ГамЭвак-Комби
| ГамЭвак-Комби | |
|---|---|
| Состав | |
| Классификация | |
| Фармакол. группа | вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины |
| Лекарственные формы | |
| раствор для внутримышечного введения | |
| Способы введения | |
| внутримышечно | |
| Другие названия | |
| ГамЭвак, ГамЭвак-Лио | |
«ГамЭвак-Комби» — российская комбинированная векторная вакцина для профилактики геморрагической лихорадки Эбола. Разработана Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи.
Условия соблюдения холодовой цепи вакцины — −20 °С[1], для лиофилизированной формы — +4 °С.
История
[править | править код]Государственный заказ на изготовление вакцины НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи получил в сентябре 2014 года. 28 декабря 2015 года вакцины «ГамЭвак» и «ГамЭвак-Комби» были зарегистрированы на территории России[2]. Официальная презентация вакцины «ГамЭвак-Комби» состоялась в январе 2016 года. 15 февраля того же года состоялась повторная презентация в Женеве в рамках 69-й сессии Генеральной ассамблеи Всемирной организации здравоохранения[3]. Себестоимость вакцины составляет 14 тысяч рублей[4].
Состав
[править | править код]Вакцина «ГамЭвак-Комби» в двух компонентах в качестве вектора содержит аденовирус 5-го серотипа (Ad5). Первый компонент содержит рекомбинантные вирусные частицы на основе вируса везикулярного стоматита (VSV-), экспрессирующие ген GP вируса Эбола, второй компонент содержит рекомбинантные псевдоаденовирусные частицы, экспрессирующие ген GP вируса Эбола[5].
Испытания
[править | править код]В России
[править | править код]Испытания I и II фазы проводились в России на обезьянах в лабораторных условиях и на людях в количестве более 100 человек в Инфекционной клинической больнице № 1 и Военно-медицинской академии имени С. М. Кирова[2]. На презентации вакцины «ГамЭвак-Комби» в Женеве разработчики сообщили о 84 добровольцах, участвовавших в испытаниях[6].
С августа 2016 года по декабрь 2017 года НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи было запрошено исследование вакцин «ГамЭвак» и «ГамЭвак-Комби» на 120 добровольцах. Целью исследования являлась оценка состояния поствакцинального иммунитета в различные сроки после вакцинации у лиц, привитых против лихорадки Эбола, определение оптимальной схемы назначения препарата, а также оценка безопасности лекарственного препарата. Запрашиваемая сумма составляла 4,8 млн рублей[1]. В испытаниях приняли участие мужчины и женщины с 18 до 60 лет.
С марта по декабрь 2018 года планировалось двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и иммуногенности лиофилизированной вакцины «ГамЭвак-Лио». Конкурс на сумму 33 млн рублей предполагал испытания на 150 добровольцах[7]. Минимальная температура для «ГамЭвак-Лио» составляла +4°[1]. 17 апреля 2020 года «ГамЭвак-Лио» был зарегистрирован на территории России[8].
В Гвинее
[править | править код]С 3 августа 2017 года по 31 июля 2020 года было проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование вакцины «ГамЭвак-Комби» в провинции Киндия, Гвинея. Испытания проводились в Научном клинико-диагностическом центре эпидемиологии и микробиологии[9], построенном компанией «Русал» за более чем 10 млн долларов[10]. В испытании приняли участие 2000 добровольцев: 1900 из них были введены два компонента вакцины с промежутком в 21 день, 100 добровольцев получили плацебо с таким же промежутком[11].
Результаты
[править | править код]Результаты I и II фазы испытаний вакцины «ГамЭвак-Комби» были опубликованы в научном журнале Human Vaccines & Immunotherapeutics 6 июня 2016 года[12]. Результаты III фазы опубликованы не были. В настоящее время вакцина не одобрена ВОЗ и зарегистрирована только на территории России.
Критика
[править | править код]Ассоциация организаций клинических исследований раскритиковала разработчиков вакцин от лихорадки Эбола из НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи за отсутствие данных I и II фазы клинических исследований и преждевременную регистрацию. В ассоциации указали на публикацию разрешения на исследование задним числом под порядковым номером несостоявшихся исследований других препаратов[5].
См. также
[править | править код]Примечания
[править | править код]- ↑ 1 2 3 Клинические исследования вакцины от Эболы потребуют 4,8 миллиона рублей
- ↑ 1 2 Российская вакцина против Эболы: вопросы и ответы. Дата обращения: 24 февраля 2021. Архивировано 22 января 2021 года.
- ↑ Академик: испытание в Гвинее вакцины РФ против эболы может начаться к июлю. Дата обращения: 24 февраля 2021. Архивировано 27 мая 2020 года.
- ↑ Где производится российская вакцина против Эболы. Кадры из лаборатории
- ↑ 1 2 Как учёные шли к вакцине против COVID-19. История российского копипаста Архивная копия от 18 февраля 2021 на Wayback Machine, Фонтанка, 24.07.2020.
- ↑ Информационно-аналитический бюллетень Ассоциации организаций клинических исследований № 12. Итоги 2015 года. Дата обращения: 24 февраля 2021. Архивировано 9 марта 2021 года.
- ↑ Единая информационная система в сфере закупок. План-график № 2018037310004320010001 (недоступная ссылка)
- ↑ Государственный реестр лекарственных средств. Регистрационное удостоверение. Дата обращения: 24 февраля 2021. Архивировано 5 марта 2021 года.
- ↑ В Гвинейскую Республику доставили первую партию российской вакцины от лихорадки Эбола. Дата обращения: 24 февраля 2021. Архивировано 2 июля 2021 года.
- ↑ «Русал» и Минздрав завершили вакцинацию против Эболы в Гвинее. Дата обращения: 24 февраля 2021. Архивировано 14 декабря 2018 года.
- ↑ International Multicenter Study of the Immunogenicity of Medicinal Product GamEvac-Combi. Дата обращения: 24 февраля 2021. Архивировано 22 января 2021 года.
- ↑ Safety and immunogenicity of GamEvac-Combi, a heterologous VSV- and Ad5-vectored Ebola vaccine: An open phase I/II trial in healthy adults in Russia. Дата обращения: 24 февраля 2021. Архивировано 30 марта 2021 года.