Филграстим

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Филграстим
Изображение химической структуры
Химическое соединение
ИЮПАК Human granulocyte colony stimulating factor
Молярная масса 18802,9
CAS 121181-53-1
DrugBank 00099
Состав
Моноклональное антитело
Мишень кроветворные клетки костного мозга
Классификация
Фармакол. группа стимуляторы кроветворения
АТХ L03AA02
Способы введения
инфузионно, подкожно
Другие названия
Neupogen

Филграстим (англ. Filgrastim), торговая марка Неупоген (Neupogen)— лекарственное средство для лечения нейтропении (состояния с низким количеством нейтрофилов)[1]. (Низкое количество нейтрофилов может наблюдаться при ВИЧ/СПИДе, после химиотерапии или радиационного отравления, также оно может быть вызвано неизвестной причиной[1].) Этот препарат можно также использовать для увеличения количества лейкоцитов при лейкоферезеruen[1].

Филграстим представляет собой форму рекомбинантной ДНК природного гранулоцитарного колониестимулирующего фактораruen (Г-КСФ)[1]. Его действие заключается в стимуляции организма к увеличению производства нейтрофилов[1]. Препарат вводят внутривенно внутривенно или подкожноruen[1].

Общие побочные эффекты филграстима включают лихорадку, кашель, боль в груди, боль в суставах, рвоту и выпадение волос[1]. Серьезные побочные эффекты включают разрыв селезенки и аллергические реакции[1]. Неясно, безопасно ли для будущего ребенка его использование во время беременности матери[1].

Филграстим входит в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения. У фиглрастима имеются биоаналоги[1].

История[править | править код]

Филграстим был впервые одобрен для медицинского применения в США в 1991 году[1].

Биоаналоги[править | править код]

В 2015 году препарат filgrastim-sndz с торговым названием Zarxio компании Sandoz получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве биоаналога филграстима[2][3][4]. Это был первый продукт, подпадающий под действие американского Закона о ценовой конкуренции и инновациях биологических препаратов от 2009 годаruen (англ. BPCI Act) в рамках Закона о доступном медицинском обслуживанииruen[2]. В FDA отметили, что Zarxio был одобрен именно как биоаналог, а не как взаимозаменяемый продукт. А в соответствии с Законом о BPCI только биологический препарат, который был одобрен как «взаимозаменяемый», может быть заменен эталонным продуктом без вмешательства поставщика медицинских услуг, который прописал эталонный продукт. FDA заявило, что его одобрение Zarxio основано на обзоре доказательств, включающих структурные и функциональные характеристики, данные исследований на животных, данные о фармакокинетике и фармакодинамике человека, данные о клинической иммуногенности и другие клинические данные о безопасности и эффективности, которые демонстрируют, что Zarxio является биоподобным для Neupogen[4].

В 2018 году филграстим-аафи (торговое название Nivestym) был одобрен для использования в США. [5]

В сентябре 2008 года Ратиограстим, Теваграстим, Биограстим и Филграстим ратиофарм были одобрены для использования в Европейском Союзе[6][7][8][9]. Филграстим ратиофарм был отозван в июле 2011 года, а Биограстим был отозван в декабре 2016 года.

В феврале 2009 года в Европейском Союзе были одобрены Filgrastim Hexal и Zarzio[10][11], в июне 2010 года — Нивестим[12], в октябре 2013 года — Grastofil[13], в сентябре 2014 года — Accofil[14].

В 2016 году Министерство здравоохранения Турецкой Республики одобрило к применению Fraven[15].

В апреле 2020 года в Канаде был одобрен для медицинского применения Нивестим[16], а в октябре 2021 года — Nypozi[17].

В октябре 2021 года Нипози был одобрен для медицинского применения в Канаде. [17]

Фармакологические свойства[править | править код]

Механизм действия[править | править код]

Гранулоцитарный колониестимулирующий факторruen (Г-КСФ) стимулирует производство нейтрофилов и, как было показано in vivo и in vitro, оказывает минимальное прямое влияние на продукцию других типов гемопоэтических клеток. Нейпоген (филграстим) — это название рекомбинантного метионилового колониестимулирующего фактора гранулоцитов человека (r-metHuG-CSF)[18].

Применение[править | править код]

Филграстим используется для лечения нейтропении[19], стимулируя костный мозг для увеличения производства нейтрофилов[1]. Причины нейтропении включают химиотерапию и трансплантацию костного мозга[1].

Применяется в комбинации с другими препаратами: мотиксафортид[en].

Эффективность и безопасность[править | править код]

О влиянии филграстима на развитие плода при его использовании во время беременности нет данных[1].

Побочные эффекты[править | править код]

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами являются легкая боль в костях после многократного введения[20] и местные кожные реакции в месте инъекции[21][18]. Другие наблюдаемые побочные эффекты включают серьезные аллергические реакции (включая сыпь по всему телу[22], одышку, свистящее дыхание, головокружение, отек вокруг рта или глаз, учащенный пульс и потливость), разрыв селезенки (иногда приводящий к смерти)[23], альвеолярное кровотечение, острый респираторный дистресс-синдром и кровохарканье[21]. Тяжелые кризы серповидно-клеточной анемии, в некоторых случаях приводившие к смерти, были связаны с применением филграстима у пациентов с серповидно-клеточной анемией[18].

Сравнительная экономическая эффективность[править | править код]

Вскоре после появления филграстима на рынке его экономическая эффективность, как средства профилактики фебрильной нейтропении, зависела от клинической ситуации и финансовой модели, используемой для оплаты лечения[24]. В некоторых случаях пегфилграстим длительного действия может быть более рентабельным[25].

Появление на рынке биоаналогов привело к снижению цены оригинального запатентованного продукта и расширению использования[26].

Примечания[править | править код]

  1. ↑ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Filgrastim. The American Society of Health-System Pharmacists. Дата обращения: 8 декабря 2016. Архивировано 10 мая 2017 года.
  2. ↑ 1 2 "Источник" (Press release). Архивировано из оригинала 11 декабря 2015. Дата обращения: 25 сентября 2022.
  3. ↑ Zarxio (filgrastim-sndz). U.S. Food and Drug Administration (FDA) (20 апреля 2015). Дата обращения: 20 декабря 2019. Архивировано 20 декабря 2019 года.
  4. ↑ 1 2 Tavernise, Sabrina (2015-03-06). "F.D.A. Approves Zarxio, Its First Biosimilar Drug". The New York Times. Архивировано 23 октября 2015. Дата обращения: 23 ноября 2015.
  5. ↑ Drug Approval Package: Nivestym (filgrastim-aafi). U.S. Food and Drug Administration (FDA) (21 февраля 2019). Дата обращения: 20 декабря 2019. Архивировано 20 декабря 2019 года.
  6. ↑ Ratiograstim EPAR. European Medicines Agency (EMA). Дата обращения: 2 апреля 2020. Архивировано 14 августа 2020 года.
  7. ↑ Tevagrastim EPAR. European Medicines Agency (EMA). Дата обращения: 2 апреля 2020. Архивировано 16 октября 2019 года.
  8. ↑ Biograstim EPAR. European Medicines Agency (EMA). Дата обращения: 2 апреля 2020. Архивировано 22 октября 2020 года.
  9. ↑ Filgrastim ratiopharm EPAR. European Medicines Agency (EMA). Дата обращения: 2 апреля 2020. Архивировано 21 января 2021 года.
  10. ↑ Filgrastim Hexal EPAR. European Medicines Agency (EMA). Дата обращения: 2 апреля 2020. Архивировано 30 декабря 2019 года.
  11. ↑ Zarzio EPAR. European Medicines Agency (EMA). Дата обращения: 20 декабря 2019. Архивировано 15 октября 2019 года.
  12. ↑ Nivestim EPAR. European Medicines Agency (EMA). Дата обращения: 20 декабря 2019. Архивировано 20 декабря 2019 года.
  13. ↑ Grastofil EPAR. European Medicines Agency (EMA). Дата обращения: 2 апреля 2020. Архивировано 12 ноября 2020 года.
  14. ↑ Accofil EPAR. European Medicines Agency (EMA). Дата обращения: 2 апреля 2020. Архивировано 23 марта 2020 года.
  15. ↑ Arven ilaç, Türkiye’nin ilk biyobenzer ürününü üretti - Vatan Finans.
  16. ↑ Summary Basis of Decision (SBD) for Nivestym. Health Canada. Дата обращения: 29 мая 2022. Архивировано 30 мая 2022 года.
  17. ↑ 1 2 Summary Basis of Decision (SBD) for Nypozi. Health Canada. Дата обращения: 29 мая 2022. Архивировано 25 сентября 2022 года.
  18. ↑ 1 2 3 Neupogen- filgrastim injection, solution. DailyMed (15 ноября 2019). Дата обращения: 20 декабря 2019. Архивировано 25 ноября 2020 года.
  19. ↑ Crawford, J. (2005). "Final Results of a Placebo-Controlled Study of Filgrastim in Small-Cell Lung Cancer: Exploration of Risk Factors for Febrile Neutropenia". Supportive Cancer Therapy. 3 (1): 36—46. doi:10.3816/SCT.2005.n.023. PMID 18632435.
  20. ↑ "Pegfilgrastim-Induced Bone Pain: A Review on Incidence, Risk Factors, and Evidence-Based Management". Ann Pharmacother. 51 (9): 797—803. September 2017. doi:10.1177/1060028017706373. PMID 28423916.
  21. ↑ 1 2 Neupogen Neupogen: Patient Information Leaflet. Amgen. Дата обращения: 24 июня 2013. Архивировано 10 ноября 2013 года.
  22. ↑ "Cutaneous reaction to pegfilgrastim presenting as severe generalized skin eruption". Br. J. Dermatol. 161 (3): 717—9. September 2009. doi:10.1111/j.1365-2133.2009.09371.x. PMID 19614649.
  23. ↑ "Fatal spleen rupture during induction chemotherapy with rh GM-CSF priming for acute monocytic leukemia. Clinical case report and in vitro studies". Leuk. Res. 17 (3): 277—83. March 1993. doi:10.1016/0145-2126(93)90012-a. PMID 8450676.
  24. ↑ Neymark, Niels. Assessing the Economic Value of Anticancer Therapies. — Berlin, Heidelberg : Springer Berlin Heidelberg, 1998. — Vol. 148. — P. 215–219. — ISBN 978-3-642-72123-6. — doi:10.1007/978-3-642-72123-6.
  25. ↑ Ellery, Tony. Pharmaceutical lifecycle management : making the most of each and every brand. — Hoboken, N.J. : John Wiley & Sons, 2012. — P. 214. — ISBN 978-1-118-26679-3.
  26. ↑ Cornes, Paul. Biosimilars. — Abingdon, 9 April 2018. — P. 54. — ISBN 978-1-910797-67-9.

Литература[править | править код]

  • Drug benefits and risks: international textbook of clinical pharmacology : [англ.] / Eds: Chris J. van Boxtel, Budiono Santoso, I. Ralph Edwards. — Wiley, 2001. — 734 p. — ISBN 978-0-471-89927-3.

Ссылки[править | править код]

  • Filgrastim (англ.). Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
Источник — https://ru.wikipedia.org/w/index.php?title=Филграстим&oldid=137259046