Спутник V: различия между версиями

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Интерактивная навигация по истории
(Показать все непатрулированные изменения)
[непроверенная версия][непроверенная версия]
← Предыдущая правкаСледующая правка →
Содержимое удалено Содержимое добавлено
ВизуальныйВики-текст
→‎Ссылки: дополнение
→‎Литература: источники
Строка 103: Строка 103:
<ref name="Сohen,2020">{{публикация|статья|заглавие=Russia's approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release|ссылка=https://www.sciencemag.org/news/2020/08/russia-s-approval-covid-19-vaccine-less-meets-press-release|год=2020|автор=Cohen J.|язык=en|архив дата=2020-08-12|архив=https://web.archive.org/web/20200812013413/https://www.sciencemag.org/news/2020/08/russia-s-approval-covid-19-vaccine-less-meets-press-release|соавторы=Jon Cohen|издание=Science|тип=журн|месяц=08|день=11}}</ref>
<ref name="Сohen,2020">{{публикация|статья|заглавие=Russia's approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release|ссылка=https://www.sciencemag.org/news/2020/08/russia-s-approval-covid-19-vaccine-less-meets-press-release|год=2020|автор=Cohen J.|язык=en|архив дата=2020-08-12|архив=https://web.archive.org/web/20200812013413/https://www.sciencemag.org/news/2020/08/russia-s-approval-covid-19-vaccine-less-meets-press-release|соавторы=Jon Cohen|издание=Science|тип=журн|месяц=08|день=11}}</ref>
<ref name=":0">{{Cite web|lang=|url=https://meduza.io/feature/2020/07/23/sozdatel-rossiyskoy-vaktsiny-ot-koronavirusa-denis-logunov-dal-meduze-pervoe-bolshoe-intervyu-on-rasskazal-stoit-li-zhdat-privivok-k-sentyabryu-2020-goda|title=Первое большое интервью создатель российской вакцины от коронавируса Денис Логунов дал «Медузе».|author=|website=meduza.io|date=|publisher=23 июля 2020|accessdate=2020-08-18}}</ref>
<ref name=":0">{{Cite web|lang=|url=https://meduza.io/feature/2020/07/23/sozdatel-rossiyskoy-vaktsiny-ot-koronavirusa-denis-logunov-dal-meduze-pervoe-bolshoe-intervyu-on-rasskazal-stoit-li-zhdat-privivok-k-sentyabryu-2020-goda|title=Первое большое интервью создатель российской вакцины от коронавируса Денис Логунов дал «Медузе».|author=|website=meduza.io|date=|publisher=23 июля 2020|accessdate=2020-08-18}}</ref>
}}
== Литература ==
* {{Публикация|статья|язык=en
|заглавие=Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations
|подзаголовок=two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia
|автор имя=Denis Y. |автор=Logunov |автор2 имя=Inna V. |автор2=Dolzhikova |автор3 имя=Olga V. |автор3=Zubkova |автор4 имя=Amir I. |автор4=Tukhvatullin |автор5=Dmitry V. Shcheblyakov, Alina S. Dzharullaeva, Daria M. Grousova, Alina S. Erokhova, Anna V. Kovyrshina, Andrei G. Botikov, Fatima M. Izhaeva, Olga Popova, Tatiana A. Ozharovskaya, Ilias B. Esmagambetov, Irina A. Favorskaya, Denis I. Zrelkin, Daria V. Voronina, Dmitry N. Shcherbinin, Alexander S. Semikhin, Yana V. Simakova, Elizaveta A. Tokarskaya, Nadezhda L. Lubenets, Daria A. Egorova, Maksim M. Shmarov, Natalia A. Nikitenko, Lola F. Morozova, Elena A. Smolyarchuk, Evgeny V. Kryukov, Vladimir F. Babira, Sergei V. Borisevich, Boris S. Naroditsky, Alexander L. Gintsburg
|издание=[[Lancet]]
|год=2020 |месяц=09 |день=04 |volume= issue=
|doi=10.1016/S0140-6736(20)31866-3
|ref=Logunov et al.
}}
}}


Версия от 16:23, 4 сентября 2020

Не следует путать со Спутником-5 — пятым космическим аппаратом серии «Спутник».
Спутник V
лат. Gam-COVID-Vak
Изображение химической структуры
Химическое соединение
DrugBank 15848
Состав
Классификация
Фармакол. группа вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
АТХ J07BX03
Лекарственные формы
раствор для внутримышечного введения[1]; лиофилизат для получения раствора для инъекций (не зарегистрирован)
Способы введения
внутримышечно
Другие названия
Спутник V
Логотип Викисклада Медиафайлы на Викискладе

Гам-КОВИД-Вак, торговая марка «Спутник V» — вакцина против COVID-19, разработанная российским Национальным центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, и проходящая клинические исследования.

Минздрав РФ выдал временную регистрацию этой вакцине до 1 января 2021 года (такая регистрация выдаётся препаратам, важным для охраны здоровья в условиях чрезвычайной ситуации)[2]. При этом специалисты отмечают отсутствие доказательств её эффективности и научных публикаций о проведенных испытаниях[3][4][5].

Общее описание

Вакцина представляет собой вирусную векторную вакцину на основе аденовируса человека, который содержит в своём геноме вставку, кодирующую фрагмент S-белка SARS-CoV-2, вызывающую иммунный ответ[6]. Вакцина была разработана коллективом лаборатории клеточной микробиологии отдела медицинской микробиологии Национального Центра микробиологии и эпидемиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ под руководством доктора медицинских наук, член-корреспондента РАН Д. Ю. Логунова, который разрабатывал также вакцины против вирусов Эбола и MERS[7].

Вакцина является двухкомпонентной, использованы два рекомбинантных аденовирусных вектора на основе аденовируса человека 26 серотипа (Ad26, «компонент I») и 5 серотипа (Ad5, «компонент II»)[2][8], модифицированные биотехнологическим способом (содержат ген S-белка вируса SARS-CoV-2). Компоненты вакцины вводятся внутримышечно, в два этапа с интервалом в 3 недели[8].

Клинические испытания

На момент регистрации вакцина прошла два клинических испытания, в которых приняли участие две группы добровольцев по 38 человек. На первом этапе испытания (фаза I) была протестирована безопасность, переносимость и иммуногенность каждого компонента вакцины в отдельности: первой группе из 9-ти человек был инъецирован компонент I, второй группе из 9-ти человек был инъецирован компонент II. На втором этапе (фаза II) испытание проводилось по бустерной схеме: 20 человек получили инъекции компонента I, и через 21 день — компонента II. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не отмечено серьёзных осложнений иммунизации[9][10].

Разрешение на исследования третьей и четвертой фазы, в которых ожидается участие до 40 тысяч человек, было выдано 25 августа[11][12]. Запланировано проведение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования[13].

Также в РФПИ заявляют о намерении провести клинические испытания вакцины в ряде стран, помимо России[14].

История

В мае 2020 года Национальный центр эпидемиологических и микробиологических исследований объявил о разработке вакцины, не имеющей серьёзных побочных эффектов[15][16]. К августу 2020 года были закончены два клинических испытания первой и второй фазы, с участием по 38 испытуемых в каждом. Лишь в одном из исследований использовалась форма вакцины, позже получившая регистрацию на «ограниченных условиях»[16][17].

11 августа 2020 года о регистрации в России первой вакцины от коронавируса на совещании с Президентом В. В. Путиным доложил[18] М. А. Мурашко[19][20]. Вакцина зарегистрирована условно, в соответствии с принятым Правительством Российской Федерации порядком доступа на рынок препаратов, предназначенных для профилактики COVID-19[18][21]. Соответствующее регистрационное удостоверение было выдано 11 августа Минздравом России[22][23].

Начало промышленного выпуска вакцины планируется на сентябрь 2020 года[24]. К концу 2020 года собственное производство Гамалеи, согласно интервью иностранному изданию, планируется вывести на производственную мощность 3-5 млн доз в год[16]. По данным отечественных телеканалов, к 15 августа произошел запуск производства; три предприятия смогут выпускать порядка миллиона доз в месяц на каждом с потенциальным удвоением мощностей к зиме[25][26].

Эффективность и безопасность

Оценка эффективности вакцины проводилась на разных тест-системах: IgG, ИФА на полноразмерный S-белок и на фрагмент S-белка (RBD-домен), титр вируснейтрализующих антител, Т-клеточный иммунный ответ в двух вариантах — лимфопролиферация CD4- и СD8-клеток и продукция ими гамма интерферона[16] — а не обычным методом, когда пациент после введения вакцины ждёт заражения. По утверждению генерального директора РФПИ К. А. Дмитриева, такой тест подтверждает работоспособность вакцины[2].

В отчёте НИЦЭМ имени Гамалеи указывается о проведении опыта над 38 здоровыми добровольцами обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет. В результате наблюдения в течение 42 дней с момента введения вакцины у всех подопытных было выявлено «образование вирусонейтрализующих антител к вирусу SARS-CoV-2»[8]. Вместе с тем указывается, что у добровольцев наблюдалось 144 побочных эффекта, 31 из которых не завершилось на момент окончания испытаний. Побочные эффекты в основном лёгкой или средней степени выраженности: повышение температуры, боль в месте введения, сыпь[16]. Также в отчёте отмечается, что «Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились»[8][17].

Согласно особым условиям ускоренной регистрации и инструкции к вакцине, каждое применение вакцины должно отслеживаться в федеральном регистре[8].

Критика научного сообщества

Зарубежные специалисты критикуют Гам-КОВИД-Вак за отсутствие доказательств её эффективности и научных публикаций о проведенных испытаниях[3][4][5]. Из-за отсутствия научных публикаций о вакцине у международного сообщества нет достоверной информации об эффективности Гам-КОВИД-Вак. В научных журналах отсутствуют публикации об испытаниях вакцины на животных, поэтому нет никакой возможности оценить её работоспособность на людях[4].

Отмечается[кто?], что подобные векторные вакцины на основе ослабленных генно-модифицированных аденовирусов изучены слабо, из нескольких созданных по этой схеме вакцин ни один препарат не был одобрен для широкого применения[27][неавторитетный источник].

Глава отделения лабораторной медицины Каролинского института Матти Сэльберг отмечает, что малое число участников клинического испытания, в котором были объединены первая и вторая фазы, не позволяет судить об отсутствии побочных эффектов при массовом применении вакцины[4][17], однако, сами разработчики вакцины считают её надёжной, поскольку она была разработана на существующей хорошо испытанной платформе[16]. Также существуют опасения, побочные эффекты от ранее широко не применявшихся живых вакцин на базе генноинженерных вирусов могут оставаться неизученными[28][29]. Несколько предыдущих разработок вакцины на основе вируса Ad5 были неуспешными; лишь одна вакцина на основе Ad5 была одобрена в Китае для экстренного использования для людей[30].

Большинство российских медиков, опрошенных сервисом «Справочник врача», заявили в опросе, что не готовы сделать прививку Гам-КОВИД-Вак. Из более 3000 участников исследования отрицательно на этот вопрос ответили 52 %, согласны на вакцинацию 24,5 %. Более 66 % респондентов заявили о недостаточности данных об эффективности вакцины[31].

Международный интерес

По заявлениям генерального директора РФПИ К. А. Дмитриева, фонд получил предварительные заявки на покупку 1 млрд доз вакцины из 20 стран[32]. Предварительная договоренность о производстве вакцины за рубежом достигнута с Бразилией[33].

См. также

Примечания

  1. ↑ ГРЛС, ЛП-006395 Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения
  2. ↑ 1 2 3 Соколов А. Сколько хотят заработать на прививках от коронавируса : [арх. 12 августа 2020] / Александр Соколов // Ведомости : [электр. ресурс]. — 2020. — 12 августа.
  3. ↑ 1 2 Cohen J. Russia's approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release : [англ.] : [арх. 12 августа 2020] / Jon Cohen // Science : журн. — 2020. — 11 August.
  4. ↑ 1 2 3 4 В Швеции прокомментировали регистрацию российской вакцины от COVID-19 // РИА Новости : [электр. ресурс]. — 2020. — 11 августа.
  5. ↑ 1 2 Callaway E. Russia's fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety : The immunization is the first approved for widespread use but could be dangerous because it hasn’t been tested in large trials, say researchers : [англ.] / Ewen Callaway // Nature : журн. — 2020. — 11 August. — doi:10.1038/d41586-020-02386-2. — PMID 32782400.

    This is a reckless and foolish decision. Mass vaccination with an improperly tested vaccine is unethical. Any problem with the Russian vaccination campaign would be disastrous both through its negative effects on health, but also because it would further set back the acceptance of vaccines in the population.

    — Лондонский генетик Франсуа Балло  (англ.) (рус. (фр. ) в заявлении, которое выпустил британский Центр научных средств массовой информации  (англ.) (рус.
  6. ↑ Coronavirus Vaccine Trials Advance in Race for Covid-19 Protection (англ.). Bloomberg. Дата обращения: 10 августа 2020.
  7. ↑ Russia’s RDIF & Prominent Government Lab Progress COVID-19 Vaccine: Production Facility Readied in the Moscow Region (англ.). trialsitenews.com (10 июня 2020). Дата обращения: 11 августа 2020.
  8. ↑ 1 2 3 4 5 Нормативная документация ЛП-006395-110820
  9. ↑ Study "Gam-COVID-Vac" Vaccine Against COVID-19 (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (12 августа 2020). Дата обращения: 22 августа 2020.
  10. ↑ Study "Gam-COVID-Vac Lyo" Vaccine Against COVID-19 (англ.). ClinicalTrials.gov. Health Ministry of the Russian Federation (12 августа 2020). Дата обращения: 22 августа 2020.
  11. ↑ ГРЛС, Разрешение на проведение КИ №450 (25.08.2020) - оценка эффективности, иммуногенности и безопасности комбинированной векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак в параллельных группах; Фаза КИ - III-IV, Вид КИ - ПКИ
  12. ↑ Минздрав России выдал Центру Гамалеи разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования вакцины от коронавируса, Минздрав России, 25 августа 2020 в 19:18
  13. ↑ [1]
  14. ↑ Третья фаза испытаний российской вакцины от COVID-19 начнется 12 августа. ПРАЙМ (11 августа 2020). Дата обращения: 17 августа 2020.
  15. ↑ Russia plans to start producing coronavirus vaccine in September (англ.). Daily Sabah (13 июня 2020). Дата обращения: 10 августа 2020.
  16. ↑ 1 2 3 4 5 6 Первое большое интервью создатель российской вакцины от коронавируса Денис Логунов дал «Медузе». meduza.io. 23 июля 2020. Дата обращения: 18 августа 2020.
  17. ↑ 1 2 3 Ермаков А. Вакцина от COVID-19 — в словах чиновников и документах разработчика : [арх. 12 августа 2020] / Александр Ермаков // Фонтанка.ру : [электр. ресурс]. — 2020. — 11 августа.
  18. ↑ 1 2 Совещание с членами Правительства. Стенограмма. Kremlin.ru (11 августа 2020). Дата обращения: 16 августа 2020.
  19. ↑ Путин объявил о регистрации в России первой вакцины от коронавируса. РИА Новости (11 августа 2020). Дата обращения: 16 августа 2020.
  20. ↑ Коронавирус в России: зарегистрировали вакцину от Covid-19, дочь Путина сделала прививку. Русская служба Би-би-си (11 августа 2020). Дата обращения: 16 августа 2020.
  21. ↑ О вакцине для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 «Гам-КОВИД-Вак». roszdravnadzor.gov.ru (12 августа 2020). — «в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441. ... регистрация лекарственных препаратов «на условиях».» Дата обращения: 18 августа 2020.
  22. ↑ Минздрав России зарегистрировал первую в мире вакцину от COVID-19. Министерство здравоохранения РФ (11 августа 2020). Дата обращения: 11 августа 2020.
  23. ↑ Путин сообщил о регистрации первой в мире вакцины против коронавируса. РИА Новости (11 августа 2020). Дата обращения: 11 августа 2020.
  24. ↑ Голикова назвала сроки выпуска первых партий вакцин НИЦ Гамалеи и «Вектора». Интерфакс (29 июля 2020).
  25. ↑ https://www.vesti.ru/article/2443112 «около миллиона доз в месяц каждое»
  26. ↑ https://www.vesti.ru/article/2442836 а к концу года — до полутора-двух миллионов.
  27. ↑ Исчерпывающий (ну, почти) путеводитель «Медузы» по всему, что уже известно о вакцинах против COVID-19. Глава 2 Векторные вакцины, 2020-05-08 «Попытки разработать векторные вакцины для борьбы с раком, вирусами ВИЧ, гриппа и Эболы уже предпринимались, но пока ни одна не была одобрена для людей.»
  28. ↑ The future of vaccines … Recombinant vector vaccines
  29. ↑ Our knowledge of and clinical experience with the new recombinant viral vaccines are insufficient
  30. ↑ https://cen.acs.org/pharmaceuticals/vaccines/Adenoviral-vectors-new-COVID-19/98/i19 Two large clinical trials were halted early in 2007 when it became clear that the vaccine was not working—and, alarmingly, may have even increased the risk … still only, adenoviral vector vaccine approved for humans
  31. ↑ Опрос продемонстрировал недоверие врачей к вакцине от коронавируса. РБК. Дата обращения: 14 августа 2020.
  32. ↑ Россия получила запрос на 1 млрд доз вакцины против коронавируса. РБК. Дата обращения: 17 августа 2020.
  33. ↑ РФПИ договорился с Бразилией о производстве российской вакцины. РИА Новости (20200812T2203). Дата обращения: 17 августа 2020.

Литература

  • Logunov, Denis Y. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations : two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia : [англ.] / Denis Y. Logunov, Inna V. Dolzhikova, Olga V. Zubkova … [et al.] // Lancet. — 2020. — Vol. issue= (4 September). — doi:10.1016/S0140-6736(20)31866-3.

Ссылки

Источник — https://ru.wikipedia.org/w/index.php?title=Спутник_V&oldid=109100060