Депротеинизированный диализат из крови телят: различия между версиями

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Интерактивная навигация по истории
[отпатрулированная версия][отпатрулированная версия]
← Предыдущая правкаСледующая правка →
Содержимое удалено Содержимое добавлено
ВизуальныйВики-текст
→‎Исследования и эффективность: добавление источника
Строка 27: Строка 27:


== Исследования и эффективность ==
== Исследования и эффективность ==
В 2003 году в [[Кокрейновская библиотека|Кокрейновской библиотеке]] был опубликован [[мета-анализ]], в котором оценивалась эффективность Солкосерила (аналог Актовегина) наряду с другими средствами (комбинированным действием) для леченения язв с [[Серповидноклеточная анемия|серповидноклеточной анемией]]. Предполагалось, что Солкосерил должен был способствовать заживлению ран путём насыщения её кислородом. В исследование было включено 6 [[Рандомизированное контролируемое испытание|РКИ]], четыре из которых были проведены на Ямайке, а два — в США. Систематический обзор показал, что доказательства не являются убедительными, во многом из-за [[Систематическая ошибка отбора|риска смещения]].
В 2003 году в [[Кокрейновская библиотека|Кокрейновской библиотеке]] был опубликован [[мета-анализ]], в котором оценивалась эффективность Солкосерила (аналог Актовегина) наряду с другими средствами (комбинированным действием) для леченения язв с [[Серповидноклеточная анемия|серповидноклеточной анемией]]. Предполагалось, что Солкосерил должен был способствовать заживлению ран путём насыщения её кислородом. В исследование было включено 6 [[Рандомизированное контролируемое испытание|РКИ]], четыре из которых были проведены на Ямайке, а два — в США. Систематический обзор показал, что доказательства не являются убедительными, во многом из-за [[Систематическая ошибка отбора|риска смещения]]<ref>{{публикация|статья
|автор имя=A.
|автор=J Marti‐Carvajal
|автор2 имя=J.
|автор2=M Knight‐Madden
|автор3 имя=M.
|автор3=Jose Martinez‐Zapata
|doi=10.1002/14651858.CD008394.pub3
|издание=[[Кокрейновская библиотека|Cochrane Database of Systematic Reviews]]
|заглавие=Interventions for treating leg ulcers in people with sickle cell disease
|issue=12
|номер=CD008394
|язык=en
|год=2014
|месяц=12
|число=08
|pmid=25485858 }}</ref>.


Одно из последних клинических испытаний — [[Рандомизированное контролируемое испытание|рандомизированное плацебоконтролируемое исследование]] препарата Актовегин, в котором приняли участие более 500 пациентов, перенесших инсульт. Изучалось воздействие препарата на процесс восстановления после [[Ишемический инсульт|ишемического инсульта]]. Исследование показало, что шестимесячный курс лечения в сравнении с плацебо оказывает лишь незначительное положительное влияние на когнитивные нарушения у пациентов, перенесших инсульт. Для подтверждения результата требуются дополнительные, более тщательные контролируемые исследования. РКИ проводилось в России, Казахстане и Белоруссии<ref>{{Cite web
Одно из последних клинических испытаний — [[Рандомизированное контролируемое испытание|рандомизированное плацебоконтролируемое исследование]] препарата Актовегин, в котором приняли участие более 500 пациентов, перенесших инсульт. Изучалось воздействие препарата на процесс восстановления после [[Ишемический инсульт|ишемического инсульта]]. Исследование показало, что шестимесячный курс лечения в сравнении с плацебо оказывает лишь незначительное положительное влияние на когнитивные нарушения у пациентов, перенесших инсульт. Для подтверждения результата требуются дополнительные, более тщательные контролируемые исследования. РКИ проводилось в России, Казахстане и Белоруссиии <ref>{{Cite web
|url=https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01582854?term=NCT01582854&rank=1
|url=https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01582854?term=NCT01582854&rank=1
|title=Efficacy and Safety of Actovegin in Post-stroke Cognitive Impairment (PSCI) (ARTEMIDA)
|title=Efficacy and Safety of Actovegin in Post-stroke Cognitive Impairment (PSCI) (ARTEMIDA)
Строка 35: Строка 51:
|publisher=[[:en:ClinicalTrials.gov|ClinicalTrials.gov]]
|publisher=[[:en:ClinicalTrials.gov|ClinicalTrials.gov]]
|lang=en
|lang=en
|accessdate=2019-08-25}}</ref> и было профинансировано фармацевтической компанией [[Takeda Pharmaceutical|Takeda]], производящей Актовегин<ref>{{публикация|статья
|accessdate=2019-08-25}}</ref> было профинансировано фармацевтической компанией [[Takeda Pharmaceutical|Takeda]], производящей Актовегин<ref>{{публикация|статья
|автор имя=A.
|автор имя=A.
|автор=Guekht
|автор=Guekht

Версия от 13:39, 25 сентября 2019

Депротеинизированный диализат из крови телят
Изображение химической структуры
Состав
Действующее вещество
депротеинизированный гемодериват
Классификация
Фармакол. группа биогенные стимуляторы, общетонизирующие препараты
АТХ не зарегистрирован
Лекарственные формы
таблетки, раствор для инфузий, раствор для инъекций, мазь, гель, паста.
Другие названия
«Актовегин», «Солкосерил»

Депротеинизированный гемодериват крови КРС (англ. deproteinized calf blood extract, торговые марки «Актовегин», Actovegin, «Солкосерил», Solcoseryl) — препарат тканей и крови крупного рогатого скота, применяющийся в качестве лекарственного средства в некоторых странах: России, некоторых странах СНГ, Китае и Южной Корее. Реальная эффективность препарата в соответствиями с критериями доказательной медицины не доказана. [1]

Применение в качестве лекарственного средства запрещено в ряде стран, в том числе в США[2] и Канаде[3].

Препарат представляет собой депротеинизированный гемодериват, содержащий широкий спектр низкомолекулярных компонентов клеточной массы и сыворотки крови молочных телят с молекулярной массой до 5000 дальтон. Свойства смеси в настоящий момент лишь частично изучены химическими и фармакологическими методами. Препарат в качестве лекарственного средства производится в форме таблеток, геля, крема и мази для наружного применения, раствора для инъекций в ампулах, инфузионного раствора и глазного геля.

История

Препарат Актовегин производится с 1996 года в австрийском филиале швейцарской фирмы Nycomed (Takeda Pharmaceutical) как дженерик бренда «Солкосерил» швейцарской фирмы Solco, c 1996 года выпускаемого в Германии международной фармацевтической фирмой Valeant[англ.][источник не указан 3326 дней]. В России Актовегин производится на предприятии "Фармфирма «Сотекс», принадлежащей группе компаний «Протек»[4], Takeda Pharmaceutical .

Согласно заявлению производителя (Nycomed), препарат используется в лекарственных целях по собственному усмотрению некоторыми врачами общей практики в отдельных европейских странах[5]. Основной рынок для Актовегина — Россия и СНГ, в которых реализуется 70 % от общего объёма производства препарата[6].

С марта 2011 года Актовегин запрещён в Канаде[3], с июля 2011 года запрещён FDA для продажи, импорта или применения в США[7]. В странах Западной Европы, Австралии, Японии и большинстве других стран мира данное вещество не одобрено к применению в качестве лекарственного средства.

В интервью президент «Никомед Россия-СНГ» заявил, что компания не видит необходимости в проведении клинических исследований этого препарата:

В России клиническое исследование препарата законодательно не является необходимостью, поэтому его отсутствие не может быть для нас проблемой. Почему мы его не проводим? Потому что не испытываем потребности это делать. Мы видим, что препарат востребован российскими врачами, они его рекомендуют пациентам. Это важный момент, так как врачи в России достаточно консервативны …

— «Нравится то, что растет» // Журнал "Коммерсантъ Секрет Фирмы", №20 (252), 26.05.2008

Исследования и эффективность

В 2003 году в Кокрейновской библиотеке был опубликован мета-анализ, в котором оценивалась эффективность Солкосерила (аналог Актовегина) наряду с другими средствами (комбинированным действием) для леченения язв с серповидноклеточной анемией. Предполагалось, что Солкосерил должен был способствовать заживлению ран путём насыщения её кислородом. В исследование было включено 6 РКИ, четыре из которых были проведены на Ямайке, а два — в США. Систематический обзор показал, что доказательства не являются убедительными, во многом из-за риска смещения[8].

Одно из последних клинических испытаний — рандомизированное плацебоконтролируемое исследование препарата Актовегин, в котором приняли участие более 500 пациентов, перенесших инсульт. Изучалось воздействие препарата на процесс восстановления после ишемического инсульта. Исследование показало, что шестимесячный курс лечения в сравнении с плацебо оказывает лишь незначительное положительное влияние на когнитивные нарушения у пациентов, перенесших инсульт. Для подтверждения результата требуются дополнительные, более тщательные контролируемые исследования. РКИ проводилось в России, Казахстане и Белоруссиии [9] было профинансировано фармацевтической компанией Takeda, производящей Актовегин[10].

Фармакология

Фармакокинетические показатели данных препаратов невозможно изучать с помощью общепринятых фармакокинетических методов, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствует в организме[источник не указан 3222 дня].

По заявлениям разработчиков, препарат оказывает антигипоксическое действие, стимулирует активность ферментов окислительного фосфорилирования, повышает обмен богатых энергией фосфатов, ускоряет распад лактата и бета-гидроксибутирата; нормализует pH, способствует усилению кровообращения, интенсификации энергоемких процессов регенерации и репарации, улучшает трофику тканей[источник не указан 3222 дня].

Реальная эффективность препарата в соответствиями с критериями доказательной медицины не доказана.

Побочные эффекты

К побочным эффектам в результате лечения Актовегином относятся гиперемия кожи, кожная сыпь, гипертермия, вплоть до анафилактического шока[11] (независимо от формы выпуска препарата). При применении Актовегина в форме геля, мази или крема возможны побочные эффекты в виде зуда и жжения в области нанесения препарата[12].

Использование в мире

По сообщению отдела криминальных расследований американской FDA и министерства юстиции США, диализат (актовегин) не имеет разрешения на употребление людьми, попытки его ввоза в страну или применения являются преступлением[2].

В 2000 году на Тур де Франс разразился скандал, в котором Лэнса Армстронга обвинили в использовании Актовегина с целью улучшения спортивных результатов, в связи с чем в 2000—2001 годах препарат вносился в список запрещенных международным олимпийским комитетом.[13]

Примечания

  1. ↑ Ученые-медики считают, что доказательная медицина пала под натиском рекламы. Intelica.
  2. ↑ 1 2 July 6, 2011: Canadian Doctor Pleads Guilty to Providing Treatment with Unapproved Drugs (англ.). Food and Drug Administration Office of Criminal Investigations. U.S. Department of Justice Press Release (6 июля 2011). Дата обращения: 7 апреля 2015.
  3. ↑ 1 2 Kovaleski, Serge. «Canadian Doctor Tied to Professional Athletes Guilty of Drug Charge.» // New York Times. July 6, 2011  (англ.)
  4. ↑ http://www.kommersant.ru/doc/1346110 «ГК „Протек“ включает .. производственный комплекс „Сотекс“ в Подмосковье (выпускает препараты „Актовегин“…).»
  5. ↑ См. раздел ссылки: www.nycomed.com: «Actovegin is prescribed by hospital specialists and general practitioners in selected European markets, Russia and the CIS, China and South Korea.»
  6. ↑ «Нравится то, что растет». Компания Nycomed объявила о строительстве завода в России., Журнал «Коммерсантъ Секрет Фирмы», № 20 (252), 26.05.2008
  7. ↑ «Toronto Sports Doctor Charged.» // National Post. March 31, 2011.  (англ.)
  8. ↑ J Marti‐Carvajal, A. Interventions for treating leg ulcers in people with sickle cell disease : [англ.] / A. J Marti‐Carvajal, J. M Knight‐Madden, M. Jose Martinez‐Zapata // Cochrane Database of Systematic Reviews. — 2014. — No. 12, № CD008394 (8 December). — doi:10.1002/14651858.CD008394.pub3. — PMID 25485858.
  9. ↑ Efficacy and Safety of Actovegin in Post-stroke Cognitive Impairment (PSCI) (ARTEMIDA) (англ.). ClinicalTrials.gov (9 декабря 2015). Дата обращения: 25 августа 2019.
  10. ↑ Guekht, A. ARTEMIDA Trial (A Randomized Trial of Efficacy, 12 Months International Double-Blind Actovegin) : A Randomized Controlled Trial to Assess the Efficacy of Actovegin in Poststroke Cognitive Impairment : [англ.] / A. Guekht, I. Skoog, S. Edmundson … [et al.] // Stroke. — 2017. — Vol. 48, no. 5 (21 April). — P. 1262-1270. — ISSN 1750-2659. — doi:10.1161/STROKEAHA.116.014321. — PMID 28432265. — PMC 5404405.
  11. ↑ Maillo L. Anaphylactic shock with multiorgan failure in a cyclist after intravenous administration of Actovegin (англ.) // Ann. Intern. Med.[англ.] : journal. — 2008. — March (vol. 148, no. 5). — P. 407—408. — PMID 18316765.
  12. ↑ Досье препарата: Nycomed Актовегин Архивная копия от 1 ноября 2013 на Wayback Machine
  13. ↑ FAQ on Actovegin, WebMD, 2009-12-16  (англ.): «December 2000, the International Olympic Committee became sufficiently concerned that Actovegin was being abused»
Источник — https://ru.wikipedia.org/w/index.php?title=Депротеинизированный_диализат_из_крови_телят&oldid=102361220