только специальных;
  • стандарт предполагает больший акцент на применении статистических методов, которые позволяют не только улучшать качественные показатели продукции, но и оптимизировать процесс[3].

В дополнение к стандарту в период 2004—2016 годов действовал стандарт ISO/TR 14969:2004 «Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of ISO 13485: 2003»[4], представлявший собой руководство по разработке, применению и поддержанию системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ISO 13485:2003. С 2016 года взамен его введен в действие справочник «ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide».

Для оценки риска стандарт ISO 13485 обращается к ISO 14971 «Medical devices — Application of risk management to medical devices»[5] (хотя применение последнего не является обязательным, организациям рекомендуется рассмотреть его до начала разработки любого из своих инструментов оценки рисков).

Особенности внедрения[править | править код]

Большинство особенностей стандарта ISO 13485 обусловлены повышенными требованиями к безопасности выпускаемых изделий.

При внедрении стандарта необходимо задействование экспертов в области медицины, которые готовят отзыв на выпускаемую продукцию. Это требует от производителей постоянного анализа плюсов и минусов продукции, выявления областей для улучшения и в итоге содействует повышению безопасности изделия.

Стандарт ISO 13485 содержит требования к созданию технических файлов на продукцию. В России ближайшим аналогом технических файлов являются технические условия. Технические файлы, однако, представляют собой более обширный документ, описывающий историю создания продукта, его производства и применения, таблицы соответствий требованиям директивы со ссылками на документы, подтверждающие это соответствие, жалобы пользователей и результаты их анализа. Наибольшую важность технические файлы имеют для европейских служб по надзору в сфере здравоохранения, являющихся аналогом Росздравнадзор, требующих полный доступ к выше упомянутым файлам[3].

Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям и Директивы 98/79/EC IVD[6], которые также предъявляют требования к безопасности медицинской продукции, обязывают организации разрабатывать процедуры по надзору за медицинскими изделиями («Vigilance System»). Также необходимо внедрить систему наблюдения за продукцией после её продажи.

При внедрении базовых стандартов и директив необходимо принять решение, какими дополнительными стандартами пользоваться в работе. В этом случае в Европе применяются «MEDDEV» и «NB-MED» — руководящие документы Европейской комиссии, разъясняющие конкретные положения директив и иных нормативных документов[3].

Организации, в которых применимы требования стандарта ISO 13485[править | править код]

  • Организации, производящие медицинское оборудование и изделия под частным брендом и желающих самостоятельно размещать свою продукцию на рынках ЕС
  • Организации, занимающиеся только проектированием медицинской техники
  • Организации, разрабатывающие программное обеспечение для медицинской техники
  • Организации, производящие компоненты медицинской техники

Урегулирование проблем с законодательством[править | править код]

Стандарт призван также решить существующие пробелы в законодательстве. Принятие требований стандарта позволит обеспечить:

  • условия, необходимые для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;
  • вступление всех организаций, занятых в этой области, в саморегулируемую организацию, которая обязана осуществлять контроль за соблюдениями требований законодательства, а также нести ответственность за нарушения;
  • своевременное и достаточное обеспечение государственных и частных медицинских учреждений а также граждан современными медицинскими изделиями;
  • уменьшение рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан, государственному и муниципальному имуществу, окружающей среде[7].

Преимущества сертификации[править | править код]

По версии Британского института стандартов[источник не указан 181 день] можно выделить следующие преимущества сертификации.

  • Возможность беспрепятственной торговли в 25 странах Единой экономической зоны (ЕЕА) Европы, а также в Турции, Египте, Саудовской Аравии, Корее, Австралии, Новой Зеландии.
  • Повышение коммерческой ценности товара с точки зрения большего доверия со стороны потребителей.
  • Улучшение имиджа и бренда компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований.
  • Получение возможности для выстраивания бизнес-процессов компании в соответствии с высокими требованиями международных и европейских стандартов.
  • Увеличение объёма продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта.
  • Получение конкурентных преимуществ в борьбе за выгодные контракты и заказы при прочих равных условиях.
  • Независимое подтверждение соответствия требованиям международных и национальных стандартов в международном органе по сертификации.
  • Стандарт ISO 13485 гармонирует с другими международными стандартами и спецификациями систем менеджмента, такими как ISO 9001, GMP и другими, что дает возможность построения эффективной системы управления[8].

Примечания[править | править код]

  1. Standards by ISO/TC 210. Quality management and corresponding general aspects for medical devices. Дата обращения: 6 декабря 2013.
  2. 1 2 3 4 ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».
  3. 1 2 3 Эмануэль А. В., Эмануэль В. Л., Зубков Ю. П., Осипова О. Н. Внедрение стандарта ИСО 13485:2003 на отечественном предприятии // «Компетентность» : журнал. — М.: ФГАОУ ДПО АСМС, 2009. — Май (№ 5). — С. 24—25. — ISSN 1993-8780. Архивировано 3 декабря 2013 года.
  4. ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003».
  5. ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
  6. Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices.
  7. Производство медоборудования станет прозрачнее. Дата обращения: 6 декабря 2013.
  8. http://www.bsi-russia.ru (недоступная ссылка). Дата обращения: 24 ноября 2013. Архивировано 3 декабря 2013 года.