Категории лекарственных препаратов

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску

Во многих странах лекарственные препараты разбиты на категории в зависимости от риска развития побочного эффекта на плод при приёме препарата матерью во время беременности.

США[править | править код]

Категории[1]
Категория A Клинические исследования не показали риска для плода.
Категория B Исследования на животных не показали риска для плода, и не было достаточных клинических испытаний, ИЛИ исследования на животных показали побочные эффекты, но клинические исследования не показали риска для плода.
Категория C Исследования на животных показали побочный эффект на плод, и нет достаточных клинических исследований.
Категория D Есть доказательства риска для плода, основываясь на данных клинических исследований.
Категория X Исследования на животных и людях показали пороки развития плода. Риск при использовании препарата явно превышает возможный положительный эффект.
Категория N FDA пока не присвоила категорию для препарата.

В 2008 году FDA отказалось от этой системы из-за невозможности предоставить пациентам более подробную информацию о препарате. Вместо этого управление предложило расширить раздел «Беременность» инструкции по применению препарата[2].

Австралия[править | править код]

Категории[3]
Категория A Препараты принимались большим количеством беременных и не наблюдалось увеличения частоты пороков.
Категория B1 Препараты принимались ограниченным количеством беременных, и не наблюдалось увеличения частоты пороков. Исследования на животных не показали риска для плода.
Категория B2 Препараты принимались ограниченным количеством беременных, и не наблюдалось увеличения частоты пороков. Исследования на животных не показали риска для плода или отсутствуют.
Категория B3 Препараты принимались ограниченным количеством беременных, и не наблюдалось увеличения частоты пороков. Исследования на животных показали увеличения частоты пороков, но эффект для людей не определён.
Категория C Препараты, которые оказывают вредный эффект на плод, не вызывая пороков развития.
Категория D Препараты, которые вызывают увеличение числа пороков развития.
Категория X Препараты с высоким риском повреждения плода.

Примеры категорий[править | править код]

В таблице приведены некоторые препараты и их категории для разных стран.

Препарат / страна Австралия США
Амоксициллин A B
Парацетамол A C
Теофиллин A C
Амоксициллин + клавулановая кислота B1 B
Цефотаксим B1 B
Лоперамид B3 C
Рифампицин C C
Диклофенак C D 3-й триместр
Ацетилсалициловая кислота C D 3-й триместр
Пароксетин D D
Фенитоин D D
Тетрациклин D D
Темазепам C X
Талидомид X X
Изотретиноин X X
Лефлуномид X X
Нандролон X X

См. также[править | править код]

Примечания[править | править код]