Спутник V: различия между версиями

Материал из Википедии — свободной энциклопедии
Перейти к навигации Перейти к поиску
Интерактивная навигация по истории
(Показать все непатрулированные изменения)
[непроверенная версия][непроверенная версия]
← Предыдущая правкаСледующая правка →
Содержимое удалено Содержимое добавлено
ВизуальныйВики-текст
Вы собрались вклоть живой ДНК-вирус миллиону учителей после испытаний полной буст-схемы всего лишь на 20 человеках??
→‎История: Согласно особым условиям ускоренной регистрации и инструкции к вакцине, каждое применение вакцины должно отслеживаться в федеральном регистре
Строка 48: Строка 48:


На 12 августа 2020 года было запланировано начало третьей фазы клинических испытаний с участием 2 тыс. пациентов<ref name="Соколов, 2020" />, однако директор НИЦ Гамалеи 12 августа на брифинге сообщил, что центр еще не получил финансирование, необходимое для реализации протокола исследований {{nobr|фазы III}}<ref name=tass-gamalei-nomoney-12082020>{{cite web|title=Результаты исследований вакцины против коронавируса опубликуют после экспертизы|url=https://tass.ru/obschestvo/9180243|website=ТАСС|date=2020-08-12|accessdate=2020-08-18|quote=Протокол сейчас готовится, и он будет реализован в то самое мгновение, как мы получим финансирование на третью фазу. Не получили еще финансирование на третью фазу}}</ref>.
На 12 августа 2020 года было запланировано начало третьей фазы клинических испытаний с участием 2 тыс. пациентов<ref name="Соколов, 2020" />, однако директор НИЦ Гамалеи 12 августа на брифинге сообщил, что центр еще не получил финансирование, необходимое для реализации протокола исследований {{nobr|фазы III}}<ref name=tass-gamalei-nomoney-12082020>{{cite web|title=Результаты исследований вакцины против коронавируса опубликуют после экспертизы|url=https://tass.ru/obschestvo/9180243|website=ТАСС|date=2020-08-12|accessdate=2020-08-18|quote=Протокол сейчас готовится, и он будет реализован в то самое мгновение, как мы получим финансирование на третью фазу. Не получили еще финансирование на третью фазу}}</ref>.

Согласно особым условиям ускоренной регистрации и инструкции к вакцине, каждое применение вакцины должно отслеживаться в федеральном регистре<ref>[https://www.vidal.ru/drugs/gam-covid-vac Видал - Гам-КОВИД-Вак]</ref>:
<blockquote>... данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.</blockquote>


Начало промышленного выпуска вакцины планируется на сентябрь 2020 года<ref>{{Cite web|lang=ru |url=https://www.interfax.ru/russia/719440 |title=Голикова назвала сроки выпуска первых партий вакцин НИЦ Гамалеи и «Вектора» |publisher=[[Интерфакс]] |date=2020-07-29 }}</ref>.<!--
Начало промышленного выпуска вакцины планируется на сентябрь 2020 года<ref>{{Cite web|lang=ru |url=https://www.interfax.ru/russia/719440 |title=Голикова назвала сроки выпуска первых партий вакцин НИЦ Гамалеи и «Вектора» |publisher=[[Интерфакс]] |date=2020-07-29 }}</ref>.<!--

Версия от 07:58, 18 августа 2020

Не следует путать со Спутником-5 — пятым космическим аппаратом серии «Спутник».
Спутник V
лат. Gam-COVID-Vak
Изображение химической структуры
Химическое соединение
DrugBank DB15848
Состав
Классификация
Фармакол. группа Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
АТХ J07BX03
Лекарственные формы
раствор для внутримышечного введения[1]; лиофилизат для получения раствора для инъекций (не зарегистрирован)
Способы введения
внутримышечно
Другие названия
Спутник V
Логотип Викисклада Медиафайлы на Викискладе

Гам-КОВИД-Вак, торговая марка «Спутник V» — вакцина против COVID-19, разработанная российским Национальным центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, и проходящая клинические исследования.

Минздрав РФ выдал временную регистрацию этой вакцине до 1 января 2021 года (такая регистрация выдаётся препаратам, важным для охраны здоровья в условиях чрезвычайной ситуации)[2]. Пресс-релиз министра здравоохранения, выпущенный в связи с этим событием, содержит информацию, противоречащую регистрационному свидетельству: регистрация ограничивает допустимость применения вакцины малыми уязвимыми группами, она не допущена к массовому применению вплоть до завершения клинических испытаний третьей фазы. Неоправданное применение вакцины может навредить пациентам[3][4].

Специалисты сомневаются в эффективности и безопасности вакцины из-за отсутствия научных публикаций о ней в международных рецензируемых журналах[5][6][3].

Общее описание

Вакцина представляет собой вирусную векторную вакцину на основе аденовируса человека, который содержит в своём геноме вставку, кодирующую фрагмент S-белка (Spike) SARS-CoV-2, вызывающую иммунный ответ[7]. Вакцина была разработана коллективом лаборатории клеточной микробиологии отдела медицинской микробиологии Национального Центра микробиологии и эпидемиологии им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава РФ под руководством доктора медицинских наук, член-корреспондента РАН Логунова Дениса Юрьевича, который разрабатывал также вакцины против вирусов Эбола и MERS[8].

В вакцине использованы два рекомбинантных аденовирусных вектора, Ad5 и Ad26,[2] модифицированные биотехнологическим способом (содержат ген S-белка вируса SARS-CoV-2). Компоненты вакцины вводятся внутримышечного, в два этапа с интервалом в 3 недели[4].

Зарубежные специалисты критикуют Гам-КОВИД-Вак за отсутствие доказательств её эффективности и научных публикаций о проведенных испытаниях[5][6][3].

История

В мае 2020 года Национальный центр эпидемиологических и микробиологических исследований объявил о разработке вакцины, не имеющей серьёзных побочных эффектов[9][10]. К августу 2020 года были закончены два клинических испытания первой и второй фазы, с участием по 38 испытуемых в каждом. Лишь в одном из исследований использовалась форма вакцины, позже получившая регистрацию на «ограниченных условиях»[10][11]. Согласно плану[12], 9 пациентов должны получить один компонент, 9 пациентов - второй компонент, и лишь 20 человек - оба этапа вакцины.

10 августа 2020 года СМИ сообщили, что Ассоциация организаций клинических исследований в России, в которой участвуют крупные биофармацевтические компании, включая Bayer, AstraZeneca, Novartis, предложила отложить государственную регистрацию вакцины до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний[13][14][15].

11 августа 2020 года о регистрации в России первой вакцины от коронавируса было объявлено Владимиром Путиным на совещании с членами правительства[16][17]. Вакцина зарегистрирована условно, в соответствии с принятым Правительством Российской Федерации порядком доступа на рынок препаратов, предназначенных для профилактики COVID‑19[18][19]. По утверждению главы РФПИ Кирилла Дмитриева, фонд совместно с партнёрами инвестировал в производство вакцины 4 миллиарда рублей. Представитель АФК «Система» сообщил, что первые партии вакцины от COVID-19 для российских медиков уже готовы к отправке в регионы[20][21].

На 12 августа 2020 года было запланировано начало третьей фазы клинических испытаний с участием 2 тыс. пациентов[2], однако директор НИЦ Гамалеи 12 августа на брифинге сообщил, что центр еще не получил финансирование, необходимое для реализации протокола исследований фазы III[22].

Согласно особым условиям ускоренной регистрации и инструкции к вакцине, каждое применение вакцины должно отслеживаться в федеральном регистре[23]:

... данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Начало промышленного выпуска вакцины планируется на сентябрь 2020 года[24].

Эффективность и безопасность

Оценка эффективности вакцины проводилась с помощью специально разработанного теста, определяющего уровень антител к вирусному белку, а не обычным методом, когда пациент после введения вакцины ждёт заражения. По утверждению генерального директора РФПИ К. Дмитриева, такой тест подтверждает работоспособность вакцины[2].

В отчете НИЦЭМ имени Гамалеи указывается, что у 38 добровольцев наблюдалось 144 побочных эффекта, 31 из которых не завершилось на момент окончания испытаний, которые длились 42 дня. Побочные эффекты в основном лёгкой или средней степени выраженности обычные для вакцин[источник не указан 1405 дней]: повышение температуры, боль в месте введения, может быть небольшая сыпь[10]. Также в отчёте отмечается, что «Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились»[11][4].

Из-за отсутствия научных публикаций о вакцине у международного сообщества нет достоверной информации о Гам-КОВИД-Вак. В научных журналах отсутствуют публикации об испытаниях вакцины на животных, поэтому нет никакой возможности оценить её работоспособность на людях[5].

Сообщение Минздрава о возникающем после вакцинации Гам-КОВИД-Вак двухлетнем иммунитете к вирусу SARS-CoV-2 не имеет научного подтверждения[11].

Клинические испытания

Специалисты отмечают, что малое число участников клинического испытания, в котором были объединены первая и вторая фазы, не позволяет судить об отсутствии побочных эффектов при массовом применении вакцины[11][5].

По состоянию на 12 августа 2020 года, согласно сообщению директора НИЦ Гамалеи, ещё не было получено финансирование, необходимое для реализации протокола исследований 3-й фазы[22]. Начало исследований 3-й фазы по мнению Александра Гинцбурга ожидается не позже 26 августа[25].

По оценкам специалистов, в клиническом исследовании третьей фазы запланировано слишком малое число участников для надёжной оценки эффективности и безопасности вакцины Гам-КОВИД-Вак. В клинических исследованиях зарубежных вакцин участвуют десятки тысяч добровольцев, а Гам-КОВИД-Вак будут изучать всего лишь на двух тысячах человек, и в гораздо меньшие сроки (российские исследования продлятся меньше полугода, уже начавшиеся зарубежные будут идти не менее года)[2].

В РФПИ заявляют о намерении провести клинические испытания вакцины в ряде стран, помимо России. По заявлению генерального директора РФПИ К. Дмитриева, такие испытания пройдут в Объединенных Арабских Эмиратах, Саудовской Аравии, Филиппинах, также он надеется на испытания в Бразилии[26].

Международный интерес

Интерес к российской вакцине уже проявили ряд стран. По заявлениям генерального директора РФПИ К. Дмитриева, фонд получил предварительные заявки на покупку 1 млрд доз вакцины из 20 стран[27].

Договоренности о производстве вакцины за рубежом достигнуты с Бразилией[28] и Филиппинами[29].

См. также

Примечания

  1. ↑ ГРЛС, ЛП-006395 Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения
  2. ↑ 1 2 3 4 5 Соколов А. Сколько хотят заработать на прививках от коронавируса : [арх. 12 августа 2020] / Александр Соколов // Ведомости : [электр. ресурс]. — 2020. — 12 августа.
  3. ↑ 1 2 3 Cohen J. Russia's approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release : [англ.] : [арх. 12 августа 2020] / Jon Cohen // Science : журн. — 2020. — 11 August.
  4. ↑ 1 2 3 Нормативная документация ЛП-006395-110820
  5. ↑ 1 2 3 4 В Швеции прокомментировали регистрацию российской вакцины от COVID-19 // РИА Новости : [электр. ресурс]. — 2020. — 11 августа.
  6. ↑ 1 2 Callaway E. Russia's fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety : The immunization is the first approved for widespread use but could be dangerous because it hasn’t been tested in large trials, say researchers : [англ.] / Ewen Callaway // Nature : журн. — 2020. — 11 August. — doi:10.1038/d41586-020-02386-2. — PMID 32782400.

    This is a reckless and foolish decision. Mass vaccination with an improperly tested vaccine is unethical. Any problem with the Russian vaccination campaign would be disastrous both through its negative effects on health, but also because it would further set back the acceptance of vaccines in the population.

    — Лондонский генетик Франсуа Балло (фр. Francois Balloux) в заявлении, которое выпустил британский Центр научных средств массовой информации (англ. Science Media Centre)
  7. ↑ Coronavirus Vaccine Trials Advance in Race for Covid-19 Protection (англ.). Bloomberg. Дата обращения: 10 августа 2020.
  8. ↑ Russia’s RDIF & Prominent Government Lab Progress COVID-19 Vaccine: Production Facility Readied in the Moscow Region (англ.). trialsitenews.com (10 июня 2020). Дата обращения: 11 августа 2020.
  9. ↑ Russia plans to start producing coronavirus vaccine in September (англ.). Daily Sabah (13 июня 2020). Дата обращения: 10 августа 2020.
  10. ↑ 1 2 3 Первое большое интервью создатель российской вакцины от коронавируса Денис Логунов дал «Медузе». meduza.io. 23 июля 2020. Дата обращения: 18 августа 2020.
  11. ↑ 1 2 3 4 Ермаков А. Вакцина от COVID-19 — в словах чиновников и документах разработчика : [арх. 12 августа 2020] / Александр Ермаков // Фонтанка.ру : [электр. ресурс]. — 2020. — 11 августа.
  12. ↑ https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04436471?term=Gam-COVID&draw=2&rank=1
  13. ↑ Фармкомпании призвали Минздрав отложить регистрацию вакцины от COVID-19. РБС (10 августа 2020).
  14. ↑ Фармрынок РФ просит Минздрав отложить регистрацию вакцины от COVID-19. Deutsche Welle (10 августа 2020).
  15. ↑ Открытое обращение Ассоциации организаций по клиническим исследованиям в связи с анонсированной государственной регистрацией вакцины «Гам-Ковид-Вак»
  16. ↑ Путин объявил о регистрации в России первой вакцины от коронавируса. РИА Новости (11 августа 2020). Дата обращения: 16 августа 2020.
  17. ↑ Коронавирус в России: зарегистрировали вакцину от Covid-19, дочь Путина сделала прививку. Русская служба Би-би-си (11 августа 2020). Дата обращения: 16 августа 2020.
  18. ↑ Совещание с членами Правительства. Стенограмма. Kremlin.ru (11 августа 2020). Дата обращения: 16 августа 2020.
  19. ↑ О вакцине для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 «Гам-КОВИД-Вак». roszdravnadzor.gov.ru (12 августа 2020). — «в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441. ... регистрация лекарственных препаратов «на условиях».» Дата обращения: 18 августа 2020.
  20. ↑ Минздрав России зарегистрировал первую в мире вакцину от COVID-19. Министерство здравоохранения РФ (11 августа 2020). Дата обращения: 11 августа 2020.
  21. ↑ Путин сообщил о регистрации первой в мире вакцины против коронавируса. РИА Новости (11 августа 2020). Дата обращения: 11 августа 2020.
  22. ↑ 1 2 Результаты исследований вакцины против коронавируса опубликуют после экспертизы. ТАСС (12 августа 2020). — «Протокол сейчас готовится, и он будет реализован в то самое мгновение, как мы получим финансирование на третью фазу. Не получили еще финансирование на третью фазу». Дата обращения: 18 августа 2020.
  23. ↑ Видал - Гам-КОВИД-Вак
  24. ↑ Голикова назвала сроки выпуска первых партий вакцин НИЦ Гамалеи и «Вектора». Интерфакс (29 июля 2020).
  25. ↑ Центр Гамалеи сообщил детали третьего этапа испытаний вакцины от COVID. РБК (16 августа 2020). — «Так что я думаю, в течение семи — максимум десяти дней это все начнется». Дата обращения: 18 августа 2020.
  26. ↑ Третья фаза испытаний российской вакцины от COVID-19 начнется 12 августа. ПРАЙМ (11 августа 2020). Дата обращения: 17 августа 2020.
  27. ↑ Россия получила запрос на 1 млрд доз вакцины против коронавируса. РБК. Дата обращения: 17 августа 2020.
  28. ↑ РФПИ договорился с Бразилией о производстве российской вакцины. РИА Новости (20200812T2203). Дата обращения: 17 августа 2020.
  29. ↑ Филиппины готовы работать с РФ над вакциной от коронавируса - администрация президента | 11.08.20 (нем.). finanz.ru. Дата обращения: 17 августа 2020.

Ссылки

Источник — https://ru.wikipedia.org/w/index.php?title=Спутник_V&oldid=108792999