Гардасил

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Гардасил
Gardasil vaccine and box new.jpg
Гардасил
Химическое соединение
Классификация
АТХ J07BM01
МКБ-10 A63.0, B97.7, C51, C52, C53, D06, N87, N89.3 и N90.3
Способ введения
внутримышечно
Commons-logo.svg Гардасил на Викискладе

Гардасил (англ. Gardasil) — вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) производства компании Merck & Co. Гардасил защищает против вируса папилломы человека 6, 11, 16 и 18 типов. Первые два ответственны за возникновение генитальных кондилом, вторые два — за возникновение рака шейки матки, вульвы, влагалища (у женщин) и рака пениса, ануса (у мужчин).

Девятивалентная вакцина «Гардасил 9» охватывает дополнительные пять типов вируса: 31, 33, 45, 52 и 58.[1]

Общая информация[править | править код]

Рак шейки матки — второе по частоте среди онкологических заболеваний женщин (после рака молочной железы), и первое — по числу лет сократившейся жизни (24 года).

Достоверно доказана этиопатогенетическая связь между раком шейки матки и онкогенными типами ВПЧ, передающегося половым путём. На долю «самых злокачественных» 16 и 18 типов ВПЧ приходится 70 % всех случаев рака шейки матки[2]. Эти же типы вируса папилломы человека способны вызывать рак влагалища и вульвы у женщин, анальный и рак полового члена у мужчин. Гардасил защищает от инфицирования 4 самыми опасными типами вируса папилломы человека: 6, 11, 16, 18, и тем самым, предотвращает возникновение связанных с этими вирусами онкологических заболеваний.

Вакцина Гардасил показана девочкам и женщинам в возрасте от 9 до 26 лет, и мальчикам в возрасте от 9 до 17 лет. Она предназначена только для профилактики, и не применяется для лечения уже существующей патологии. Наиболее эффективна эта вакцинация до начала половой жизни, поэтому чаще всего её делают девочкам 12-13 лет. Курс вакцинации состоит из трёх прививок в дельтовидную мышцу плеча: вторая и третья инъекции вводятся через 2 и 6 месяцев после первой.

По состоянию на 2013 год вакцина зарегистрирована более, чем в 125 странах мира, почти в 20 странах входит в национальные календари прививок, в мире распространено 111 миллионов доз препарата.[3] В России вакцина против вируса папилломы человека зарегистрирована 24 ноября 2006 года.

Девятивалентная вакцина «Гардасил 9» охватывает дополнительные пять типов вируса: 31, 33, 45, 52 и 58. В декабре 2014 года «Гардасил 9» был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Минздрава США.[4][5][1]

Состав[править | править код]

Безопасность[править | править код]

На март 2014 года во всем мире было использовано более 140 миллионов доз препарата[8]. Вакцина была протестирована на тысячах женщин в возрасте от 9 до 26 лет. Гардасил не содержит ртути, тиомерсала, живых или мертвых вирусов, а только похожие на вирусы частицы, которые не могут размножаться в человеческом организме[9].

Вакцина имеет незначительные побочные эффекты, такие как болезненность вокруг укола. Кроме того, по сравнению с другими вакцинами, более часто встречается обморок, поэтому после введения вакцины пациенты должны 15 минут сидеть на месте. В общем случае побочные эффекты также могут включать суставные и мышечные боли, усталость, общее недомогание[9].

Последние данные по безопасности вакцины были опубликованы в Journal of the American Medical Association и рассматривают данные Системы сообщений о побочных действиях вакцин (англ. Vaccine Adverse Event Reporting System) за период с июня 2006 по декабрь 2008 года[10]. Большинство побочных эффектов были незначительны и не превышают фонового уровня для других вакцин. Исключением является более высокие уровни венозной тромбоэмболии и обмороков. Венозная тромбоэмболия была отмечена в 56 сообщениях, что составляет 0,2 случая на 100 тыс. доз препарата и включала 19 случаев тромбоэмболии легочной артерии, 4 из которых закончились летальным исходом. Всего 772 случая были описаны как серьёзные (что составляет 6,2 % от общего числа побочных эффектов, но всего лишь 0,003 % от общего количества доз), включая 32 случая летального исхода (1 случай на 1 млн доз препарата).

Другие побочные реакции: местные реакции (7,5 случаев на 100 тыс. доз), головная боль (4,1 случая на 100 тыс. доз), аллергические реакции (3,1 случаев на 100 тыс. доз) и крапивница (2,6 случая на 100 тыс. доз).

Как отмечают Управление по контролю качества продуктов и лекарств и Центр по контролю и профилактике заболеваний США, когда вводятся миллионы доз вакцин всегда будет шанс того, что некоторые серьёзные побочные эффекты будут происходить в период времени за вакцинацией, однако при этом они не будут связаны с этой вакцинацией. Более 20 женщин умерли после введения Гардасила, однако причиной смертей было не введение вакцины, а иные факторы[9].

В клинических испытаниях вакцину против ВПЧ Гардасил получили 1 115 беременных женщин. В целом доля беременностей, имевших неблагоприятные исходы, была сравнима у женщин, получивших Гардасил и получивших плацебо[11]

Также была доказана безопасность и эффективность вакцины в клинических испытаниях которые были проведены на более одной тысяче девочек в возрасте от 9 до 15 лет[12].

Эффективность[править | править код]

Национальный институт рака заявил что вакцина Церварикс и Гардасил способна почти на 100 %[13] защитить от предраковых изменений рака шейки матки которые вызваны ВПЧ 16 и 18 типа.[14].

В целом, 6 исследований, проведенные на 20 541 девушке и женщины в возрасте от 16 до 26 лет доказали эффективность вакцины в вариациях от 97,9 % до 100 %

Также было проведено исследование на 3817 женщин в возрасте от 24 до 45 лет, которое доказало эффективность вакцины Гардасил[12].

Гардасил является также эффективным у мужчин, обеспечивая защиту от генитальных бородавок, рака анального канала, а также потенциально предраковых поражений, которые вызываются некоторыми типами ВПЧ[15][16]. Исследование, проводимое на 4055 мальчиках и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет, показали высокую эффективность Гардасила у мужчин, которые не имеют ВПЧ-инфекции до вакцинации.

До 2018 года иммунопрофилактика была разрешена только людям в возрасте 9—26 лет[13].

В 2018 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрила применение вакцины «Гардасил 9» для профилактики вируса папилломы человека у пациентов в возрасте 27—45 лет. Разрешение было выдано после полученных результатов исследования, прошедшего среди 3,2 тыс. женщин в возрасте 27—45 лет. Наблюдение продолжалось в течение 3,5 лет. Введение вакцины обеспечило 88% защиту от генитальных кондилом, предраковых эпителиальных дисплазий и рака шейки матки, вульвы и влагалища. Заключение об эффективность вакцинации среди мужчин в том же возрасте было сделано на основании данных, собранных в женской группе[13][17].

Примечания[править | править код]

  1. 1 2 FDA approves Gardasil 9 for prevention of certain cancers caused by five additional types of HPV
  2. Human Papillomavirus (HPV) Vaccines — National Cancer Institute
  3. GARDASIL® [Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, and 18) Vaccine, Recombinant], Merck’s HPV Vaccine, Available to Developing Countries through UNICEF Tender …
  4. В США одобрена девятивалентная вакцина Гардасил для защиты от вируса папилломы человека
  5. FDA Approves Merck’s HPV Vaccine, GARDASIL®9, to Prevent Cancers and Other Diseases Caused by Nine HPV types — Including Types that Cause About 90 % of Cervical Cancer Cases
  6. Gardasil Prescribing information. Merck & Co.. Проверено 11 ноября 2009. Архивировано 18 марта 2012 года.
  7. Gardasil Patient Product Information. Merck & Co.. Проверено 11 ноября 2009. Архивировано 18 марта 2012 года.
  8. Expansion in Use of Cancer Vaccine - The New York Times
  9. 1 2 3 Information from FDA and CDC on Gardasil and its Safety
  10. Slade, B. A.; Leidel, L.; Vellozzi, C.; Woo, E. J.; Hua, W.; Sutherland, A.; Izurieta, H. S.; Ball, R.; Miller, N.; Braun, M. M.; Markowitz, L. E.; Iskander, J. (August 2009). «Postlicensure Safety Surveillance for Quadrivalent Human Papillomavirus Recombinant Vaccine». Journal of the American Medical Association 302 (7): 750—757. doi:10.1001/jama.2009.1201
  11. アーカイブされたコピー. Проверено 4 июня 2007. Архивировано 29 мая 2007 года.
  12. 1 2 http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gardasil_pi.pdf
  13. 1 2 3 Американцы смогут прививаться от ВПЧ до 47 лет Remedium.ru
  14. Human Papillomavirus (HPV) Vaccines — National Cancer Institute
  15. FDA Licensure of Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine (HPV4, Gardasil) for Use in Males and Guidance from the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) MMWR
  16. Efficacy of Quadrivalent HPV Vaccine against HPV Infection and Disease in Males N Engl J Med. 2011 Feb 3; 364(5): 401–411. doi: 10.1056/NEJMoa0909537. PMCID: PMC3495065. NIHMSID: NIHMS271366. PMID: 21288094
  17. FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old FDA

См. также[править | править код]