Вакцина Moderna против COVID-19

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Вакцина Moderna против COVID-19
Изображение химической структуры
Химическое соединение
DrugBank
Состав
Классификация
Фармакол. группа вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
АТХ
Лекарственные формы
раствор для внутримышечного введения
Способы введения
внутримышечно
Логотип Викисклада Медиафайлы на Викискладе
Флаконы с вакциной

Вакцина Moderna против COVID-19 (mRNA-1273) — вакцина против COVID-19, разработанная компанией Moderna[1][2][3].

18 декабря 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование вакцины мРНК-1273[4][5].

23 декабря 2020 года Министерство здравоохранения Канады разрешило использовать вакцину[6].

История создания[править | править код]

В январе 2020 года Moderna объявила о разработке РНК-вакцины против вируса SARS-CoV-2, названной мРНК-1273. Технология Moderna представляет собой модифицированное нуклеозидом соединение РНК-мессенджера (modRNA), названное мРНК-1273, которое индуцирует иммунитет к SARS-CoV-2 путём кодирования стабилизированного спайк-белка, присутствующего на поверхности частиц SARS-CoV-2.

Для исследования и разработки вакцины использовалась клеточная линия HEK 293, полученная из абортированного человеческого эмбриона[7].

В марте 2020 года в партнёрстве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США началась фаза I испытания мРНК-1273 на людях. В апреле Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок США (BARDA) выделило до 483 миллионов долларов на разработку вакцины Moderna. Планы проведения фазы II исследования дозирования и эффективности, которые должны начаться в мае, были одобрены FDA. Moderna подписала соглашение о партнёрстве со швейцарским производителем вакцин Lonza Group на поставку 300 миллионов доз в год.

25 мая 2020 года Moderna начала клиническое испытание фазы IIa с привлечением 600 взрослых участников для оценки безопасности и различий в ответе антител на две дозы своей вакцины-кандидата, мРНК-1273, исследование, которое ожидается завершить в 2021 году.

Исследования III фазы[править | править код]

Moderna и Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний начали 27 июля в США испытание фазы III. 30 000 добровольцев были распределены в две группы: одна группа получала две дозы 100 мкг мРНК-1273, другая — плацебо: 0,9 % раствор хлорида натрия. По состоянию на 7 августа в исследовании приняли участие более 4500 добровольцев.

16 ноября 2020 года Moderna обнародовала предварительные данные клинического исследования фазы III, свидетельствующие об эффективности 94 % в предотвращении заражения COVID-19. Побочные эффекты включали гриппоподобные симптомы, такие как боль в месте инъекции, усталость, боль в мышцах и головная боль. Результаты Moderna не были окончательными — так как испытание будет продолжено до конца 2022 года. 15 ноября 2020 года Национальный институт здравоохранения США объявил, что общие результаты испытаний были положительными.

30 декабря 2020 года результаты испытаний были опубликованы в рецензируемом журнале New England Journal of Medicine. Эффективность вакцины в слепом РКИ составила 94,1 %. Для людей старше 65 она составила 86,4 %. Серьёзные побочные эффекты одинаково редко наблюдались среди привитых и непривитых[8].

В мае 2021 года Всемирный конгресс вакцин признал препарат производства компании Moderna лучшим среди вакцин от коронавируса.[9]

Дальнейшие исследования[править | править код]

Эффективность в реальных условиях[править | править код]

Проспективное исследование 3950 медицинских работников из США показало, что эффективность двух доз мРНК-вакцин против как симптоматической, так и бессимптомной инфекции равна 90 %[10].

Эффективность против новых штаммов вируса[править | править код]

Препринт канадского исследования показывает 92 % эффективность двух доз вакцины против Альфа штамма, 77 % эффективность одной дозы против Бета и Гамма штаммов, 72 % эффективность одной дозы против Дельта штамма[11]. По данным ещё одного препринта, эффективность двух доз вакцины сократилась до 76 % из-за распространения Дельта штамма[12].

Эффективность среди пожилых людей[править | править код]

В исследовании из США мРНК-вакцины снизили риск госпитализации среди людей старше 65 лет на 94 %[13].

Эффективность среди подростков[править | править код]

В относительно небольшом РКИ на подростках вакцина показала 100 % эффективность и высокую безопасность. Серьёзных побочных эффектов ни в одной из групп отмечено не было[14]. В Финляндии решили прекратить применение препарата Moderna для вакцинации от коронавируса мужчин моложе 30 лет из-за повышенного риска развития миокардита[15].

Длительность действия[править | править код]

По данным об активности антител у 33 привитых Moderna, она остаётся высокой в течение 6 месяцев[16].

Побочные эффекты[править | править код]

По данным ВОЗ, побочные эффекты отмечаются у 24 % вакцинированных[17].

Наиболее распространённые побочные эффекты:

  • Боль на месте инъекции (92 %)
  • Слабость (70 %)
  • Головная боль (65 %)
  • Боль в мышцах (62 %)
  • Боль в суставах (46 %)
  • Озноб (45 %)
  • Тошнота и рвота (23 %)
  • Лихорадка (15 %)

Сообщаются случаи развития миокардита и перикардита у лиц молодого возраста, преимущественно мужчин, после введения второй дозы вакцины. Однако во всех случаях больные выздоровели и были выписаны домой[18]. Власти Исландии приняли решение временно приостановить использование препарата Moderna для вакцинации от коронавируса. Со слов главного эпидемиолога страны, вакцина Moderna не будет использоваться в стране до тех пор, пока не будет собрана дополнительная информация о её безопасности[19].

Примечания[править | править код]

  1. Increasing number of biopharma drugs target COVID-19 as virus spreads (англ.). www.bioworld.com. Дата обращения: 13 декабря 2020. Архивировано 27 февраля 2020 года.
  2. finanzen net GmbH. These 5 drug developers have jumped this week on hopes they can provide a coronavirus treatment (амер. англ.). markets.businessinsider.com. Дата обращения: 13 декабря 2020.
  3. Kelland, Julie Steenhuysen, Kate. With Wuhan virus genetic code in hand, scientists begin work on a vaccine, Reuters (24 января 2020). Архивировано 25 января 2020 года. Дата обращения: 13 декабря 2020.
  4. В США одобрили использование вакцины от коронавируса производства Moderna. РИА Новости (19 декабря 2020). Дата обращения: 19 декабря 2020. Архивировано 22 декабря 2020 года.
  5. FDA Takes Additional Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for Second COVID-19 Vaccine (англ.). Food and Drug Administration (18 декабря 2020). Дата обращения: 18 декабря 2020. Архивировано 17 марта 2021 года.
  6. Regulatory Decision Summary - Moderna COVID-19 Vaccine - Health Canada (англ.). Health Canada (23 декабря 2020). Дата обращения: 23 декабря 2020. Архивировано 15 января 2021 года.
  7. You asked, we answered: Do the COVID-19 vaccines contain aborted fetal cells? Архивная копия от 24 марта 2021 на Wayback Machine Nebraska Medicine, 18.08.2021.
  8. Lindsey R. Baden, Hana M. El Sahly, Brandon Essink, Karen Kotloff, Sharon Frey. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine // New England Journal of Medicine. — 2021-02-04. — Т. 384, вып. 5. — С. 403–416. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/NEJMoa2035389.
  9. Вакцину Moderna признали лучшей в мире. Чем она лучше остальных? Почему не «Спутник V»? Объясняет врач-иммунолог, «Дождь». Дата обращения: 9 мая 2021. Архивировано 7 мая 2021 года.
  10. Mark G. Thompson. Interim Estimates of Vaccine Effectiveness of BNT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 Vaccines in Preventing SARS-CoV-2 Infection Among Health Care Personnel, First Responders, and Other Essential and Frontline Workers — Eight U.S. Locations, December 2020–March 2021 (англ.) // MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report. — 2021. — Т. 70. — ISSN 1545-861X 0149-2195, 1545-861X. — doi:10.15585/mmwr.mm7013e3. Архивировано 10 сентября 2021 года.
  11. Sharifa Nasreen, Hannah Chung, Siyi He, Kevin A. Brown, Jonathan B. Gubbay. Effectiveness of COVID-19 vaccines against variants of concern in Ontario, Canada (англ.) // medRxiv. — 2021-07-16. — P. 2021.06.28.21259420. — doi:10.1101/2021.06.28.21259420. Архивировано 8 сентября 2021 года.
  12. Arjun Puranik, Patrick J. Lenehan, Eli Silvert, Michiel J. M. Niesen, Juan Corchado-Garcia. Comparison of two highly-effective mRNA vaccines for COVID-19 during periods of Alpha and Delta variant prevalence (англ.) // medRxiv. — 2021-08-21. — P. 2021.08.06.21261707. — doi:10.1101/2021.08.06.21261707. Архивировано 8 сентября 2021 года.
  13. Mark W. Tenforde. Effectiveness of Pfizer-BioNTech and Moderna Vaccines Against COVID-19 Among Hospitalized Adults Aged ≥65 Years — United States, January–March 2021 (англ.) // MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report. — 2021. — Т. 70. — ISSN 1545-861X 0149-2195, 1545-861X. — doi:10.15585/mmwr.mm7018e1. Архивировано 10 сентября 2021 года.
  14. Kashif Ali, Gary Berman, Honghong Zhou, Weiping Deng, Veronica Faughnan. Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents // New England Journal of Medicine. — 2021-08-11. — Т. 0, вып. 0. — С. null. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/NEJMoa2109522.
  15. THL:Modernan rokotetta ei suositella toistaiseksi alle 30-vuotiaille miehille – epidemia kääntyi taas kasvuun (англ.). www.yle.fi. Дата обращения: 7 октября 2021. Архивировано 7 октября 2021 года.
  16. Nicole Doria-Rose, Mehul S. Suthar, Mat Makowski, Sarah O’Connell, Adrian B. McDermott. Antibody Persistence through 6 Months after the Second Dose of mRNA-1273 Vaccine for Covid-19 // New England Journal of Medicine. — 2021-06-10. — Т. 384, вып. 23. — С. 2259–2261. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/NEJMc2103916.
  17. mRNA-1273 vaccine (Moderna) against COVID-19 Background document (draft) (англ.). www.who.int. Дата обращения: 18 октября 2021. Архивировано 18 октября 2021 года.
  18. Giuseppe Calcaterra, Jawahar Lal Mehta, Cesare de Gregorio, Gianfranco Butera, Paola Neroni. COVID 19 Vaccine for Adolescents. Concern about Myocarditis and Pericarditis // Pediatric Reports. — 2021-09-01. — Т. 13, вып. 3. — С. 530–533. — ISSN 2036-749X. — doi:10.3390/pediatric13030061. Архивировано 18 октября 2021 года.
  19. Iceland Joins Nordic Peers in Halting Moderna Covid Vaccinations (англ.). www.bloomberg.com. Дата обращения: 8 октября 2021. Архивировано 8 октября 2021 года.