Церебролизин: различия между версиями

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Интерактивная навигация по истории
(Показать все непатрулированные изменения)
[непроверенная версия][непроверенная версия]
← Предыдущая правкаСледующая правка →
Содержимое удалено Содержимое добавлено
ВизуальныйВики-текст
м автоматический перевод карточек на новый унифицированный формат изображений
Дополнение абзаца об исследовании Cochrane Collaboration и значимости данного препарата.
Строка 15: Строка 15:
Препарат производится с начала 1970-х годов, является главным продуктом австрийской фармацевтической компании EVER Neuro Pharma, которая кроме этого средства осуществляет выпуск препарата, предназначенного для лечения [[Болезнь Паркинсона|болезни Паркинсона]], и [[Пищевые добавки|пищевых добавок]]. Международное название препарата отсутствует.
Препарат производится с начала 1970-х годов, является главным продуктом австрийской фармацевтической компании EVER Neuro Pharma, которая кроме этого средства осуществляет выпуск препарата, предназначенного для лечения [[Болезнь Паркинсона|болезни Паркинсона]], и [[Пищевые добавки|пищевых добавок]]. Международное название препарата отсутствует.


По данным авторитетной организации [[Cochrane Collaboration]] в рандомизированных клинических испытаниях церебролизина при остром ишемическом инсульте и при сосудистой деменции, улучшений состояния пациентов от приёма препарата зарегистрировано не было<ref name=esquire59-palki-kolesa>{{Cite web|url = http://esquire.ru/drugs|title = Палка в колеса. Среди самых популярных в России лекарств, продающихся в аптеках без рецепта, можно найти не только абсолютно бесполезные, но и потенциально вредные.|author = Светлана Рейтер|work = |date = |publisher = Esquire №59}}</ref><ref>{{cite web|url=http://www.cochrane.org/ru/CD007026/cerebrolizin-pri-ostrom-ishemicheskom-insulte|title=Церебролизин при остром ишемическом инсульте|author=Ziganshina LE, Abakumova T, Vernay L |quote=Доказательства актуальны по июнь 2016 года. Этот обзор, ..., показал отсутствие пользы от использования церебролизина по снижению смертности при остром ишемическом инсульте.|publisher=Cochrane|date=21 Апреля 2017|accessdate=2018-11-01}}</ref><ref>Chen N, Yang M, Guo J, Zhou M, Zhu C, He L, [https://www.cochrane.org/ru/CD008900/cerebrolizin-pri-sosudistoy-demencii Церебролизин при сосудистой деменции], 31 Января 2013</ref>.
По данным авторитетной организации [[Cochrane Collaboration]] в рандомизированных клинических испытаниях церебролизина улучшения состояния когнитивных и глобальной клинической функции зарегистрированы в группе пациентов с сосудистой деменцией. По результатам метаанализа также было заявлено о недостаточности имеющихся данных, чтобы рекомендовать препарат в практике терапии данных заболеваний<ref>{{Cite web|url=https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD008900.pub2/full/ru?highlightAbstract=dementia&highlightAbstract=dementi&highlightAbstract=vascular&highlightAbstract=cerebrolysin|title=Церебролизин при сосудистой деменции|author=Ning Chen, Mi Yang, Jian Guo, Muke Zhou, Cairong Zhu, Li He|website=Cochrane Library|date=31 January 2013|publisher=Cochrane Collaboration}}</ref><ref name=esquire59-palki-kolesa>{{Cite web|url = http://esquire.ru/drugs|title = Палка в колеса. Среди самых популярных в России лекарств, продающихся в аптеках без рецепта, можно найти не только абсолютно бесполезные, но и потенциально вредные.|author = Светлана Рейтер|work = |date = |publisher = Esquire №59}}</ref><ref>{{cite web|url=http://www.cochrane.org/ru/CD007026/cerebrolizin-pri-ostrom-ishemicheskom-insulte|title=Церебролизин при остром ишемическом инсульте|author=Ziganshina LE, Abakumova T, Vernay L |quote=Доказательства актуальны по июнь 2016 года. Этот обзор, ..., показал отсутствие пользы от использования церебролизина по снижению смертности при остром ишемическом инсульте.|publisher=Cochrane|date=21 Апреля 2017|accessdate=2018-11-01}}</ref><ref>Chen N, Yang M, Guo J, Zhou M, Zhu C, He L, [https://www.cochrane.org/ru/CD008900/cerebrolizin-pri-sosudistoy-demencii Церебролизин при сосудистой деменции], 31 Января 2013</ref>.


С 1992 года в России входит в перечень [[Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты|жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов]]<ref>[http://www.government.ru/media/2011/12/14/46778/file/2199-pril.doc Перечень на 2012 год] утверждён [https://archive.is/20120801015748/www.government.ru/gov/results/17384/ распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 года № 2199-р]</ref>.
С 1992 года в России входит в перечень [[Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты|жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов]]<ref>[http://www.government.ru/media/2011/12/14/46778/file/2199-pril.doc Перечень на 2012 год] утверждён [https://archive.is/20120801015748/www.government.ru/gov/results/17384/ распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 года № 2199-р]</ref>.

Версия от 09:12, 12 ноября 2018

Церебролизин
Cerebrolysin
Изображение химической структуры
Химическое соединение
CAS 12656-61-0
DrugBank 16599
Состав
Действующее вещество
гидролизат мозга свиньи
Классификация
Фармакол. группа ноотропное средство
АТХ N06BX (отнесен производителем, в списке ВОЗ не указан[1])
Лекарственные формы
раствор для инъекций[2]
Другие названия
Cerebrolysin, Церебролизин
Логотип Викисклада Медиафайлы на Викискладе

Церебролизин (Cerebrolysin) — лекарственный препарат[3][4], получаемый из головного мозга свиньи. Относится к ноотропным средствам, комплексным препаратам с нейротрофической активностью, предлагается для использования при лечении больных с различными неврологическими заболеваниями, такими как ишемический и геморрагический инсульты, сосудистая деменция, включая болезнь Альцгеймера[5]. В связи с комплексной природой церебролизина точный механизм его действия остается неизвестным.

Препарат производится с начала 1970-х годов, является главным продуктом австрийской фармацевтической компании EVER Neuro Pharma, которая кроме этого средства осуществляет выпуск препарата, предназначенного для лечения болезни Паркинсона, и пищевых добавок. Международное название препарата отсутствует.

По данным авторитетной организации Cochrane Collaboration в рандомизированных клинических испытаниях церебролизина улучшения состояния когнитивных и глобальной клинической функции зарегистрированы в группе пациентов с сосудистой деменцией. По результатам метаанализа также было заявлено о недостаточности имеющихся данных, чтобы рекомендовать препарат в практике терапии данных заболеваний[6][7][8][9].

С 1992 года в России входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов[10].

В США управлением по контролю за качеством продуктов и лекарств (FDA) не зарегистрирован, однако имеет статус нового лекарственного препарата, разрешённого FDA для клинического применения в частном порядке.

Состав препарата

В состав препарата входят низкомолекулярные биологически активные нейропептиды. Представляет собой комплекс низкомолекулярных пептидов, получаемый с помощью ферментного расщепления очищенных белков мозгового вещества свиньи. Активная фракция представлена пептидами, молекулярный вес которых не превышает 10 000 дальтон[5]. В настоящее время установлено[11], что препарат содержит нейротрофические факторы роста нервных клеток такие как:

  • ЦНТФ — цилиарный нейротрофический фактор (CNTF[англ.] — Ciliary Neurotrophic Factor);
  • НФГП — нейротрофический фактор глиального происхождения (GDNF[англ.] — Glial Cells Derived Neurotrophic Factor);
  • ИФР-1 — инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1 — Insulin-like Growth factor 1);
  • ИФР-2 — инсулиноподобный фактор роста 2 (IGF-2 — Insulin-like Growth factor 2).

Лекарственные формы

Раствор для инъекций в ампулах по 1, 2, 5 и 10 мл, или во флаконах по 30 мл, в упаковках по 5, 10 или 50 штук. В 1 мл раствора содержится 215,2 мг концентрата[12].

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Нейропептиды способны проникать через гематоэнцефалический барьер и поступать непосредственно к нервным клеткам. Препарат оказывает органоспецифическое мультимодальное действие на головной мозг.

Нейротрофическая активность

Препарат обладает доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста, но проявляющейся в условиях периферического введения. Оказывает эффект нейротрофической стимуляции нейронов периферической и центральной нервной системы.

Метаболическая регуляция

Повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция

Защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

Функциональная нейромодуляция

Оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций и на процессы запоминания.

Фармакокинетика

Сложный состав препарата, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной[источник не указан 3221 день] смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Показания

Нарушения функций центральной нервной системы: травматические повреждения головного и спинного мозга, ишемический инсульт, болезнь Альцгеймера, хроническая цереброваскулярная недостаточность, задержка умственного развития у детей, гиперактивность и дефицит внимания у детей, синдром деменции различного генеза.

Противопоказания

Эпилептический статус, острая почечная недостаточность, индивидуальная непереносимость препарата.

Беременность и лактация

С осторожностью препарат может назначаться в первом триместре беременности и в период лактации. Перед назначением необходимо оценить соотношения положительного эффекта и риска, вызванного применением препарата. Результаты экспериментальных исследований не дают сведений о каким-либо тератогенном или токсическом влиянии на плод. Клинические исследования данных факторов не проводились.

Побочное действие

В редких случаях (от 1/1000 до 1/100) при чрезмерно быстром введении возможно возникновения ощущения жара, потливости, головокружения и в очень редких случаях возможно учащенное сердцебиение или аритмия.

Оценка эффективности

Рандомизированное контролируемое исследование безопасности церебролизина, проведённое в Christian-Doppler Hospital в Зальцбурге, при нейропротекторном лечении больных с острым нарушением мозгового кровообращения показало, что препарат является безопасным и хорошо переносится пациентами с острым инсультом. Полученные результаты, несмотря на небольшой размер выборки, указывают на потенциальный эффект лечения церебролизином при остром инсульте.[13]

В 2007 году на кафедре фармакологии и биостатистики медицинского колледжа шанхайского университета Цзяотун (кит. 上海交通大学) был проведён мета-анализ эффективности церебролизина при лечении болезни Альцгеймера. Рассматривались 6 рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний стандартными методами мета-анализа. Анализом было установлено, что церебролизин может значительно улучшить общее состояние пациентов с лёгкой и средней формой болезни Альцгеймера. Эффективность действия церебролизина на когнитивные функции требует дополнительного изучения.[14]

Однако в резолюции заседания Президиума Формулярного комитета РАМН РФ от 16 марта 2007 года было предложено:[15]

Немедленно изъять из перечня лекарственных средств, по которому осуществляется лекарственное обеспечение в программе ДЛО, устаревшие препараты с недостаточной эффективностью — церебролизин, триметазидин, хондроэтинсульфат, винпоцетин, пирацетам, фенотропил, арбидол, римантадин, валидол, инозин, валокордин и др., в том числе отпускаемые без рецепта;

Согласно обзору 2010 года от международной организации Кохрановское Сотрудничество (Cochrane Collaboration), рандомизированные клинические испытания церебролизина, проведенные Л. Зиганшиной, Т. Абакумовой, А. Кучевой, не продемонстрировали эффективности препарата:[7][16][17]

«Мы включили одно исследование с участием 146 пациентов. В процентном соотношении не было разницы между количеством летальных исходов (6 человек из 78 в группе, получавших церебролизин, против 6 из 68 в группе, получавших плацебо…) Нет достаточных оснований для подтверждения эффективности применения церебролизина в лечении пациентов с ишемическим инсультом».

Оригинальный текст (англ.)
We included one trial involving 146 participants. There was no difference in death (6/78 in the cerebrolysin group versus 6/68 in the placebo group; risk ratio (RR) 0.87, 95% confidence interval (CI) 0.29 to 2.58) or in the total number of adverse events (16.4% versus 10.3%; RR 1.62, 95% CI 0.69 to 3.82) between the treatment and control groups... There is insufficient evidence that cerebrolysin may be helpful with the management of acute ischaemic stroke.

Проведённое в 2011 году многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование церебролизина при восстановлении больных после инсульта не показало разницу в конечном результате лечения церебролизином по сравнению с плацебо при лечении ишемического инсульта. Однако после стратификации результатов по тяжести состояния больных у тяжёлых больных было отмечено уменьшение смертности в течение 90 дней после инсульта на 10 %, по сравнению с контрольной группой (смертность в группе плацебо — 20,2 %, в группе церебролизина — 10,5 %). Этот результат должен быть подтверждён дальнейшими клиническими исследованиями.[18]

Церебролизин в литературе

По свидетельству писателя Андрея Ломачинского[19] в советское время после появления нового импортного препарата он очень быстро стал крайне дефицитным, и приобрести его можно было только на чёрном рынке. В связи со способностью церебролизина увеличивать проницаемость гемато-энцефалического барьера, препарат повсеместно перекупался наркоманами — «они активно использовали побочное действие этого препарата для снижения дозы и усиления кайфа в виде так называемой „присадочки“…»

Однако, в медицинской литературе сведения о способности препарата усиливать действие каких-либо наркотических средств не встречаются.

Примечания

  1. ↑ Whocc - Atc/Ddd Index
  2. ↑ Государственный реестр лекарственных средств
  3. ↑ Won Hyuk Chang, Chang-hyun Park, Deog Young Kim, Yong-Il Shin, Myoung-Hwan Ko. Cerebrolysin combined with rehabilitation promotes motor recovery in patients with severe motor impairment after stroke (англ.) // BMC Neurology. — 2016-03-02. — Т. 16, вып. 1. — ISSN 1471-2377. — doi:10.1186/s12883-016-0553-z.
  4. ↑ Alla Guekht, Johannes Vester, Wolf-Dieter Heiss, Eugene Gusev, Volker Hoemberg. Safety and efficacy of Cerebrolysin in motor function recovery after stroke: a meta-analysis of the CARS trials // Neurological Sciences: Official Journal of the Italian Neurological Society and of the Italian Society of Clinical Neurophysiology. — 2017-10. — Т. 38, вып. 10. — С. 1761–1769. — ISSN 1590-3478. — doi:10.1007/s10072-017-3037-z.
  5. ↑ 1 2 Энциклопедия РЛС: Описание препарата Церебролизин (Cerebrolysin), инструкция по применению, состав, отзывы, противопоказания (рус.)
  6. ↑ Ning Chen, Mi Yang, Jian Guo, Muke Zhou, Cairong Zhu, Li He. Церебролизин при сосудистой деменции. Cochrane Library. Cochrane Collaboration (31 января 2013).
  7. ↑ 1 2 Светлана Рейтер. Палка в колеса. Среди самых популярных в России лекарств, продающихся в аптеках без рецепта, можно найти не только абсолютно бесполезные, но и потенциально вредные. Esquire №59.
  8. ↑ Ziganshina LE, Abakumova T, Vernay L. Церебролизин при остром ишемическом инсульте. Cochrane (21 апреля 2017). — «Доказательства актуальны по июнь 2016 года. Этот обзор, ..., показал отсутствие пользы от использования церебролизина по снижению смертности при остром ишемическом инсульте.» Дата обращения: 1 ноября 2018.
  9. ↑ Chen N, Yang M, Guo J, Zhou M, Zhu C, He L, Церебролизин при сосудистой деменции, 31 Января 2013
  10. ↑ Перечень на 2012 год утверждён распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 года № 2199-р
  11. ↑ Trophic factors counteract elevated FGF-2-induced inhibition of adult neurogenesis (англ.) // Neurobiology of Aging. — 2007-08-01. — Vol. 28, iss. 8. — P. 1148–1162. — ISSN 0197-4580. — doi:10.1016/j.neurobiolaging.2006.05.036.
  12. ↑ Государственный реестр лекарственных средств. grls.rosminzdrav.ru. Дата обращения: 15 августа 2018.
  13. ↑ G. Ladurner, P. Kalvach and H. Moessler. Neuroprotective treatment with cerebrolysin in patients with acute stroke: a randomised controlled trial // Journal of Neural Transmission. — 2005. — Т. 112, № 3. — С. 415—428. — doi:10.1007/s00702-004-0248-2.
  14. ↑ Z.-H. Wei, Q.-B. He, H. Wang, B.-H. Su and H.-Z. Chen. Meta-analysis: the efficacy of nootropic agent Cerebrolysin in the treatment of Alzheimer’s disease // Journal of Neural Transmission. — 2007. — Т. 114, № 5. — С. 629-634. — doi:10.1007/s00702-007-0630-y.
  15. ↑ Резолюция Заседания Президиума Формулярного комитета РАМН 16.03.2007 года
  16. ↑ Ziganshina LE, Abakumova T, Kuchaeva A. Cerebrolysin for acute ischaemic stroke // The Cochrane Library. — 2010. — doi:10.1002/14651858.CD007026.pub2.
  17. ↑ Церебролизин при остром ишемическом инсульте | Cochrane
  18. ↑ Muresanu D., et al. Cerebrolysin and recovery after stroke (CARS): A randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter, phase II clinical study // Clinical Study Report. — 2011.
  19. ↑ А.Ломачинский «Рассказы Судмедэксперта: ЦЕРЕБРОЛИЗИН на карманные расходы»

Ссылки


Источник — https://ru.wikipedia.org/w/index.php?title=Церебролизин&oldid=96249628