Фармацевтическая промышленность: различия между версиями

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Интерактивная навигация по истории
[непроверенная версия][непроверенная версия]
← Предыдущая правкаСледующая правка →
Содержимое удалено Содержимое добавлено
ВизуальныйВики-текст
Строка 136: Строка 136:


== Литература ==
== Литература ==
*{{статья
|автор = Rustam I. Aminov
|заглавие = A Brief History of the Antibiotic Era: Lessons Learned and Challenges for the Future
|ссылка = https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3109405/
|язык = English
|издание = Front Microbiol
|тип =
|год = 2010
|месяц = October
|число = 29
|том = 1
|номер =
|страницы = 134
|doi = 10.3389/fmicb.2010.00134
|issn =
|ref = Rustam I. Aminov
}}
*{{статья
*{{статья
|автор = K. J. Williams
|автор = K. J. Williams

Версия от 21:32, 20 сентября 2021

Инспекция FDA

Фармацевтическая промышленность — отрасль промышленности, связанная с исследованием, разработкой, массовым производством, изучением рынка и распределением лекарственных средств, преимущественно предназначенных для профилактики, облегчения и лечения болезней[1][2][3]. Фармацевтические компании могут работать с дженериками или оригинальными (брендированными) препаратами. Они подчинены разнообразию законов и инструкций относительно патентования лекарственных средств, клинических и доклинических испытаний и особенностей маркетинга готовых к продаже продуктов.

История

Середина 1800-х – 1945 года: от растений до первых синтетических наркотиков

Современная фармацевтическая промышленность начала развиваться с местных аптекарей, которые в середине 1800-х годов расширили свою традиционную роль по распространению растительных препаратов, таких как морфин и хинин, до оптового производства и открытий, сделанных в результате прикладных исследований. Открытие лекарств из растений началось с выделения между 1803 и 1805 годами морфина – обезболивающего и вызывающего сон агента – из опиума немецким помощником аптекаря Фридрихом Сертюрнером, который назвал это соединение в честь греческого бога сновидений Морфея[4]. К концу 1880-х годов немецкие производители красителей усовершенствовали очистку отдельных органических соединений от дёгтя и других минеральных источников, а также разработали элементарные методы органического химического синтеза[5]. Развитие синтетических химических методов позволило ученым систематически изменять структуру химических веществ, а развитие новой науки фармакологии расширило их способность оценивать биологические эффекты этих структурных изменений.

Адреналин, норэпинефрин и амфетамин

К 1890-м годам было обнаружено глубокое влияние экстрактов надпочечников на многие различные типы тканей, что положило начало поискам как механизма передачи химических сигналов, так и попыткам использовать эти наблюдения для разработки новых лекарств. Повышение артериального давления и сосудосуживающее действие экстрактов надпочечников представляли особый интерес для хирургов в качестве кровоостанавливающих средств и для лечения шока, и ряд компаний разработали продукты на основе экстрактов надпочечников, содержащие различные степени чистоты активного вещества. В 1897 году американский биохимик Джон Джекоб Абель из Университета Джона Хопкинса определил действующее вещество как адреналин, который он выделил в нечистом состоянии как сульфатную соль. Промышленный химик Джокити Такамине позже разработал метод получения адреналина в чистом виде и передал лицензию на эту технологию компании «Parke-Davis». Компания «Parke-Davis» продавала адреналин под торговым наименованием «Адреналин». Инъекционный адреналин оказался особенно эффективным для лечения острых приступов астмы, и его ингаляционная версия продавалась в Соединенных Штатах до 2011 года[6][7]. К 1929 году адреналин был разработан в виде ингалятора для лечения заложенности носа.

Несмотря на высокую эффективность, потребность в инъекции ограничивала использование адреналина и были начаты работы над созданием перорального лекарства. Структурно похожее соединение, эфедрин (на самом деле больше похожее на норадреналин) было обнаружено японскими химиками на заводе Ma Huang и продано фармацевтической компании «Eli Lilly and Company» в качестве перорального средства для лечения астмы. Следуя работе Генри Дейла и Джорджа Баргера из «Burroughs-Wellcome», американский химик и фармаколог Гордон Аллес синтезировал амфетамин и испытал его на пациентах с астмой в 1929 году. Доказано, что лекарство оказывает лишь умеренное противоастматическое действие, но вызывает ощущение возбуждения и сердцебиения. Амфетамин был разработан компанией «Smith, Kline & French» в качестве назального противозастойного средства под торговым названием Benzedrine Inhaler. Амфетамин в конечном итоге был разработан для лечения нарколепсии, постэнцефалитического паркинсонизма и повышения настроения при депрессии и других психиатрических показаниях. В 1937 году препарат получил одобрение «Американской медицинской ассоциации» (АМА) как новое и неофициальное средство для этих целей[8] и оставался обычным средством от депрессии до разработки трициклических антидепрессантов в 1960-х годах[7].

Открытие и разработка барбитуратов

В 1903 году немецкий химик Эмиль Герман Фишер и врач Йозеф фон Меринг сделали открытие, согласно которому диэтилбарбитуровая кислота, образующаяся в результате реакции диэтилмалоновой кислоты, оксихлорида фосфора и мочевины, вызывает сон у собак. Открытие было запатентовано и лицензировано компанией «Bayer Pharmaceuticals», которая продавала это соединение под торговым названием Veronal в качестве снотворного, начиная с 1904 года. Систематические исследования влияния структурных изменений на эффективность и продолжительность действия привели к открытию фенобарбитала в компании Bayer Pharmaceuticals (в 1911 году) и открытие его мощного противоэпилептического действия (в 1912 году). Фенобарбитал был одним из наиболее широко используемых лекарств для лечения эпилепсии в течение 1970-х годов, а по состоянию на 2014 год остается в списке основных лекарств Всемирной организации здравоохранения[9][10]. В 1950-е и 1960-е годы возросло понимание способности барбитуратов и амфетаминов вызывать привыкание и возможности злоупотребления, что привело к усилению ограничений на их использование и усилению государственного контроля над лицами, назначающими лекарства. Сегодня амфетамин в основном используется для лечения синдрома дефицита внимания, а фенобарбитал – при лечении эпилепсии[11][12].

Инсулин

Серия экспериментов, проведенных с конца 1800-х до начала 1900-х годов, показала, что диабет вызван отсутствием вещества, обычно вырабатываемого поджелудочной железой. В 1869 году немецкий медик-патофизиолог Оскар Минковский и Йозеф фон Меринг обнаружили, что диабет у собак может быть вызван хирургическим удалением поджелудочной железы. В 1921 году канадский профессор Фредерик Бантинг и его ученик Чарльз Бест повторили это исследование и обнаружили, что инъекции экстракта поджелудочной железы обращают вспять симптомы, вызванные удалением поджелудочной железы. Вскоре было продемонстрировано, что экстракт действует на людях, но развитие инсулинотерапии как рутинной медицинской процедуры было отложено из-за трудностей с получением материала в достаточном количестве и с воспроизводимой чистотой. Исследователи обратились за помощью к промышленным сотрудникам в «Eli Lilly and Company», основываясь на опыте компании в крупномасштабной очистке биологических материалов. Химик Джордж Б. Уолден из «Eli Lilly and Company» обнаружил, что тщательное регулирование pH экстракта позволяет производить относительно чистый сорт инсулина. Под давлением Университета Торонто и потенциальным патентным вызовом со стороны академических ученых, которые независимо разработали аналогичный метод очистки, было достигнуто соглашение о неисключительном производстве инсулина несколькими компаниями. До открытия и широкого распространения инсулинотерапии продолжительность жизни диабетиков составляла всего несколько месяцев[13].

Ранние антиинфекционные исследования: Сальварсан, Пронтозил, Пенициллин и Вакцины

Разработка лекарств для лечения инфекционных заболеваний была основным направлением ранних исследований и разработок; в 1900 году пневмония, туберкулез и диарея были тремя основными причинами смерти в Соединенных Штатах, а смертность в первый год жизни превышала 10%[14].

В 1911 году немецкий иммунолог Пауль Эрлих и химик Альфред Бертхайм из Института экспериментальной терапии в Берлине разработали первый синтетический противоинфекционный препарат арсфенамин. Препарат получил коммерческое название Salvarsan[15]. Эрлих, отмечая как общую токсичность мышьяка, так и избирательное поглощение некоторых красителей бактериями, предположил, что содержащий мышьяк краситель с аналогичными свойствами избирательного поглощения может быть использован для лечения бактериальных инфекций. Арсфенамин был приготовлен в рамках кампании по синтезу ряда таких соединений, и было обнаружено, что он проявляет частично избирательную токсичность. Арсфенамин оказался первым эффективным лекарством от сифилиса, болезни, которая до того времени была неизлечимой и неумолимо приводила к серьезным кожным изъязвлениям, неврологическим повреждениям и смерти[16].

Подход Эрлиха к систематическому изменению химической структуры синтетических соединений и измерению воздействия этих изменений на биологическую активность широко применялся учеными-промышленниками, включая ученых из «Bayer AG» Йозефа Кларера, Фрица Мицша и Герхарда Домагка. Эта работа, также основанная на тестировании соединений, доступных в немецкой красильной промышленности, привела к разработке пронтозила, первого представителя класса сульфонамидных антибиотиков. По сравнению с арсфенамином, сульфаниламиды обладали более широким спектром активности и были гораздо менее токсичными, что делало их полезными при инфекциях, вызванных патогенами, такими как стрептококки.

Ведущие мировые компании

По состоянию на 2013 год ведущими фармацевтическими компаниями мира являлись (продажи, млрд долл.)[17]:

По состоянию на 2013 год ведущими компаниями мира по распространению фармацевтических препаратов являлись (продажи, млрд долл.)[17]:

Российский фармацевтический рынок

На 2016 год российский фармацевтический рынок занимал 14-е место в мире с объемом 20 млрд долларов США.[18] Объем импорта 8908 млн долларов США, экспорт российской фармацевтической промышленности 635 млн долларов США. По итогам 2018 года импортные лекарства заняли 70 % рынка в денежном виде и 40 % в упаковках.[19] Первые места в рейтинге производителей в рублях сохранили за собой иностранные компании Sanofi, Novartis и Bayer. В топ-20 вошли три российских производителя: Отисифарм, «Фармстандарт» и «Биокад».

Фармацевтическая промышленность России

См. также: Промышленность России

В 2016 году объем производства лекарственных средств в России составил 286 млрд руб., медицинских изделий 52,8 млрд руб[18] Доля наименований российских лекарственных препаратов в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на конец 2016 года составила 77 %.

Государственная поддержка

В России действует государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» Министерства промышленности и торговли.[20][18] Программа определяет следующие задачи:

  • технологическое перевооружение фармацевтического производства;
  • импортозамещение лекарственных средств по номенклатуре жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
  • вывод на рынок российской инновационной продукции;
  • увеличение экспорта фармацевтической промышленности;
  • улучшение кадрового обеспечения отрасли.

В 2019 году Минпромторг представил новый проект стратегии развития фармацевтической промышленности России до 2030 года.[21] Документ предлагает продолжить концентрацию на соблюдении лекарственной безопасности страны. Рассматриваются несколько сценариев развития — от оптимистических с значительным увеличением экспорта до пессимистических с упором на импортозамещение жизненно-важных препаратов и медицинских изделий.

История
Основная статья: История медицины в России

В Российской империи развитием производства медицинских изделий, заготовкой лекарственных растений и фармацевтической химией занимались преимущественно аптеки и аптечные сети. Первые сведения о системной заготовке лекарственных средств в России относятся к XVII, когда создается Аптекарский приказ. При Петре I лекарственные средства переходят в ведение Главной аптеки. В XIX веке известную сеть аптек и производственную базу для них построила семья обрусевших немцев Феррейнов.[22] Также в конце XIX начале XX веков начинают появляться независимые фармацевтические компании, такие как химико-фармацевтическое предприятие Кёлера. Тем не менее фармацевтика в Российской империи была развита слабо, производились в основном галеновые препараты, существовала сильная зависимость от импорта синтетических препаратов.[23] С началом Первой мировой войны импорт препаратов из Европы резко сократился.

В СССР фармацевтика стала одной из важнейших отраслей. Уже в 1920 году на базе предприятий Феррейнов образуется Научно-исследовательский химико-фармацевтический институт, фармацевтические заводы по всей стране объединяются под единым управлением Высшего совета народного хозяйства. Первоначальной задачей стало построение собственной химико-фармацевтической промышленности и воспроизведение импортных лекарственных средств.[23] В довоенный период 1920-х и 1930-х был освоен выпуск почти всех известных в то время важных лекарственных средств. К 1990 году производилось свыше 4600 тонн антибиотиков и 4300 тонн витаминов.

Основные производители

Корпорации Фармстандарт, Верофарм.

Украинский фармацевтический рынок

См. также: Промышленность Украины

В 2015 году на территории Украины работало 620 фармацевтических производителей. Основными центрами по производству лекарств являются Харьков, Киев и Одесса[24].

См. также

Примечания

  1. ↑ Фармацевтическая промышленность // Энциклопедия «Кругосвет»
  2. ↑ John L. McGuire, Horst Hasskarl, Gerd Bode, Ingrid Klingmann, Manuel Zahn «Pharmaceuticals, General Survey» Ullmann’s Encyclopedia of Chemical Technology" Wiley-VCH, Weinheim, 2007.DOI: 10.1002/14356007.a19_273.pub2
  3. ↑ Bozenhardt, Erich H.; Bozenhardt, Herman F. "Are You Asking Too Much From Your Filler?". Pharmaceutical Online (Guest column) (18 октября 2018). Дата обращения: 17 сентября 2021.
  4. ↑ Matt MacNabb, 2017.
  5. ↑ Emergence of Pharmaceutical Science and Industry: 1870-1930. C&EN - American Chemical Society (20 июня 2005). Дата обращения: 17 сентября 2021.
  6. ↑ Walter Sneader, 2005, с. 155–156.
  7. ↑ 1 2 Nicolas Rasmussen, 2006, с. 288–323.
  8. ↑ Nicolas Rasmussen, 2008, с. 974–985.
  9. ↑ Zeid Yasiry, Simon D. Shorvon, 2012, с. 26–39.
  10. ↑ Francisco López-Muñoz, 2005, с. 329–43.
  11. ↑ Harold F. O'Keefe, 1965, с. 1222–1223.
  12. ↑ NEJM, 1956, с. 1150–1151.
  13. ↑ Louis Rosenfeld, 2002, с. 2270–88.
  14. ↑ Robert N. Anderson, 1999, с. 1-37.
  15. ↑ Kent A. Sepkowitz, 2011, с. 291–3.
  16. ↑ K. J. Williams, 2009, с. 343–348.
  17. ↑ 1 2 Global 2000 company (англ.). Forbes.com. Дата обращения: 25 января 2014.
  18. ↑ 1 2 3 Тенденции фармацевтического рынка России — 2017. Исследовательский Центр компании «Делойт» в СНГ
  19. ↑ Фармацевтический рынок России 2018 DSM Group
  20. ↑ Информационный ресурс Государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013—2020 годы
  21. ↑ Минпромторг подготовил проект стратегии развития фармпромышленности до 2030 года
  22. ↑ Товарищество В. К. Феррейнъ
  23. ↑ 1 2 Фармацевтическая промышленность Российской Федерации. Родионова И. А. Овчаров Е. Г. Вестник РУДН, серия Экономика, 2001, N1, стр 70
  24. ↑ ТОП-10 самых доходных производителей лекарств. Дело.

Литература

Источник — https://ru.wikipedia.org/w/index.php?title=Фармацевтическая_промышленность&oldid=116765478