Информированное добровольное согласие

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к: навигация, поиск

Информированное добровольное согласие — основное право пациента; необходимое предварительное условие, представляющее собой процесс получения разрешения у пациента или его законного представителя в виде добровольного принятия предложенного врачом медицинского вмешательства, разновидности обследования и лечения, построенный на предоставленной в доступной форме обстоятельной информации о предстоящем вмешательстве, вероятных осложнениях, вариантах процедур и условий их оказания, в результате выступающий механизмом защиты прав как пациента, так и врача[1][2][3].

Информированное согласие взимается в соответствии с рекомендациями в области медицинской этики и этики исследований.

Добровольность определяется отсутствием принуждения, возможного в таких формах, как угрозы, авторитарное навязывание стороннего мнения, подтасовка информации[3].

История[править | править вики-текст]

Бытует мнение, что требование на получение согласия пациента на медицинское вмешательство впервые сформулировано в XVIII веке в Великобритании, термин «добровольное согласие» впервые появился во второй половине 1940-х годов по окончании Нюрнбергского процесса, когда подчёркивалось внимание к добровольному участию испытуемых в медицинских экспериментах, а «информированное согласие» многие авторы относят к 1957 году, когда в США после транслюмбальной аортографии[en] пациент оказался обездвижен, он обратился в суд и выиграл иск против врачей: выяснено, что будучи уведомленным о данном осложнении, он бы не дал согласия, таким образом его согласие не было информированным[4].

Основные принципы[править | править вики-текст]

  • Получение до медицинского вмешательства;
  • Добровольное получение и возможность отзыва согласия в любое время и без объяснения причин
  • Исчерпывающая информированность
  • Обязательное условие медицинского вмешательства[1].

Общие положения[править | править вики-текст]

О том, что информированное согласие было дано, можно говорить только в случае, когда присутствует чёткое понимание фактов, следствий и последствий действия. Чтобы предоставить информированное согласие, пациент должен обладать адекватными способностями мышления и обладать всеми релевантными фактами. Нарушения мышления и способности выносить суждения, которые могут препятствовать информированности согласия, включают базовую интеллектуальную либо эмоциональную незрелость, высокий уровень стресса, как в случае ПТСР или интеллектуальное нарушение, серьезную душевную болезнь, интоксикацию, нехватку сна, болезнь Альцгеймера или нахождение в коме.

Когда лицо сочтено неспособным к даче информированного согласия, за него может таковое дать в его интересах третье лицо, то есть родители, близкие родственники, представители, опекуны; в случае психической болезни решение о медицинском вмешательстве может быть принято на основании судебного решения, которое выносится на основе экспертного заключения, а в случае, если лицо лишено дееспособности, информированное согласие предоставляет опекун - физическое лицо либо организация здравоохранения, то есть психиатрический стационар либо психоневрологический интернат.

В случаях, когда лицу предоставлено недостаточно информации для принятия обоснованного решения, возникают серьезные этические вопросы. Подобные случаи в клинических исследованиях выявляются и предотвращаются Комитетом по Этике или комиссией специалистов.

Шаблоны информированного согласия для использования на практике можно найти на сайте Всемирной Организации Здравоохранения[5].

В Российской Федерации[править | править вики-текст]

Понятие информированного добровольного согласия впервые в РФ законодательно закреплено принятием «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22 июля 1993 года № 5487-1[6][7]. В настоящее время в Российской Федерации информированное добровольное согласие «является необходимым условием оказания медицинской помощи», что закреплено ст. 20 федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»[8], а порядок его получения установлен Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 года № 1177н[2][7][9].

Регламентированы случаи медицинского вмешательства без согласия пациента, к ним относят экстренные показания устранения угрозы жизни человека, представление заболеванием опасности для других людей — в этом случае решение принимает консилиум врачей или лечащий врач с обязательным последующим информированием администрации медицинского учреждения и гражданина; также к данному виду относят неотложные действия в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, лиц совершивших общественно опасные деяния по решению суда и при проведении судебно-психиатрической и судебно-медицинской экспертиз[2].

Возрастные и иные особенности[править | править вики-текст]

Таблица информированное добровольное согласие.jpg

Право на дачу согласия прямо связано с дееспособностью:

  • дети до 6 лет полностью недееспособны (ст.28 ГК РФ[10]), согласие за них дают законные представители;
  • несовершеннолетние от 6 до 18 лет ограниченно дееспособны (ст.26, 28 ГК РФ[10]), тем не менее с 15 лет, согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», имеют право на добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство, таким образом с 6 до 15 лет за несовершеннолетнего согласие дают законные представители, с 15 лет до 18 лет — несовершеннолетние самостоятельно, хотя при этом и могут воспользоваться помощью родителей или законных представителей, тем не менее подписывают бланк самостоятельно;
  • совершеннолетние граждане дают добровольное информированное согласие самостоятельно;
  • совершеннолетние граждане, признанные недееспособными в судебном порядке, дают информированное ддобровольное согласие через опекунов[11].

В случае отказа законных представителей несовершеннолетнего (до 15 лет) о медицинском вмешательстве при требовании об этом медучреждения, вопрос о нём решается в суде[1].

При оформлении информированного добровольного согласия дееспособные пожилые люди часто привлекают доверенных лиц (ст. 182, 185 ГК РФ[10]) или попечителей (помощников), исполняющих обязанности в форме патронажа (ст. 41 ГК РФ[10]), но только для помощи, уступать его им пациент не имеет права[11].

Евросоюз[править | править вики-текст]

Согласно положениям Конвенции о защите прав человека и достоинства человеческого существа в связи с использованием достижений биологии и медицины[12] вмешательство в здоровье может осуществляться только после получения на то свободного, осознанного согласия, основанного на информированности лица, подвергающегося такому вмешательству (ст.ст. 5—10), он заранее информируется о цели и характере вмешательства, возможных последствиях и связанных с ним рисках, пациент также в любое время может отказаться от своего согласия[3]. Этой же Конвенцией предусмотрена непременность соблюдения медицинскими работниками профессиональных норм и обязанностей для максимально полного соблюдения прав пациентов и защиты их законных интересов[3].

Конфликты интересов[править | править вики-текст]

Другие противоречия, возникшие достаточно давно, указывают на конфликты интересов среди медицинским факультетом и исследователями. Например, информация о сотрудниках Университета Калифорнии содержит данные о постоянных корпоративных платежах исследователям и практикам компаниями, торгующими и производящими рекламирующими и производящими именно те устройства и лекарства, которые эти практикующие врачи и исследователи в дальнейшем рекомендуют пациентам[13]. Роберт Педовиц, бывший председатель факультета ортопедической хирургии Калифорнийского Университета в Лос-Анджелесе, выразил опасения о том, что финансовые конфликты интересов его коллег могут негативно повлиять на лечение пациентов или исследования новых методов лечения[14]. В последовавшем судебном иске Университета против разгласившего эту информацию прессе Педовица, университет выплатил, по соглашению сторон, $10 млн. долларов, отказавшись при этом признать нарушения[14]. Consumer Watchdog констатировала, что политика Университета Калифорнии «либо неадекватная, либо недостаточная... Пациенты в больницах Университета Калифорнии заслуживают самые надежные хирургические приборы и медикаменты... и ни не должны рассматриваться в качестве субъектов в дорогих медицинских экспериментов»[13].

Другие случаи с Университетом Калифорнии касаются изъятия женских яйцеклеток для имплантации другим женщинам без согласия пациента[15], незаконная продажа пожертвованных трупов[16], инъекции живых бактерий в мозг человека, что привело к преждевременным смертям[17].

См. также[править | править вики-текст]

Примечания[править | править вики-текст]

  1. 1 2 3 Бажанов, Иваненко, 2012
  2. 1 2 3 2015, Погодина
  3. 1 2 3 4 Пищнта, Климов, 2006
  4. Погодина, 2015
  5. WHO | Informed Consent Form Templates. who.int. Проверено 14 сентября 2014.
  6. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утв. ВС РФ 22.07.1993 № 5487-1) (ред. от 07.12.2011). consultant.ru. Проверено 11 января 2016., где закреплено в статьях 30—34 (в настоящее время утратил силу)
  7. 1 2 Филиппов, Абаева, Филиппов, 2013
  8. Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». consultant.ru. Проверено 11 января 2016.
  9. Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1177н (ред. от 10.08.2015) «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» (Зарегистрировано в Минюсте России 28.06.2013 N 28924). Российская газета. Проверено 11 января 2016.
  10. 1 2 3 4 Гражданский кодекс РФ от 30.11.1994 N 51-ФЗ (с изм. и доп.) - Часть 1 // Собрание законодательства РФ, 05.12.1994, N 32, ст. 3301, Российская газета, N 238-239, 08.12.1994
  11. 1 2 Бажанов, Иваненко, 2011
  12. Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине. Овьедо, 4 апреля 1997 года. coe.int. Проверено 11 января 2016.
  13. 1 2 Petersen, Melody. (2014, May 25). UC system struggles with professors’ outside earnings. Orange County Register.
  14. 1 2 Terhune, Chad (2014, April 25). More scrutiny for UCLA’s School of Medicine. Los Angeles Times
  15. Yoshino, Kimi. (2006, January 20). UC Irvine Fertility Scandal Isn’t Over: While seeking to limit its liability, college admits it failed to inform many patients of wrongdoing. Los Angeles Times
  16. Jablon, Robert and Associated Press. (2004, March 11). Scandal at UCLA reveals cadaver trade as big business. Boston. Retrieved from
  17. The Sacramento Bee. (2013, August 25). UC Davis surgeons resign after bacteria-in-brain dispute.

Литература[править | править вики-текст]