Динутуксимаб
| Динутуксимаб | |
|---|---|
| Химическое соединение | |
| CAS | 1363687-32-4 |
| DrugBank | DB09077 |
| Состав | |
| Классификация | |
| АТХ | L01XC16 |
| Другие названия | |
| Ch14.18; APN-311; Unituxin; Isquette; Qarziba | |
Динутуксимаб — лекарственный препарат, моноклональное антитело для лечения нейробластомы. Одобрен для применения: США (2015)[1][2].
История
[править | править код]Динутуксимаб (первоначальное название Ch14.18) был открыт группой из Калифорнийского университета в Сан-Диего под руководством Элис Ю; это антитело и некоторые другие были включены в клинические испытания, финансируемые Национальным институтом исследования рака[3][4]. Институт производил мАбс для клинических испытаний динутуксимаба III фазы в комбинации с GM-CSF и IL-2, которое было остановлено из-за неясной эффективности; результаты были опубликованы в 2009 году[5]. К тому времени ни одна компания не предложила получить одобрение FDA и коммерциализировать препарат. В 2010 году Институт подписал соглашение с United Therapeutics, согласно которому компания взяла на себя производство и вывела препарат на рынок.
Тем временем онкологи и правозащитники в Европе требовали, чтобы препарат был доступен и в Европе, и предприняли попытки получить технологию производства препарата, но эти попытки не увенчались успехом.
FDA одобрило заявку United Therapeutics в марте 2015 года[6], как и Европейское агентство по лекарственным средствам.
В 2017 году United Therapeutics отозвала разрешение на продажу в Европе и заявила, что испытывает трудности с производством достаточного количества препарата для продажи в Европе.
В октябре 2016 года Apeiron лицензировала права на Ch14.18 британской биотехнологической компании EUSA, а в мае 2017 года Apeiron и EUSA получили разрешение EMA на маркетинг Ch14.18, который к тому времени назывался динутуксимаб-бета.
Механизм действия
[править | править код]Показания
[править | править код]- Нейробластома (в комбинации с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором, интерлейкином-2, изотретиноином)[7]
Побочные эффекты
[править | править код]На этикетке динутуксимаба в США есть предупреждения об угрожающих жизни инфузионных реакциях и нейротоксичности, поскольку он вызывает сильную невропатическую боль, может вызвать тяжелую сенсорную невропатию и тяжелую периферическую моторную невропатию. Динутуксимаб-бета также имеет эти побочные эффекты.
Более 25 % детей, принимавших эти препараты, испытывали боль, лихорадку, крапивницу, рвоту, диарею, подавление костного мозга, вызывающее потерю тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов и альбумина, гипотензию, нарушение электролитного баланса, включая низкий уровень натрия, калия и кальция, повышение трансаминаз, инфузионные реакции и синдром капиллярной утечки.
Другие распространённые побочные эффекты включают задержку мочи в течение нескольких недель или месяцев после приема препаратов, белок в моче, помутнение зрения или расширение зрачков, инфекции, отеки, высокое кровяное давление, не останавливающееся кровотечение, тахикардию и увеличение веса.
Противопоказания
[править | править код]Беременность
[править | править код]Женщины детородного возраста во время лечения и 2 мес. после него должны использовать методы контрацепции.
Способ применения
[править | править код]Примечания
[править | править код]- ↑ Novel Drug Approvals for 2015 (англ.). FDA. Дата обращения: 28 февраля 2022. Архивировано 6 марта 2022 года.
- ↑ Dinutuximab: first global approval (англ.) // Drugs. : journal. — 2015. — doi:10.1007/s40265-015-0399-5. — PMID 25940913.
- ↑ Matthay KK, George RE, Yu AL (May 2012). "Promising therapeutic targets in neuroblastoma". Clinical Cancer Research. 18 (10): 2740—53. doi:10.1158/1078-0432.CCR-11-1939. PMC 3382042. PMID 22589483.
- ↑ Dinutuximab (Unituxin). NCI Technology Transfer Center. Дата обращения: 28 января 2018. Архивировано 18 ноября 2016 года.
- ↑ Capitini CM, Mackall CL, Wayne AS (February 2010). "Immune-based therapeutics for pediatric cancer". Expert Opinion on Biological Therapy. 10 (2): 163—78. doi:10.1517/14712590903431022. PMC 2809805. PMID 19947897.
- ↑ Unituxin New FDA Drug Approval. CenterWatch. Дата обращения: 28 января 2018. Архивировано 29 января 2018 года.
- ↑ UNITUXIN- dinutuximab injection (англ.). DailyMed. U. S. National Library of Medicine.
 | Это заготовка статьи по фармакологии. Помогите Википедии, дополнив её. |