Биологически активные добавки

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к: навигация, поиск
Биологически активная добавка к пище рыбий жир, выпущенная в форме мягких желатиновых капсул

Биологически активные добавки (БАД) к пище — композиции биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приёма с пищей или введения в состав пищевых продуктов[1].

Английские эквиваленты термина: en:food supplements, en:nutraceuticals, en:parapharmaceuticals.

Украинский эквивалент термина: диетическая добавка.

Термин «nutraceuticals» был предложен доктором Стивеном де Фелис[2], основателем и председателем Фонда инноваций в медицине (FIM) в 1989 году для описания продуктов питания и фармацевтического производства.

Поскольку БАД стали объектом деятельности множества коммерческих фирм (которые активно рекламируют и часто производят их кустарным образом) и поначалу не были востребованы официальной медициной, их толкование стало двусмысленным как среди потребителей, так и среди медицинского персонала. Это зачастую приводит к серьёзным заблуждениям и неправильным действиям[3].

Расширение применения биологически активных добавок к пище санкционировано правительством России[4]. В России законодательно нормы учёта, оборота и классификации БАД отличаются[5] от общемировой практики.

Предыстория[править | править вики-текст]

Для человека в древности лекарствами являлись те вещества и продукты, которые он употреблял в пищу. То есть корни, плоды, кора, листья и стебли растений, части тела и органы различных животных (включая тех, которые с современной точки зрения вообще считаются несъедобными), почва и минералы[3].

Сведения о лечебном и оздоровительном действии пищевых веществ сохранились в древневосточной медицине (древнекитайской, древнеиндийской, тибетской), дошедшей до наших дней. Рецептуры лечебно-профилактических средств того времени имеют очень сложный, многокомпонентный состав и естественное, природное происхождение. Одним из следствий этого интегративного процесса стало широкое применение биологически активных добавок к пище, являющихся, как правило, производными современных технологий[3].

С пищевыми дефицитами (не связанными с голоданием), сезонными и эндемическими, люди сталкивались всегда, издревле же делались эмпирические попытки справиться с их последствиями.

Классификация по производственному признаку[править | править вики-текст]

Фармацевтические продукты — Диетические добавки и витаминные комплексы[править | править вики-текст]

Препараты, выпускаемые в лекарственной форме (таблетка, пилюля, раствор, жевательная резинка и т. д.) содержащей питательные (активные) вещества, такие как метаболиты, витамины, минералы, экстракты трав, аминокислоты и т. д, получаемые из компонентов растительного или животного происхождения. При производстве применяется система управления безопасностью фармацевтического производства GMP (Good Manufacturing Practice).

Продукты питания — Функциональные продукты питания[править | править вики-текст]

Пищевые продукты, используемые для повседневного питания, дополнительно обогащённые в процессе производства (нутрификация) активными веществами (компонентами), ранее не присутствовавшими в этих продуктах. При производстве применяется система управления и контроля за безопасностью пищевых продуктов — ХАССП (англ. HACCP).

Критика БАД[править | править вики-текст]

Негативный образ БАД формируется из-за:

  • недостатка знания в области микронутриентологии, в том числе у медицинских специалистов (нет должного отражения вопроса в программах обучения не только в медицинских институтах, но и на факультетах повышения квалификации и переподготовки врачей). Нет специальной литературы по вопросам микронутриентологии и БАД или она поверхностна, непрофессиональна.
  • отсутствия объективной и достоверной информации о конкретных БАД и продуктах функционального питания;
  • засилья недобросовестной рекламы (в том числе активной пропаганды БАД дистрибьюторами различных МЛМ-компаний с приписыванием свойств, не соответствующих свойствам пропагандируемой продукции);
  • засилья некачественной продукции (либо присутствие в препарате только части необходимых[источник не указан 843 дня] микронутриентов, либо их дозы значительно ниже уровня действующих доз);
  • недостаточной информированности отечественного потребителя о законодательной базе, регулирующей оборот БАД.

В 1947 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США подало иск против производственной компании Nutrilite Products и её национального дистрибьютора Mytinger and Casselberry, Inc. по поводу содержания рекламной брошюры «Как стать здоровым и оставаться здоровым», в которой содержались утверждения о чудодейственных свойствах продукции Nutrilite (пищевых добавок). Результатом четырёхлетнего разбирательства стало судебное постановление, которым было запрещено использовать тексты этой брошюры и других рекламных публикаций, способных создавать у потребителей представления о целебных свойствах пищевых добавок Nutrilite, не соответствующих действительности[6].

Недобросовестными производителями и распространителями, чья продукция не проходит клинических испытаний и её эффективность базируется только на заявлениях заинтересованных сторон, их БАД рекламируются как лекарственные средства вопреки российскому законодательству.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в 2004 году выявила следующие нарушения при производстве и обороте БАД[7]:

  • реализация биологически активных добавок к пище, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документов — регистрационных удостоверений (или санитарно-эпидемиологических заключений) и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);
  • несоответствие информации на этикетке, согласованной при регистрации, требованиям действующего законодательства;
  • несоответствие продукции по содержанию основных биологически активных веществ, декларированных производителем в технической документации, на этикетках;
  • различные нарушения при рекламе БАД;
  • нарушение условий реализации БАД.
« Любое упоминание БАДа как лекарственного препарата само по себе является обманом. Продавцы-мошенники за огромные деньги под видом лекарственных препаратов навязывают покупателям БАДы, которые по российскому законодательству являются просто добавкой к пище, но никаким не лекарством.
Доктор медицинских наук, профессор, Главный государственный санитарный врач РФ Онищенко Г. Г.[8][9]
»

Проверка на гемодиализе[править | править вики-текст]

В новой работе ученые из Австралии, Новой Зеландии, Малайзии и Соединенного Королевства провели двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на 576 пациентах с хронической почечной недостаточностью. Дело в том, что одним из наиболее опасных осложнений этого заболевания является дисфункция сосудов, риск которой повышает гемодиализ — метод внепочечного очищения крови.

При подготовке к гемодиализу в руке пациента создается артериовенозная фистула, которая напрямую соединяет вену и артерию. При неблагоприятных обстоятельствах в фистуле может возникать тромбоз, причем сама процедура гемодиализа повторяется три раза в неделю. Поэтому пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в универсальных безопасных тромболитиках.

Принцип внепочечного очищения с помощью фистулы / ©Verrazano Vascular Associates

В рамках эксперимента авторы разделили участников на три группы. За день до создания фистулы первая группа начала прием порошкового рыбьего жира (четыре грамма), вторая — порошка аспирина (100 миллиграммов), третья — плацебо. Прием препаратов повторялся ежесуточно по произвольной схеме 12 недель. Затем на протяжении 12 месяцев ученые наблюдали состояние пациентов.

Результаты показали, что неудачи при создании фистулы за год коснулись 47 процентов пациентов, употреблявших рыбий жир, и 47 процентов пациентов, употреблявших плацебо. При сравнении плацебо и аспирина показатель составил 43 и 45 процентов соответственно. Во всех группах наблюдалось идентичное число случаев тромбоза (60–61 процент) и отказа от катетеризации (39–40 процентов).

Ни к объективным, ни к субъективным улучшениям рыбий жир не привел: частота тромбозов и отказа от процедур во всех группах была одинакова. По мнению авторов, это вновь доказывает неэффективность омега-3-полиненасыщенных жирных кислот, когда речь идет о профилактике сосудистых заболеваний. Вместе с тем они не исключают, что проблема кроется в способе доставки соединений.

В чистом виде рыбий жир обладает неприятным привкусом. Чтобы его смягчить, технологи упаковывают активные вещества, входящие в состав рыбьего жира, в желатиновые капсулы или биологически активные добавки (БАД). Годовой оборот этого рынка только в США составляет 1,2 миллиарда долларов. Иногда соавторы публикаций о пользе рыбьего жира признаются в связях с производителями.[10]

Рынок БАД в России[править | править вики-текст]

Законодательное регулирование[править | править вики-текст]

Концепция государственной политики Российской Федерации в области здорового питания предусматривает, что расширение применения БАД для улучшения структуры питания — неотложная мера наряду с увеличением потребления витаминизированных продуктов и свежих фруктов и овощей. Помимо этого, концепция подразумевает повышение культуры питания населения и создание новых, научно обоснованных рецептур продуктов и БАД[4].

В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15 апреля 1997 года «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» используется следующая терминология:

  • Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) — это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приёма или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами.
  • Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.

В отличие от лекарственных средств, в России предусмотрена обязательная декларация соответствия — подтверждение качества БАД непосредственно производителем. Подтверждение качества БАД декларацией соответствия вступило в силу с 15 февраля 2010 года в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 982 от 1 декабря 2009 года. Соответственно, свидетельство о регистрации — СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение) утратило свою силу.

Качество БАД проверяется при производстве, чем зачастую пользуются недобросовестные производители, нарушая технологию и рецептуру. Кроме того, не являются обязательными клинические исследования применения и действия БАД. Всё вышеперечисленное, в сумме с недостоверной (а зачастую и агрессивной) рекламой, создает благоприятную почву для махинаций и обмана при производстве и продажах БАД.

В Российской Федерации до 15 февраля 2010 года экспертиза документации, медико-биологическая оценка, санитарно-химические, микробиологические и другие необходимые исследования БАД к пище, равно как и, при необходимости, принятие решения о проведении их клинической апробации, были возложены на Центр гигиенической сертификации пищевой продукции Департамента санэпиднадзора МЗ РФ, который расположен на базе Института питания РАМН. В некоторых случаях эта работа проводится совместно с другими уполномоченными на это учреждениями.

На БАД, прошедших государственную регистрацию в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» № 21 от 15 сентября 1997 года ведётся федеральный реестр БАД. Основным документом, дающим право на оборот БАД в РФ, является свидетельство о регистрации. Достоверность последнего проверяется по Реестру на официальном сайте Роспотребнадзора.

Образец свидетельства о регистрации БАД.

Свидетельство содержит информацию о названии БАД, фирме-изготовителе и получателе свидетельства на БАД, их адреса, номер свидетельства и дата его выдачи, область применения БАД, состав и гигиеническую характеристику БАД.

Производство и оборот БАД в РФ регулирует «СанПиН 2.3.2.1290-03». Право на производство, применение, реализацию БАД на территории РФ, а также ввоз БАД, до 15 февраля 2010 года давало Свидетельство о государственной регистрации (СЭЗ). Перечень прошедших государственную регистрацию БАД содержался в «Федеральном Реестре БАД».

В настоящее время документ СЭЗ утратил своё значение. Вступил в силу документ «Декларация о соответствии». С 15 февраля 2010 года в соответствии с пунктом 3 статьи 46 ФЗ «О техническом регулировании» N 184-ФЗ вступило в силу Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». БАД — биологически активные добавки растительного и животного происхождения. Производители, поставщики БАД внесены в Раздел 9300 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения». - Абзац "биологически активные добавки" исключен. - Постановление Правительства РФ от 04.10.2013 N 870.

Согласно части 3 статьи 20 Федерального закона «О техническом регулировании» принятие декларации о соответствии (декларирование соответствия) является одной из форм обязательного подтверждения соответствия продукции или иных объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

Таким образом, биологически активные добавки к пище подлежат обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования. В своей деятельности фирмы-производители информируют своих клиентов о проведении обязательного подтверждения соответствия в форме принятия декларации на серийный выпуск своего ассортимента продукции. Копиями деклараций сопровождается вся отгружаемая продукция[источник не указан 2469 дней].

В соответствии с приказом Министерства промышленности и торговли РФ № 1020 от 11 ноября 2009 года «Административный регламент исполнения федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по организации формирования и ведения единого реестра деклараций о соответствии». Принятая декларация должна быть обязательно зарегистрирована аккредитованным органом по сертификации. Полный перечень аккредитованных органов по сертификации, а также аккредитованной испытательной лабораторий представлен на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФАТРМ). Декларация регистрируется на срок, который определяется самим изготовителем (или поставщиком) продукции, исходя из запланированного срока выпуска этого товара или же срока действия его сопроводительной документации.

В соответствии с постановление Правительства РФ от 25 декабря 2008 г. № 1028 «Об утверждении Положения о формировании и ведении единого реестра деклараций о соответствии, предоставлении содержащихся в указанном реестре сведений и об оплате за предоставление таких сведений». Принятая и зарегистрированная декларация должна быть обязательно внесена в Единый Реестр Деклараций о соответствии на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФАТРМ).

Не допускается реализация БАД:

  • не прошедших государственную регистрацию;
  • без декларации о соответствии;
  • не соответствующих санитарным правилам и нормам;
  • с истекшим сроком годности;
  • при отсутствии надлежащих условий реализации;
  • без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
  • при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
  • дистанционным способом (пункт 5 Постановления Правительства РФ от 27 сентября 2007 года № 612 «Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом». «Регистр БАД», «Законы ТС о БАД»).

В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

В России существует общественная организация «Ассоциация биологически активных добавок и специализированных продуктов», одной из основных целей которой является создание единых требований для рынка БАД — для обеспечения безопасности и эффективности продуктов и защиты потребителей от недобросовестных производителей и некачественных БАД[11].

Мошенничество, связанное с БАД[править | править вики-текст]

В России мошеннические действия в отношении биологически активных добавок к пище происходят аналогично мошенничеству в отношении лекарственных средств. В своём информационном письме от 9 июня 2011 года Минздравсоцразвития РФ сообщил о многочисленных обманах граждан, когда некоторые лица выдают себя за сотрудников министерства или других государственных органов и организаций и навязывают покупку БАД в качестве высокоэффективного лекарства от всех болезней. Также Минздравсоцразвития напомнило гражданам о том, что они должны быть бдительны и ответственны, приобретать БАД только в специализированных магазинах (в том числе аптеках), предварительно посоветовавшись с лечащим врачом[12].

См. также[править | править вики-текст]

Примечания[править | править вики-текст]

  1. «Биологически активные добавки» определены в российском Федеральном Законе «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (ст.1)
  2. Sheldon Baker. An Interview with Dr. Stephen DeFelice. Nutraceuticals World (October 28, 2011).
  3. 1 2 3 Гичев Ю. Ю., Гичев Ю. П. Руководство по микронутриентологии. Роль и значение биологически активных добавок к пище. — М.: «Триада-Х», 2006. — 264 с. — С. 11—12.
  4. 1 2 «Концепция государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года», одобренной постановлением Правительства Российской Федерации от 10 августа 1998 г. № 917
  5. Ирина СТЕПАНОВА. ЗаБАДали!... Медицинская газетаа (№ 22 от 22 марта 2013г.).
  6. The Origin of Multilevel Marketing
  7. Письмо «О взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом БАД» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
  8. Онищенко напомнил, что биодобавки не являются лекарствами | Газета.Ru: Хроника дня
  9. Онищенко: БАДы не являются лекарствами, как утверждают продавцы-мошенники. Интерфакс (15 октября 2009). Проверено 13 августа 2010.
  10. Ложечку за маму: рыбий жир как плацебо – Naked Science. naked-science.ru. Проверено 9 февраля 2017.
  11. Цели и задачи ассоциации «Ассоциация биологически активных добавок и специализированных продуктов» (рус.). Ассоциация биологически активных добавок и специализированных продуктов. Проверено 2 декабря 2010. Архивировано из первоисточника 24 августа 2011.
  12. Информационное письмо Минздравсоцразвития РФ от 09 июня 2011 года «О мошенничестве с продвижением БАДов»

Литература[править | править вики-текст]

  • Волгарев М. Н., Тутельян В. А., Батурин А. К. Биологически активные добавки — нутрицевтики и их использование с профилактической и лечебной целью при наиболее распространённых заболеваниях // III Международный симпозиум. — Тюмень, 1997.
  • Княжев В. А. Суханов Б. П., Тутельян В. А. Правильное питание. Биодобавки, которые вам необходимы. — М.: Гэотар медицина, 1998. — 208 с.
  • Пилат Т. Л., Иванов А. А. Биологические добавки к пище. — М., 2002. — 710 с.
  • Тутельян В. А. Питание и здоровье: биологически активные добавки к пище. — Сб. 2-го междунар. симп. — М., 1996.
  • Шабров А. В., Дадали В. А., Макаров В. Г. Биохимические основы действия микрокомпонентов пищи. — М., 2003. — 166 с.
  • Брезгина С. В., Чеботарькова С. А. Биологически активные добавки для детей из экологически неблагоприятных районов / Биологически активные добавки к пище: XXI век. Материалы IV Международного симпозиума. — СПб., 2000.
  • Food, nutrition, and the prevention of cancer: a global perspective. Washington, DC: World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research, 1997.
  • Howell E. Enzyme Nutrition: The Food Enzyme Concept. — Wayne N.J. (USA): Avery Publishing Group Inc., 1985.
  • Govind Shukla, Sangita Kumari, Anna Victoria, Zamora Maguddayao, Shivani Prashar, C.J. Sampath Kumar: NUTRACEUTICALS: THE FUTURE THERAPEUTICS — International Journal of Pharmacology & Toxicology / 4(3), 2014, 146—150.

Ссылки[править | править вики-текст]